|
|
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ имени И. М. СЕЧЕНОВА
Кафедра фармацевтической и токсикологической химии | |
|
|
Научно-практическая конференция - семинар с международным участием
«Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты»
Место и даты проведения:
Научно-исследовательский центр Первого МГМУ им. , конференц-зал № 2 (красный зал) Выставочного конгресс-центра (, 2 эт, станция метро «Фрунзенская»).
6 – 7 октября 2011 г.
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Оргкомитет конференции:
Первый МГМУ им. : д. м.н., проф. ; д. м.н., проф. ; д. м.н., проф. ; к. ф.н. ; к. ф.н., доц. ; д. ф.н., проф. ; д. м.н., проф., академик РАМН ; д. м.н., проф., чл-корр. РАМН ; ; д. ф.н., проф. ; к. ф.н., доц. ; д. м.н. ; к. ф.н.
Vivian Gray, AAPS, USP, V. Gray Consulting, Dissolution Technologies, США
Dr. Nikoletta Fotaki, AAPS, prof. University of Bath, Великобритания
Alger Salt, AAPS, GlaxoSmithKline, США
Terry Way, USP (Europe office), Великобритания
Dr. Johannes Kraemer, ААРS, Phast, Германия
Dr Tahseen Mizra, FDA, США
Evangelos Kotzagiorgis, EMA, Греция
Ответственный секретарь организационного комитета:
, моб. ; e-mail: *****@***ru.
Темы конференции:
Научная программа конференции включает в себя выступления и семинары специалистов Первого МГМУ им. , ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России, Агентства по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейского Медицинского Агентства (EMA), Фармакопеи США (USP-NF), компаний Dissolution Technologies, Phast GmbH, GlaxoSmithKline и других по темам:
· Разработка и валидация методик испытания «Растворение» согласно QbD.
· Испытание «Растворение» и «Распадаемость».
· Организация GMP в лаборатории, проводящей испытание «Растворение».
· In vitro-in vivo корреляция (IVIVC).
· Биофармацевтические аспекты испытания «Растворение».
· Тест сравнительной кинетики растворения и биоэквивалентность.
· Процедура «биовейвер» как альтернатива исследованиям биоэквивалентности при оценке эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС.
Участникам будет выдан Сертификат с указанием количества кредитов (часов).
ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ (предварительная, 23.06.2011):
Первый день (6 октября)
Тест «Растворение» - принципы и область применения
9:00 – 9:15 Открытие конференции
Председатель сессии: Terry Way, USP (Europe office), Великобритания
9:15 – 10.45 Разработка и валидация методик испытания «Растворение» согласно QbD
Докладчик: Vivian Gray, V. Gray Consulting, США
10:45 – 11:15 Кофе-брейк
Председатель сессии: Johannes Kraemer, Phast, Германия
11:15 -12:45 Прогнозирование поведения in vivo по результатам испытания «Растворение». In vitro-in vivo корреляция (IVIVC)
Докладчик: Dr. Nikoletta Fotaki, University of Bath, Великобритания
12:45 – 13:00 Вопросы и ответы
Модератор: Johannes Kraemer
13:00 – 14:00 Обед
Председатели сессии: проф. , проф. ; Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
14:00 – 15:30 Организация GMP в лаборатории, проводящей испытание «Растворение»
Докладчик: Vivian Gray, V. A. Gray Consulting, США
15:30 – 16:15 Роль испытания «Растворение» согласно Фармакопее США (USP)
Докладчик: Terry Way, USP (Europe office), США
Кофе-брейк 16:15-16:45
16:15 – 17:30 Сравнительная оценка результатов испытаний «Растворение» и
«Распадаемость»
Докладчик: Dr. Johannes Kraemer, Phast, Германия
17:30– 18:00 Вопросы и ответы
Модератор: Vivian Gray
Второй день (7 октября). Регуляторные аспекты испытания «Растворение», исследований биоэквивалентности и процедуры «биовейвер»
Председатель сессии: Nikoletta Fotaki, prof. University of Bath, Великобритания
9:15 – 10:00 Регуляторные аспекты испытания «Растворение», исследований
биоэквивалентности и процедуры «биовейвер» в России
Докладчик: согласовывается
10:00 – 11:15 Регуляторные аспекты in vitro-in vivo корреляции (IVIVC) в США
Докладчик: Dr Tahseen Mirza, FDA, США
11:15 – 11:30 Кофе-брейк
11:30 – 12:30 Регуляторные аспекты испытания «Растворение», исследований
биоэквивалентности и процедуры «биовейвер» в Европейском Союзе
Докладчик: Evangelos Kotzagiorgis, EMA, Греция
12:30 – 13:00 Вопросы и ответы
Модератор: согласовывается
13:00 – 14:00 Обед
Испытание «Растворение» для оценки биоэквивалентности лекарственных средств. Биофармацевтическая классификационная система (БКС) и процедура «биовейвер».
Председатели сессии: проф. , проф. , академик РАМН
, Первый МГМУ им.
14:00– 15:15 In vitro-in vivo корреляция (IVIVC) для лекарственных средств II класса БКС немедленного высвобождения
Докладчик: Dr. Johannes Kraemer, Phast, Германия
15:15 – 16:00 Испытание «Растворение» для пролонгированных лекарственных форм и
прогнозирование их поведения in vivo
Докладчик: Prof. Dr. Eric Beyssac, University of Auvergne, Clermont-Ferrand, Франция
16:00 – 16:30 Практические аспекты процедуры «биовейвер»
Докладчик: к. ф.н. , Первый МГМУ им.
16:30 – 17:15 Автоматизация проведения испытания «Растворение»
Докладчик: Hans Jürgen Knitter, Bayer, Германия
17:15 – 17:45 Вопросы и ответы
Модератор: Nikoletta Fotaki
17:45 Заключительное слово. Vivian Gray
