Письмо

Уважаемые заявители!

В настоящее время формат регистрационного досье (последовательность документов и данных в Регистрационном досье) определен в Приложении N 3 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, а также письмом Росздравнадзора № 01И-340/07 от 01.01.2001. В связи с этим с 16 июля 2007 года ФГУ НЦ ЭСМП переходит на прием документов и данных на экспертизу в вышеуказанном формате.

Обращаем Ваше внимание на необходимость ЧЕТКОГО соблюдения указанных ниже требований к оформлению регистрационного досье.

Комплект документов должен подаваться в ФГУ НЦ ЭСМП в следующем виде:

·  Комплект документов и данных представляется в папках типа «Корона»в двух идентичных экземплярах с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя на корешке и обложке;

Обращаем Ваше внимание, что представляемые бумажные экземпляры досье должны быть полностью идентичны, содержать одинаковое количество экземпляров документов. Документы должны быть оформлены одинаковым образом (подписи, нотариальное заверение и т. п.)

·  В случае если досье занимает несколько папок, то папки должны быть одного цвета, при этом на каждой папке указывается номер папки и общее количество папок по данному делу, например «1 из 3; 2 из 3; 3 из 3»

·  Все документы представляются на белой бумаге формата A4, без прошития, без скрепок и не скрепленные стэплером (за исключением нотариально заверенных документов). Не допускается вложение документов в файлы (прозрачные файлы-вкладыши, папки вкладыши и пр.).

·  Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском языке, либо иметь перевод на русский язык.

·  Все страницы досье должны быть подписаны уполномоченным лицом организации-заявителя.

·  Порядок документации определяется форматом досье, установленным Росздравнадзором (cм. Приложение 1).

·  В начале каждого раздела и пункта досье должен быть вложен цветной (красный, желтый, зеленый и т. д., но не белый, и не черный) бумажный лист формата A4 с такой же плотностью, как и остальные листы досье.

Расположение листа книжное, поля по 3 см со всех сторон. На листе сверху с выравниванием по правой стороне указывается номер раздела шрифтом TimesNewRoman 14 кеглем, полужирным (BOLD) начертанием. Строчкой ниже указывается название раздела шрифтом TimesNewRoman 14 кеглем, обычным начертанием. Никаких иных надписей или пометок на данном листе не допускается!

·  Названия разделов и их номера приводятся в точном соответствии с Приложением 1.

·  Все разделы должны присутствовать в досье. В случае, если информация по какому-либо разделу не может быть представлена, необходимо в этом разделе дать обоснование непредставления информации.

·  В досье для внесения изменений, предполагающих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности могут быть заявлены только взаимосвязанные изменения. Т. е. если одно изменение неизбежно влечет за собой другое и раздельное внесение этих изменений невозможно, то такие изменения взаимосвязаны (например, изменение состава вспомогательных веществ, влечет за собой уменьшение срока годности лекарственного препарата).

·  Обязательно предоставление электронной версии. Подробнее об электронной версии – см. http://www. *****/downloads/examples/fgu2008/eРЗНД. doc

NB! В электронном варианте досье допускается представление документов без сканированной подписи.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1.

Перечень документов и данных необходимых для представления в ФГУ НЦ ЭСМП для проведения экспертизы.

ДОСЬЕ	Государственная регистрация
Тип Б	Фармацевтическая субстанция

НЦ.1	Заявка на проведение экспертизы

Б.I	Административные документы
Б.I.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров
Б.I.2	заявление о государственной регистрации лекарственного средства или внесении изменений в регистрационные документы
Б.I.3	документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности)
Б.I.4	квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства
Б.I.5	оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства
Б.I.6	заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений)
Б.I.7	название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы
Б.I.8	оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак)
Б.I.9	перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество
Б.I.10	сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя)
Б.I.11	предложение по цене лекарственного средства
Б.I.12	документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
Б. II	Общая информация.
Б.II.13	Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.
Б. III	Данные о производстве лекарственного средства
Б.III.14	юридический адрес организации - производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства)
Б.III.15	Место(-а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанции правилам организации производства)
Б.III.16	краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля
Б.III.17	контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
Б.III.18	внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов
Б.III.19	валидация и/или квалификация процесса
Б.III.20	опытно-промышленное обоснование
Б. IV	Данные по контролю качества
Б.IV.21	первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа)
Б.IV.22	методы контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры)
Б.IV.23	валидация аналитических процедур
Б.IV.24	посерийный анализ
Б.IV.25	обоснование спецификации
Б.IV.26	стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
Б.IV.27	образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)
Б.IV.28	Упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства)
Б.IV.29	Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок
Б.IV.30	Результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки.

