Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике №32от 01.01.2001

№

Внутренний №

№ задания

Корреспондент

Содержание

№ протокола

Название

Предварительное решение

1

ЭК-41971

 от: 28.09.2011 

ООО "НПО Петровакс Фарма", Россия

ответ на замечания

GriPlus-eld-02-11

"Клиническое исследование вакцины гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол плюс у пожилых лиц от 60 лет и старше"

не одобрить

2

ЭК-42250

0 от 01.01.2001

ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия

внесение изменений в протокол - Поправка № 5 (версия 1.0 от 25 августа 2011)

AP 12009 G005

"Эффективность и безопасность AP 12009 у взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной анапластической астроцитомой (III степень по классификации ВОЗ) по сравнению со стандартной химиотерапией : Рандомизированное активно-контролируемое открытое исследование III клинической фазы"

одобрить

3

ЭК-42251

0 от 01.01.2001

ООО "МБ Квест"

новая версия протокола

AC (SERAPHIN)

«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, управляемое исследование III фазы в параллельных группах для оценки влияния ACT-064992 на заболеваемость и выживаемость пациентов с симптоматической легочной артериальной гипертензией»

одобрить

4

ЭК-42252

/101 от 01.01.2001

ЗАО "АрСиАй Синтез"

проведение клинического исследования

ТЕМ

Исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Темозоломид, капсулы, 250 мг ("Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед", Индия) и Темодал, капсулы, 250 мг (Шеринг-Плау , Бельгия) у пациентов с онкологическими заболеваниями

одобрить

5

ЭК-42253

0 от 01.01.2001

ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия

проведение клинического исследования

260-00

Мультицентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности добавления Ситаглиптина пациентам с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне монотерапии инсулином или комбинации инсулина с Метформином

одобрить

6

ЭК-42254

от 01.01.2001

"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария

внесение изменений в протокол

WO20698

«Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности применения комбинации пертузумаба с трастузумабом и с доцетакселом по сравнению с комбинацией трастузумаба и доцетаксела у ранее не леченных пациентов с метастатическим HER2 положительным раком молочной железы».

одобрить

7

ЭК-42255

/101 от 01.01.2001

ЗАО "Корал-Мед"

проведение клинического исследования

TZDBE11

Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата "Тизидон", производства фирмы "Симпекс фарма Пвт. Лтд" (Индия) и зарегистрированного в Российской Федерации препарата "Теризидон", производства фирмы "Фатол Арцнаймиттель ГмбХ" (Германия), в лекарственной форме капсулы на здоровых взрослых испытуемых

одобрить

8

ЭК-42256

/101 от 01.01.2001

ЗАО "ЗиО-Здоровье"

проведение клинического исследования

CLO-001

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клопидогрел таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг (ЗАО "ЗиО-Здоровье", Россия) и Плавикс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб ЭсЭнСи, произведено Санофи Винтроп Индустрия, Франция)

одобрить

9

ЭК-42257

/101 от 01.01.2001

ОАО "Верофарм"

проведение клинического исследования (ответ Вн. № 000)

12/11

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ГИСТАМЕЛЬ, капсулы, 100 мг (ОАО "ВЕРОФАРМ", РОССИЯ) и ГЛИВЕК капсулы, 100 мг ("НОВАРТИС ФАРМА", Бельгия)

одобрить

10

ЭК-42258

/101 от 01.01.2001

ЗАО "АрСиАй Синтез", Россия

об одобрении клинического исследования препарата Гемцитабин

GEM

"Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Гемцитабин (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) в комбинации с препаратом цисплатин у пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря"

ППЗ

11

ЭК-42260

0 от: 29.11.2011 

представительство корпорации Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн, США

об одобрении клинического исследования препаратов PF и PF

B1271004

«Рандомизированное несравнительное исследование фазы 2 по оценке эффективности препаратов PF и PF у пациенток с рецидивирующим раком эндометрия»

ППЗ

12

ЭК-42261

0 от 01.01.2001 

ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)"

об одобрении клинического исследования препаратов PROSTVAC-V и PROSTVAC-F

BNIT - PRV-301

«Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности вакцины PROSTVAC-V/F, применяемой в комбинации с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) или без него, у мужчин с бессимптомным или минимально симптоматичным метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию»

