ПОДРОБНАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ
П.1. Стерилизатор паровой ГК – 100-1-ПЗ-АМ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
- рабочее давление пара в парогенераторе и стерилизационной камере,
Мпа (кгс/см2), не более 0,22 (2,2)
- напряжение тока, В 380
- потребляемая мощность, кВт, не более 10
- внутренний диаметр стерилизационной камеры, мм 400±4
- объем парогенератора, л 25
- управление : автоматическое, продублированное ручным
- количество режимов стерилизации 2
- параметры первого режима стерилизации:
Рабочее давление, Мпа (кгс/см2) 0,21±0,01 (2,1±0,1)
- температура,0С 134±1
- время стерилизационной выдержки, мин 5±1
- параметры второго режима стерилизации:
рабочее давление, Мпа (кгс/см2 0,11±0,01 (1,1±0,1)
- температура, 0С 121±1
- время стерилизационной выдержки, мин. 20±2
- габаритные размеры стерилизатора, мм:
Длина 1230±10
Ширина 720±10
Высота 1365±10
Масса, кг, не более 210
П. 2. Стерилизатор ГК-100-5 ( с принтером )
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
- объем стеркамеры, дм³ 100
- загрузочный объем стеркамеры, дм³ 72
- диаметр стеркамеры, мм 400
- номинальная мощность, кВт 14
- производительность встроенного парогенератора, кг/ч пара 15,87
- напряжение, В 380
- высота стерилизатора, мм 1465
- ширина стерилизатора, мм 604
- длина стерилизатора, мм 1170
- масса, кг 212,5
- остаточная влажность текстильных материалов менее 1%
КОМПЛЕКТАЦИЯ :
-набор з/ч, КСК 18 – 4 шт., подставка под КСК, пульт ручного управления
Возможность Поставщиком подключения компьютера
РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ:
- 1 режим (t˚С-мин.) 0,2 МПа 134-5
- программируемая температура (t˚С) 121-126
- программируемое время (мин) 10-20
- программируемое давление (МПа) 0,11- 0,14
- микропроцессорное автоматическое управление дублируется
Ручным дистанционным управлением (выносной пульт) наличие
- залив очищенной воды в парогенератор осуществляется через
воронку водоуказательной колонки наличие
- жестко заданный режим стерилизации и свободно
Программируемый в диапазонах наличие
- наличие регистрационного удостоверения Минздрава России наличие
- наличие сертификата Госстандарта России наличие
П.3. Комплекс холтеровского мониторирования ЭКГ и АД :
Состав комплекса :
- комплекс суточного мониторирования ЭКГ
- комплекс суточного мониторирования АД
- компьютер – ноутбук Acer
- Лазерный принтер НР
Холтер ЭКГ
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ (трехканальный), обеспечивает автоматическую обработку ЭКС с целью анализа нарушений ритма за сутки, изменения ЧСС, смещения сегмента ST и анализ вариабельности ритма в частотной и временной областях, а так же индекс Баевского и циркадный индекс.
Программа комплекса обеспечивает автоматический анализ следующих нарушений ритма:
- желудочковых аритмий – экстрасистол, куплетов, параксизмов желудочковой тахикардии;
- наджелудочковых аритмий – экстрасистол, куплетов, параксизмов желудочковой тахикардии;
- желудочковых алломитрий – бигеминий и тригеминий;
- наджелудочковых алломитрий – бигеминий и тригеминий;
- эпизодов нерегулярного ритма;
- пауз;
- артефактов.
Программа комплекса обеспечивает возможность коррекции результатов автоматического анализа в диалоговом режиме, а результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ, в протоколе исследования, получаемом с помощью ПК и распечатанном на принтере. Есть возможность организации сети исследований кардиологических заболеваний с помощью Internet (передача спорных фрагментов в центр, организация консилиума, ведение статистики по региону).
Энергонезависимая память позволяет хранить полученную кардиограмму неограниченное количество времени.
Отметчик событий позволяет пациенту отметить любой момент в течение исследования.
Возможность постановки регистратора без ПК, делает его незаменимым в работе с пациентами на дому.
