Система менеджмента качества
УПРАВЛЕНИЕ
ДОКУМЕНТАЦИЕЙ И ЗАПИСЯМИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Экземпляр № ______
Государственное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Пермская государственная фармацевтическая академия
Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»
У Т В Е Р Ж Д А Ю: Ректор ГОУ ВПО ПГФА профессор ____________ «______» __________________ 2007г. | |
С О Г Л А С О В А Н О: Проректор по качеству доцент _____________ «_______» _________________ 2007г. |
.
ПРЕДИСЛОВИЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН: Проректором по качеству.
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом ГОУ ВПО ПГФА от «15» мая 2007 г
3. СТО соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО и учитывает требования:
- ГОСТ Р ИСО
- ГОСТ Р 52614.2-2006 (IWA 2:2003);
- ГОСТ Р ИСО
- ИСО/ТО 10013:2001
4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Отделом менеджмента качества.
Содержание
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................... 4
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ ...........................................................................................4
3. ПОЛНОМОЧИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ........................................................................... 4
4. ПРОЦЕСС ИНФОРМИРОВАНИЯ.......................................................................................... 5
5. РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ.......................................................................................................... 11
6. ЗАПИСИ...................................................................................................................................... 11
ПРИЛОЖЕНИЕ А.............................................................................................................12
ПРИЛОЖЕНИЕ Б.......................................................................................................................... 13
ПРИЛОЖЕНИЕ В.......................................................................................................................... 14
ПРИЛОЖЕНИЕ Г ..............................................................................................................16
ПРИЛОЖЕНИЕ Д.......................................................................................................................... 16
ПРИЛОЖЕНИЕ Е.......................................................................................................................... 18
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж......................................................................................................................... 19
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ ...……….............................................................. 20
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1 Настоящий стандарт организации (СТО) устанавливает общие требования к организации разработки, оформлению, согласованию, утверждению, регистрации, выдаче, хранению, внесению изменений, аннулированию и изъятию из обращения документации системы менеджмента качества (СМК) всех уровней и записей.
1.2 В соответствии с требованиями п. 4.2.3. «Управление документацией», п.4.2.4 «Управление записями» ГОСТ Р ИСО , п. 4.2.2.2 «Управление документацией в образовательном учреждении» и п. 4.2.2.3 Управление записями в образовательном учреждении» ГОСТ Р 52614.2-2006 документация и записи ведутся и поддерживаются в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности СМК.
Описанные в СТО процессы обязательны для всех подразделений и сотрудников организации.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Положения настоящего стандарта разработаны в соответствии с:
1. ГОСТ Р ИСО «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
2. ГОСТ Р ИСО «Системы менеджмента качества. Требования».
3. ГОСТ Р ИСО «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности».
4. ГОСТ Р 52614.2-2006 (IWA 2:2003) «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО 9001:2001 в сфере образования».
5. ГОСТ Р ИСО «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды».
6. МС ИСО/ТО «Технический отчет. Рекомендации по документированию систем менеджмента качества».
7. ГОСТ Р 6.30-2003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов».
8. РК.0.00.07 Руководство по качеству (РК).
9. Приказ от 4 февраля 2005 г. № 38 «Об утверждении инструкции по делопроизводству в Федеральном агентстве по образованию».
10. Примерное положение об отделе (отделении, группе) документационного обеспечения органа управления здравоохранением (учреждения здравоохранения).
3. ПОЛНОМОЧИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Ответственность и полномочия за координацию работ и организацию взаимодействия между подразделениями в ПГФА по управлению документацией и записями СМК несет проректор по качеству;
3.2 Ответственность за управление документацией СМК в подразделениях возлагается на руководителей подразделений.
3.3 Ответственность за своевременное доведение изменений в документацию до всех исполнителей возлагается на проректора по качеству.
3.4 Ответственность за внешний вид документа, находящегося на рабочем месте, возлагается на пользователя этого документа и ответственного за ведение документации в подразделении.
3.5 Распределение документов СМК по подразделениям Академии приведены в матрице распределения документов (приложение А).
4. ПРОЦЕСС ИНФОРМИРОВАНИЯ
4.1 Схема процесса информирования
Схема процесса информирования приведена на рисунке 1.