ППЗ

13

ЭК-42263

/101 от 01.01.2001 

ООО "Озон", Россия

об одобрении проведения клинического исследования

060911-LOS-001

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лозартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО "Озон", Россия) и Козаар таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и , Нидерланды)

одобрить

14

ЭК-42265

0 от 01.01.2001 

-Майерс Сквибб»

об одобрении поправки №05 и новой версии Информационного листка пациента

CA184104

«Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование 3 фазы по определению эффективности ипилимумаба в комбиниции с паклитакселом и карбоплатином в сравнении с плацебо в комбиниции с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с немелкоклеточным раком легких IV стадии/стадии рецидива Рак легких (НМКРЛ)»

одобрить

15

ЭК-42266

 от 01.01.2001 

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве

новая версия протокола

BO25341

“Адаптивное, рандомизированное, многоцентровое исследование Ib фазы с параллельными группами по сравнению применения ритуксимаба для подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) введения в комбинации с химиотерапией (флударабин и циклофосфамид) у пациентов с ранее нелеченным ХЛЛ”

ППЗ

16

ЭК-42267

0 от 01.01.2001 

ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Долутегравир

ING114915

«Открытое, рандомизированное исследование 3b фазы с целью оценки безопасности и эффективности препарата GSK1349572 (долутегравир, DTG) в дозе 50 мг 1 раз в сутки в сравнении с дарунавиром/ритонавиром (DRV/r) в дозе 800 мг/100 мг 1 раз в сутки, применяемых с фиксированными комбинациями двух препаратов из группы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) на протяжении 96 недель у взрослых ВИЧ-1 инфицированных пациентов, которые ранее не получали антиретровирусную терапию»

одобрить

17

ЭК-42268

/101 от 01.01.2001 

ООО "Тева"

об одобрении клин. исследования

СТ 01-10

"Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности, безопасности и влияния на качество жизни препарата "Кальцитонин-Тева" и препарата "Миакальцик" у женщин с постменопаузальным остеопорозом"

ППЗ

18

ЭК-42269

0 от 01.01.2001 

ООО "Тева", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Импрамол Стери-Неб

CS-IP01-11

Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Импрамол Стери-Неб (ипратропиума бромид + сальбутамол, небулы 0,5 мг/ 2,5 мг) и монопрепаратов Атровент (ипратропиума бромид, раствор для ингаляций 0,5 мг) и Вентолин небулы (сальбутамол, небулы 2,5 мг) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

одобрить

19

ЭК-42270

/ от 01.01.2001 

ООО "Озон"

об одобрении клин. исследования

-001

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атенолол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100мг (ООО "Озон", Россия) и Атенолол Белупо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Белупо, Лекарства и косметика д. д., Хорватия)

ППЗ

20

ЭК-42271

0 от 01.01.2001 

Квинтайлс ГезмбХ, Австрия

об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования препарата Преладенант

P04938

«12-недельное, двойное слепое, контролируемое плацебо и активным препаратом исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности применения преладенанта у больных со средней и тяжелой формой болезни Паркинсона».

одобрить

21

ЭК-42272

 от 01.01.2001 

ООО "Ар-си-ти-глобал"

об одбрении клин. исследования

NO005-NK103

"Рандомизированное, заслепленное для оценивателя, многоцентровое международное клиническое исследование с параллельными группами и активным контролем по сравнению гусперимуса со стандартной терапией при рецидиве гранулематоза с ангиопатией (гранулематоз Вегенера"

ППЗ

22

ЭК-42273

0 от 01.01.2001 

ООО "Медикал Триалс Юнифед", Россия

об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования

Gena-03

“Проспективное клиническое исследование по изучению клинической эффективности, иммуногенности, фармакокинетики и безопасности рекомбинантного фактора коагуляции VIII линии клеток человека у детей с тяжелой гемофилией - А»

одобрить

23

ЭК-42274

0 от 01.01.2001 

ООО "ФармаНет", Россия

об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования препарата V0251 и проведения исследования

V00251 ST 201 1A

«Эффективность и переносимость суспензии V0251 для перорального применения при вестибулярном неврите. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование»

ППЗ

24

ЭК-42275

 от 01.01.2001 

ООО "Новартис Фарма"

об одбрении новой версии протокола и Информационного листка пациента

№СSOM230G2304

"Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности пасиреотида ЛАР у пациентов с болезнью Кушинга".

