Министерство здравоохранения и

социального развития

Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ

(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)

Ленина пр., 145, г. Барнаул, 656011

Телефон (3852)

Сайт: http://22reg. *****

E-mail: *****@***com

15.02.2012 № И22-303/12

На № ___________________________

Директору

АФ

ул. Ярных ул., 2, г. Барнаул, 656011

(38;

Субъектам обращения

лекарственных средств

в Алтайском крае

Об уничтожении партии недоброкачественного

лекарственного препарата

Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю сообщает о поступлении информации от испытательной лаборатории КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (аттестат аккредитации испытательной лаборатории № 000 от 01.01.2001) о выявлении лекарственного препарата (ЛП) «Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30», производства , серии 30511, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные: от светло-жёлтого до жёлтого цвета), (протокол испытаний /144).

Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 01.01.2001 «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 01.01.2001 «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства РФ «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 6.3.5 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ , данная партия указанного препарата (81 уп.), поставленная на территорию края АФ , г. Барнаул, подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Информация о разрешении реализации партий указанной серии ЛП, при условии соответствия их качества требованиям нормативного документа ЛСР-006031/, ранее была опубликована в письме Росздравнадзора от 01.01.2001№04-917/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества».

На основании изложенного, Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю предлагает:

- АФ , г. Барнаул предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной партии ЛП;

- субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия серии указанной парии ЛП и представить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю информацию об изъятии её из обращения в срок до 19.03.2012 по адресу: пр. Ленина, 145, г. Барна011; телефон/; e-mail: *****@***ru.

Руководитель

Государственный советник РФ 2 класса

В73