 |
 |
21.06.2006 № 01И-519/06
На № ______________ от ____________
é Об изъятии фальсифицированного ù
лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Виферон, суппозитории 1000000 МЕ, № 10», серии 151104 на упаковках которого указан производитель , Россия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Виферон, суппозитории 1000000 МЕ, № 10», серии 151104 имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: 1 л. в 1 экз.
Руководитель Федеральной службы
Приложение к письму от 21.06.2006 № 01И-519/06
Отличительные признаки фальсифицированного препарата
«Виферон, суппозитории 1000000 МЕ, № 10», серии 151104:
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
Определение рН - 3,0. | Определение рН – 6,8. |
Определение содержания в одном суппозитории: аскорбиновой кислоты– 0,021 г; токоферола ацетата – 0,055. | В суппозитории аскорбиновой кислоты и токоферола ацетата - не содержится. |
На контурной ячейковой упаковке указывается: номер свидетельства на товарный знак, лекарственная форма (суппозитории), состав лекарственного препарата, условия хранения (2-80 С), торговое название на английском языке, условия отпуска и штрих-код. | На контурной ячейковой упаковке указывается: лекарственная форма (свечи), условия хранения (4-100 С); не указывается: торговое название на английском языке, номер свидетельства на товарный знак, состав лекарственного препарата. |
Руководитель Федеральной службы
Приложение к письму от ____________ № ____________
Отличительные признаки фальсифицированного препарата
«Виферон, суппозитории 1000000 МЕ, № 10», серии 151104:
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
Определение подлинности интерферона, экстрагированного из суппозиторий, нейтрализуется анти-альфа-интерфероновым иммуноглобулином. | Определение подлинности интерферона, экстрагированного из суппозиторий, не нейтрализуется анти-альфа-интерфероновым иммуноглобулином. |
Определение рН - 3,0. | Определение рН – 6,8. |
Определение микробиологической чистоты: общее число аэробных бактерий 100 КОЕ в 1 г, общее число не более 10 2 в 1 г, отсутствие Esherichia coli в 1 г. | Определение микробиологической чистоты: общее число аэробных бактерий 1000 КОЕ в 1 г, общее число грибов 100 КОЕ в 1 г, отсутствие Esherichia coli в 1 г. |
В одном суппозитории Виферона 1000000МЕ содержится 1000000 МЕ человеческого рекомбинантного интерферона альфа-2. | Специфической противовирусной активности не проявляет. |
Определение содержания в одном суппозитории: аскорбиновой кислоты– 0,021 г; токоферола ацетата – 0,055. | В суппозитории аскорбиновой кислоты и токоферола ацетата - не содержится. |
На контурной ячейковой упаковке указывается: номер свидетельства на товарный знак, лекарственная форма (суппозитории), состав лекарственного препарата, условия хранения (2-80 С), торговое название на английском языке, условия отпуска и штрих-код. | На контурной ячейковой упаковке указывается: лекарственная форма (свечи), условия хранения (4-100 С); не указывается: торговое название на английском языке, номер свидетельства на товарный знак, состав лекарственного препарата. |
Руководитель Федеральной службы
