«О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)		Министерству здравоохранения Забайкальского края Субъектам обращения лекарственных средств
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ЗАБАЙКАЛЬСКОМУ КРАЮ
(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ЗАБАЙКАЛЬСКОМУ КРАЮ)
ул. Костюшко-Григоровича, д. 4, а/я 1398, г. Чита, 672000 Тел/, е-mail: *****@***ru 04.02.2013 г. № И75-152/13 На № _________от______________

«О необходимости изъятия из обращения

недоброкачественных лекарственных средств»

Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю доводит до сведения Министерства здравоохранения Забайкальского края (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств на территории Забайкальского края, медицинских организаций сводную информацию о письмах, размещенных на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****), о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и лекарственных средствах, подлинность которых вызвала сомнения.

Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в Приложении №2) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю документальные сведения о проделанной работе ежемесячно до 02 числа месяца следующего за отчётным по прилагаемой форме (Приложение ).

Сведения о проделанной работе необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(30

Руководитель Управления

(3022)

Приложение

к письму от 01.01.2001 г. №И75-152/13

ШТАМП учреждения

В Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю Руководителю

Обобщенная информация о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и лекарственных средствах, подлинность которых вызвала сомнения

за период с «___» по «___» ____________ 20____ года

№ п/п	Дата и № письма Росздравнадзора	Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка	Серия	Изготовитель	Поставщик	Кол-во поступив-шего ЛС/кол-во выявлен-ного ЛС	Принятые меры (карантин, возврат с указанием реквизитов возвратных документов, уничтожение)

Руководитель организации ____________________________ _________________________

(подпись) (Ф. И.О.)

Исполнитель ___________________________ _______________________

(Ф. И.О.) (контактный телефон)

