Процедура «Корректирующие действия»

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ,

ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ

ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ

-

Испытательная лаборатория водной микробиологии

Лимнологического института СО РАН

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель ИЛ

__________

«_____»___________2008г.

Процедура

«Корректирующие действия»

Общие положения

Система менеджмента качества направлена на обеспечение соответствий деятельности испытательной лаборатории водной микробиологии Лимнологического института СО РАН (далее ИЛ) требованиям ГОСТ Р ИСО МЭК .

Основной продукцией ИЛ является информация о составе воды из водных объектов питьевого, хозяйственно-бытового и рекреационного водопользования и питьевой расфасованной воды, т. е. результаты испытаний (микробиологических исследований), оформленные в виде протокола испытаний. Качество продукции ИЛ определяется качеством самих испытаний и качеством оформления протоколов.

ИЛ должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью недопущения непреднамеренного использования, для этого необходимо контролировать все процессы от момента отбора образцов до передачи протоколов заказчику.

Нормативные ссылки

ГОСТ Р ИСО «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»

ГОСТ Р ИСО «Системы менеджмента качества. Требования»

ГОСТ Р ИСО «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»

ГОСТ Р ИСО/МЭК «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Термины и определения

Система менеджмента качества - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Несоответствие - невыполнение требования.

Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Предупреждающие действия – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Схема процесса

Одним из основных элементов системы менеджмента, который обязательно должен присутствовать в ИЛ - корректирующие действия, как средство улучшения.

Цель корректирующих мероприятий – анализ, оценка и устранение выявленных несоответствий для недопущения их в дальнейшем.

К корректирующим мероприятиям прибегают в тех случаях, когда какой-либо аспект испытаний или результат этой работы не соответствует процедурам лаборатории.

Выявление несоответствующей работы или проблемы, касающиеся системы менеджмента качества или проведения испытаний, может произойти на различных участках в рамках системы менеджмента качества и технологических операций.

Например:

- претензии со стороны заказчика;

- калибровка средств измерений;

- проверка расходных материалов;

- надзор за персоналом или управление им;

- проверка протоколов испытаний;

- анализ со стороны руководства;

- внешние или внутренние (плановые или внеплановые) проверки;

- в результате проведения испытаний и др.

При выявлении несоответствий их необходимо проанализировать, установить значимость (З- значительное / Н- незначительное) и легко устраняемое), незамедлительно принять корректирующие действия.

Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить:

- требования заказчика;

- стандартные образцы;

- методы и процедуры;

- квалификация и подготовка персонала;

- расходные материалы;

- оборудование и его калибровка и др.

Анализ причин несоответствий и разработка корректирующих действий проводится отдельным лицом или группой лиц в зависимости от масштаба и опасности проблемы. Составляется план корректирующих мероприятий.

При принятии корректирующих действий необходимо обратить внимание на результативность и эффективность процессов, подвергать анализу сами действия для обеспечения достижения желаемых целей.

В зависимости от значимости несоответствий проводятся действия в следующем порядке:

Несоответствия
Значительные	Незначительные и легко устранимые
- Принятие решений о приемлемости несоответствующей работы. Ответственный: специалист-микробиолог заместитель руководителя ИЛ (ответственный за качество испытаний) - Составление акта. Акт составляется в произвольной форме с указанием содержания несоответствия, даты, фамилии и должности выявившего несоответствия. Акт оформляется в 2-х экземплярах и передается заместителю руководителя ИЛ в 3-х дневной срок, после выявления несоответствий. - Составление корректирующих мероприятий. План корректирующих мероприятий составляется немедленно после выявления несоответствий, оформляется по форме приведенной в таблице 1, передается вместе с актом зам. руководителя ИЛ. Ответственный: специалист-микробиолог. - Приостановка работ. Ответственный: зам. руководителя ИЛ, руководитель ИЛ (с оформлением распоряжения по организации). - Извещение заказчика. Ответственный: зам. руководителя ИЛ, руководитель ИЛ. - Разрешение на возобновление работ. Ответственный: зам. руководителя ИЛ, руководитель ИЛ (с оформлением распоряжения по организации). Сроки исполнения корректирующих мероприятий, при необходимости согласовываются с высшим руководством организации.	Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повторится, ответственное лицо незамедлительно проводит устранение несоответствий.

