Комментарии по разделам

Ссылка на резервное размещение материала

Комментарии по разделам:

К разделу №3 “Структура (дизайн) исследования”

Дизайн клинического исследования — это способ, схема его проведения. Любое исследование необходимо планировать.

Исследования делят на:

Первичные (описание случая, исследование серии случаев, исследование случай – контроль, когортное исследование, рандомизированные контролируемые исследования) Вторичные (систематический обзор и мета – анализ).

Первичные:

Контролируемые (исследование случай – контроль, когортное исследование, РКИ). Неконтролируемые (описание случая, исследование серии случаев).

Все исследования делят на:

обсервационные (исследования без преднамеренного вмешательства исследователя). экспериментальные (сравнительное исследование, специально спланированное и посвященное изучению влияния, по крайней мере, 1 вмешательства).

По соотношению времени изучения интересующих явлений к моменту их развития:

·  Проспективными (имеется в виду, что группа сформирована в настоящее время и прослежена в будущем).

·  Ретроспективными (группа сформирована в настоящем и затем по архивным данным, анамнестически выявляют влияние, например, фактора риска).

·  Одномоментными (проводится в определенный момент времени с целью оценки распространенности заболевания или исхода).

Ни один из методов исследований не является универсальным, каждый имеет свои преимущества, недостатки и особенности практического использования.

Иерархия доказательств

(исследования расположены по мере убывания их доказательности).

Систематический обзор и мета - анализ РКИ Когортное исследование Исследование случай - контроль Исследование серии случаев Описание случая

Не существует универсального исследования, каждое имеет свои недостатки, преимущества и особенности практического применения.

Более доказательным считается то исследование, дизайн которого обеспечивает устранение систематических и случайных ошибок или сведение возможности их возникновения к минимуму.

К разделу №4 “ Диагностический стандарт ”

Если в исследовании проводилась оценка диагностического теста, необходимо указать эталонный тест (золотой стандарт) с которым проводилось сравнение изучаемого.

Самый точный из известных методов признается «золотым стандартом» или референтным диагностическим методом

Иногда эталоном точности является относительно простой и недорогой тест, например посев мазка из зева для иден­тификации стрептококка при ангине. Однако гораздо чаще нужны исследования достаточно тру­доемкие, дорогие или сопряженные с риском - биопсия, хирурги­ческое вмешательство.

Обратите внимание, что необходимым является применение маскирования (необходимо коротко описать процедуру маскирования если оно применялось). При этом специалист, оценивающий результаты теста не должен знать результатов других анализов пациента (особенно результата референтного метода). Так, увидев результаты эхокардиографии, можно услышать и те шумы, которые раньше не находили.

К разделу №5 “ Клиническая база”

Указывается локализация и расположение ЛПУ на базе которого проводилось исследование.

Результаты одного и того же метода лечения могут сильно варьировать в зависимости от того какие пациенты были отобраны для участия в исследовании (в специализированных отделениях крупных ЛПУ концентрируются тяжелые больные, имеющие худший прогноз чем больные в районных больницах или поликлиниках).

К разделу №6 “ Критерии включения в исследование”

По той же причине описываются характеристики пациентов, отобранных для участии в исследовании. То же касается конторольной группы при наличии последней.

Во избежание ошибок, до начала исследования обе группы должны иметь одинаковый прогноз т. е. включенные в исследование пациенты должны быть максимально идентичны по всем характеристикам, влияющим на прогноз заболевания (пол, возраст, стадия болезни…), кроме изучаемого вмешательства.

К разделу №7 “ Критерии исключения из исследования”

Должны быть указаны критерии по которым определенные пациенты не включались в исследование (пожилой возраст, сопутствующая патология, отказ от вмешательства).

К разделу №8 “Описание процедуры вмешательства, метода, диагностического стандарта”

Коротко описывается процедура изучаемого вмешательства (например, особенности хирургического вмешательства, схема медикаментозной терапии, выполнение диагностического теста…).

К разделу №9 “ Статистические методы и критерии”

Использованные статистические методы и критерии. (см. Литература)

К разделу №10 “ Результаты”

Коротко описываются полученные результаты (см. пример).