УТВЕРЖДАЮ
Директор института физики высоких технологий
___________
«___»_____________2011 г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА ДИСЦИПЛИНЫ
ТЕХНОЛОГИЯ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
И КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
НАПРАВЛЕНИЕ ООП | 240100 «Химическая технология» |
ПРОФИЛЬ ПОДГОТОВКИ | «Химическая технология синтетических биологически активных веществ, химико-фармацевтических препаратов и косметических средств» |
СТЕПЕНЬ | бакалавр
|
БАЗОВЫЙ УЧЕБНЫЙ План ПРИЕМА | 2011 г. |
КУРС СЕМЕСТР | четвертый восьмой |
КОЛИЧЕСТВО КРЕДИТОВ | 3 |
ПРЕРЕКВИЗИТЫ | Б3 Б1, Б3 Б3, Б3.Б4, Б3Б5 |
ВИДЫ УЧЕБНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ВРЕМЕННОЙ РЕСУРС: ЛЕКЦИИ ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАНЯТИЯ АУДИТОРНЫЕ ЗАНЯТИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА ИТОГО | 24 час. 24 час. 48 час. 48 час. 98 час. |
ФОРМА ОБУЧЕНИЯ | очная
|
ВИД ПРОМЕЖУТОЧНОЙ АТТЕСТАЦИИ | экзамен (8 семестр) |
ОБЕСПЕЧИВАЮЩЕЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ | кафедра биотехнологии и органической химии |
ЗАВЕДУЮЩИЙ КАФЕДРОЙ ___________ | |
РУКОВОДИТЕЛЬ ООП ___________ | |
ПРЕПОДАВАТЕЛЬ ___________ |
2011 г.
1. Цели освоения дисциплины
Целями дисциплины в рамках подготовки будущего специалиста к активной творческой инженерной работе по созданию перспективных процессов и производств готовых лекарственных средств (ГЛС) и косметической продукции:
Ц1: получение навыков инженерных расчетов и проектирования производств ГЛС;
Ц2: воспитание потребности и умения постоянного совершенствования своих знаний;
Ц3: развития у студентов творческого мышления и поиска оптимального подхода к решению практических вопросов.
2. Место дисциплины в структуре ООП
Дисциплина является частью профессиональной подготовки и реализуется в 8 семестре в объеме 96 ч и является основой для подготовки студента к дипломному проектированию.
Для полноценного усвоения данного курса большое значение имеют знания, умения, навыки и компетенции, приобретенные студентами, на таких дисциплинах, как «Процессы и аппараты химической технологии», «Органическая химия», «Аналитическая химия и ФХМА», «Общая химическая технология», «Основы проектирования и оборудование фармацевтических производств».
Для успешного освоения дисциплины студенты должны знать:
· основные классы органических соединений;
· физико-химические процессы и основное оборудование химико-фармацевтических производств;
· способы и аппаратуру для транспортирования твердых, жидких и газообразных сред;
· нормы техники безопасности и охраны труда;
иметь навыки:
· выполнения расчетов с использованием пакетов прикладных программ Exсel, MathCAD.
3. Результаты освоения дисциплины
В результате освоения дисциплины студент будет:
знать
· современные лекарственные формы и косметическая продукция, их классификации;
· влияние состава и методов получения лекарственной формы на биологическую доступность лекарственных веществ;
· теоретические основы производства лекарственных форм на базе понятий о свободных и связанных дисперсных системах;
· содержание, обоснование и последовательность технологических стадий и операций заводского производства ГЛС и косметической продукции;
· конструкции и принцип действия основных аппаратов;
· нормативно-техническую документацию, регламентирующую производство ГЛС и косметической продукции;
· контролируемые параметры и основные методы контроля качества исходного сырья и готового продукта;
· особенности надлежащей производственной практики (GMP) применительно к производству ГЛС.
уметь
- разработать технологическую и аппаратурную схемы производства ГЛС; использовать нормативную и производственную документацию.
