Общие проблемы реализации REACH

Общие проблемы реализации REACH

Имплементация положений Регламента REACH с момента его введения в действие сопровождается множеством нерешенных технических и методологических проблем. К наиболее серьезным проблемам на пути реализации требований Регламента REACH № 000/2006 для отечественных предприятий черной металлургии относятся:
• Несовершенство нормативной и методологической базы, IT – инструментария
• Негармонизированное применение положений Регламента в различных странах ЕС, наличие т. н. «национальные особенностей» или особой позиции государств-членов
• Национальная специфика реализации REACH в России: дефицит поддержки государственных органов, отсутствие аккредитации российских лабораторий в соответствии с практикой GLP, требуемой в рамках REACH
• Отраслевая специфика реализации REACH в черной металлургии: отсутствие единообразной классификации продукции

К моменту начала активного этапа реализации новых требований ЕС в сфере контроля за оборотом химических веществ ни одна отрасль, ни один производитель или экспортер не получили полноценного сценария в отношении своей продукции. Фактически, субъекты бизнеса, заинтересованные в размещении своих товаров на рынке стран ЕС, вынуждены приступить к выполнению требований, имея лишь частичное понимание масштаба своей будущей деятельности и сроков ее воплощения.

Не обеспечив исчерпывающей методологической поддержки, Комиссия ЕС, ЕХА и национальные органы стран-членов незавуалированно перекладывают вопрос ответственности за принятие решений на сторону промышленности, апеллируя к экспертному мнению каждого производителя или поставщика.

В частности, потенциально спорные ситуации в черной металлургии могут возникнуть:
• при определении статуса стальных полуфабрикатов (смесь/изделие),
• при решении вопроса о необходимости регистрации примесей в стали,
• при определении способа регистрации ферросплавов (многокомпонентное вещество или обычная смесь),
• при выработке подходов в отношении металлолома (отходы или продукция),
• при определении «предсказуемых условий использования»;
• при определении параметров законного использования результатов исследований, выполненных другими регистрантами, в рамках форумов обмена информацией по веществу.

Очевидно, внедрение новой системы должно было осуществляться с более внятной  отраслевой дифференциацией и опираться на более разумные сроки, но все эти пожелания остались, к сожалению, лишь на словах. В практическом плане решение названных проблем лежит в плоскости плодотворных контактов с ЕС – производителями, а также международными организациями, объединяющими производителей аналогичной продукции, причем на ранних этапах подготовки.

Отсутствие единого национального координационного центра в РФ, дефицит государственной поддержки.

Комментарии к проблеме Руководителя Комиссии по взаимодействию с органами государственной власти НП «Консорциум «Русская Сталь» - Василия Варенова.
По данным европейского бюро статистики EUROSTAT, доля российского импорта металлопроката в общем импорте стран ЕС в 2007г. составила  11,3%. Рынок металлопроката 27 стран Евросоюза был и остается для российских экспортеров крупнейшим, доля экспортных отгрузок проката из черных металлов российских металлургов, приходящаяся на страны ЕС, по итогам 2007г. составила 33%, по отдельным отраслям данный показатель достигает 40-50%.

Угроза сужения этого рынка вследствие введения новых требований в отношении контроля за оборотом химических веществ вполне реальна, если российские экспортеры не уложатся в отведенные для выполнения обязательных процедур сроки.

Проанализировав содержание вопросов, которые российские экспортеры, озабоченные предстоящим введением системы REACH, размещали на сайте ЕХА, эксперты Агентства предложили российским государственным структурам на основе опыта других стран, причем не только ЕС, рассмотреть возможность создания в России единого координирующего и информационного органа по имплементации REACH.

Неоценимый опыт поддержки предприятий-экспортов в условиях REACH на государственном уровне был представлен представителями КНР, Японии, Кореи и Турции в рамках международного конгресса по безопасности химических веществ 20-22 мая 2008г. в Хельсинки. Оперативное создание единого национального органа по поддержке экспортеров позволило компаниям продвинуться как в теоретическом понимании, так и в практическом применении законодательства ЕС в сфере оборота химических веществ. Особенно важна всесторонняя поддержка на государственном уровне в отношении экспортирующих предприятий малого и среднего бизнеса.

