Программа семинара «Организация процессов упаковки и маркировки в соответствии с GMP»

ТОО «ВИАЛЕК КАЗАХСТАН» Программа семинара «Организация процессов упаковки и маркировки в соответствии с GMP» 1-2 апреля 2013 года, г. Алматы

Уважаемые коллеги!

Приглашаем Вас принять участие в семинаре «Организация процессов упаковки и маркировки в соответствии с GMP».

Семинар состоится 1-2 апреля 2013 года в Алматы, в учебном корпусе №4 КазНМУ им.

Автор и ведущий семинара: Александров, международный эксперт по GMP/GDP, президент группы компаний «ВИАЛЕК», аудитор систем качества Европейской организации качества (EOQ), консультант по международной регистрации лекарственных средств.

Программа семинара:

1)  Обсуждение принципов GMP, относящихся к процессам фасовки и упаковки лекарственных средств

2)  Распределение ответственности и обязанностей персонала в отношении процессов фасовки и упаковки ЛС;

3)  Организация материальных потоков, проектирование и оснащение зон фасовки и упаковки в соответствии с GMP;

4)  Правила выбора упаковочного оборудования;

5)  Современные требования к маркировке лекарственных средств. Применение штрих-кодов, фармакодов и шрифта Брайля;

6)  Современные требования к упаковочным материалам, спецификации контроля качества на упаковочные материалы (выбор показателей, критериев приемлемости);

7)  Обращение упаковочных материалов:

a.  Заказ и закупка упаковочных материалов;

b.  Управление оригинал-макетами потребительской, групповой и транспортной упаковки;

c.  Правила хранения;

d.  Правила выдачи упаковочных материалов на производственный участок, правила возврата неиспользованных материалов на склад;

e.  Управление отходами и уничтожение упаковочных материалов;

f.  Организация количественного учета печатных материалов,
материальный баланс серии;

8)  Организация контроля печатных материалов:

a.  Обоснование планов отбора контрольных и архивных образцов;

b.  Отбор образцов рулонных материалов;

c.  Составление спецификаций контроля качества;

d.  Выбор показателей контроля и критерии приемлемости;

e.  Критерии внутрипроизводственного контроля;

f.  Контроль герметичности первичной упаковки;

9)  Обзор документации, необходимой для участка маркировки и упаковки ЛС:

a.  Составление инструкций по упаковке ЛС;

b.  Перечень необходимых производственных журналов;

c.  Структура и правила заполнения протоколов упаковки серий;

d.  Включение информации по фасовке и упаковке в Досье на серию ЛС;

10) Особенности организации процессов ручной фасовки и/или упаковки.

11) Методология валидации процессов фасовки и упаковки;

12) Особенности проведения самоинспекции фасовки и упаковки, складских зон для упаковочных материалов

13) Управление отклонениями, связанными с упаковкой и маркировкой ЛС. Организация расследования при существенном и/или неожиданном расхождении в балансе упаковки серии ГЛС

14) Управление изменениями (Change Control), связанными с процессами фасовки и упаковки ЛС

15)  Контрольное тестирование (40 вопросов).

Стоимость участия для одного человека - 500$

Обратите внимание! Для второго участника от предприятия предусмотрена скидка 10%, для третьего и последующих участников – 20%

Ни один Ваш вопрос не останется без ответа! Присоединяйтесь!

Оплата осуществляется в тенге по курсу доллара США, установленного Национальным банком Республики Казахстан на день оформления счета за участие в семинаре

По вопросам участия в семинаре обращаться по телефонам: 8
(), 8 701 ).

Заявки направлять по е-mail: *****@***kz

Форма заявки на следующей странице

ЗАЯВКА

на участие в семинаре «Организация процессов упаковки и маркировки в соответствии с GMP»

(Алматы, 1-2 апреля 2013 года)

Название компании: Директор (Ф. И.О): Юридический адрес: Почтовый адрес: Телефон / Факс: E-mail: БИН: Счет в банке (ИИК) : Банк: БИК:

Просим зарегистрировать как участника семинара

№	Ф. И.О.	Должность
1.
2.

Стоимость участия в семинаре для одного человека составляет 500$. Для второго участника от предприятия предусмотрена скидка 10%, для третьего и последующих участников – по 20%. Оплата осуществляется в тенге по курсу доллара США, установленного Национальным банком Республики Казахстан на день оформления счета.

Итого к оплате:

Заявку направлять по е-mail: [e-mail]

За дополнительной информацией обращаться по телефонам: 8 701 35 ), 8 701 ).