владеть (методами, приёмами)
- библиографического поиска, с привлечением современных информационных технологий; использования материалов Международной Фармакопеи и другой нормативной литературы в производстве ГЛС; проведения технологических расчетов производства ГЛС; поиска оптимального подхода к решению практических вопросов;
- составления технологической и аппаратурной схем производства ГЛС.
В процессе освоения дисциплины у студентов развиваются следующие компетенции:
1. Профессиональные
Применять знания в области современных химических технологий для решения производственных задач (Р2).
Ставить и решать задачи производственного анализа, связанные с созданием и переработкой материалов с использованием моделирования объектов и процессов химической технологии (Р3).
Разрабатывать технологические процессы, проектировать и использовать новое оборудование химической технологии (Р4).
4. Структура и содержание дисциплины
4.1 Аннотированное содержание разделов дисциплины
4.1.1 Введение в курс технологии изготовления лекарственных форм и косметической продукции промышленного производства. Основные термины и понятия. Нормирование качества лекарственных форм. Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии. Фармацевтические факторы, определяющие терапевтическую эффективность лекарственных средств. Влияние фармацевтических факторов на биодоступность различных лекарственных форм. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, путям введения в организм (энтеральные и парентеральные), по применению, дозированию, дисперсологическая классификация. Классификация, назначение и основное сырье для производства косметических препаратов.
4.1.2 Организация промышленного производства лекарственных форм и косметических средств
Технология твердых лекарственных форм и косметических препаратов. Технология порошков. Характеристика таблеток как лекарственной формы. Физико-химические и технологические свойства таблетируемых масс, их влияние на технологию таблетирования. Основные группы вспомогательных веществ в производстве таблеток. Технологический процесс производства таблеток: прямое прессование, гранулирование. Покрытие таблеток оболочками: прессованные, пленочные и дражированные покрытия. Тритурационные таблетки. Контроль качества таблеток. Гранулы. Микродраже. Спансулы. Драже. Технологии получения. Твердые и сыпучие косметические средства.
Технология мягких лекарственных форм и косметических препаратов. Основные способы получения микрокапсул и аппаратурное оснащение. Лекарственные формы на основе микрокапсул. Лекарственные формы в желатиновых капсулах: современная классификация и общая характеристика. Производство мягких и твердых желатиновых капсул. Контроль качества. Современные требования к мазям и мазевым основам. Технология и стандартизация мазей на фармацевтических предприятиях. Суппозитории: определение, общие свойства. Способы получения суппозиториев в промышленных условиях.
Технология жидких лекарственных форм и косметических препаратов. Общая характеристика жидких лекарственных форм. Промышленное производство суспензий и эмульсий. Стерильные и асептически приготовленные лекарственные формы: общая характеристика, классификация, требования. Особенности производства некоторых инъекционных лекарственных форм. Жидкие косметические и гигиенические средства.
Технология газообразных лекарственных форм и косметических средств. Фармацевтические и косметические аэрозоли: характеристика и классификация. Виды аэрозольных систем. Технология различных аэрозольных систем. Требования и особенности технологии глазных лекарственных форм.
4.1.3 Достижения фармацевтических технологий в области создания новых лекарственных форм
Новые лекарственные формы: общая характеристика и классификация. Прогнозирование развития лекарственных форм. Особенности надлежащей производственной практики (GMP) применительно к производству ГЛС. Тенденции и направления развития косметики.
Содержание практического раздела дисциплины (практики)
1. Входной контроль. Разработка технологической и аппаратурной схем производства (на примере присыпки детской).
2. Составление и расчет материального баланса производства ГЛС.
3. Аппаратурный расчет основного и вспомогательного оборудования.
4. Решение расчетных задач.
5. Промежуточный контроль.
4.2 В таблице 1 приведена структура дисциплины по разделам и видам учебной деятельности с указанием временного ресурса в часах.
Таблица 1.
