Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ

(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)

Алтайский край, г. Барнаул, ул. , тел.; , ; E-mail: *****@***ru; Сайт: http://22.reg. *****

13.09.2010 № И22-1831/10

О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств,

лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.

Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю доводит до сведения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств на территории Алтайского края, медицинских организаций, что за период с 08.09.2010 по 10.09.2010 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) были размещены письма Росздравнадзора (сведения о которых размещены в таблице ниже) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю документальные сведения о проделанной работе до 03 числа следующим за отчётным месяца.

Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(38

№

Лекарственное средство

Производитель

Серия

ПоставщикРФ

Письмо РЗН

Мероприятия по письму РЗН

Причина брака

1

Аскорбиновая кислота с глюкозой таблетки 100 мг+877 мг №40

Фармстандарт-Уфимский витаминный завод

760310

РОСТА . Архангельск

04И-880/10 от 10.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(банки полимер.- таб. со сколами и выщербл. краями)

2

Аскорбиновая кислота раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл №10 ампулы

Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко

30510

-

04И-879/10 от 10.09.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)("Описание","Цветность"- приостан. ранее пис. от 03.08.10 № 04И-762/10)

3

Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл

Бэгриф

030509

Асто . Санкт-Петербург

04И-885/10 от 10.09.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Сухой остаток")

4

Галоперидол, раствор для инъекций 0.5% (ампулы) 1 мл № 10

Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко

200809

-

04И-884/10 от 10.09.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Маркировка")

5

Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки полиэтиленовые) 500 мл

Ист-Фарм

511209

-

04И-881/10 от 10.09.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)("Маркировка"- приостан. ранее пис. от 03.08.10 № 04И764/10)

6

Горпилс пастилки [ментолово-эвкалиптовые] №24

Джепак Интернейшенл Индия

GME31033

Катрен , г. Воронеж

04И-880/10 от 10.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(паст-ки голуб. цвета с трещинами)

7

Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл

Ивановская фармацевтическая фабрика

030510

ФК "Пульс", г. Химки, Московская обл

04И-880/10 от 10.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(наруш. цел-сть крышек)

8

Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл

Тверская фармфабрика

151009

Морон ООО, г. Казань

04И-880/10 от 10.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(мелкодисперсн. взвесь)

9

Калия перманганат порошок д/приготовления р-ра для местного и наружного применения 5 г

Обновление ПФК

50409

МК Компани ООО, Архангельская область

04И-885/10 от 10.09.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Маркировка"- на этик. флак. указ.№ сер.60409, на пачках- 50409)

10

Калия перманганат порошок д/приготовления р-ра для местного и наружного применения 5 г

Обновление ПФК

60409

МК Компани ООО, Архангельская область

04И-885/10 от 10.09.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Маркировка"- на этик. флак. указ.№ сер.60409, на пачках- 50409)

11

Неосмектин порошок д/приготовления суспензии д/приема внутрь 3 г (пакет. из комб. матер 3,76 г № 3

Фармстандарт-Лексредства

150110

-

04И-882/10 от 10.09.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Маркировка")

12

Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла)

Флора Кавказа

30110

Уралбиофарм ОАО, г. Чебоксары

04И-880/10 от 10.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Описание"(повт./ан.)(мелкодисперс. взвесь)

13

Полифепан. порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 г

Сайнтек ЗАО. Россия

20310

-

04И-883/10 от 10.09.10

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения.

"Отзыв производителем"(документально)("Микробиологическая чистота"(пак. бум. лам.)- приостан. ранее пис. от 11.08.10 № 04И-779/10)

14

Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл

Биохимик

410510

Магаданфармация ОГУП, г. Магадан

04И-885/10 от 10.09.10

РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ от 01.01.2001 "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)("Описание"- жид-сть с бел. пленками)

15

Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл, флаконы темного стекла

Йодные технологии и маркетинг

040410

ПрофитМед ЗАО, г. Москва

04И-880/10 от 10.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(бел. кристаллы на крышках, трещины)

16

Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл, флаконы темного стекла

Йодные технологии и маркетинг

050610

МК Компани ООО, Архангельская область

04И-880/10 от 10.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(навинч. крышки с трещинами)

17

Симвастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг №30

Вертекс

090610

Катрен , г. Пермь

04И-880/10 от 10.09.10

ПОВТОРНЫЙ АНАЛИЗ. Перечисленные партии ук. серии ЛС, поставленные ук. поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Ук. организациям оптовой торговли ЛС представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. РЗН предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) ук. серии ЛС провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 01.01.2001 «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать тер. органы РЗН.

"Упаковка"(повт./ан.)(часть конт. яч. уп. с отслоивш-ся фольгой)

Руководитель

8(38