Практические аспекты предварительной регистрации
Согласно Статье 28 Регламента REACH процедура пре-регистрации распространяется только на «поэтапно вводимые вещества» и должна быть осуществлена ЕС производителями, импортерами или «специальными представителями» не - ЕС производителя в период с 1 июня по 1 декабря 2008г. Кроме того, предварительная регистрация рекомендуется в потенциально спорных случаях.
В соответствии с п.3.7. Руководства по предварительной регистрации и совместному использованию данных (RIP 3.4), если процедура предварительной регистрации не была своевременно выполнена, то производителям или импортерам будет запрещено производить или размещать продукцию, содержащую предварительно незарегистрированные вещества, на рынке ЕС до момента прохождения основной регистрации. В противном случае, на все производство, реализацию и использование таких веществ (за исключением запасов), осуществляющихся в период с 1 июня 2008г. до момента приостановления соответствующей деятельности на основании требований Регламента REACH, будут наложены штрафные санкции в соответствии с законодательством стран ЕС. Возобновление производства и/или поставок вещества возможно только через 3 недели после подачи полного регистрационного досье.
Предварительная регистрация осуществляется посредством системы «REACH-IT», состоящей из 2 подсистем: банка данных IUCLID 5, через который промышленность вводит данные и, собственно, REACH-IT, системы сбора и обработки данных ЕХА для регистрации, оценки и выдачи разрешений, которая также используется для переписки с Агентством и мониторингом статуса предоставляемых в ЕХА документов.
Предварительная регистрация считается выполненной, если регистрант в электронной форме подал в ЕХА следующую информацию:
· Название вещества (название в номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC) или другое международное название, обычное название, сокращенное название, торговое название, идентификационный номер в базе данных EINECS, идентификационные название и номер, присвоенные Химической реферативной службой Американского химического общества (CAS), и иные идентификационные коды);
· Реквизиты предварительного регистранта, контактное лицо и, если применимо, реквизиты представителя третьей стороны, которого предварительный регистрант выбрал для представления его интересов в процессе обсуждений в рамках REACH c другими производителями, импортерами и конечными потребителями (Статья 4 Регламента REACH);
· Предусмотренный срок регистрации и тоннажная группа;
· Название другого вещества, доступная информация по которому достаточна для адаптации испытаний (использование моделей (Q)SAR и метода экстраполяции);
· Указание на намерения регистранта участвовать в обсуждении при подготовке Форума по обмену информацией о веществе (SIEF) (желание добровольно принять на себя функцию координатора Форума).
Подача данных в ходе предварительной регистрации в ЕХА осуществляется двумя способами:
1. Прямым занесением данных поочередно по каждому предварительно регистрируемому веществу через систему REACH-IT в on-line режиме;
2. Размещением также в режиме on-line «полного пакета данных» по всем предварительно регистрируемым веществам вашей компании, которые были заблаговременно подготовлены в отдельном компьютерном файле формата XML.
REACH-IT предусматривает подачу данных в рамках предварительной регистрации одновременно для нескольких компаний, принадлежащих одной и той же группе компаний (функция «Суперпользователь»). Условиями подачи данных в такой ситуации является обязательство материнской компании оперативно информировать все юридические лица
в составе группы и обеспечить равный доступ их к информации.
После выполнения предварительной регистрации хотя бы одним регистрантом, REACH-IT создает специальный раздел в сети, доступный потенциальным регистрантам этого вещества и регистрантам других веществ, которые вносят данное вещество как аналог для адаптации к испытаниям. Благодаря этому, последующему регистранту соответствующего идентификатора открывается внесенная первым регистрантом информация, чем существенно облегчается его задача. Таким образом, каждый последующий регистрант имеет возможность увидеть всех ранее предварительно зарегистрировавшихся участников, что позволит начать контакты еще до создания форума по веществу.
В случае возникновения технических ошибок при выполнении предварительной регистрации (в т. ч. применены неправильные идентификационные коды) у вашей компании есть возможность до 1 декабря 2008г. предварительно зарегистрировать вещество во второй раз. В этом случае, действие проведенной ранее предварительной регистрации можно аннулировать на этом этапе или приостановить (не участвовать в Форуме по обмену информацией о веществе). После 1 декабря 2008г. также возможны уточнения, но уже в контексте образованного Форума.
После закрытия процедуры пре-регистрации 1 декабря 2008г. на сайте ЕХА в течение 1 месяца будет опубликован список всех предварительно зарегистрированных веществ, в котором помимо названия вещества будут указаны его идентификационный код в базе данных EINECS и по системе CAS, а также первый предполагаемой срок регистрации. На основании этого перечня будут формироваться Форумы по обмену информацией о веществе.
Для получения более подробной информации по образованию и деятельности Форумов по обмену информацией о веществе Вам необходимо обратиться к тексту Руководства по предварительной регистрации и совместному использованию данных (RIP 3.4.).