Интерфейс на русском языке;
Технические характеристики
№п/п | Функции, количественные характеристики и комплектация | Наличие функций или величина параметра |
1 | Предназначение оборудования – амбулаторное суточное мониторирование АД в условиях обычной жизнедеятельности различных групп пациентов (в том числе беременных) с определением основных параметров АД и ЧСС | Наличие |
2 | Требуется диагностическое оборудование, соответствующая настоящим техническим требованиям, зарегистрированная и имеющая разрешение Министерства здравоохранения РФ к применению на территории Российской Федерации и имеющее следующее разрешительные документы и сертификаты: | |
2.1 | Статья из рецензируемого журнала подтверждающие соответствие точности измерения артериального давления требованиям Международного протокола ESH-2001( или BHS) на общей группе пациентов. Статья из рецензируемого журнала подтверждающие соответствие точности измерения артериального давления требованиям Международного протокола ESH-2001( или BHS) на беременных Копия сертификата соответствия - заверенная нотариально Копия регистрационного удостоверение МЗ РФ – заверенная нотариально Копия сертификата об утверждении типа СИ с приложением описания типа средств измерения - заверенная нотариально Утвержденная методика поверки СИ Копия санитарно-эпидемиологического заключение федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - заверенная нотариально Свидетельство о поверке на каждый поставляемый прибор (при поставке) | Наличие по каждому пункту. |
2.2 | Копии всех документов, перечисленных в пункте 2.1 должны прилагаться к конкурсной заявке. ( кроме свидетельства о поверке, которое предоставляется при поставке) | Наличие |
2.3 | Оборудование должно поставляться поверенным | Наличие |
3 | Состав комплекта – носимый регистратор и программное обеспечение для анализа результатов мониторирования в соответствии с п.8 | Наличие |
3.1 | Комплект измерительного и технологического оборудования для проведения поверки (с описанием типа средств измерения, с передачей его в пользование организациям, имеющим право поверки) и методику поверки. | 1 комплект |
4 | Характеристики программного обеспечения: | |
4.1 | Русифицированное программное обеспечение, работающее в среде WINDOWS и DOS, обеспечивающее управление регистраторами, анализ результатов СМАД с вычислением основных общепринятых параметров и индксов. | Наличие |
4.2 | Возможность оценки достоверности измерений при мониторировании и обоснованной выбраковки подозрительных на артефакты данных путем просмотра осциллограмм соответствующего измерения давления | Наличие |
4.3 | Определяемые параметры: | |
Систолическое давление (САД) | Наличие | |
Диастолическое давление (ДАД) | Наличие | |
Среднее гемодинамическое давление | Наличие | |
Пульсовое давление (САД - ДАД) | Наличие | |
Частота пульса (ЧП) | Наличие | |
Индекс двойного произведения (САД* ЧП)/100 | Наличие | |
4.4 | Оценка динамики (сравнение 2-х и более мониторирований одного пациента с автоматическим подсчетом соответствующих параметров) | Наличие |
5 | Характеристики регистратора АД: | |
Длительность записи | 48 часов | |
Средний срок службы регистратора - не менее 7 лет в соответствии требования ГОСТ Выписка из ТУ заверенная производителем с подтверждением срока службы должна прилагаться | 7 лет | |
Для обеспечения безопасности пациента при мониторировании в соответствии с МЭК : 1999 и ГОСТ конструкция регистратора должна предусматривать следующее: дублирование процессоров и датчиков давления для рабочей и аварийной систем регулирования давления наличие взрослого и детского порогов срабатывания защиты в соответствии с ГОСТ | Наличие Наличие | |
Хранение осциллограмм каждого измерения для обеспечения оценки достоверности измерения и обоснованной выбраковки подозрительных на артефакты данных путем просмотра осциллограмм соответствующего измерения давления | Наличие | |
Для обеспечения сохранности данных мониторирования должна быть исключена возможность стирания данных в регистраторе путем манипуляции органами управления на регистраторе | Наличие | |
Питание как от аккумуляторов, так и от одноразовых батарей АА | Наличие | |
6 | Наличие на каждый монитор АД Свидетельства о поверке средств измерения органами Госстандарта России заверенное печатью производителя или нотариально ( при поставке) | Наличие |
7 | Гарантия не менее 2 лет(кроме вычислительной техники и расходных материалов) | Наличие |
8 | Состав комплекса: Регистратор в чехле с 2 ремнями (поясной, плечевой) Кабель связи с компьютером Программное обеспечение на русском языке Руководство по эксплуатации(Паспорт ) с отметкой Органа Госстандарта о первичной поверке - на каждый регистратор Манжеты - 2 шт. на каждый регистратор: -28-40 см -24-32 см Зарядное устройство с режимом предварительного разряда аккумуляторов - на каждый регистратор Двойной комплект аккумуляторов (8 шт.) – на каждый регистратор | 1 шт. 1 шт. 1 шт. |
Медико-техническое характеристики
на комплекс суточного мониторирования ЭКГ