Рис.1. Общая схема процесса информирования в ПГФА
4.2 Входные данные
- Состав и структура документации СМК;
- Требования потребителей и заинтересованных сторон к документации;
- Изменение целей и задач в области менеджмента качества;
- Изменение требований, связанных с выходом новых внешних документов;
- Результаты всех видов аудитов;
- Изменение номенклатуры предоставляемых услуг;
- Записи;
- Законы и нормативно-правовые акты, применяемые в организации;
- Ресурсы.
4.3 Выходные данные
- Документация, соответствующая требованиям пользователей и находящаяся в конкретных подразделениях;
- Улучшение процесса документооборота и качества документов;
- Заполненные формы записей;
- Результативность.
Алгоритм разработки и управления документацией системы менеджмента качества представлен в приложении В.
4.4 Планирование разработки документа
Управление официальными документами обучающихся выполняется в соответствии с порядком, изложенном в Приказе от 4 февраля 2005 г. № 38 ФЗ «Об утверждении инструкции по делопроизводству в Федеральном агентстве по образованию».
Структура плана учебных занятий разрабатывается ППС кафедр на основании примерных рабочих программ, утвержденных Минобразования согласно ГОС по специальности «Фармация», ежегодно рассматриваются на заседаниях кафедр и утверждаются проректором по учебно-воспитательной работе.
Регистрация основных направлений научных исследований в фармации осуществляется на основании Положения о государственной регистрации научных исследований во ВНИИ фармации (г. Москва).
Структура НИР кафедры поддерживается в актуализированном состоянии на основании следующих положений: «О кафедре ПГФА», «О координационном совете ПГФА», «Об ученом совете ПГФА».
Управление производственной практикой осуществляется в соответствии с Положением о производственной практике ПГФА.
Планирование разработки документации системы менеджмента качества ПГФА на следующий учебный год осуществляется согласно решению Ректора Академии.
Проректор по качеству определяет ответственных исполнителей по каждому документу системы менеджмента качества и согласует их с ректором ПГФА.
Разработка документов осуществляется сотрудниками тех структурных подразделений ПГФА, деятельность которых в наибольшей степени регламентируется этими документами.
4.5 Разработка проекта документа
Разработка документа системы менеджмента качества структурным подразделением ПГФА оформляется как НИР и включается в кафедральные и индивидуальные планы работы на учебный год (для учебного структурного подразделения ПГФА – кафедры). Порядок организации и проведения НИР установлен планом НИР на период гг.
На титульном листе разработанного проекта документа, направляемого на согласование, проставляется: «Редакция 1».
4.3 Согласование проекта документа
Для согласования проекта документа проректор по качеству собирает совещание в составе:
Ø проректор по качеству – председатель;
Ø ответственный по системе менеджмента качества в подразделении – секретарь;
Ø руководитель подразделения ПГФА, принимающий участие в проведении работ.
Совещание по рассмотрению проекта документа, представленного на согласование, проводится проректором по качеству в срок, не превышающий 7 дней со дня поступления проекта документа.
Отзыв на проект разработанного документа с перечнем замечаний по первой редакции документа составляется зам. ректора по качеству.
4.4 Доработка документа по результатам согласования
Окончательная редакция документа разрабатывается с учетом полученных замечаний и решений, принятых на совещании по согласованию проекта документа.
На доработанном по результатам согласования проекте документа проставляется: «Редакция А».
4.5 Утверждение документа
Согласованный проект всех документов СМК (Редакция А) представляется проректором по качеству на утверждение ректору ПГФА в 3 экземплярах.
Ректор ПГФА рассматривает проект документа и принимает решение по введению в действие документов СМК. Документы системы менеджмента качества утверждаются и вводятся в действие приказом по форме, приведенной в приложении Г.
В случае возврата проекта документа ректором на доработку разработчики документа устраняют замечания и представляют проект на утверждение ректору в срок, не превышающий 7 дней со дня возврата его на доработку.
Утвержденные экземпляры документов системы менеджмента качества передаются проректору по качеству.
4.6 Регистрация документа
Проректор по качеству осуществляет регистрацию документов системы менеджмента качества в журнале регистрации и учета документации системы качества (приложение Д), проставляет на месте номера экземпляра штамп «ДЛЯ УЧЕТА», регистрирует экземпляры документа в журнале учета выданных документов по системе менеджмента качества (приложение Е) и передает утвержденные экземпляры документа:
Ø первый экземпляр документов (контрольный) вместе с копией приказа о введении документа передается в ОМК для хранения в соответствии с правилами хранения подлинников, установленными в п.5.9 настоящего стандарта;
Ø второй экземпляр документа передается ректору ПГФА;
Ø третий экземпляр передается проректору по качеству;
Обозначение документации СМК ПГФА строится на классификационном принципе.
