ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

, г. Воронеж, 394036

Тел./ ;

E-mail: *****@

, ,

ИНН/ / 1

15.03.2013 № /1876

На № _________ от _______________

Руководителям

медицинских и аптечных организаций

Воронежской области,

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности

С 08.08.2013 вступает в силу новый порядок оборота препаратов

С 08.08.2013 вступает в силу новый порядок оборота препаратов, отнесенных к сильнодействующим средствам, находящимся под международным контролем, Постановлением Правительства РФ переведенным в список III психотропных веществ Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ :

№ п/п

Наименование вещества

Торговое наименование лекарственного препарата, зарегистрированного в РФ

1

Алпразолам

Алпразолам, Хелекс, Алзолам, Золомакс

2

Барбитал натрия

-----

3

Бромазепам

-----

4

Бротизолам

-----

5

Диазепам

Седуксен, Сибазон, Реланиум, Апаурин, Релиум

6

Золпидем

Зольсана, Ивадал, Сновител, Золпидем, Нитрест, Санвал

7

Клоназепам

Клоназепам

8

Лоразепам

Лорафен

9

Медазепам

Мезапам

10

Мезокарб

-----

11

Мепробамат

-----

12

Мидазолам

Дормикум, Фулсед

13

Нитразепам

Нитразепам

14

Оксазепам

Тазепам, Нозепам

15

Темазепам

----

16

Тетразепам

----

17

Фенобарбитал

Фенобарбитал

18

Флунитразепам

----

19

Флуразепам

----

20

Хлордиазепоксид

Элениум

21

Эстазолам

----

Оборот указанных средств возможен только при соблюдении установленных действующим законодательством требований:

1.  Наличие лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, с указанием необходимых видов работ и услуг по обороту психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (в т. ч. хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения, использования в медицинских целях, уничтожения), соблюдение лицензионных требований и условий, установленных Постановлением Правительства РФ .

2.  Наличие у сотрудников допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами (далее НС и ПВ), оформленного в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 г. № 000: на основании приказа руководителя организации, изданного при наличии выданных государственными учреждениями здравоохранения справок об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, заключения территориального управления ФСКН, с заключением с сотрудником трудового договора (или дополнительного соглашения к основному трудовому договору), включающего взаимные обязательства организации и лица, допущенного к работе, отметки об ознакомлении сотрудника с законодательством РФ о НС и ПВ.

3.  Соблюдение требований по хранению НС и ПВ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 N 1148 и приказом Минздравсоцразвития РФ н (в том числе по оборудованию помещений хранения техническими и инженерными средствами охраны):

- наличия в помещениях аптечных учреждений (в т. ч. аптек ЛПУ) 2-й категории (для хранения месячного запаса НС и ПВ) 2-рубежной системы охранной сигнализации и тревожной сигнализации, с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения вневедомственной охраны полиции РФ (в случае отсутствия возможности подключения - с выводом сигнала на пост охраны), металлической или усиленной обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками входной двери с 2-мя запирающими устройствами, дополнительной металлической решетчатой двери с запирающим устройством, металлических решеток на оконных конструкциях 1-го и последнего этажей, сейфов не ниже 4-го класса устойчивости к взлому (или металлических шкафов), запирающихся холодильников для термолабильных ПВ;

- наличия в помещениях учреждений здравоохранения 3-й категории (для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса НС и ПВ) металлической или усиленной обивкой с 2 сторон листовым железом входной двери с 2-мя запирающими устройствами, сейфов не ниже 3-го класса устойчивости к взлому, прикрепленных к полу или стене, для термолабильных ПВ – холодильников, помещенных в специальную зону, отделенную от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

- наличия в помещениях учреждений здравоохранения 4-й категории (для хранения суточного запаса НС и ПВ) сейфов не ниже 3-го класса устойчивости к взлому, прикрепленных к полу или стене, для термолабильных ПВ – термоконтейнеров, размещенных в сейфах;

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

- наличия в местах временного хранения НС и ПВ (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения) сейфов не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнеров, для термолабильных ПВ - термоконтейнеров, размещенных в сейфах, либо металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнеров, помещенных в термоконтейнеры;

- обеспечение охраны помещений хранения всех категорий (для государственных организаций – на договорной основе с вневедомственной охраной полиции РФ).

4.  Ведение учета ПВ, находящихся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации .

5.  Предоставление в территориальное управление ФСКН годовой отчетности о количестве реализованных, использованных ПВ, о запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года, в соответствии с Правилами предоставления юридическими лицами
отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации .

6.  Соблюдение Положения о списании и уничтожении НС и ПВ, специальных рецептов, неиспользованных онкологическими больными, утвержденного приложением № 6 к приказу Минздрава РФ , в части осуществления работником, ответственным за оформление справок о смерти, учета сданных родственниками умерших онкологических больных остатков ПВ препаратов, с последующим уничтожением.

7.  Проведение комиссионного уничтожения использованных ампул из-под ПВ не реже одного раза в 10 дней, с оформлением акта по форме, утвержденной приложением № 10 к приказу Минздрава РФ .

8.  Предоставление в уполномоченную организацию КП ВО «Воронежфармация» годовых заявок (в случае необходимости – дополнительных заявок) на получение ПВ, по установленной форме, в соответствии с Постановлением Правительства РФ «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ».

Шаблон заявки на указанные ПВ на период с 08.08.2013 по 31.12.2013 будет направлен для исполнения дополнительно.

В соответствии с изложенным, прошу в срок до 02.04.2013 предоставить в отдел организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения Воронежской области на адрес *****@ информацию по следующей форме:

Наименование организации

Планируется ли осуществление оборота указанных ПВ в период с 08.08.2013 по 31.12.2014

Для медицинских организаций негосударственной формы собственности - наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (номер, дата выдачи)

Наличие лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, с правом на оборот психотропных веществ, внесенных в список III

Планируемые сроки предоставление пакета документов на лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, с правом на оборот психотропных веществ, внесенных в список III (в случае отсутствия лицензии)

Готовность помещений хранения, наличие необходимых технических и инженерных средств охраны, имеющиеся проблемы

Руководитель департамента

Марченко