Инструкция по заполнению электронной формы заявления на регистрацию медизделия

Официальный сайт Росздравнадзора

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ

ЭЛЕКТРОННОЙ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ

НА РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЗДЕЛИЯ

Москва

2010

Содержание

1. Путь к электронной форме заявления. 3

2. Заполнение электронной формы заявления. 5

В данной инструкции содержится информация о правилах подачи заявления на регистрацию медизделия через официальный сайт Росздравнадзора http://*****.

1.  Путь к электронной форме заявления

1.  В главном меню сайта выберите пункт «Регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и изделий медицинской техники – Регистрация отечественной медтехники и изделий медицинского назначения/Регистрация зарубежной медтехники и изделий медицинского назначения – Электронная форма заявления» (Рис. 1.1).

Рис. 1.1. Электронная форма заявления.

2.  Откроется электронная форма заявления (Рис. 1.4).

Рис. 1.4. Электронная форма заявления.

2.  Заполнение электронной формы заявления

1.  В выпадающем списке «Вид процедуры» (Рис. 2.1) выберите вид процедуры – регистрация или ВИРД. В зависимости от выбора в форме появятся новые поля.

Рис. 2.1. Вид процедуры.

o  Если вы выбрали вид процедуры «Регистрация», заполните следующие поля:

§  Наименование изделия медицинского назначения (Наименование указывается с указанием номера нормативного документа).

o  Если вы выбрали вид процедуры «ВИРД» заполните следующие поля:

§  Причина внесения изменений в регистрационную документацию

§  Номер регистрационного удостоверения

§  Дата регистрационного удостоверения. Дата устанавливается с помощью выпадающего календаря. Нажмите и выберите нужную дату.

§  Наименование изделия медицинского назначения. Наименование указывается с указанием номера нормативного документа.

2.  Заполните поля блока «Заявитель» в соответствии с нижеприведенной таблицей:

Поле	Комментарий
Наименование заявителя:	Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество.
	в русскоязычной транскрипции:	Поля заполняются в точном соответствии с данными, указанными в паспорте.
на английском или национальном языке:
Страна заявителя:	Выберите страну заявителя из выпадающего списка.
Регион:	Выберите регион заявителя из выпадающего списка.
Юридический адрес заявителя:	Местонахождение юридического лица
Фактический адрес заявителя:	Адрес фактического осуществления деятельности, с обязательным указанием почтового индекса.
Телефон:	Укажите код города в левом поле, а номер телефона в правом.
Факс:	Укажите код города в левом поле, а номер факса в правом.
E-mail:	Адрес электронной почты.
ИНН:	10-значный идентификационный номер налогоплательщика.
ОГРН:	13-значный номер ОГРН.
Он же изготовитель:	Установите «флажок», если заявитель является изготовителем.
Он же держатель:	Установите «флажок», если заявитель является держателем.

3.  Если вы установили флажок в поле «Он же изготовитель», то заполните следующие поля:

Поле	Комментарий
Дополнительные изготовители:	Укажите дополнительных изготовителей.
Наименование держателя:	Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество.
	в русскоязычной транскрипции:	Поля заполняются в точном соответствии с данными, указанными в паспорте.
на английском или национальном языке:
Страна:	Выберите страну из выпадающего списка.
Регион:	Выберите регион из выпадающего списка.
Юридический адрес:	С обязательным указанием почтового индекса.
Фактический адрес:	С обязательным указанием почтового индекса.
Телефон:	Укажите код города в левом поле, а номер телефона в правом.
Факс:	Укажите код города в левом поле, а номер факса в правом.
E-mail:	Адрес электронной почты.
ИНН:	10-значный идентификационный номер налогоплательщика.
ОГРН:	13-значный номер ОГРН.
Предполагаемая сфера применения ИМН:	Предполагаемая сфера применения изделия медицинского назначения.
Предполагаемый класс потенциального риска применения: (по ГОСТ	Выберите из выпадающего списка предполагаемый класс потенциального риска применения ИМН.
Сведения об аналогах ИМН, зарегистрированных в Российской Федерации:	Укажите аналоги изделия медицинского назначения, которые зарегистрированы в РФ.
Приложение к регистрационному удостоверению:	Приложение к регистрационному удостоверению.
Должность:	Должность.
Фамилия и инициалы:	Фамилия и инициалы.
E-mail:	Адрес электронной почты.

4.  Если вы установили флажок в поле «Он же держатель», то заполните следующие поля:

Поле	Комментарий
Наименование изготовителя:	Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество.
	в русскоязычной транскрипции:	Поля заполняются в точном соответствии с данными, указанными в паспорте.
на английском или национальном языке:
Страна изготовителя:	Выберите страну из выпадающего списка.
Регион:	Выберите регион из выпадающего списка.
Юридический адрес изготовителя:	С обязательным указанием почтового индекса.
Фактический адрес изготовителя:	С обязательным указанием почтового индекса.
Телефон:	Укажите код города в левом поле, а номер телефона в правом.
Факс:	Укажите код города в левом поле, а номер факса в правом.
E-mail:	Адрес электронной почты.
ИНН:	10-значный идентификационный номер налогоплательщика.
ОГРН:	13-значный номер ОГРН.
Дополнительные изготовители:	Укажите дополнительных изготовителей.
Предполагаемая сфера применения ИМН:	Предполагаемая сфера применения изделия медицинского назначения.
Сведения об аналогах ИМН, зарегистрированных в Российской Федерации:	Укажите аналоги изделия медицинского назначения, которые зарегистрированы в РФ.
Приложение к регистрационному удостоверению:	Приложение к регистрационному удостоверению.
Должность:	Должность.
Фамилия и инициалы:	Фамилия и инициалы.
E-mail:	Адрес электронной почты.

5.  Если вы установили флажок и в поле «Он же держатель» и в поле «Он же изготовитель», то заполните следующие поля:

Поле	Комментарий
Дополнительные изготовители:	Укажите дополнительных изготовителей.
Предполагаемая сфера применения ИМН:	Предполагаемая сфера применения изделия медицинского назначения.
Предполагаемый класс потенциального риска применения: (по ГОСТ	Выберите из выпадающего списка предполагаемый класс потенциального риска применения ИМН.
Сведения об аналогах ИМН, зарегистрированных в Российской Федерации:	Укажите аналоги изделия медицинского назначения, которые зарегистрированы в РФ.
Приложение к регистрационному удостоверению:	Приложение к регистрационному удостоверению.
Должность:	Должность.
Фамилия и инициалы:	Фамилия и инициалы.
E-mail:	Адрес электронной почты.

6.  Нажмите кнопку «Опись документов». Откроется форма описи документов (Рис. 2.2). В ней перечислены документы, которые необходимо приложить к заявлению.

Рис. 2.2. Опись документов.

7.  Укажите количество листов в документе и дополнительно представленные сведения (Рис. 2.3).

Рис. 2.3.Количество листов и дополнительно представленные сведения.

8.  Нажмите кнопку «Обзор» и выберите файл, который нужно прикрепить.

9.  Нажмите кнопку «Прикрепить». Файл будет прикреплен (Рис. 2.4).

Рис. 2.4. Прикрепленный файл.

!	Размер файла не должен превышать 10Mb.

10. Чтобы удалить файл нажмите кнопку «Удалить» под названием прикрепленного файла.

11. Для возврата к электронной форме заявления нажмите кнопку .

12. Для отправки заявления нажмите кнопку .