Схема обозначения следующая.
ХХХ. Х. ХХ. ХХ
1 - Обозначается заглавными буквами стандарт организации «СТО», инструкция «И», положение «П», Руководство по качеству «РК».
2 - Римскими цифрами обозначается блок требований ГОСТ Р ИСО (0, I, II, III, IV).
3 - Арабскими цифрами обозначается порядковый номер стандарта.
4 - Арабскими цифрами обозначается последние две цифры обозначающие год издания документа.
- Точка показывает разделение символов обозначения.
Обозначение пишется в правом верхнем углу каждого листа документа.
Обозначение станицы документа проставляется в правом верхнем углу документа.
Пример обозначения: СТО. IV.02.07.
СТО – Стандарт организации, IV – четвертый блок, 02 – порядковый номер стандарта в блоке, 07 – 2007 год.
4.7 Тиражирование документа
Исходя из количества подразделений-исполнителей и потребностей их в документах СМК составляется перечень размножения и рассылки и передается в множительное подразделение для выполнения работы.
4.8 Рассылка документа
На тиражированном экземпляре документа проставляется номер экземпляра (начиная с четвертого), номер экземпляра заверяется штампом «ДЛЯ УЧЕТА». Номер экземпляра проставляют на титульном листе черными чернилами.
Экземпляры документов системы менеджмента качества рассылаются в соответствии с матрицей распределения документов (Приложение А).
Рассылаемые документы регистрируются в журнале учета документации.
Руководители подразделений, получив документ, обеспечивают индивидуальное ознакомление с содержанием документов ответственного персонала подразделений под роспись в листе ознакомления. Лист ознакомления хранится в подразделении ПГФА вместе с учтенным экземпляром документа.
4.9 Хранение документа
4.9.1 Учет и хранение подлинников
Хранение подлинников документов системы менеджмента качества осуществляется в СК с соблюдением условий сохранности и конфиденциальности на бумажном и электронном носителях.
Срок хранения подлинников документов системы менеджмента качества – не менее 3,5 года.
Подлинники, пришедшие в негодность или утерянные, должны быть восстановлены. Восстановленный подлинник может быть изготовлен только после составления акта о списании пришедшего в негодность или утерянного подлинника.
Восстановление подлинника осуществляется с учтенной копии документа со всеми внесенными в нее изменениями.
Взамен подлинных подписей, виз и дат, имеющихся на подлиннике, в восстановленном подлиннике под местом подписи или даты должно быть написано в круглых скобках: «(Подпись)» или «(Дата)» соответственно.
Восстановленные подлинники должны быть подписаны ректором ПГФА.
4.9.2 Учет и хранение копий документов
Ответственность за сохранность документации системы менеджмента качества в структурном подразделении ПГФА несут ответственные подразделений.
При хранении копий документов системы менеджмента качества ответственными структурного подразделения должно быть обеспечено предохранение их от порчи, потери или повреждения, а также легкий поиск.
Копии устаревших или отмененных документов, оставленные для сохранения или справочных целей, необходимо соответствующим образом идентифицировать (посредством подписей или штампов) и хранить в условиях, исключающих их использование в качестве действующих.
4.10 Проверка документа
Проверку документации системы менеджмента качества подразделения проводится при всех видах контроля СМК (анализ со стороны руководства, ВА, самопроверка).
Внеочередная проверка документации системы менеджмента качества подразделения проводится в случаях:
- изменения организационной структуры ПГФА;
- изменения функциональной структуры управления качеством ПГФА;
- изменения организации процессов;
- значительного увеличения числа претензий к качеству обучения и НИР в ПГФА;
- по рекомендациям аудиторов ОС СМК.
Проверка документа системы менеджмента качества осуществляется разработчиком документа.
По результатам проверки ответственными по качеству структурного подразделения подготавливаются предложения по изменению или пересмотру документа и направляются проректору по качеству.
Примечание: предложения об изменении могут быть подготовлены любым заинтересованным подразделением.
О проведенной проверке должна быть сделана отметка в соответствующей графе листа регистрации периодических проверок документа.
4.11 Внесение изменений
Решение о внесении изменений в документ системы менеджмента качества принимается на основании его проверки.