ДОСЬЕ	Государственная регистрация
Тип В	Готовый лекарственный препарат

НЦ.1	Заявка на проведение экспертизы

В.I	Административные документы
В.I.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров
В.I.2	заявление о государственной регистрации лекарственного средства или внесении изменений в регистрационные документы
В.I.3	документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности)
В.I.4	Квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства
В.I.5	оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства
В.I.6	заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений)
В.I.7	названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы
В.I.8	оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак)
В.I.9	перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество
В.I.10	инструкция по применению лекарственного средства, оформленная в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах»
В.I.11	сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя)
В.I.12	предложение по цене лекарственного средства
В.I.13	документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации
В.II	Описание фармацевтических свойств
В.II.14	Компоненты лекарственного препарата
В.II.15	активная субстанция(и) (сертификат производителя)
В.II.16	вспомогательные вещества (сертификат производителя)
В.II.17	готовая лекарственная форма (содержание основных действующих веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства
В.III	Данные о производстве лекарственного средства
В.III.18	юридический адрес организации - производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства)
В.III.19	Место(-а) производства (подтверждение соответствия правилам организации производства)
В.III.20	материальный баланс
В.III.21	краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса
В.III.22	контроль этапов производства и промежуточных продуктов
В.III.23	валидация и/или квалификация процесса
В.IV	Данные по контролю качества лекарственного средства
В.IV.24	первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)
В.IV.25	методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций
В.IV.26	стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
В.IV.27	образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)
В.IV.28	упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства)
В.IV.29	макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок
В.IV.30	Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
В.V	Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства
В.V.31	Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований
В.V.32	Отчеты о проведенных исследованиях:
В.V.33	Фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата.
В.V.34	Фармакокинетика – абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами
В.V.35	Токсикология – общая токсичность, специфическая токсичность
В.V.36	Перечень используемой научной литературы.
В.VI	Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства
В.VI.37	Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.
В.VI.38	Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие «синдрома отмены».
В.VI.39	Перечень используемой научной литературы.

ДОСЬЕ	Внесение изменений в регистрационные документы
Тип Г	Изменения, не требующие проведения экспертизы

НЦ.1	Заявка на проведение экспертизы

Г.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров
Г.2	Письмо обращение
Г.3	Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность)
Г.4	Заявка в Росздравнадзор
Г.5	Документ, подтверждающий правомочность внесения изменений наименования, адреса или организационно-правовой формы, передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства, связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки; установления более строгих параметров качества лекарственного средства; необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
Г.6	Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
Г.7	Проект изменений к инструкции по медицинскому применению
Г.8	Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
Г.9	Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство
Г.10	Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
Г.11	Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
Г.12	Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия)

ДОСЬЕ	Внесение изменений в регистрационные документы
Тип Д	Изменения, затрагивающие контроль качества лекарственного средства (без изменения инструкции)

НЦ.1	Заявка на проведение экспертизы

Д.I	Административные документы
Д.I.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров
Д.I.2	Письмо обращение
Д.I.3	Заявка в Росздравнадзор
Д.I.4	Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
Д.I.5	Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия)
Д.II	Данные по контролю качества лекарственного средства
Д.II.6	Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений (пояснительная записка)
Д.II.7	Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство
Д.II.8	Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
Д.II.9	методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений)
Д.II.10	стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
Д.II.11	образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества по изменяемым показателям (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений)
Д.II.12	макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок в 3-х экземплярах (при изменении раздела «Маркировка»)

ДОСЬЕ	Внесение изменений в регистрационные документы
Тип Е	Изменения, затрагивающие качество, эффективность и безопасность лекарственного средства (с изменением ФСП (НД) и инструкции

НЦ.1	Заявка на проведение экспертизы

Е.I	Административные документы
Е.I.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров
Е.I.2	Письмо обращение
Е.I.3	Заявка в Росздравнадзор
Е.I.4	Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
Е.I.5	Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений
Е.I.6	Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия)
Е.II	Данные по контролю качества лекарственного средства
Е.II.7	Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
Е.II.8	Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство
Е.II.9	методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений)
Е.II.10	стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
Е.II.11	образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества по изменяемым показателям (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений)
Е.III	Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства
Е.III.12	копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
Е.III.13	проект изменений к инструкции по медицинскому применению

ДОСЬЕ	Внесение изменений в регистрационные документы
Тип Ж	Изменения в отношении эффективности и безопасности лекарственного средства в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства

НЦ.1	Заявка на проведение экспертизы

Ж.I	Административные документы
Ж.I.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров
Ж.I.2	Письмо обращение
Ж.I.3	Заявка в Росздравнадзор
Ж.I.4	Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
Ж.I.5	Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия)
Ж.II	Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)
Ж.II.6	Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка)
Ж.II.7	Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений
Ж.II.8	Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
Ж.II.9	Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования (в отношении вносимых изменений).
Ж.II.10	Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие «синдрома отмены» (в отношении вносимых изменений).
Ж.II.11	Перечень используемой научной литературы.

ДОСЬЕ	Внесение изменений в регистрационные документы
Тип З	Изменения, затрагивающие место производства лекарственного средства

НЦ.1	Заявка на проведение экспертизы

З.I	Административные документы
З.I.1	Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров
З.I.2	Письмо обращение
З.I.3	Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
З.I.4	Заявка в Росздравнадзор
З.I.5	Документы, подтверждающие правомочность внесения изменений производственной площадки.
З.I.6	Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия)
З.II	Данные о производстве лекарственного средства
З.II.7	Юридический адрес предприятия-производителя (подтверждение страны производства)
З.II.8	Место(-а) производства (подтверждение о соответствии правилам организации производства)
З.II.9	материальный баланс
З.II.10	краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса
З.II.11	контроль этапов производства и промежуточных продуктов
З.II.12	валидация и/или квалификация процесса
З.II.13	документы заявителя регистрации, подтверждающие компетентность предприятия производителя и его способность организовать производство лекарственного средства в соответствии с требованиями регистрационного досье, нормативных документов и законодательства.
З.III	Данные по контролю качества лекарственного средства
З.III.14	Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
З.III.15	Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство
З.III.16	Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения
З.III.17	методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций
З.III.18	стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
З.III.19	образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)
З.III.20	упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства)
З.III.21	Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
З.III.22	Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии
З.III.23	Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки
З.IV	Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства
З.IV.24	Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации)
З.IV.25	Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений