Автобиография
родилась в г. Москве 06.06.1958.
В 1976 г окончила среднюю школу и поступила в Московский ордена Ленина государственный медицинский институт (2-ой Медицинский), на Медико-биологический факультет, отделение биохимии. На 6-ом курсе выполняла дипломную работу по теме «Исследование кинетики окисления цитохрома Р-450 методом флеш-фотолиза» в Институте химической физика АН СССР, в лаборатории под руководством .
В 1983 г окончила медицинский институт по специальности врач-биохимик и пришла работать в ИБХ РАН в лабораторию Химии протеолитических ферментов под руководством . В течение 2-х лет занималась исследованием белков системы комплемента в группе .
С 1987 г. начала работу по созданию и исследованию генноинженерных гибридных белков, которая закончилась защитой кандидатской диссертации в 1998 г по теме «Получение гибридных белков, содержащих специфический линкер, и исследование их гидролиза энтеропептидазой».
С 1999 г по 2003 г участвовала в совместной работе в лаборатории Рецепции нейропептидов под руководством .
За это время были освоены физико-химические, биохимические и иммунохомические методы исследования и характеристики белков, основные методы генной инженерии.
С 2003 г начала руководить контрольно-аналитической лабораторией, которая осуществляла аналитический контроль выпускаемых ОБП ИБХ РАН препаратов генно-инженерного инсулина. За 10 лет работы освоены правила работы аналитических лабораторий по контролю качества лекарственных средств, основанные на требованиях нормативной документации России (61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), Европейского союза (Правила GMP, ICH). В руководимой мной лаборатории поставлены методики анализа генноинженерных белковых и плазмидных препаратов в соответствии с требованиями Российской государственной и Европейской фармакопеями. Велась научная работа по разработке и стандартизации методов анализа остаточных белков иммунохимическими методами и ДНК штаммов-продуцентов с помощью ПЦР. Проведены совместные работы по исследованию способов получения микрокапсулированного инсулина для перорального введения с МГУ, исследования по оценке пространственной структуры производственных серий инсулина методами дифференциальной сканирующей калориметрии совместно с лабораторией физической химии полимеров ИНЭОС.
В рамках государственных контрактов велась разработка методов определения биологической активности сиалированного инсулина in vivo.
На данный момент с участием лаборатории биотехнологии внедряются методы определения биологической активности терапевтических моноклональных антител на клеточных линиях.
С целью повышения квалификации в области биотехнологического производства и контроля качества лекарственных средств мной было пройдено обучение:
2005 г – курс повышения квалификации по теме «Внутрилабораторный контроль качества химических анализов и испытаний» в Санкт-Петербургской Академии методов и техники управления (ЛИМТУ).
2006 г – цикл тематического усовершенствования на базе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора по теме «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».
2008 г – курс повышения квалификации по теме «Требования к документации в соответствии с GMP».
2011 г – курс повышение квалификации по теме «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности и возбудителями паразитарных болезней» в учебно-методическом центре Юнитал-М.
2011 г – диплом дополнительного профессионального образования «Клиническая лабораторная диагностика» на факультете повышения квалификации медицинских работников РУДН.
Владею компьютером на пользовательском уровне.
Сведения о научной работе.
Публикации в рецензируемых журналах.
1. , , Фомина-, , . Нанокомплексы рекомбинантных белков с полисиаловой кислотой. Получение, свойства, активность. «Биоорганическая химия» т.35, №3, с.350-3г.
2. , , Баирамашвили кинетического хромогенного метода определения бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ-тест) в технологии очистки генноинженерного инсулина. Биофармацевтический журнал, т. 1, № 1, 2009 г.
3. , , Количественное определение содержания ДНК в генноинженерных активных фармацевтических субстанциях методом ПЦР в реальном времени. «Биоорганическая химия» т.36, №1, с.119-1г.
4. Балабушевич М. А., , «Мукоадгезивные полиэлектролитные частицы, содержащие рекомбинантный инсулин человека и его аналоги аспарт и лизпро» Биохимия, 2011 г, т. 76. Вып.3, стр. 400-405.
5. Burova TV, Grinberg NV, Tur DR, Papkov VS, Dubovik AS, Shibanova ED, Bairamashvili DI, Grinberg VY, Khokhlov AR. «Ternary Interpolyelectrolyte Complexes Insulin-Poly(methylaminophosphazene)-Dextran Sulfate for Oral Delivery of Insulin». Langmuir. 2013 т. 29Epub 2013 Feb 6.
Публикации в материалах научных мероприятий
1. Д.,, ,Баирамашвили стабильности промышленных серий субстанции инсулина и препаратов Инсуран Р и Инсуран НПХ как отражение эффективности системы обеспечения качества на производстве. Тезисы и пленарный доклад на Российском симпозиуме с международным участием «Биофарма 2009 От науки к промышленности», Анталия, Турция, 25-27 мая 2009 г
2. Д., , Баирамашвили контроля качества лекарственных средств, получаемых методами генной инженерии. Применение метода ПЦР для определения остаточной ДНК штамма-продуцента. Тезисы и пленарный доклад на Российском симпозиуме с международным участием «Биофарма 2009 От науки к промышленности», Анталия, Турция, 25-27 мая 2009 г
3. , , Баирамашвили качества – требования, рекомендации, организация и реализация на биофармацевтическом производстве. Пленарный доклад на международном симпозиуме «Биофарма-2010 От науки к промышленности», Армения, Ереван, 17-20 мая 2010 г
4. , , Сравнение валидационных характеристик метода ИФА при использовании коммерческих наборов для определения проинсулин-подобных иммунореактивных белков в субстанции инсулина человеческого генно-инженерного. Стендовый доклад на международном симпозиуме «Биофарма-2010 От науки к промышленности», Армения, Ереван, 17-20 мая 2010 г
5. Балабушевич М. А.1, 2, 3, 3, Ларионова использования мукоадгезивных полиэлектролитных микрочастиц с инсулином. Стендовый доклад на международном симпозиуме «Биофарма-2010 От науки к промышленности», Армения, Ереван, 17-20 мая 2010 г
6. , , "Способы подтверждения идентичности третичной структуры инсулина в промышленных сериях субстанции инсулина человеческого генноинженерного". Пленарный доклад на третьем Российском с международным участием симпозиуме «Биофарма-2011 От науки к промышленности», Израиль, Тель Авив, 16-18 мая 2011 г
Патенты
1. , , Шибанова получения генно-инженерного инсулина человека. Патент РФ 2322504 от 01.01.01 г
2. , , , , Мирошников биологически активного рекомбинантного белка с полисиаловой кислотой. Заявка на патент РФ. Рег. № от 01.01.2001. ПАТЕНТ RU 2391354 опубликован 10.06.2010.
3. , , Узнадзе плазмидная ДНК pL-Asp-08 и штамм бактерий E. coli XL1-blue/pL-Asp-08 – продуцент L-аспарагиназы. ПАТЕНТ RU 2397248 опубликован 20.08.2010.
Список научных контрактов и договоров
Участие в качестве исполнителя в Госконтрактах
1. «Разработка технологии производства рекомбинантного белкового препарата пролонгированного действия – аналога ритуксимаба для лечения опухолевых заболеваний», г
2. «Разработка технологии и организация производства биотехнологического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Фактор свертывания крови IX, не производимого отечественными производителями и не защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» 20г
3. «Разработка технологии и организация производства биотехнологического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Глюкагон, не производимого отечественными производителями и не защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации», г
4. Договор № «Наработка опытно-промышленных серий разрабатываемого лекарственного препарата (рекомбинантного белкового препарата (прокариотического происхождения) пролонгированного действия на основе рекомбинантного гистона Н 1.3 человека (N-бис-метионин-гистон), для лечения неходжкинских лимфом) для клинических испытаний» в рамках госконтракта на тему: «Клинические исследования рекомбинантного белкового препарата (прокариотического происхождения) пролонгированного действия на основе рекомбинантного гистона Н 1.3 человека (N-бис-метионин-гистон), для лечения неходжкинских лимфом».
Руководитель договоров по НИР
1. Договор №1-МД с -ФАРМ» «Разработка методов анализа и проведение испытаний (анализы) переданных Заказчиком образцов препарата RPH-001 и исследование их стабильности», 2012 г
2. Договор с -ФАРМ» «Разработка методов анализа лекарственных препаратов RPH-001 и RPH-002 и проведение испытаний образцов», 2012 – 2013 г
3. Договор с -ФАРМ» «Исследование стабильности лекарственных препаратов RPH-001 и RPH-002 при ускоренном и естественном хранении», 2012 г – 2014 г
Участие в научных мероприятиях
1. Д., «Особенности контроля качества лекарственных средств, получаемых методами генной инженерии. Применение метода ПЦР для определения остаточной ДНК штамма-продуцента». Пленарный доклад на Российском симпозиуме с международным участием «Биофарма 2009 От науки к промышленности», Анталия, Турция, 25-27 мая 2009 г
2. , «Обеспечение качества – требования, рекомендации, организация и реализация на биофармацевтическом производстве.» Пленарный доклад на международном симпозиуме «Биофарма-2010 От науки к промышленности», Армения, Ереван, 17-20 мая 2010 г
3. "Способы подтверждения идентичности третичной структуры инсулина в промышленных сериях субстанции инсулина человеческого генноинженерного". Пленарный доклад на третьем Российском с международным участием симпозиуме «Биофарма-2011 От науки к промышленности», Израиль, Тель Авив, 16-18 мая 2011 г
Сведения о педагогической деятельности
Руководство дипломными работами:
Ковалева , МГХАТХ, 20г
, магистр, МГХАТХ, г
, магистр, МГХАТХ, г
, магистр, МГХАТХ, г
Спецкурс лекций по теме «Аналитический контроль биотехнологических лекарственных препаратов» для студентов 5 курса Пущинского Университета.