Предложение о внесении изменений в документацию системы менеджмента качества может подать любое заинтересованное подразделение через ответственного по качеству структурного подразделения.
Разработчик документа разрабатывает проект приказа о введении в действие изменений и проект извещения об изменениях по форме, приведенной в приложении Ж.
Согласование и утверждение изменения производится в том же порядке, в каком согласовывался и утверждался первоначальный документ. Срок введения изменения в действие определяется при его утверждении.
Каждое изменение, внесенное в документ, должно быть зафиксировано в листе регистрации изменений.
Внесение изменений в подлинник документа осуществляет проректор по качеству на основании записи в листе регистрации изменений. Основанием для внесения записи в лист регистрации изменений являются утвержденные приказом ректора изменения к документу.
Изменения в подлинник вносятся заменой (добавлением) листов или заменой (перевыпуском) всего документа.
Внесение изменений в учтенные копии документов системы менеджмента качества выполняют аналогично внесению изменений в подлинник.
При добавлении в документ системы менеджмента качества новых листов им присваиваются номера с добавлением букв (1а, 1б… и т. д.), общее количество листов документа не меняется.
Изменения должны быть внесены во все учтенные экземпляры документа в течение 7 дней со дня утверждения изменений разработчиком документа.
Изъятые листы уничтожаются во всех экземплярах документов, кроме подлинника. В подлиннике отмененные листы перечеркиваются, страница с изменением вкладывается после перечеркнутой.
При пользовании документацией системы менеджмента качества в случае ухудшения физического состояния документа (появление перегибов, нечитаемых листов) ответственный по качеству подразделения заменяет документ на новый путем предоставления проректору по качеству изношенного документа и получения нового экземпляра за тем же регистрационным номером.
Переиздание документа осуществляется, если объем замененных листов превышает 50% от общего количества листов документа. Ответственность за переиздание несет проректор по качеству.
При переиздании в графе листа регистрации изменений «Номер изменения» указывается номер последнего изменения, а в графе «Лист» делается запись – «Все».
При переиздании все экземпляры переизданного документа, находящиеся у пользователей должны быть заменены разработчиком новыми в течение 7 дней со дня переиздания согласно листу рассылки.
4.12 Отмена документа
Предложение по отмене документа системы менеджмента качества подготавливает зам. ректора по качеству на основании:
Ø результатов всех видов контроля СМК ПГФА;
Ø предложений от ответственных по качеству структурных подразделений и проректором по качеству по совершенствованию документальной базы системы менеджмента качества ПГФА.
Отмена документов системы менеджмента качества осуществляется приказом ректора ПГФА.
При отмене документа в лист регистрации изменений заносится соответствующая запись.
Примечание: Если документ отменяется в связи с разработкой нового, указывается, взамен какого документа он разработан.
4.13 Изъятие отмененного документа
Отмененные документы изолируются от действующих документов системы менеджмента качества ответственным по качеству структурного подразделения в день ознакомления с приказом об отмене документа.
Проректор по качеству осуществляет изъятие отмененного документа у ответственных по качеству структурных подразделений не позднее 7 дней со дня отмены документа и замену (если необходимо) новым документом, разработанным взамен.
Все учтенные копии отмененного документа уничтожаются по акту списания проректором по качеству.
Акт списания хранится вместе с подлинником отмененного документа.
4.14 Управление записями
4.14.1 Управление записями о качестве и организация информационных потоков в ПГФА осуществляются на уровнях исполнителей, кафедр, подразделений, руководства.
4.14.2 Регистрация данных о качестве построена на основе многократного использования однажды зарегистрированной информации.
4.14.3 Данные о качестве хранятся в местах, установленных руководителями подразделений, вместе с документами, отражающими специфику деятельности структурного подразделения.
4.14.4 Ответственный по качеству структурного подразделения ПГФА должен обеспечить сохранность собранной информации и ее доступность для пользователей.
4.14.5 Условия хранения данных о качестве должны исключать их порчу, нанесение ущерба, потерю, несанкционированный доступ посторонних лиц.
4.14.6 Контроль исполнения процедуры ведения записей о качестве осуществляет руководитель структурного подразделения.
5. РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ
Результативностью процесса управления документацией и записями СМК является отсутствие несоответствий из-за ненадлежащего управления документацией и записями, которое привело к неудовлетворенности потребителей (внутренних и внешних).
6. ЗАПИСИ
Записями по качеству данного процесса являются журналы выдачи и учета документов, акты об уничтожении и извещения об изменении.