Таблица 1

План КОРРЕТИРУЮЩИХ МЕРОПРИЯТИЙ по устранению несоответствий, выявленных в ходе внутренней проверки Проверяемое подразделение: Проверяемый раздел ГОСТ Р ИСО/МЭК :

№ п/п Содержание несоответствия Корректирующее мероприятие Ответственный исполнитель Срок исполнения Отметка о выполнении (дата) ______________________ Специалист-микробиолог _________ _______________________ (подпись) (расшифровка подписи) Зам. руководителя ИЛ __________ _______________________ (подпись) (расшифровка подписи)

Руководитель ИЛ или его заместитель регистрирует несоответствия в журнале «Управление несоответствиями» (таблица 2).

Таблица 2

Форма журнала «Управление несоответствиями»

№	Дата выявления	Содержание несоответствия	Раздел ГОСТ Р ИСО/МЭК	Оценка значимости	Ответственный исполнитель	Срок исполнения	Отметка о выполнении

По завершению корректирующих действий заместителем руководителя или руководителем ИЛ проводится контроль результатов (с отметкой в журнале), с целью подтверждения их эффективности.

Если требуются предупреждающие действия, то разрабатывается, внедрятся и реализовывается план действий, которые позволяют снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений (Приложение - схема).

Руководству ИЛ необходимо проводить анализ несоответствий с целью установления, требуют ли внимания какие - либо тенденции или способы их возникновения. Негативные тенденции рассматриваются на предмет их изменения в лучшую сторону и являются выходными данными для анализа со стороны руководства, при решении задачи по уменьшению несоответствий с привлечением необходимых ресурсов (см. Процедура «Внутренние проверки качества»).

Зам. руководителя ИЛ ___________________

Приложение Примерная схема предупреждающих и корректирующих мероприятий
Процедуры	Предупреждающие действия	Корректирующие мероприятия.
Обеспечение условий выполнения испытаний	Содержание помещений, коммуникаций (электросеть, водопровод, канализация, вентиляция, связь и т. п.)	Заключение договоров на оказание услуг, обслуживание коммуникаций, удаление отходов, обеспечение безопасности. Соблюдение условий по охране труда, безопасности.	Ремонт коммуникаций, внедрение кондиционеров, сигнализации, охранных зон, средств индивидуальной защиты, перевод работ в другие помещения и др.
Приобретение и применение: реактивов, материалов НД оборудования, СИ Персонал	Заключение договоров на приобретение. Наличие правил приобретения, учета, хранения, актуализации, внедрения, списания, отмены и т. п. Проверка сертификатов, паспортов. Учет и актуализация НД Учет, соблюдение правил эксплуатации, поверка СИ, аттестация оборудования Наличие должностных инструкций, требований к квалификации, участие в работах по обеспечению качества, семинарах и т. п.	Замена или очистка реактивов, сред. Приостановление работ обучение персонала, актуализация НД, поверка СИ, приобретение новых СИ и оборудования, создание условий эксплуатации. Переобучение персонала, усилие контроля, взыскания или поощрения. Перевод на другую работу и т. п.
Подготовительные работы	СИ Оборудование Реактивы и материалы Объекты (пробы)	Градуировка с использованием СО	Переградуировка, ремонт, поверка
Установка рабочих параметров	Ремонт, настройка, проверка
Приготовление новых растворов, сред, смесей в соответствии с НД	Приготовление новых, изменение условий хранения
Отбор, доставка, хранение, регистрация в соответствии с правилами НД. Наличие необходимого оборудования, транспорта, условий, реактивов и материалов.	Обучение персонала, изменение условий, замена оборудования, реактивов и материалов, повтор отбора, актуализация НД.
Основные работы	Испытания Измерение Анализ	Соблюдение условий и процедур, регламентирующих НД на методики. Регистрация данных, в том числе ведение автоматизированной базы данных.	Повтор измерений и анализа, ужесточение контроля, обучение или замена персонала.
Отчеты	Протоколы	Соблюдение правил оформления, хранения, передачи и конфиденциальности	Обучение персонала, замена техники, компьютерных программ.