ППЗ

25

ЭК-42276

0 от 01.01.2001 

фирма «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия

об одобрении клин. исследования

RGH-MD-56

«Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности карипразина при лечении пациентов с биполярной депрессией»

не одобрить

26

ЭК-42277

/101 от 01.01.2001 

ЗАО "Рафарма", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Азитромицин

01

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Азитромицин, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг (ЗАО "Рафарма", Россия) и Сумамед, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг (АО "Плива", Хорватия).

одобрить

27

ЭК-42278

0 от 01.01.2001 

ООО "Амджен", Россия

об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования препарата Деносумаб

«Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы препарата Деносумаб в качестве адъювантной терапии женщин с ранними стадиями рака молочной железы и высоким риском рецидива (D-CARE)».

ППЗ

28

ЭК-42279

/101 от 01.01.2001 

ООО "Славянская аптека", Россия

ответ на замечания Совета по этике

ДИК-006

Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности в параллельных группах препарата Диклофтан, капли глазные, производства ООО "Славянская оптека", Россия в сравнении спрепаратом "Вольтарен Офта", капли глазные, производства "Новартис Фарма АГ", Швейцария у пациентов в дооперационном и послеоперационном периоде экстракции катаракты.

не одобрить

29

ЭК-42280

/101 от 01.01.2001 

Фармацевтический завод "Польфарма" АО, Польша

об одобрении проведения клинического исследования препарата Сиресп

FNPSYR-01

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сиресп, сироп 2 мг/мл (Медана Фарма Акционерное Общество, Польша) и Эреспал, сироп 2 мг/мл ("Лаборатории Сервье Индастри", Франция) с участием здоровых добровольцев.

одобрить

30

ЭК-42281

/101 от 01.01.2001

ООО "КонРегФарма", Россия

об одобрении проведения клинического исследования пепарата Тигециклин Дж

TG/JD/2011

Проспективное, рандомизированное, сравнительное открытое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Тигециклин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, (производства "Джодас Экспоим ПВТ ЛТД", Индия) и препарата Тигацил, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг (производства "Вайет Медика Айленд", Ирландия) у пациентов с осложненной интраабдоминальной инфекцией.

одобрить

31

ЭК-42282

/101 от 01.01.2001

ОАО "Фармасинтез", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Перхлозон

РERHL

Открытое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Перхлозон (капсулы 400 мг) у здоровых добровольцев при однократном введении.

одобрить

32

ЭК-42283

/101 от 01.01.2001 

ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА"

об одобрении клин. исследования

№RDPh_11_12

"Открытое, сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата "МильгаВит", раствор для внутримышечного введения (ОАО "БЗМП") в сравнении с препаратом "Мильгамма" раствор для внутримышечного введения (Солюфарм ГмбХ), Германия) у пациентов с вертеброгенными радикулопатиями L5, S1"

одобрить

33

ЭК-42284

/101 от 01.01.2001 

ООО "НПК "ФАРМАСОФТ", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Валеокор-Q10

RU02-Ф02

Пилотное открытое контролируемое рандомизированное мультицентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Валеокор-Q10 (Убидекаренон), раствор для внутривенного и внутримышечного введение 10 мг/мл, в комплексном лечении острого коронарного синдрома.

не одобрить

34

ЭК-42285

/101 от 01.01.2001

ООО "Тева"

об одобрении клинического исследования препарата Эрлотиниб-Тева

BE-ER01-11

"Открытое, рандомизированное, двойное перекрестное исследование, проводимое в России, с участием 36 взрослых здоровых добровольцев, для определения биоэквивалентности "Эрлотиниба-Тева", таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Тева Канада Лимитед, Канада) и "Тарцева", таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Шварц Фарма Мануфектуринг Инк, США) при их однократном приеме натощак"

одобрить

35

ЭК-42286

/101 от: 01.12.2011

ОАО "Акрихин"

об одобрении клин исследования

№BBFRT-01

"Клиническое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Боботик форте при лечении больных с панкреатитами различной этиологии, сопровождающимися синдромом метеоризма, по сравнению с препаратом Эспумизан [фаза IIIb]"

ППЗ

36

ЭК-42287

/101 от 01.01.2001

ООО "Тева", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Нимесулид-Тева

NIM-001

Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности Нимесулида-Тева, таблетки 100 мг (Блюфарма-Индустрия Фармацеутика, С.А., Португалия) и Кокстрала, таблетки 100 мг (Зентива а. с., Чешская Республика)

