О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных ЛС, ЛС, подлинность которых вызвала сомнение

Ссылка на резервное размещение материала

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ (УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ) Ленина пр., д. 145, г. Барнаул, 656011 Телефон (3852); Сайт: http://22.reg. ***** E-mail:*****@***ru 24.01.2012 № И22-121/12

В Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности Субъектам обращения лекарственных средств на территории Алтайского края Медицинским организациям края

О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных ЛС, ЛС, подлинность которых вызвала сомнение

О необходимости изъятия фальсифицированных,

недоброкачественных ЛС, ЛС, подлинность которых вызвала сомнение.

Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю доводит до сведения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (ЛС) при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения ЛС, медицинских организаций края, что за период с 17.01.2012 по 24.01.2012 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) были размещены письма (сведения о которых размещены в Приложении к данному письму) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных ЛС и других ЛС, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

Предлагаем субъектам обращения ЛС, медицинским организациям края провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны Приложении) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю сведения о проделанной работе.

Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(38

Приложение на 2 листах в 1 экземпляре.

Руководитель

Государственный советник РФ 2 класса

,

Приложение

к письму Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю

от 24.01.2012 /12

Сводная информация данных писем Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение

за период с 17.01.2012 по 24.01.2012

(по данным официального Интернет-сайта Росздравнадзора (www. *****) на 24.01.2012)

№	Лекарственное средство	Производитель	Серия	Поставщик РФ	Письмо Росздравнадзора	Причина по письму Росздравнадзора	Причина изъятия
1	Моноприл таблетки 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2)	Бристол-Майерс р.Л. Италия	1E64214	-	04И-23/12 разр отзыв от 23.01.12	Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата, ранее отозванного производителем из обращения, при условии подтверждения соответствия в установленном порядке.	РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии подтверждения соответствия в установленном порядке . Декларации о соответствии РОСС IT. ФМ08.Д67583 от 01.01.2001г и РОСС IT. ФМ08.Д67584 от 01.01.2001 . Письмо РЗН от 01.01.2001г. №04И-23/12. Ранее в письме РЗН от 01.01.2001г. №02И-1156/11 было: Изьятие и уничтожении серии полностью (выборочный. контр.). "Маркировка"
2	Моноприл таблетки 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2)	Бристол-Майерс р.Л. Италия	1E64214	-	04И-23/12 разр отзыв от 23.01.12	ОТЗЫВ декларации о соответствии на указанный ЛП. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛП, поступившей в обращение по ук. декларации о соответствии и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.	ОТЗЫВ декларации о соответствии РОСС IT. ФМ08.Д61079 от 01.01.2001, РОСС IT. ФМ08.Д54615 от 01.01.2001.
3	Пирацетам капсулы 400 мг N60	Акрихин ХФК	160211	-	04И-17/12 разр. от 18.01.12	Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата, ранее отозванного производителем из обращения, при условии подтверждения соответствия в установленном порядке.	РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии подтверж. Ранее в письме от 01.07.11 №04И-493/11 было:"Отзыв производителем"(инф.). "Упаковка". Ранее реализация была приостановлена письмом РЗН от 01.01.2001 №04И-356/11.
4	Пирацетам капсулы 400 мг N60	Акрихин ХФК	170211	-	04И-17/12 разр. от 18.01.12	Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата, ранее отозванного производителем из обращения, при условии подтверждения соответствия в установленном порядке.	РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии подтверж. Ранее в письме от 01.07.11 №04И-493/11 было:"Отзыв производителем"(инф.). "Упаковка". Ранее реализация была приостановлена письмом РЗН от 01.01.2001 №04И-356/11.
5	Ципрофлоксацин-АКОС капли глазные 0.3% 5 мл	Синтез АКО	60610	-	04И-16/12 разр. от 18.01.12	Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата, ранее отозванного производителем из обращения, при условии подтверждения соответствия в установленном порядке.	РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии подтверж. Ранее в письме от 30.11.10 №04И-1186/10 было:"Отзыв производителем"(инф.)(Не соотв. НД по пок."Упаковка" (фл.-кап. п/этилен)
6	Ципрофлоксацин-АКОС капли глазные 0.3% 5 мл	Синтез АКО	70610	-	04И-16/12 разр. от 18.01.12	Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата, ранее отозванного производителем из обращения, при условии подтверждения соответствия в установленном порядке.	РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии подтверж. Ранее в письме от 30.11.10 №04И-1186/10 было:"Отзыв производителем"(инф.)(Не соотв. НД по пок."Упаковка" (фл.-кап. п/этилен)
7	Ципрофлоксацин-АКОС капли глазные 0.3% 5 мл	Синтез АКО	80710	-	04И-16/12 разр. от 18.01.12	Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата, ранее отозванного производителем из обращения, при условии подтверждения соответствия в установленном порядке.	РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии подтверж. Ранее в письме от 30.11.10 №04И-1186/10 было:"Отзыв производителем"(инф.)(Не соотв. НД по пок."Упаковка" (фл.-кап. п/этилен)
8	Корвалол, капли для приёма внутрь (флакон-капельница тёмного стекла) 25 мл	Самарамедпром	201111	-	04И-31/12 отз. сер. от 24.01.12	Изъятие и уничтожение серии ЛС полностью. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС, о результатах которой проинформировать территориальный орган РЗН.	Изъятие и уничтожение серии ЛС полностью (Не соотв. НД по пок."Маркировка")
9	Релиф, суппозитории ректальные № 12	Институт де р.Л. Италия	0K06	Альянс Хелскеа Рус ООО, г. Москва	04И-28/12 пр. парт. от 24.01.12	РЗН информирует о необходимости приостановления реализации ПАРТИИ ук. серии недоброкачественного ЛС, поставленной ук. в письме поставщиком на тер. указанного в письме региона РФ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям указанного в письме региона РФ провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.	Приостановление реализации ПАРТИИ ук. серий недоброкач. ЛС на тер. тер. указ в письме региона РФ. Решение ЗАО "Байер".
10	Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 200 мг N50	Биосинтез	200611	Фармкомплект ООО, г. Нижний Новгород	04И-1254/11 отз. сер. от 24.01.12	ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.	Отзыв производителем серии(инф.).Ранее в письме РЗН от 01.01.2001г №04И-1254/11 было: Приостановление реализации СЕРИИ ЛП на территории Российской Федерации. (Не соотв. НД по пок."Маркировка").
11	Термопсиса экстракт сухой, сырье растительное-экстракт (банки темного стекла) 70 г	Хармс ООО. Россия	261210	Региональный оптовый склад Ангро ООО, Иркутская область	04И-32/12отз. сер. от 24.01.12	ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.	Отзыв производителем серии(инф.) ( Не соотв. НД по пок."Количественное определение")Ранее по письму РЗН № 02И-1142/11 от 01.01.2001г. было: Приостановление реализации СЕРИИ ЛП на территории Российской Федерации. "Побуревших и почерневших листочков"
12	Церекард, раствор для в/венного и в/мышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10	Альтаир ООО, Россия	110909	Фирма Евросервис ЗАО	04И-30/12отз. сер. от 24.01.12	ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.	Отзыв производителем серии(инф.)Ранее в письме РЗН №04И-1335/11 от 01.01.2001 было: Приостановление обращения СЕРИИ на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН). "Описание", "Цветность".