20.07.2012
Очки корригирующие – как изделия медицинской техники.
В соответствии с действующим законодательством серийно выпускаемые линзы для коррекции зрения очковые, линзы для контактной коррекции зрения, линзы интраокулярные, очки корригирующие отечественного и зарубежного производства могут применяться в медицинской практике на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации и внесения в Государственный Реестр медицинских изделий. Документами, подтверждающими законность их реализации, являются копии соответствующих регистрационных удостоверений, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на имя предприятий (фирм) - производителей медицинских изделий, заверенные подписью руководителя и печатью организации-поставщика.
Перечень продукции подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии) утвержден постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"
В соответствии с которым к продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии) относятся:
9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
Очки солнцезащитные | 94 4201 | ГОСТ Р | |
Очки корригирующие массового изготовления | 94 4260 | ГОСТ Р | |
Регистрацию изделий медицинского назначения осуществляет Федеральная службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица
или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным изделиям медицинского назначения предъявляются одинаковые требования.
Очки корригирующие индивидуального изготовления государственной регистрации не подлежат. Требования к очкам корригирующим индивидуального изготовления устанавливаются ГОСТ Р "Очки корригирующие. Общие технические условия". В соответствии со статьей 12 Федерального закона N 99-ФЗ изготовление очков относится по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
За изготовление очковой оптики без лицензии производители несут ответственность в порядке, установленном законодательством РФ.
_____ Рецепт на очки можно выписать заранее у врача в поликлинике либо при посещении оптического магазина у врач - оптометриста. Рецептурный бланк на очки должен включать информацию о корригирующих линзах, о расстоянии между центрами зрачков пациента, о назначении очков.
В рецепте на очки, который рекомендуется выписывать на специальном бланке, указывают дату выписки, фамилию пациента, его возраст, фамилию врача, параметры очковых линз (сначала для правого, затем для левого глаза), расстояние между их оптическими центрами, назначение очков (для постоянного ношения, для дали, для работы на близком расстоянии).
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.01.01 г. N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации":
Продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи.
Продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.
Продавец обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации.
При продаже Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать:
наименование товара;
фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
сведения об основных потребительских свойствах товара;
правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
цену и условия приобретения товара.
При продаже товаров продавец обязательно доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
сертификат или декларация о соответствии;
копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Таким образом, реализация очков, должна сопровождаться декларацией соответствия с кодом ОКП (или ее надлежаще заверенной копией), либо указанием реквизитов декларации соответствия в товарно-сопроводительных документах.
Законодательством РФ предусмотрена административная ответственность в случае, если корригирующие очки реализуются в отсутствие сопроводительных документов, подтверждающих качество и безопасность товара (заверенная копия сертификата или декларация о соответствии, или товарно-сопрводительные документы, содержащие сведения о подтверждении соответствия установленным требованиям), что является нарушением п.12 «Правил продажи отдельных видов товаров» - часть 2 статьи 14.4. КоАП РФ - продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг
ненадлежащего качества или с нарушением требований технических регламентов и
Санитарных правил.
