О внесении дополнений в область аккредитации

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Федеральное государственное учреждение здравоохранения «ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора) Варшавское ш., 19а, Москва, 117105 , http://www. ***** е-mail: *****@***ru , ИНН//		Главным врачам ФГУЗ - центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации
12.07.2010 г.	№	12ФЦ/3764
На №

┌ ┐

О внесении дополнений

в область аккредитации

В соответствии с вступившим в силу Соглашением таможенного союза по санитарным мерам от 01.01.01 года предусматривается проведение исследований продукции аккредитованными испытательными лабораторными центрами по показателям, установленным Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Во исполнение поручения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 01/ от 01.01.2001г. просим Вас в кратчайшие сроки представить дополнение к области аккредитации испытательного лабораторного центра ФГУЗ «Центра гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации» в части включения кодов ТН ВЭД ТС, а также Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), в качестве нормирующего документа согласно прилагаемой инструкции.

Консультирование по вопросам, связанным с формированием дополнения к области аккредитации, осуществляется по рабочим дням с понедельника по пятницу с 9-00 до 17-30 следующими специалистами ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора: по оформлению дополнения к области аккредитации: заведующая отделом аккредитации, метрологии и стандартизации (495 633 77 20), заведующая отделением аккредитации отдела аккредитации, метрологии и стандартизации (495 954 72 39), врач по общей гигиене отделением аккредитации отдела аккредитации, метрологии и стандартизации (495 954 72 39); по определению показателей и методик выполнения исследований (испытаний, измерений): заведующий отделом лабораторного дела (495 954 95 22), заведующая отделением приема образцов (495 954 95 22), заведующая лабораторией физико-химических исследований (495 952 30 52), заведующая токсикологической лабораторией (495 954 62 07), заведующая бактериологической лабораторией (495 954 04 21), заведующая лабораторией особо опасных бактериальных инфекций (495 952 12 64), заведующая лабораторией особо опасных вирусных инфекций (495 952 40 98), заведующая паразитологической лабораторией (495 633 86 58), заведующая радиологической лабораторией (495 954 15 00), заведующий лабораторией неионизирующих излучений (495 954 06 86); по присвоению кодов ТН ВЭД ТС – заведующая отделением санитарно-эпидемиологических экспертиз и обеспечения регистрации (495 952 42 22), заведующая отделением санитарно-эпидемиологических экспертиз биологически активных добавок (495 633 18 14).

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

врача

Бадулина

Катуркина

(4

Приложение к письму ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора № ______ от ______.______.2010 г.

Инструкция

по формированию дополнения к области аккредитации

1. Формат дополнения к области аккредитации должен соответствовать шаблону области аккредитации, утвержденной Центральным органом по аккредитации лабораторий.

2. Дополнению присваивается порядковый номер, следующий за номером последнего утвержденного дополнения (изменения) области аккредитации.

3. Дополнению подлежат 1 и 2 блоки области аккредитации по объектам, регламентируемым Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

4. Наименование 1 блока области аккредитации следует изложить в следующей редакции: «Исследование продукции (товаров) для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля), санитарно-эпидемиологической экспертизы (оценок, заключений, государственной регистрации) и оценки (подтверждения) соответствия».

5. В дополнении сохраняется сквозная нумерация позиций (графа 1 «№ п/п») и наименования групп продукции, указанные в графе 2 «Наименование испытываемой продукции, объекта, исследуемой среды» утвержденной области аккредитации.

6. В графу 3 «Код ОКП испытываемой продукции» вносятся дополнения в виде «/ТН ВЭД ТС». В дополнении к области аккредитации в графе 3 указываются только коды ТН ВЭД ТС в соответствии с наименованием групп продукции, внесенных в графу 2 дополнения к области аккредитации (информация по содержанию кодов ТН ВЭД ТС для групп продукции размещена на официальном сайте Комиссии Таможенного союза: http://www. *****/db/ettr/tnved/Pages/default. aspx). При указании кодов следует использовать номера субпозиций, а также, при необходимости, подсубпозиций. Указание номеров товарных позиций для целей формирования дополнения к области аккредитации не допускается.

7. Графа 4 «Наименование определяемых характеристик, показателей» дополнения включает органолептические и физико-химические показатели, регламентированные национальными стандартами и стандартами организаций, а также показатели, регламентированные Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), для каждой группы продукции, которые ранее были включены в утвержденную область аккредитации.

8. В графе 5 «Обозначение НД, регламентирующих значение характеристик, показателей» дополнения указываются:

- для органолептических и физико-химических показателей (кроме детского питания, лечебного питания) - регламентированные национальными стандартами и стандартами организаций, а также указываются «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного союза от 01.01.2001 г. № 000»;

- для показателей безопасности - «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного союза от 01.01.2001 г. № 000».

