Итоги проверок соблюдения лицензионных требований
(ЯНВАРЬ 2012г.)
При осуществлении фармацевтической деятельности
Управлением здравоохранения Липецкой области в январе 2012г. проведены проверки 3 аптечных организаций по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 000 от 01.01.2001г.
При проведении проверок аптечных организаций ОКУ «ЛОБНБ» и «ЕВРОМЕД» нарушений не выявлено.
При проведении проверки аптеки готовых лекарственных форм -Альянс» выявлено:
1. Нарушение п. 1 ст. 18 Федерального закона от 01.01.2001г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": не переоформлена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в связи с изменением юридического адреса.
2. Нарушение пунктов 3.10, 4.2, 7.4, 9.2, 9.8 Отраслевого стандарта 91500.05. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 01.01.2001 №80:
2.1. помещение аптеки, расположенной в городе, не подлежит круглосуточной охране;
2.2. реализация ЖНВЛП (1 торговое наименование) без необходимой сопроводительной документации (протокола согласования цен поставки на ЖНВЛП).
2.3. утвержденные директором -Альянс» 11.01.2009г. Правила внутреннего распорядка не пересмотрены на 2012год;
2.4. должностные инструкции на сотрудников аптеки не утверждены в соответствующем порядке, кроме того, в должностные обязанности фармацевтов включены работы, связанные с процессом изготовления лекарственных средств, не выполняемые аптекой;
2.5. нарушение порядка формирования розничных цен, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 000 от 01.01.2001г., в т. ч. приказа управления по ценам и контролю в сфере размещения государственных заказов Липецкой области от 01.01.2001 N 5 "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, реализуемые предприятиями и организациями всех форм собственности, а также физическими лицами, зарегистрированными в качестве предпринимателей".
По результатам плановых контрольных мероприятий в отношении -Альянс» выдано предписание об устранении выявленных нарушений, составлен протокол о привлечении к административной ответственности должностного лица по признакам ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Принято участие в проверке двух аптечных организаций совместно с прокуратурой Добринского района.
Проверены: аптека Добринского райпо и аптека ОГУП «Липецкфармация», в каждой организации выявлены одинаковые нарушения:
Приказа Минздравсоцразвития РФ "О Порядке отпуска лекарственных средств" (пп. 2.1, 2.5):
- отпуск лекарственных препаратов, подлежащих рецептурному отпуску без рецепта врача;
- отпуск лекарственных препаратов, содержащих прекурсор наркотических средств и психотропных веществ, в количестве, превышающем установленную норму
Приказа Минздравсоцразвития РФ н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (п.10)
- шкафы и полки для хранения лекарственных препаратов в аптеке ОГУП «Липецкфармация» не идентифицированы.
Материалы проверок направлены в Арбитражный суд Липецкой области.
При осуществлении медицинской деятельности:
Согласно плана контрольно-надзорных мероприятий управления здравоохранения Липецкой области на 2012 год, в январе была проведена проверка в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Альфа Дент» на предмет соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в результате проведения проверки были выявлены нарушения:
Помещение, где хранятся лекарственные средства и пломбировочные материалы не оснащено приборами для регистрации параметров воздуха (гигрометрами или психрометрами). В имеющемся холодильнике для хранения лекарственных препаратов и пломбировочных материалов отсутствует термометр. Не осуществляется ежедневная регистрация показаний этих приборов в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде.
Не соблюдены условия хранения термолабильных лекарственных средств и пломбировочного материала, регламентированные изготовителем:
- коргликон (раствор для внутривенного введения) 06 мг/мл 10 ампул по 1 мл, серия 150510 хранился вне холодильника, при комнатной температуре, должен храниться в прохладном месте (при температуре от +8 ˚ С до + 15 ˚ С);
- витадонт, паста для лечения и профилактики гингивита и пародонтита, хранился вне холодильника, при комнатной температуре, должен храниться в прохладном месте (при температуре от +5 ˚ С до + 10 ˚ С).