одобрить

37

ЭК-42288

/101 от: 30.11.2011 

ЗАО "ФП "Оболенское", Россия

об одобрении клин. исследования

№AVI

"Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Авиамарин, таблетки 50 мг, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия и Драмина, таблетки 50 мг, производства Ядран Галенский Лабораторий АО, Хорватия"

ППЗ

38

ЭК-42289

/101 от 01.01.2001 

ООО "Джодас Экспоим"

об одобрении клинического исследования препарата Бортезомиб

CT01-BOR-Rph

рандомизированное, сравнительное, контролируемое, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Бортезомиб ("Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд", Индия) и препарата Велкейд ("Янссен-силаг ", Бельгия) у пациентов с впервые выявленной множественной миеломой"

одобрить

39

ЭК-42290

0 от 01.01.2001 

Представительство Корпорации Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн, США

об одобрении проведения клинического исследования

В1131004

«Фаза II, мультицентровое исследование PF (cvx-060), селективного ингибитора ангиопоэтина-2 (ANG-2) в комбинации с AG-013736 (Акситиниб) у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой после проведенной ранее терапии».

одобрить

40

ЭК-42291

/101 от 01.01.2001 

ООО "Тева"

об одобрении клинического исследования препарата Эзомепразол-Тева

BE-EZ

"Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Эзомепразол-Тева, таблетки, покрытые оболочкой в дозе 40 мг, компании "Лабораториос Медикаментос ", Испания, и препарата Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой в дозе 40 мг, компании "АстраЗенека АБ", Швеция, у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак"

одобрить

41

ЭК-42292

/101 от: 29.11.2011

ФГУП "ГНИИ генетики и селекции промышленных микроорганизмов"

об одобрении клин. исследования

ИНФ-В1а-3

"Открытое исследование переносимости и безопасности возрастающих доз, фармакокинетики и абсолютной биодоступности при подкожном введении препарата интерферон бета-1 а у здоровых добровольцев (I фаза)"

не одобрить

42

ЭК-42293

/101 от 01.01.2001

, Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Бетаксолол

ВЕТ-01/11

Открытое рандомизированное контролируемое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата "Бетаксолол капли глазные 0,5 %" и препарата "Бетоптик капли глазные 0,5" у больных с первичной открытоугольной глаукомой.

одобрить

43

ЭК-42294

/101 от 01.01.2001

ООО "ЛЭНС-Фарм"

об одобрении клинического исследования препарата Верозомиб

08/11

"Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Верозомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (ООО "ЛЭНС-ФАРМ", Россия) и Велкейд лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг ("Бен Веню Лабораториз Инк/Янссен , Бельгия) в составе клмбинированное терапии у пациентов с впервые выявленной множественной миеломой"

не одобрить

44

ЭК-42295

№ от 01.01.2001г.

ООО "Доклинические клинические исследования лекарственных средств"

об одобрении проведения исследования

DKLS_11_07

№ DKLS_11_07 «Открытое, многоцентровое сравниительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Эральфон ® 20.000 МЕ и 40.000 МЕ, раствор для внутривенного и подкожного введения, шприц 0,5 мл и 1 мл («Фармфирма «Сотекс»), в сравнении с препаратом Эпрекс® 40.000 МЕ раствор для внутривенного и подкожного введения, шприц 1 мл («Янссен Силаг») с или без дополнительной терапии препаратом Ликферр100®, у больных распространенным раком молочной железы с анемией на фоне химиотерапии»

одобрить

45

ЭК-42296

/101 от 01.01.2001

ООО "Джодас Экспоим", Россия

об одобрении клинического исследования препарата Гефитиниб

BE02-GEF-Rph

"Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивиалентности препаратов Гефитиниб, таблетки покрытые оболочкой 250 мг производства компании "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.", Индия, и Иресса, таблетки покрытые оболочкой 250 мг производства компании "АстраЗенека ЮК Лтд", Великобритания"

одобрить

46

ЭК-42297

/101 от 01.01.2001

ООО "СаваФарм", Россия

об одобрении проведения клинического исследования препарата Латанопрост

DKLS_11_08

Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Латанопрост, капли глазные 0,005% (ООО "СаваФарм") и Ксалатан, капли глазные 0,005% ("Пфайзер МФГ, Бельгия) с целью сравнения их гипотензивной активности в отношении офтальмотонуса у пациентов с повышенным внутриглазным давлением.

