| |
| |
От 04.03.2013 № И25-323/13
На № от __________
О приостановлении обращения
партий лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Приморскому краю в связи с информацией, поступившей от федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету, анализу средств медицинского применения» (Хабаровский филиал), приостанавливает обращение на территории Приморского края партий лекарственных препаратов:
1. «Календулы настойка, 40 мл № 1» серии , производства , Россия.
По результатам экспертизы качества, проведенной испытательной лабораторией федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету, анализу средств медицинского применения» (Хабаровский филиал), качество образца препарата «Календулы настойка, 40 мл № 1» серии , производства , Россия, не соответствует требованиям ЛСР-006574/, изм. № 1 от 01.01.2001 года, по показателю качества «Объем содержимого упаковки» (при норме отклонения 0,9%) (протокол испытания № 09ДК-03/13 от 01.01.2001 года).
2. «Нитроксолин таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг № 50» серии 40111, производства химико-фармацевтический завод», Россия.
По результатам экспертизы качества, проведенной испытательной лабораторией федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету, анализу средств медицинского применения» (Хабаровский филиал), качество образца препарата «Нитроксолин таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг № 50» серии 40111, производства химико-фармацевтический завод», Россия, не соответствует требованиям ЛСР-008832/ (ФСП ), изм. № 1 от 01.01.2001 года, по показателю качества «Описание» (внутренний слой имеет зеленый с желтыми вкраплениями цвет) (протокол испытания № 10ДК-03/13 от 01.01.2001 года).
3. «Цитрамон П таблетки № 10» серии производства химико-фармацевтический завод», Россия.
По результатам экспертизы качества, проведенной испытательной лабораторией федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету, анализу средств медицинского применения» (Хабаровский филиал), качество образца препарата «Цитрамон П таблетки № 10» серии производства химико-фармацевтический завод», Россия, не соответствует требованиям ЛСР-005236/ по показателю качества «Описание» (края таблеток имеют сколы, при вскрытии первичной упаковки таблетки крошатся) (протокол испытания № 11ДК-03/13 от 01.01.2001 года).
Управление Росздравнадзора по Приморскому краю предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальное Управление Росздравнадзора по форме, указанной в таблице.
Информацию о проведенных мероприятиях предоставить в Управление Росздравнадзора по Приморскому краю в срок до 13.03.2013 года , кабинет 907, тел./факс: (4, E-mail: *****@***ru.
№ п/п | Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка | Серия | Производитель | Наименование поставщика, номер товарной накладной, дата | Кол-во поступившего ЛС/кол-во выявленного ЛС | Принятые меры |
Руководитель
Управления
,
(4