Наименование параметра | Диапазон значений | Соответствие (заполняется участником) ДА / НЕТ | Функция или предполагаемая величина параметра (указывается и расшифровывается | ||||||||
1. Общие требования | |||||||||||
Комплекс предназначен для применения в лечебных, лечебно-диагностических и санаторно-курортных учреждениях кардиологического профиля с целью выявления нарушений ритма, изменение ЧСС, смещение ST и анализа вариабельности ритма у пациента в свободном состоянии. | |||||||||||
1.1 | Сертификат Госстандарта России № РООС RU. ИМ 02.В13241 от 01.01.2001 г. заверенное нотариально ( при поставке) | Наличие | |||||||||
1.2 | Регистрационное удостоверение МЗ РФ № ФС 022б2005\1753-05 от09.06.2005 г. заверенное нотариально ( при поставке) | Наличие | |||||||||
1.4 | Сертификат об утверждении типа средства измерений RU. С. 39.026. А № 000 заверенное нотариально ( при поставке) | Наличие | |||||||||
2. Характеристики и техническая комплектация для обработки ЭКГ | |||||||||||
2.1 | Носимый кардиомонитор в чехле, применителен для мониторирования взрослых и детей. Габариты: не более 90* 58 * 17 мм Масса с элементами питания: не более 110 г. Питание - 2 аккумулятора (батарейки) ААА Число отведений Число электродов | Наличие Наличие Наличие 3 5 | |||||||||
2.2 | ПО для обработки холтеровских записей в составе: | ||||||||||
Программное обеспечение для обработки информации for Windows расшифровать | Наличие, русифицированное | ||||||||||
2.2.1 | Анализ QRS комплексов; R-R интервалов, построение тренда ЧСС и тахограммы за сутки. Возможность корректирования врачом. | Наличие | |||||||||
2.2.2 | Автоматический анализ нарушения ритма: | Наличие | |||||||||
Желудочковая, наджелудочковая аритмия и паузы (экстрасистолы, куплеты, триплеты, бигеминия, тригемения, параксизмы желудочковой тахикардии). Построение графиков и таблиц распределения аритмии по виду в течении суток. Возможность изменять норму длительности для пауз; быстрый поиск тех или иных событий. Возможность для врача по-своему интерпретировать все нарушения ритма. | Наличие | ||||||||||
2.2.3 | Автоматический анализ сегмента ST | Наличие | |||||||||
Анализируется депрессия и элевация ST в пределах от 0.08 до 2.05 мВ. Возможность изменять нормы точек j и i Построение тренда ST за сутки; Анализ наклона ST. Построение таблиц отклонения ST от нормы в течении суток, где отклонения от нормы выделяются цветом. Возможность изменять норму отклонения ST от ± 0,1 до ± 0.2 | Наличие | от 0.08 до 2.05 мВ. | |||||||||
2.2.4 | Анализ вариабельность ритма | наличие | |||||||||
При исследовании вариабельности ритма исследуются: вариабельность ритма во временной и частотной областях, а так же индекс Баевского и циркадный индекс. Во временной области исследуются как короткие, так и длинные участки (до 24 часов) ЭКГ. Даются графические и числовые данные. Строится тренд SDNN, RMSDD,PNN50 за сутки. | |||||||||||
2.2.5 | Исследование QRS – комплекса. Определение PQ, QT и QRS | Наличие | |||||||||
2.2.6 | Возможность все проведённые исследования, а так же короткие и длинные фрагменты ЭКГ поместить в отчёт. Возможность нарезанные фрагменты (до 20-и мин.) ЭКГ отправить по Интернету для консилиума. Отчёт создаётся в Microsoft Word, формируется врачом и имеет возможность корректировки. | Наличие | |||||||||
2.3 | Устройство сопряжения с ПЭВМ по порту USB с гальванической развязкой > 4.0 кВ, что даёт возможность подключения к Internet для организации региональной базы данных и телеконференций. | наличие | |||||||||
2.4 | Комплект аккумуляторов для мониторов | 4 шт. на 1 монитор | |||||||||
2.5 | Зарядный стенд для аккумуляторов | Наличие | |||||||||
2.6 | Кабель пациента для одноразовых электродов не менее | 1 шт. на 1 монитор | |||||||||
2.7 | Запись ЭКГ непрерывная, прямая, без сжатия информации | Не менее 24ч. | |||||||||
2.8 | Тип памяти регистратора | Внутренняя флеш-карта | |||||||||
2.9 | Число регистрируемых отведений. | 3 | |||||||||
2.10 | Время передачи информации из кардиорегистратора в компьютер | Не более 5 мин. | |||||||||
2.11 | Возможность запуска и контроля кардиорегистратора без ПК, а так же ставить метки во время мониторинга ЭКГ с помощью кнопки, расположенной на регистраторе. | Наличие | |||||||||
2.12 | Частота дискретизации Гц, не менее | 250 | |||||||||
2.13 | Возможность работы в одном окне с монитором АД фирмы «Пётр Телегин» г. Нижний Новгород. Синхронное наложение тренда АД на суточную ЭКГ, а так же на тренд ЧСС и ST. Совместный отчёт. | Наличие | |||||||||
3. Прочие условия | |||||||||||
3.1 | Гарантия на кардиорегистратор не менее | 24 мес. | |||||||||
3.2 | Проведение пусконаладочных работ | Возможно | |||||||||
3.3 | Инструкция и сервисная документация на русском языке | Наличие | |||||||||
3.4 | Работоспособность кардиорегистратора не менее: | 5 лет | |||||||||
3.5 | Сервисный центр в г. Ростов-на-Дону | Наличие | |||||||||
3.6 | Обеспечение модернизированным ПО в течении срока службы изделия. | Наличие | |||||||||
3.7 | Ремонтные работы на базе изготовителя, не более 48 часов | Наличие | |||||||||