одобрить

47

ЭК-42298

/101 от 01.01.2001

завод "Медрадиопрепарат" филиал " ФМБА России

об одобрении клинического исследования препарата "Эстроскан, 99 mТс"

ЭСТ-1/2011

"Открытое, не сравнительное мультицентровое клиническое исследование радиофармацевтического препарата "Эстроскан, 99 mТс"

не одобрить

48

ЭК-42299

/101 от 01.01.2001

завод "Медрадиопрепарат" филиал " ФМБА России

об одобрении клинического исследования "Фосфорен, 188 Re"

ФОС-1/2011

"Открытое рандомизированное, сравнительное, мультицентровое исследование радиофармацевтических препаратов "Фосфорен, 188 Re" и "Стронция хлорид, 89 Sr"

не одобрить

49

ЭК-42300

№ 0 от 01.01.2001г.

"Ворлдвайд Клиникал Трайвлз Раша ЛЛС"

об одобрении новой версии протокола с включенной поправкой № 5

GZGD02507

“Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, проводимое для подтверждения эффективности и безопасности препарата Genz 112638 у пациентов с болезнью Гоше 1 типа»

одобрить

50

ЭК-42301

0 от: 05.12.2011 

ЗАО "Биокад"

новая версия протокола и Информационного листка пациента

№BIORIX

Многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное проспективное клиническое исследование эффективности и безопасности ритуксимаба (ЗАО "Биокад", Россия) и препарата Мабтера (Ф. Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при их использовании в рамках монотерапии у больных CD20-положительной фолликулярной неходжкинской лимфомой

одобрить

51

ЭК-42302

0 от 01.01.2001г.

ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)"

об одобрении новой версии протокола с включенной поправкой № 4

CSLCT-BIO-09-64

«Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Biostate® у детей, подростков и взрослых пациентов с болезнью фон Виллебранда, закончивших участие в клинических исследованиях CSLCT-BIO-08-52 или CSLCT-BIO-08-54"

одобрить

52

ЭК-42303

31-0/2893 от: 05.12.2011 

ЗАО "Биокад"

об одобрении клин. мсследования

№BIORIX

"Международное многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное проспективное клиническое исследование эффективности и безопасности ритуксимаба (ЗАО "БИОКАД", Россия) и препарата Мабтера (Ф. Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) при их использовании в рамках монотерапии у больных CD20-положительной фолликулярной неходжкинской лимфомой"

одобрить

53

ЭК-42304

ООО "Ново Нордиск", Россия

об одобрении глобальной поправки к протоколу; обобщенного протокола и новой версии информационного листка пациента

NN

«Оценка влияния лираглютида на снижение массы тела у пациентов с ожирением (без диабета) и пациентов с избыточной массой тела с наличием факторов риска. Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, международное, мультицентровое исследование в параллельных группах со стратификацией пациентов на лечение длительностью один или три года в зависимости от статуса предиабета на момент рандомизации».

одобрить

54

ЭК-42305

/101 от 01.01.2001г.

ООО "Тева"

об одобрении проведения исследования

PRA-001

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Прамипексол-Тева таблетки 0,25 мг (Тева Канада Лимитед, Канада) и Мирапекс таблетки 0,25 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия)

одобрить

55

ЭК-42306

№ /101 от 01.01.2001

ОсОО "Гленмери Биотехнолоджис-ФЭЗ "Бишкек", Кыргызская Республика

об одобрении проведения клинического исследования

№ 1

Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препарата "Алларитмин"

не одобрить

56

ЭК-42307

№ /101 от 01.01.2001г.

ЗАО "ФАРМА ВАМ", Россия

об одобрении проведения исследования

ЛТ-1-11

Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Литан при применении у добровольцев

одобрить

57

ЭК-42308

№ /101 от 01.01.2001г.

ОАО "Мосхимфармпрепараты",им.

об одобрении проведения исследования

DKIs_11_04

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов "Монтелукаст" Таблетки жевательные, 5 мг (ОАО "Мосхимфармпрепараты им. ", производства компании Санико НВ, Бельгия) и "Сингуляр" Таблетки жевательные, 5 мг (производства компании Мерк Шарп и , Нидерланды), с участием здоровых добровольцев

одобрить

58

ЭК-42309

№ /101 от 01.01.2001 г.