Структура дисциплины
по разделам и формам организации обучения
Название раздела/темы | Аудиторная работа (час) | СРС (час) | Контр. работы | Итого | |
ЛК | ПР | ||||
1 Введение в курс технологии изготовления лекарственных форм и косметической продукции промышленного производства. | 4 | 6 | 10 | 0,5 | 20,5 |
2 Организация промышленного производства лекарственных форм и косметических средств | - | - | - | - | - |
2.1 Технология твердых лекарственных форм и косметических препаратов | 5 | 4 | 9 | 0,5 | 18,5 |
2.2 Технология мягких лекарственных форм и косметических препаратов | 5 | 4 | 9 | 0,5 | 18,5 |
2.3 Технология жидких лекарственных форм и косметических препаратов | 5 | 5 | 9 | 0,5 | 19,5 |
2.4 Технология газообразных лекарственных форм и косметических средств | 3 | 2,5 | 9 | 0,5 | 15 |
3 Достижения фармацевтических технологий в области создания новых лекарственных форм | 2 | - | 2 | - | 4 |
Итого: | 24 | 21,5 | 48 | 2,5 | 96 |
5. Образовательные технологии
Лекции проводятся в интерактивной форме с применением мультимедийных технологий, демонстрационных технологий (знакомство с высокотехнологичными процессами и специальным оборудованием с помощью обучающих фильмов).
Содержательная часть лекционных и практических занятий разработана с использованием методов проблемного обучения. Так в ходе занятия создается обстановка интеллектуального затруднения (проблемной ситуации). «Уровень проблемности» определяется различным участием преподавателя в постановке и решении проблемы. Так, ряд лекционных и практических занятий имеют 1-3 уровень проблемности:
1. Преподаватель вычленяет проблемную ситуацию, указывает на решение проблемы, раскрывал логику ее достижения, показывает источники возникновения противоречий.
2. Преподаватель, создавая проблемную ситуацию, вовлекает студентов в совместный поиск ее решения.
3. Самостоятельное решение студентами сформулированной преподавателем проблемы путем выдвижения различных доказательств.
Специфика сочетания методов и форм организации обучения отражается в матрице (таблица 2).
Таблица 2.
Методы и формы организации обучения (ФОО)
ФОО Методы | Лекции | Практ. занятия | Мастер-класс | СРС | Курсовой проект |
IT-методы | + | + | + | ||
Работа в команде | + | ||||
Case-study | |||||
Игра | |||||
Методы проблемного обучения. | + | + | |||
Обучение на основе опыта | |||||
Опережающая самостоятельная работа | + | ||||
Проектный метод | |||||
Поисковый метод | |||||
Исследовательский метод |
6. Организация и учебно-методическое обеспечение самостоятельной работы студентов (СРС)
6.1 Текущая СРС направлена на систематизацию, расширение, углубление и закрепление знаний в области фундаментальных и прикладных наук. Она заключается в изучении рекомендованных литературных источников, патентной и нормативной документации, в том числе на иностранном языке; изучении теоретических разделов дисциплины, вынесенных на самостоятельное изучение; подготовке к практическим занятиям, текущему и промежуточному.
6.2 Творческая проблемно-ориентированная СРС ориентирована на развитие интеллектуальных умений, профессиональных компетенций, повышение творческого потенциала студентов. Она включает самостоятельный поиск, анализ, структурирование научно-технической информации.
6.3. Содержание самостоятельной работы студентов по дисциплине
Самостоятельная (внеаудиторная) работа студентов состоит в:
· проработке лекционного материала, составлении конспекта лекций по темам, вынесенным на самостоятельное изучение;
· подготовке к практическим занятиям;
· подготовке к текущему контролю;
· выполнении творческого задания «Проект технологической и аппаратурной схем получения детской присыпки».
Темы, выносимые на самостоятельную проработку
1. Вспомогательные вещества в производстве ГЛС.
1.1 Классификация вспомогательных веществ по природе и химической структуре.
1.2 Природные вспомогательные вещества.
1.3 Синтетические и полусинтетические вспомогательные вещества.
1.4 Классификация вспомогательных веществ по влиянию на физико-химические характеристики и фармакокинетику ЛФ.