Допускаются следующие виды сокращений: «Единые СанЭиГ требования, утв. решением № 000 от 01.01.2001 г.», «Единые СанЭиГ требования, утв. решением № 000». Вид сокращения для всего дополнения должен быть единым.

9. Графа 6 «Обозначение НД на методы испытаний и исследований (измерений)» дополнения по сравнению с утвержденной областью аккредитации не изменяется. Приводятся только те НД на методы испытаний, которые содержатся в утвержденной области аккредитации и применительно к показателям, указанным в графе 4 дополнения. Утратившие силу НД указывать не допускается.

10. Примеры формирования дополнения к области аккредитации приведены в приложении № 2 к письму ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора.

ПРИМЕРНЫЙ ШАБЛОН

Приложение к письму ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора № ______ от ______.______.2010 г.

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ

Приложение к аттестату аккредитации Реестр Системы № _________________ От «_____» __________________ 20__ Госреестр № ______________________ От «_____» _________________ 20___

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Центрального органа по аккредитации лабораторий Главный врач ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора ______________ «___»__________________2010 г. м. п.

ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПОЛНЕНИЕ № ____ К ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ

ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА

ФГУЗ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ______»

____________________________________________________________________________________________________________

(наименование, адрес местоположения)

№ п/п	Наименование испытываемой продукции, объекта, исследуемой среды	Код ТН ВЭД ТС испытываемой продукции	Наименование определяемых характеристик, показателей	Обозначение НД, регламентирующих значение характеристик, показателей	Обозначение НД на методы испытаний и исследований (измерений)*	Примечания
1	2	3	4	5	6	7
1. Исследование продукции (товаров) для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля), санитарно-эпидемиологической экспертизы (оценок, заключений, государственной регистрации) и оценки (подтверждения) соответствия
1.1	Пищевая продукция и продовольственное сырье
1.1.1. 1.1.1.	Мясо и мясные продукты; птица, яйца и продукты	,	Органолептические показатели:	Единые СанЭиГ требования, утв. решением № 000, ГОСТ _________, НД на продукцию
	их переработки	, , ,	Физико-химические показатели:	Единые СанЭиГ требования, утв. решением № 000, ГОСТ __________, НД на продукцию
		, ,	Токсичные элементы:	Единые СанЭиГ требования, утв. решением № 000
		0	Свинец
		и т. д.	Мышьяк
			Кадмий
			Ртуть
			Бенз(а)пирен
			Олово
			Хром
			Антибиотики (кроме диких животных, птицы):
			Гризин
			Тетрациклиновая группа
			Бацитрацин
			Левомицитин
			Пестициды:
			ГХЦГ (α,β,γ-изомеры)
			ДДТ и его метаболиты
1.1.1.			Диоксины
			Нитрозамины:
			Сумма НДМА и НДЭА
			Нитраты (мясорастительные с овощами)
			Радионуклиды:
			Удельная активность цезия-137
			Удельная активность стронция-90
			Микробиологические показатели:	Единые СанЭиГ требования, утв. решением № 000
			КМАФАнМ
			БГКП (колиформы)
			Патогенные, в том числе сальмонеллы
			Плесени, дрожжи
			Сульфитредуцирующие клостридии
			S. aureus
1.1.1.			E. coli
			L. monocytogenes
			Enterococcus
			Proteus
			Показатели промышленной стерильности группы А:
			Спорообразующие мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизамы группы B. subtilis
			Спорообразующие мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизамы группы B. cereus и (или) B. polymyxa
			Мезофильные клостридии
1.1.1.			Неспорообразующие микроорганизмы, в т. ч. молочнокислые и (или) плесневые грибы, и (или) дрожжи
			Спорообразующие термофильные анаэробные, аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы
			Показатели промышленной стерильности группы Д:
			Количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ)
1.1.1.			Бактерии группы кишечных палочек
			B. cereus
			Сульфитредуцирующие клостридии
			S. aureus и др. коагулазоположительные стафилококки
			Патогенные, в т. ч. сальмонеллы
			Паразитологические показатели:	Единые СанЭиГ требования, утв. решением № 000
			Финны (цистерки)
			Личинки трихинелл
			Личинки эхинококков
			Цисты саркоцист и токсоплазм
1.1.1.			Идентификация и количественное определение рекомбинантной ДНК, характерной для ГМО растительного происхождения, методом ПЦР	Единые СанЭиГ требования, утв. решением № 000
			Определение генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (ГММ) или микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги (МГМА) методом ПЦР в реальном времени или ПЦР с детекцией результатов методом электрофореза	Единые СанЭиГ требования, утв. решением № 000

*Указывается применяемый ИЛЦ метод исследований, предусмотренный утвержденной областью аккредитации, применительно к конкретному показателю, указанному в графе 4 данного дополнения.