ОАО "ВЕРОФАРМ", Россия

об одобрении проведения исследования

06/11

Открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов "Би-ксикам" раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл и "Мовалис" раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл в параллельных группах у пациентов с остеоартрозом (ОА) коленных суставов

одобрить

59

ЭК-42310

№ /101 от 01.01.2001 г.

ОАО "Фармасинтез", Россия

об одобрении проведения исследования

П09/11

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кансамин плюс (Циклосерин 250 мг+ пиридоксина гидрохлорид 25 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО "Фармасинтез", Россия) и Коксерин плюс (Циклосерин 250 мг+ пиридоксина гидрохлорид 25 мг) таблетки, покрытые оболочкой (MACLEODS PHARMACEUTICALS, LTD, Индия)

одобрить

60

ЭК-42311

№ /101 от 01.01.2001

ООО "Славянская аптека", Россия

об одобрении проведения исследования), представлены другие версии документов (ответ на замечания ЭК -41231 (протокол от 01.01.2001 )

ДИК-007

Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности в параллельных группах препарата "Диклофтан-Лонг", капли глазные, производства ООО "Славянская аптека", Россия в сравнении с препаратом "Диклофенак-Лонг", капли глазные производства ЗАО "Фирн М", Россия", у пациентов в дооперационном и послеоперационном периоде экстракции катаракты

не одобрить

61

ЭК-42312

№ /101 от 01.01.2001г.

ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"

об одобрении ппроведения исследования

ПП/ДХК-01

Рандомизированное, сравнительное, контролируемое, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата-дженерика Пантодерм Плюс крем для наружного применения (производитель ОАО "Акрихин") и зарегистрированного препарата - аналога Бепантен Плюс крем для наружного применения (производитель "ГП Гренцах Продукционс ГмбХ", Германия)"

не одобрить

62

ЭК-42313

№ /101 от 01.01.2001 г.

ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия

об одобрении проведения исследования

KI/0811-1

Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов "Эниксум", раствор для подкожного введения,АНТИ-Ха МЕ/мл (ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия) и "Клексан" раствор для иньекций,АНТИ-Ха МЕ/мл (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) с участием здоровых добровольцев

одобрить

63

ЭК-42314

№ от 01.01.2001 г.

ООО "Озон", Россия

об одобрении проведения исследования

FLO1,0/

Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Фловен (производитель ООО "Озон", Россия) при лечении хронической венозной неджостаточности нижних конечностей

одобрить

64

ЭК-42315

/101 от 01.01.2001

ООО "КРКА-РУС"

проведение клинического исследования

11-22/R

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Перинева Ку-таб (периндоприл, таблетки для рассасывания 8 мг, ООО "КРКА-РУС", Россия) и двух препарато сравнения Перинева (периндоприл, таблетки 8 мг, ООО "КРКА-РУС", Россия), и Престариум А (периндоприл, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Лаборатории Сервье, Франция), у здоровых добровольцев

одобрить

ЭК-42316

/101 от 01.01.2001

ООО "Атолл"

проведение клинического исследования

AZT-1/

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Азитромицин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО "Озон", Россия) в сравнении с препаратос Сумамед таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг ("Плива Хрватска д. о.о.", Республика Хорватия) на здоровых добровольцах

одобрить

ЭК-42317

/101 от 01.01.2001

"Славянская аптека"

проведение клинического исследования (ответ Вн. № 000)

ЦИК-015

«Рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов Циклофтан, капли глазные 0,3% ( аптека», Россия) и Ципромед, капли глазные 0,3 % («Promed Exports Pvt Ltd», Индия) в лечении гнойно-воспалительных заболеваний глаз (конъюнктивиты, блефариты, кератиты).