2. Основное сырье для производства косметических препаратов: жиры и продукты их переработки; нефтепродукты; БАВ; ПАВ; белки, аминокислоты; спирты; кислоты; растительные экстракты и др.
6.4 Контроль самостоятельной работы
Оценка результатов самостоятельной работы организуется как единство двух форм: самоконтроль и контроль со стороны преподавателя. Материал тем, выносимых на самостоятельное изучение, оформляется в виде конспектов. Проверка и оценка выполнения осуществляется преподавателем на практических занятиях, консультациях.
6.5 Учебно-методическое обеспечение самостоятельной работы студентов
Перечень учебно-методического обеспечения самостоятельной работы представлен в общем списке рекомендуемой литературы (п. 9).
7. Средства (ФОС) текущей и промежуточной оценки качества освоения дисциплины
В 8 семестре осуществляются следующие виды контроля:
· входной контроль – проводится с целью выявления реальной готовности студентов к освоению данной дисциплины за счет знаний, умений и навыков, сформированных ранее, а также для формирования корректирующих мероприятий процесса обучения для более ранних дисциплин;
· текущий контроль – осуществляется по выполнению контрольных работ, вынесенных преподавателем в рейтинг-план;
· промежуточный контроль – предполагает на основе оценки уровня знаний, умений и навыков, полученных обучающимися в течение семестра, установление качества проведенных образовательных услуг и соответствие приобретенных личностных и профессиональных качеств студента целевым установкам дисциплины.
В соответствие с рейтинг-планом дисциплины в 8 семестре осуществляется 5 текущих контролей. Они проводятся в часы практических занятий, в письменной форме и включают задания по одному или нескольким разделам лекционного курса.
По каждому рубежному контролю имеются 20 вариантов заданий. Вариант содержит тестовые задания либо теоретические вопросы, охватывающие тему или блок тем, изученных на лекциях.
Итог изучения курса – экзамен – проводится в период экзаменационной сессии. Экзамен проводится в устной форме.
8. Рейтинг качества освоения дисциплины
При изучении курса используется рейтинговая система оценка знаний студентов. В течение семестра студент может набрать 100 баллов.
В 8 семестре студенты выполняют 5 текущих контролей, максимальный РТК каждого из которых равен 10 баллов, следовательно, общий РТК равен 50 баллов. Рейтинг самостоятельной работы в соответствии с рейтинг-планом составляет 10 баллов.
РС = РТК + РСР = 50+10 = 60 б.
Студент допускается к сдаче экзамена, если он полностью выполнил учебный план и его рейтинг (РС) более 33 баллов.
Максимальный рейтинг экзамена (РЭ) 40 баллов. Форма проведения экзамена – устная. Экзамен считается сданным, если его оценка не менее 22 баллов. Эта оценка суммируется с рейтингом семестра и подсчитывается общий рейтинг:
ОР = РС + РЭ.
Общий рейтинг переводится в оценку по соотношению:
более 90 баллов ОТЛИЧНО
от 70 до 89 баллов ХОРОШО
от 55 до 69 баллов УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНО
Если оценка экзамена менее 22 баллов, то экзамен считается не сданным, и студент теряет рейтинг семестра.
9. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины
В каталоге НТБ ТПУ практически отсутствую учебники и учебные пособия, относящиеся к данной дисциплине. Поэтому кафедра БИОХ создает собственный учебно-методический комплекс дисциплины «Технология готовых лекарственных и косметических средств».
Основными компонентами УМКД являются:
1. рабочая программа дисциплины;
2. календарный план и рейтинг-лист;
3. описание дисциплины;
4. учебно-методическая карта дисциплины;
5. Электронные лекции «Технология готовых лекарственных и косметических средств».
Дополнительными компонентами УМКД являются:
1. задания для текущего и промежуточного контроля;
2. база нормативной документации (ФЗ, ГОСТ, методические рекомендации, СанПиНы, СНиПы на проектирование, в т. ч. фармацевтических предприятий, нормативная документация в производстве лекарств (ГФ, ФСП, МУ, ГОСТы и т. п.), ГОСТы (ТУ) на вещества, ГОСТы ЕСКД);
3. созданное на кафедре БИОХ программное обеспечение для автоматизированных инженерных расчетов на базе Exсel.