- спирт этиловый 70% (в аптечке Ф-50) хранился вне холодильника, при комнатной температуре, должен храниться в прохладном месте.
Выявлено наличие лекарственных средств и пломбировочного материала с истекшим сроком годности:
- вода для инъекций им. », серия срок годности до 06.2011г.;
- жидкость для очистки мелких стоматологических алмазных инструментов (концентрат), серия 0432, срок годности до 10.2011г.;
- дентин – порошок (временный пломбировочный материал) (1 фл.), срок годности до 03.10.2011г.
Не оформляются договоры между генеральным директором Дент» и пациентами:
- отсутствуют договоры на оказание платных стоматологических услуг с пациенткой 05.01.2012г., 08.01.2012г., 16.01.2012г.
- отсутствуют договоры на оказание платных стоматологических услуг с пациентом 06.12.2011г., 08.12.2011г., 09.12.2011г., 10.12.2011г, 24.12.2011г., 29.12.2011г., 04.01.2012г., 08.01.2012г.
В представленных договорах на оказание платных стоматологических услуг прописываются наименования работ и услуг, которые не соответствуют утвержденному генеральным директором Дент» прейскуранту на стоматологические услуги.
По результатам проверки установлены факты административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена:
- ч. 3 ст. 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»;
- ч. 4 ст. 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».
В отношении генерального директора Дент» составлены протоколы об административных правонарушениях, выдано предписание об устранении выявленных нарушений.
Деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
В январе 2012года проведена плановая проверка одной медицинской организации – Государственного учреждения здравоохранения «Липецкое областное бюро судебно-медицинской экспертизы»
Выявлены нарушения:
- не переоформлены лицензии, в связи с изменением наименования юридического лица (нарушение ст.18. Федерального закона от 01.01.2001 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)
- не откорректирован приказ по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами в связи с произошедшими кадровыми изменениями. ( нарушение пп. «б» п.5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
По результатам проверки лицензиату выдано Предписание об устранении выявленных нарушений и установлен срок его исполнения.
Проведена одна внеплановая выездная проверка по исполнению ранее выданного Предписания Муниципальному учреждению городской больнице «Липецк-Мед».
Установлено, что Предписание исполнено.
По контролю за качеством оказания медицинской помощи:
Согласно плана контрольно-надзорных мероприятий управления здравоохранения Липецкой области на 2012 год, в январе была проведена проверка в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Альфа Дент», в результате проведения проверки были выявлены нарушения:
- пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»: лицензиатом не обеспечен контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);
- пп. «л» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»: лицензиатом ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации осуществляется с нарушениями (отсутствуют записи в медицинских картах стоматологических пациентов).
- ст.20 Федерального закона от 01.01.2001 года «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»: добровольное информированное согласие пациента заполняется не во всех случаях.
- пункта 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.01.2001г. № 000н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: нарушение хранения термолабильных лекарственных препаратов, нарушение сроков хранения лекарственных препаратов.
- приказа Минздрава РФ от 01.01.2001 г. N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения": в медицинских картах стоматологических пациентов в части случаев отсутствует осмотр ротовой полости пациента, отсутствуют записи о проведенном ортопедическом лечении.
По результатам проверки установлены факты административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена:
- ч. 3 ст. 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»;
- ч. 4 ст. 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».
В отношении генерального директора Дент» составлены протоколы об административных правонарушениях, выдано предписание об устранении выявленных нарушений.
Проведена внеплановая документарная проверка по обращению гражданина по вопросу оказания медицинской помощи специалистами общества с ограниченной ответственностью «Макси-Дент», юридический адрес: г. Липецк, пр. Мира, д. 1, офис 2,по адресу места осуществления деятельности: , нежилое помещение №1. Сроки проведения проверки: с 11.01.2012 года по 13.01.2012 года. В результате проведенной проверки нарушений не выявлено.
Начальник отдела
