Документы для перерегистрации

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России обращает внимание российских производителей, что

совместным приказом Минздрава России и ФСТ России от 8 октября 2012 г. № 000н/663-а внесены изменения в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 000н/527-а (далее - Методика), которые направлены на разделение процессов перерегистрации и регистрации предельных отпускных цен, а также уточнение механизмов расчета цен, представляемых российскими производителями для их перерегистрации.

Документы для перерегистрации Вами могут быть представлены с 1 января 2013 года.

Документы предоставляются в соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 000 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», пунктами 6 – 9 Методики с учетом изменений, утвержденных совместным приказом Минздрава России и ФСТ России от 8 октября 2012 г. № 000н/663-а.

Предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на прогнозируемый уровень инфляции текущего календарного года при условии, что средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший с момента регистрации (перерегистрации) цены, отличалась от зарегистрированной цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий финансовый год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период.

Федеральным законом от 01.01.2001 «О Федеральном бюджете на 2013 года и на плановый период 2014 и 2015 годов» утвержден уровень инфляции, не превышающий 5,5 % (декабрь 2013 года к декабрю 2012 года).

В данном случае предоставляется следующий комплект документов:

1.  Заявление о регистрации предельной отпускной цены (в том числе электронное на сайте grls. *****) – 2 экз.

2.  Приложение , период для расчета средневзвешенной цены – момент с последней перерегистрации (1 ноября 2010 года) или регистрации цены (в том числе отдельно в электронном виде или в качестве приложения к электронному заявлению данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим ценам и их объему) – 2 экз;

3.  Приложение – 2 экз.;

Также предельная отпускная цена может быть перерегистрирована в части сырья и материалов - на величину удорожания, подтвержденную соответствующими контрактами со сроками действия, завершающимися не ранее чем через шесть месяцев от даты подачи заявления и в части накладных расходов - на величину изменения указанных расходов в случае увеличения тарифов на электроэнергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, подтвержденных соответствующими документами, а также на величину увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов, при предоставлении документов, подтверждающих ввод соответствующих основных средств в эксплуатацию.

При этом величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены не должна превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период (5,5%).

В данном случае предоставляется следующий комплект документов:

ü  Заявление о регистрации предельной отпускной цены (в том числе электронное на сайте grls. *****) – 2 экз.

ü  Приложение , период для расчета средневзвешенной цены – один календарный год (в том числе отдельно в электронном виде или в качестве приложения к электронному заявлению данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим ценам и их объему) – 2 экз;

ü  Приложение -п – 2 экз.;

ü  Приложение – 2 экз.;

ü  Соответствующие контракты и документы, подтверждающие увеличение цены;

В связи с тем, что перерегистрации подлежат только ЖНВЛП, цены на которые были зарегистрированы ранее и содержатся в Государственном реестре предельных отпускных цен (далее - Реестр) просьба при заполнении электронного заявления придерживаться соответствия информации содержащейся в Реестре, особенно в части описания лекарственной формы, дозировки, упаковки и комплектности.

Контактные лица:

– начальник Отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты :

8040);

– консультант Отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препарат :

8 495 ;