Невозможность получения аккредитации российских лабораторий в соответствии с практикой GLP, требуемой в рамках REACH

Комментарии к проблеме Начальника Технического управления - Геннадия Еремина.

В соответствии с требованиями Регламента Европейского Союза  № 000/2006 по регистрации, оценке и выдачи разрешений на производство и использование химических веществ (REACH) регистрационные досье, предоставляемые в Европейское Химическое Агентство, должны содержать информацию о  токсикологических и экотоксикологических тестах, которые, в свою очередь, должны обязательно проводиться в лабораториях, отвечающих требованиям стандартов «Good Laboratory Practice (GLP)» (пункт 4, статья 13 Регламента ЕС REACH).

Основное распространение Правил надлежащей лабораторной практики «Good Laboratory Practice (GLP)»,  впервые сформулированных в США в 1976 г. ,связано с фармакологическими, токсикологическими и другими лабораториями биологического профиля и направлены на обеспечение приемлемости научных исследований на этапе доклинического изучения новых препаратов.

В настоящее время система GLP принята Советом OECD (Организация экономического сотрудничества и развития) и в настоящее время регулируется (включая, аудит и инспекцию) соответствующими Директивами ЕС (2004/9 ЕС, 2004/10 ЕС). В России также утвержден отечественный вариант правил GLP для фармакологических организаций, в основе которых лежит вариант проекта правил GLP (РД ) Минмедпрома  СССР от 1991 г.

Лаборатория  GLP – это строго регламентированные процедуры, касающиеся организационного процесса и условий,  в соответствии  с которыми планируются, проводятся, контролируются, регистрируются, архивируются и подлежат отчету исследования, связанные с безопасностью  здоровья и экологии.

Требования GLP регламентируют весь «жизненный цикл» продукта: изготовление, изучение и контроль качества, применение. Все три этапа правильной практики необходимо рассматривать, как единый механизм достижения эффективности системы качества, функционирующей в международном масштабе, в рамках одного государства или в пределах конкретного предприятия.

Проведение необходимых тестов и уплата регистрационных и иного рода обязательных взносов в соответствии с Регламентом REACH даже в отношении одного химического вещества повлечет за собой значительные финансовые затраты, которые существенным образом могут сказаться на конкурентоспособности российских компаний на рынке ЕС. Так, по подсчетам немецких аналитиков расходы промышленных предприятий Германии на проведение соответствующих исследований в лабораториях, отвечающих стандартам GLP, составят более 3 миллиардов долларов США.

Для продукции, не прошедшей соответствующие лабораторные тесты на химическую безопасность, доступ на европейский рынок будет закрыт.

Учитывая существующие в настоящее время объемы поставляемой на рынок ЕС продукции, постоянное расширение рынков сбыта, а также долголетние партнерские отношения, сложившиеся между отечественными предприятиями и их потребителями на территории Евросоюза, металлургические компании России  крайне заинтересованы в более широком распространении стандартов «Good Laboratory Practice» (GLP) на территории РФ и аккредитации отечественных лабораторий, осуществляющих тестирование металлургической продукции, в соответствии с данными стандартами.  На сегодняшний день на государственном уровне данной проблеме мало уделяется внимания и пока не достигнута договоренность между странами ЕС и  РФ, а также не определен государственный орган имеющий право на проведения данной аккредитации.

Необходимо отметить, что в настоящее время  крупнейшие изготовители  и поставщики металлопродукции (, , и др.) имеют в своем составе испытательные лаборатории, которые, как правило, прошли аккредитацию на техническую компетентность в соответствии с требованиями  международного стандарта ИСО/МЭК «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В частности испытательная лаборатория - «СТИНОЛ-ТЕСТ» - в 2007 году прошла очередную проверку и получила соответствующий Аттестат аккредитации  на техническую компетентность по стандарту ИСО/МЭК (№ РОСС RU 0001.22ЧС07 от 01.01.2001 г.).  Лаборатория оснащена современным оборудованием, все полученные результаты измерений немедленно поступают в компьютер и обрабатываются с помощью лицензированной программы поставщика оборудования, что позволяет обеспечить прослеживаемость данных.

В связи  с этим аккредитованные по стандарту ИСО/МЭК испытательные  лаборатории металлургической продукции могли бы стать базой для дальнейшей аккредитации в соответствии с нормами «Good Laboratory Practice» (GLP).

«Июнь 2008г.»