Отчет о клинических испытаниях препарата «Деринат» у больных с гнойно-воспалительными заболеваниями

ЛОР-органов

«УТВЕРЖДАЮ»

Зав. кафедрой ЛОР-болезней лечебного факультета РГМУ). РАМН, проф.

Отчет о клинических испытаниях препарата

«ДЕРИНАТ» у больных с гнойно-воспалительными заболеваниями

ЛОР-органов

Исполнители:

Доц.

Аспирант

Москва 2002г.

ОТЧЕТ О ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ С ГНОЙНО-ВОСПАЛИТЕЛЬНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ЛОР-ОРГАНОВ ПРЕПАРАТОМ «ДЕРИНАТ»

Цель и задачи исследования

Основной целью исследования явилась оценка клинической эффективности применения препарата «Деринат» в лечении больных с гнойно-воспалительными заболеваниями ЛОР-органов. Помимо этого в рамках проведенного исследования решались следующие задачи:

1. Оценка клинической эффективности применения «Дерината» у больных с гнойно-воспалительными заболеваниями ЛОР-органов.

2.  Исследование влияния применения препарата на гематологические, биохимические и иммунологические параметры у больных с вышеуказанной патологией.

Схема проведения терапии:

Всем больным опытных групп терапию «Деринатом» начинали на 1-ые сутки поступления в стационар.

Все больные получали «Деринат» внутримышечно в дозе 5 мл 1,5% раствора на 2 мл 1% новокаина с интервалом 48 часов. Курс - 3 инъекции.

Наряду с «Деринатом» проводилась антибактериальная терапия по принятым в клинике схемам.

Всем больным производили инъекцию препарата утром, под контролем врача.

Больные контрольных групп получали антибактериальную терапию по принятым в клинике схемам (антибиотики пенициллинового или цефалоспоринового ряда)

Критерии оценки состояния больных;

1. Клинические параметры

Ежедневно оценивали следующие параметры клинического состояния больных: температуру тела утром и вечером, пульс, систолическое и

диастолическое давление, а также общее состояние больных по трехбальной шкале - «удовлетворительно», «средней тяжести», «тяжелое».

Также оценивали Status localis по следующим признакам:

у больных фурункулом носа:

а) размер инфильтрата в области носа;

б) выраженность реактивных явлений со стороны мягких тканей лица (отек,
гиперемия щёчных и лобной области, век глаз);

в) боль в области воспаления;

у больных с гаймороэтмоидитом:

а) боль в области проекций верхнечелюстных пазух;

б) количество гнойного отделяемого при промывании верхнечелюстных
пазух;

у больных со средним отитом:

а) боль в области уха;

б) боль в заушной области;

в) состояние барабанной перепонки;

г) количество гнойного отделяемого в наружном слуховом проходе;

у больных с хроническим средним гнойным отитом после санирующей слухосохраняющей операции на ухе:

а) боль в области оперативного вмешательства;

б) характер отделяемого из послеоперационной полости;

в) степень эпидермизации послеоперационной полости.

2. Гематологические параметры

У всех больных выполняли следующие исследования: клинический анализ крови с определением количества гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитарной формулы с определением процентного содержания лимфоцитов, незрелых и зрелых форм нейтрофильных гранулоцитов (юные, палочкоядерные, сегментоядерные), эозинофилов, базофилов, моноцитов методом визуальной микроскопии с окраской мазка по Романовскому - Гимза.

3. Биохимические параметры

Проводили биохимический анализ крови с определением общего белка, билирубина, креатинина, мочевины, активности аланин и аспаргинат аминотрансфераз.

4. Иммунологические параметры

Иммунологическое исследование включало в себя определение субпопуляционного состава лимфоцитов периферической крови (СД3+, СД4+, СД8+, СД16+, СД21+) - лимфоцитов, функциональную активность нейтрофилов периферической крови и определение иммуноглобулинов сыворотки крови.

Схема исследования клинических и лабораторных параметров

Клиническую и лабораторную оценку состояния больных проводили накануне начала операции и на 2-ые сутки после её окончания.

I. Клиническая эффективность применения «Дерината» в группе больных фурункулом носа

Под наблюдением находилось 32 пациента с фурункулом носа. «Деринат» применялся у 15 пациентов, контрольную группу составили 17 пациентов.

В группе больных фурункулом носа при применении «Дерината» в комплексе с антибактериальными средствами у 80% больных отмечалось клиническое улучшение на 2-3 сутки от начала лечения: исчезновение интоксикации, нормализация температуры тела, исчезновение признаков воспаления и реактивных явлений со стороны мягких тканей лица.

Клиническое улучшение у больных контрольной группы наступало на 4-7 сутки.

II. Клиническая эффективность применения «Дерината» в группе

больных острым гнойным гаймороэтмоидитом

Под наблюдением находилось 43 пациента с острым гнойным гаймороэтмоидитом. «Деринат» применялся у 20 пациентов. Контрольную группу составили 23 пациента. В группе больных острым гнойным гаймороэтмоидитом при применении «Дерината» в комплексе с антибактериальной терапией у 90% отмечалось клиническое улучшение на 3-5 сутки от начала лечения: исчезновение интоксикации, нормализация температуры тела, исчезновение боли и болезненности в области проекции верхнечелюстных пазух, исчезновение гнойного отделяемого в промывной жидкости при пункции верхнечелюстных пазух.

Клиническое улучшение у больных контрольной группы отмечалось на 5-7 сутки от начала лечения.

III. Клиническая эффективность применения «Дерината» в группе

больных хроническим гнойным гаймороэтмоидитом

Под наблюдением находилось 41 пациент с хроническим гнойным гаймороэтмоидитом. «Деринат» применялся у 20 пациентов. Контрольную группу составил 21 пациент.

В группе больных хроническим гнойным гаймороэтмоидитом при применении «Дерината» в комплексе с антибактериальной терапией у 90% отмечалось клиническое улучшение на 5-6 сутки от начала лечения: исчезновение интоксикации, нормализация температуры тела, исчезновение боли и болезненности в области проекций верхнечелюстных пазух, исчезновение гнойного отделяемого в промывной жидкости при пункции верхнечелюстных пазух, отсутствие рецидива заболевания в течение 1-го года.

Клиническое улучшение у больных контрольной группы отмечалось на 10-12 сутки от начала лечения.

IV. Клиническая эффективность применения «Дерината» в группе

больных острым средним отитом

Под наблюдением находилось 12 пациентов с острым средним отитом. «Деринат» применялся у 5 пациентов. Контрольную группу составили 7 пациентов.

В группе больных острым средним отитом при применении «Дерината» в комплексе с антибактериальной терапией у 100% отмечалось клиническое улучшение на 10-12 сутки от начала лечения: исчезновение интоксикации, нормализация температуры тела, исчезновение боли в ухе, исчезновение гнойного отделяемого в наружном слуховом проходе, исчезновение гиперемии барабанной перепонки, закрытие перфорации.

Клиническое улучшение у больных контрольной группы наступало на 14-21 сутки от начала лечения.

V. Клиническая эффективность применения «Дерината» в группе

больных хроническим средним гнойным отитом

Под наблюдением находилось 38 пациентов с хроническим средним гнойным отитом. «Деринат» применялся у 20 пациентов. Контрольную группу составили 18 пациентов.

В группе больных хроническим средним гнойным отитом при применении «Дерината» в комплексе с антибактериальной терапией у 80% отмечалось клиническое улучшение на 14-16 сутки от начала лечения: исчезновение интоксикации, нормализация температуры тела, исчезновение боли в ухе и в заушной области, исчезновение гнойного отделяемого в наружном слуховом проходе, исчезновение гиперемии барабанной полости. У одного больного произошло закрытие перфорации барабанной перепонки вторичной мембраной.

Клиническое улучшение у больных контрольной группы отмечалось на 16-18 сутки от начала лечения.

VI. Клиническая эффективность применения «Дерината» в группе больных хроническим средним гнойным отитом после санирующей операции на ухе

Под наблюдением находилось 19 пациентов с хроническим средним гнойным отитом после санирующей операции на ухе. «Деринат» применялся у 10 пациентов. Контрольную группу составили 9 пациентов.

В группе больных хроническим средним гнойным отитом после санирующей операции на ухе при применении «Дерината» в комплексе с антибактериальной терапией у 70% больных наблюдалось клиническое улучшение на 16-20 сутки после оперативного вмешательства: послеоперационный период протекал гладко, рано купировался болевой синдром в области оперативного вмешательства, ранняя эпидермизация послеоперационной полости.

Клиническое улучшение у больных контрольной группы отмечалось на 24-30 сутки.

Клинико-гематологическая эффективность

У всех больных, получавших препарат, наблюдалось снижение лейкоцитоза и уменьшение палочкоядерного сдвига, увеличение процентного содержания моноцитов периферической крови и тенденция к увеличению уровня гемоглобина в более ранние сроки по сравнению с этими же показателями у больных контрольной группы.

Влияние терапии на биохимические показатели

При анализе биохимических показателей обращает на себя внимание снижение билирубина, креатинина и мочевины сыворотки крови, а также уменьшение активности аланин - и аспарагинатаминотрансфераз. Уровень общего белка существенно не менялся.

Влияние терапии на параметры иммунного статуса

Иммунокоррегирующее действие «Дерината» наблюдалось у всех пациентов, получавших этот препарат в комплексе с антибактериальной терапией.

При оценке показателей иммунологического обследования после проведения лечения «Деринатом» выявлено:

-  увеличение внутриклеточной бактерицидности нейтрофилов;

-  увеличение субпопуляции Т-лимфоцитов с маркерами СДЗ+ и СД4+;

-  увеличение субпопуляции В-лимфоцитов с маркером СД19+;

-  увеличение макрофагов и моноцитов с маркером СД16+;

-  нарастание IgA, IgG.

У больных контрольной группы после проведенного лечения указанных изменений в иммунной системе не происходило.

Заключение

Проведенная работа по оценке лечения «Деринатом» в комплексной терапии больных с гнойно-воспалительными заболеваниями ЛОР-органов продемонстрировала не только отсутствие местных и общих побочных, а также аллергических реакций при его применении, но и положительное влияние на течение заболевания: отмечена положительная динамика общего состояния Status localis, гематологических, биохимических и иммунных параметров.

Таким образом, по нашему мнению, можно рассматривать «Деринат» как один из препаратов выбора для базисной иммунотерапии в клинике ЛОР-болезней.