Основная литература
1. Промышленная технология лекарств в 2-х томах, под. ред. – Харьков: МТК-Книга, Изд-во НФАУ, 2002 г.
2. Каспаров производства парфюмерии и косметики. – М.: «Агропромиздат», 1988. – 287 с.
Дополнительная литература
1. ОСТ 64–02–003–2002. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. Введ. 15.04.2003 г. – М.: Изд–во Министерства промышленности, науки и технологии РФ, 2002. – 84 с.
2. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып.2 .– М.: Медицина, 1990. – 398 с.
3. Машковский, средства: пособие для врачей : в 2 т. / . — 7-е изд., перераб. и доп. — М. : Наука, 1972
4. Морозов технологии. Современные электрофизические биотехнологии в фармации: Учебное пособие для вузов. – М.: Альфа-М, 2009. – 336 с.
5. Органический анализ : Руководство по анализу органических соединений, в том числе лекарственных веществ / Р. Полюдек-Фабини, Т. Бейрих. — Л. : Химия, 1981. — 622 с.
6. Химия и технология фитопрепаратов. – М: ГЭОТАР-МЕД, – 2004.– 560 с.
7. Кольман-Иванов в нефтехимическая
промышленность" href="/text/category/himicheskaya_i_neftehimicheskaya_promishlennostmz/" rel="bookmark">химической промышленности.– М.: Химия, 1976. — 200 с.
8. Рощин в производстве лекарств. – М. : Медицина, 1981. — 184 с.
9. Общий курс процессов и аппаратов химической технологии в 2-х кн. /, , – М.: Логос, Высшая школа, 2003.
Программное обеспечение
Комплект прикладных специализированных программ:
1. Chem Draw Ultra 9 – для написания химических формул, химических схем;
2. Exсel – для осуществления автоматизированных расчетов;
Информационно-поисковые системы, базы данных и журналы, доступные в онлайновом режиме пользования в Internet
1. Информационно-правовая система "Кодекс" [Электронный ресурс].- Режим доступа: http://kodeks. lib. *****, доступ по общеуниверситетской сети. – Загл. с экрана.
(содержит образцы правовых и деловых документов, консультации юристов и аудиторов, словари юридических и бухгалтерских терминов, ежедневные обзоры законодательства России, стандарты и др.).
Патенты
2. United States Patent and Trademark Office [Электронный ресурс].- Режим доступа: http://www. uspto. gov/patft/index. html, свободный. – Загл. с экрана.
(патентная база США, бесплатный доступ к базе данных рефератов и полных описаний изобретений США с 1976 г.).
3. European Patent Office [Электронный ресурс].- Режим доступа: http://ep. , свободный. – Загл. с экрана.
(Европейское патентное ведомство предоставляет доступ к базам данных, содержащим информацию о более 50 миллионов патентных документов из 71 страны).
4. Федеральный институт промышленной собственности [Электронный ресурс].- Режим доступа: http://www. *****, свободный. – Загл. с экрана.
(доступ к полным текстам российских патентных документов с 1924 г., к базе данных рефератов полезных моделей, базе данных российских промышленных образцов и другим ресурсам).
Полный список Интернет-ресурсов представлен на сайте НТБ ТПУ (http://www. lib. *****/full_text. xml? lang=ru).
10. Материально-техническое обеспечение дисциплины
Компьютерное и мультимедийное оборудование (компьютер, сканер, принтер, мультимедийный проектор) для информационного поиска, лекционных и практических занятий.
Программа составлена в соответствии с требованиями ФГОС, с учетом рекомендаций ООП по направлению 240100 «Химическая технология», Стандартом ООП ТПУ.
Программа одобрена на заседании кафедры биотехнологии и органической химии
(протокол №___. «____»__________20__ г.)
Автор ________ к. х.н., доцент кафедры БИОХ
Рецензент ________ к. х.н., доцент кафедры БИОХ