Приложение

к письму от 01.01.2001 г. №И75-152/13

Реестр брака по сериям за период
С 25.01.2013 г. по 31.01.2013 г.
№	Медикамент	Производитель	Серия	ПоставщикРФ	Письмо	Причина по письму	Основная причина
1	Аллерген туберкулезный очищенный 1доза 0.1мл.2 ТЕ 3мл 30 доз № 10	ФГУП "СПбНИИВС ФМБА России"			04и-80/13 от 30.01.13	Приостановление реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган РЗН	(Не соотв. НД по показателю "Специфическая активность" )
2	Аскорбиновая к-та с глюк. таб. 0,1 №10	ПФК Обновление	360312		04и-66/13 от 28.01.13	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) считает возможным разрешить дальнейшую реализацию лекарственного препарата, реализация которого ранее было приостановлена письмом Росздравнадзора.
3	Герцептин, лиоф для приг конц для приг р-ра для инфуз 440мг	"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария	N3516B02B2049		04и-89/13 от 31.01.13	РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю информацию об изъятии ее из обращения	Указанные серии ЛП на территорию РФ не ввозились, предназначались для реализации в другой Республике
4	Дигидротахистерол рр масл. орал. 0.1% 10 мл	НПК ЭХО	040412		04и-82/13 от 30.01.13	провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 01.01.2001 "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.	(Не соотв. НД по показателю "Упаковка")
5	Кальция глюконат-Виал, раствор для в/в и в/м введения, 10 мл 100 мг/мо №10 (амп. тем. стекла)	"Сушуи Ксирканг Фармасьютикал Ко., Лтд.", Китай	110401	ООО "Медурал"	04и-67/13 от 28.01.13	Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия иных партий указанных ЛС, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 федерального закона от 01.01.2001 , о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора	(Не соотв. НД по показателю "Упаковка")
6	Лазолван сироп 30мг/5мл 100мл	"Берингер Ингельхайм "	144941		04и-82/13 от 30.01.13	провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 01.01.2001 "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.	(Не соотв. НД по показателю "Описание")
7	Лазолван сироп 30мг/5мл 100мл	"Берингер Ингельхайм "	144942		04и-82/13 от 30.01.13	провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 01.01.2001 "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.	(Не соотв. НД по показателю "Описание")
8	Лазолван сироп 30мг/5мл 100мл	"Берингер Ингельхайм "	244580		04и-82/13 от 30.01.13	провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 01.01.2001 "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.	(Не соотв. НД по показателю "Описание")
9	Лазолван сироп 30мг/5мл 100мл	"Берингер Ингельхайм "	244582		04и-82/13 от 30.01.13	провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 01.01.2001 "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.	(Не соотв. НД по показателю "Маркировка")
10	Октреотид-депо для в/в в/м 10мг (Фл, темн, стекла) В комл.	ЗАО "Фарм-Синтез"			04и-73/13 от 29.01.13	Приостановление реализации иных партий данной серии, субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий, о результатах информировать Управление Росздравнадзора по Забайкальскому края., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий провести мероприятия, предусмотренные ст.38 ФЗ от 01.01.2001 г. "О техническом регулировании"	(Не соотв. НД по показателю "Маркировка")
11	Октреотид-депо для в/в в/м 10мг (Фл, темн, стекла) В комл.	ЗАО "Фарм-Синтез"			04и-88/13 от 31.01.13	РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю информацию об изъятии ее из обращения	(Не соотв. НД по показателю "Маркировка")
12	Пегасис, раствор для п/к введения 180 мкг/0,5мл (шприц-тюбик) /в комплекте с иглой для инъ. стер/	"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария	B1223B01		04и-91/13 от 31.01.13	РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю информацию об изъятии ее из обращения	Указанные серии ЛП на территорию РФ не ввозились, предназначались для реализации в другой Республике
13	Пегасис, раствор для п/к введения 180 мкг/0,5мл (шприц-тюбик) /в комплекте с иглой для инъ. стер/	"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария	B1273B04		04и-91/13 от 31.01.13	РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю информацию об изъятии ее из обращения	Указанные серии ЛП на территорию РФ не ввозились, предназначались для реализации в другой Республике
14	Пегасис, раствор для п/к введения 180 мкг/0,5мл (шприц-тюбик) /в комплекте с иглой для инъ. стер/	"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария	B1273B04		04и-91/13 от 31.01.13	РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю информацию об изъятии ее из обращения	Указанные серии ЛП на территорию РФ не ввозились, предназначались для реализации в другой Республике
15	Плогрель, таб п/п/о 75мг 14шт уп яч конт пач карт	"Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд", Индия	SOL048	ЗАО "Империя-Фарма"	04и-67/13 от 28.01.13	Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия иных партий указанных ЛС, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 федерального закона от 01.01.2001 , о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора	(Не соотв. НД по показателю "Описание")
16	Программа для ЭВМ		<>		04и-76/13 от 29.01.13	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия в установленном порядке провести мероприятие в соответствии с порядком, предусмотренным Росздравнадзором по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России н	Незарегестрированное медецинское изделие
17	Простамол Уно, капсулы 320мг(блистеры)№30	ГмбХ и Ко. КГ	12521		04и-74/13 от 29.01.13		("Фальсификация лекарственного препарата")
18	Сульфацил-натрий капли глаз. 20% 10 мл фл. кап.	ЗАО "ПФК "Обновление"	50612		04и-65/13 от 28.01.13	Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения	(Не соотв. НД по показателю "Описание", "Цветность")
19	Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (уп безъяч конт)№16	"Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия	RES101		04и-90/13 от 31.01.13	РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю информацию об изъятии ее из обращения	(Не соотв. НД по показателю "Средняя масса и однородность по массе".)
20	Энтеродез 5 г пор. д/приема внутрь	ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко"	40512		04и-75/13 от 29.01.13	Изъятие из обращения и уничтожение указанной серии лекарственного средства. РЗН предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии ЛП и представить в территориальный орган РЗН информацию об изъятии ее из обращения	("Фальсификация лекарственного препарата")