Руководитель процесса: проректор по качеству ________________ ()
Разработал: проректор по качеству___________________________ ()
Согласовано: ведущий юрисконсульт ________________________ ()
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Матрица распределения документов СМК по подразделениям Академии
Вид документа | Подразделение / Должностное лицо | |||
Ответственный | Реализующий | Участник | Информируемый | |
Приказы и распоряжения | Ректор | Проректоры по направлениям | Руководители структурных подразделений | Сотрудники ПГФА |
Политика в области качества | Ректор | Проректор по качеству, руководители и ответственные по качеству в структурных подразделениях ПГФА | Руководители структурных подразделений | Сотрудники ПГФА |
Руководство по качеству | Проректор по качеству | Руководители и ответственные по качеству структурных подразделений ПГФА | Персонал ПГФА | Сотрудники ПГФА |
СТО | Проректор по качеству, руководители процессов | Руководители структурных подразделений | Ответственные по качеству структурных подразделений | Сотрудники ПГФА |
Положения и инструкции | Проректоры по направлениям | Руководители структурных подразделений | Ответственные по качеству структурных подразделений | Сотрудники ПГФА |
Планы и результаты внутренних аудитов | Проректор по качеству | Внутренние аудиторы | Руководители и ответственные по качеству структурных подразделений | Сотрудники ПГФА |
Планы и мероприятия по внедрению и совершенствованию СМК в ПГФА | Ректор, проректор по качеству и другим направлениям | Руководители структурных подразделений | Ответственные по качеству структурных подразделений | Сотрудники ПГФА |
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Форма листа регистрации периодических проверок
____________________
обозначение стандарта
Лист регистрации периодических проверок
Дата проверки | Должность и Ф. И.О проверяющего | Подпись | Результаты проверки |
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Порядок разработки и управления документацией
системы менеджмента качества
Этап | 1. Ответственный 2. Исполнитель | ||
| 1. Представитель руководства 2. Проректор по качеству ПГФА | ||
| 1. Руководитель подразделения-разработчика 2. Группа разработчиков | ||
| 1. Представитель руководства 2. Проректор по качеству ПГФА, представители заинтересованных подразделений | ||
 
| 1. Руководитель подразделения-разработчика 2. Группа разработчиков | ||
| 1. Ректор ПГФА 2. Руководитель разработки | ||
 
| 1. Проректор по качеству ПГФА | ||
 
| 1. Проректор по качеству ПГФА 2. Печатный салон «Камея» | ||
| 1. Проректор по качеству ПГФА | ||
| 1. Руководитель подразделения 2. Ответственный по качеству структурного подразделения | ||
| 1. Проректор по качеству ПГФА 2. Ответственный по качеству структурного подразделения | ||
   
| 1. Руководитель подразделения-разработчика 2. Группа разработчиков | ||
| 1. Ректор ПГФА 2. Представитель руководства | ||
| 1. Проректор по качеству ПГФА 2. Ответственные по качеству структурных подразделений ПГФА |
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
Форма приказа
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Пермская государственная фармацевтическая академия федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»
П Р И К А З
г. Пермь
«_____» ________ 200__ г.. № _________
ТЕКСТ
Ректор академии, профессор
ПРИЛОЖЕНИЕ Д
Форма журнала регистрации и учета документации
системы менеджмента качества
№ п/п | Регистрационный номер документа | Наименование документа | Дата введения | Приказ о введении в действие | Внесенные изменения |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
ПРИЛОЖЕНИЕ Е
Форма журнала учета
выданных документов системы менеджмента качества
№ п/п | Регистрацион-ный номер документа | Наименование документа | № экзем-пляра | Подразделе-ние, получившее документ | Дата получе-ния | Ф. И.О. получа-теля | Под-пись |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж
Форма
извещения об изменении к документу
системы менеджмента качества
ИЗМЕНЕНИЕ № ______
к __________________________________________________________________ обозначение и наименование документа
Приказом от «____»_______________ 200_ г.
срок введения установлен с «____»________________ 200_ г.
Т Е К С Т
ИСПОЛНИТЕЛЬ
Проректор по качеству
СОГЛАСОВАНО
Представитель руководства
Лист регистрации изменений
Изменение | Номера листов (страниц) | Всего листов (страниц) в документе | № документа | Входящий № сопроводительного документа и дата | Подпись | Дата | |||
Измененных | Замененных | Новых | Аннулированных | ||||||