одобрить

ЭК-42318

/101 от 01.01.2001

ЗАО "Березовский фармацевтический завод"

проведение клинического исследования

СРМ

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Тизанидин таблетки 4 мг (ЗАО "Березовский фармацевтический завод", Россия) и Сирдалуд таблетки 4 мг ("Novartis Saglik Gida ve Tarim Urunlery Sanayi ve Ticaret, A. S." Турция) с участием здоровых добровольцев

одобрить

ЭК-42319

/101 от 01.01.2001

ОАО "Валента Фармацевтика"

проведение клинического исследования

3Б/2011

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Тримедат, таблетки в дозе 200мг, производства Открытого Акционерного Общества "Валента Фармацевтика", Россия, и Тримедат, таблетки в дозе 200 мг, производства "Дэ Хан Нью Фарм Ко. Лтд", Корея

одобрить

ЭК-42320

/101 от 01.01.2001

ОАО "Фармасинтез"

проведение клинического исследования

П07/11

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Тенвир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ОАО "Фармасинтез") и тенофовир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг ("Хатеро Драгс Лимитед", Индия)

одобрить

ЭК-42321

/101 от 01.01.2001

ОАО "Фармасинтез"

проведение клинического исследования (ответ Вн. № 000)

П01/11

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Амивирен (ОАО "Фармасинтез") и Эпивир Три Ти Си (Glaxo Smith Kline, Великобритания)

одобрить

ЭК-42322

/101 от 01.01.2001

ЗАО "АрСиАй Синтез"

проведение клинического исследования

BOR

Рандомизированное, сравнительное, контролируемое, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Бортезомиб ("Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед", Индия) и препарата Велкейд ("Янссен-Силаг ", Бельгия) у пациентов с впервые выявленной множественной миеломой

одобрить

ЭК-42323

0 от 01.01.2001

ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия

проведение клинического исследования

AI444-043

Открытое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности препарата BMS-790052 в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2a и рибавирином у пациентов c сочетанной инфекцией вирусом гепатита С и вирусом иммунодефицита человека, ранее не получавших лечения по поводу гепатита С

одобрить

ЭК-42324

/101 от 01.01.2001

ОАО "Мосхимфармпрепараты им. "

проведение клинического исследования (ответ Вн. № 000 от 20.07.11)

AMB-001

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амброксол таблетки 30 мг ( им. , Россия) и Амбробене таблетки 30 мг (Меркле ГмбХ, Германия)

одобрить

ЭК-42325

0 от 01.01.2001

ЗАО "Ф-Синтез", Россия

проведение клинического исследования

б/н

Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата "Октреотид ФСинтез" (ЗАО "Ф-Синтез", Россия) у пациентов с гастропатиями портального генеза, осложненными кровотечением

одобрить

ЭК-42326

0 от 01.01.2001

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

проведение клинического исследования

TRA115450

Состоящее из 2 частей, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и открытое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости элтромбопага – агониста тромбопоэтиновых рецепторов – в педиатрической популяции пациентов с иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), ранее уже получавших лечение по поводу данного заболевания

одобрить

ЭК-42327

1 от 01.01.2001

ООО "Национальная Исследовательская Компания", Россия

Ответ на замечания Совета по Этике от 01.01.2001 (Вн.№ 000)

PRB

"Открыток рандомизированное сравнительное многоцентровое контролируемое клиническое исследование безопасности, переносимости и терапевтической эффективности препарата Панавир раствор для внутривенного введения 0.04 мг/мл в комплексной терапии хронической цитомегаловирусной инфекции в стадии обострения у беременных во II и III триместре"

ППЗ

ЭК-42328

/101 от 01.01.2001

НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд, Индия

об одобрении клинического исследования препарата Доцетаксел

DOC-20-JD

"Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел (Новалек фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы"

одобрить (в рабочем порядке)

ЭК-42329

/101 от 01.01.2001

ЗАО "Ар Си Ай Синтез"

Об одобрении клинического исследования препарата Флударабин (лоифилизат)

FLUDL

"Сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Флударабин ("Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед", Индия) в комбинации с циклофосфамидом в сравнении с препаратом Флудара ("Джензайм ", Нидерланды) в комбинации с циклофосфамидом в качестве терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом"

одобрить

ЭК-42330

/101 от 01.01.2001

ООО "Национальная Исследовательская Компания"

проведение клинического исследования (ответ Вн. № 000)

PSD

Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое проспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата ПАНАВИР суппозитории ректальные 100 мкг, ПАНАВИР суппозитории ректальные 200 мкг в терапии ОРВИ и гриппа у детей

одобрить

ЭК-42331

/101 от 01.01.2001

НПЦ "Фармзащита"

проведение клинического исследование (Одобрено Вн. № 000 от 01.01.2001)

МЕМ-001

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мемантин (НПЦ "Фармзащита", Россия) и Акатинол Мемантин (Мерц Фарма Гмбх и Ко. КГаА, Германия)

одобрить