Национальный стандарт Российской Федерации (стр. 1 )

ГОСТ Р ИСО 5

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

Часть 5

ЭКСПЛУАТАЦИЯ

ISO 14644-5:2004

Cleanrooms and associated controlled environments.

Part 5: Operations

(IDT)

Москва

Стандартинформ

2005

Предисловие

Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения» и ГОСТ Р 1.2-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01.01.01 г.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-5:2004 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. «Эксплуатация» (ISO 14644-5:2004 «Clean- rooms and associated controlled environments - Part 5: Operations»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в справочном приложении G

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

Содержание

Введение 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные требования 4.1 Организация эксплуатации чистых помещений 4.2 Одежда для чистых помещений 4.3 Персонал 4.4 Стационарное оборудование 4.5 Материалы, портативное и передвижное оборудование 4.6 Уборка чистых помещений Приложение А (справочное) Требования к эксплуатации Приложение В (справочное) Одежда для чистых помещений Приложение С (справочное) Персонал Приложение D (справочное) Стационарное оборудование Приложение Е (справочное) Материалы, портативное и передвижное оборудование Приложение F (справочное) Уборка чистых помещений Приложение G (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам Библиография

Введение

Во многих отраслях промышленности и сферах деятельности человека предъявляются специальные требования к чистоте воздуха помещений. Эти требования выполняются за счет применения чистых помещений, в которых концентрация аэрозольных частиц не должна превышать установленных пределов. Значения этих пределов определяются особенностями технологических процессов, выполняемых в чистых помещениях, и требованиями к выпускаемой в них продукции.

Настоящий стандарт определяет методы эксплуатации чистых помещений, в т. ч. устанавливает следующие требования по:

а) организации эксплуатации чистых помещений;

б) одежде для чистых помещений;

в) обучению персонала;

г) перемещению, монтажу и техническому обслуживанию стационарного оборудования (критерии выбора оборудования не рассматриваются);

д) выбору материалов и передвижного оборудования, используемых в чистых помещениях;

е) поддержанию чистоты в чистых помещениях за счет плановой уборки и контроля параметров.

Серия международных стандартов ИСО 14644 подготовлена Техническим комитетом ИСО/ТК 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» - «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и включает в себя:

часть 1. Классификация чистоты воздуха;

часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1;

часть 3. Методы контроля;

часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

часть 5. Эксплуатация;

часть 6. Термины и определения;

часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения);

часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

Часть 5

ЭКСПЛУАТАЦИЯ

Cleanrooms and associated controlled environments.

Part 5: Operations

Дата введения - 2006 –

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений. В настоящем стандарте не рассматриваются:

- требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений. В этом случае следует руководствоваться соответствующими национальными нормами и правилами, относящимися к обеспечению безопасности;

- специальные требования отдельных областей применения.

Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей.

Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений.

Методы контроля чистых помещений по частицам приведены в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, методы контроля по микробным загрязнениям - в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7730:1994 Зоны умеренного климата. Определение индексов PMV и PPD и требований к условиям теплового комфорта

ИСО 9237:1995 Ткани. Определение проницаемости воздуха через ткани

ИСО 11092:1993 Ткани. Физиологические эффекты. Измерение теплового сопротивления и сопротивления водяному пару при стабильных условиях (Тест на потоотделение с использованием горячей пластины)

ИСО 14644-1:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ИСО 14644-2:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1

ИСО 14644-4:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ISO/FDIS 14644-3* Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы контроля

ИСО 14744-7:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)

ИСО 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

ИСО 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

* - Стандарт находится в стадии принятия.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 Общие термины

3.1.1 чистое помещение биологического назначения (biocleanroom): Чистое помещение, используемое для производства продукции или выполнения технологических процессов, чувствительных к микробным загрязнениям.

3.1.2 комната переодевания (changing room): Помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.1).

3.1.3 переходная скамья (cross-over bench): Скамья, используемая как вспомогательное средство при переодевании и препятствующая переносу загрязнений, находящихся на полу.

3.1.4 дезинфекция (disinfection): Удаление, разрушение или инактивация микроорганизмов.

3.1.5 волокно (fibre): Частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз (ИСО 14644-1, пункт 2.2.7).

3.1.6 оператор (operator): Лицо, работающее в чистом помещении или выполняющее технологические операции, связанные с выпуском продукции.

3.1.7 частица (particle): По ИСО 14644-1, пункт 2.2.1.

3.1.8 персонал (personnel): Лица, входящие в чистое помещение.

3.1.9 изолирующее устройство (separative device): Оборудование, которое за счет конструктивных или динамических средств обеспечивает необходимое разделение внутреннего объема устройства от наружной среды.

Примечание - Примерами изолирующих устройств являются укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения.

3.1.10 однонаправленный поток воздуха (unidirectional air flow): Поток воздуха, движущийся с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

Примечание - Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.11).

3.2 Состояния чистого помещения

3.2.1 построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал (ИСО 14664-1, пункт 2.4.1).

3.2.2 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует (ИСО 14664-1, пункт 2.4.2).

3.2.3 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует надлежащим образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией (ИСО 14664-1, пункт 2.4.3).

4 Основные требования

4.1 Организация эксплуатации чистых помещений

4.1.1 Для обеспечения высокого качества продукции и технологических процессов в чистых помещениях следует разработать и документально оформить систему инструкций по эксплуатации.

4.1.2 Для зон, где существует риск загрязнения технологических процессов, должны быть указаны факторы риска, учитывающие назначение чистого помещения. Для этих факторов должны быть определены методы контроля на случай принятия необходимых действий при нарушениях требований к чистоте помещений.

Примечание - Следует организовать текущий контроль чистого помещения в эксплуатации. Руководство по контролю содержания частиц приведено в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, по контролю биозагрязнений - в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

4.1.3 Следует организовать систематическое обучение персонала порядку работы в чистых помещениях, а также обеспечить контроль за соответствием документов целям обучения.

4.1.4 Обучение персонала на требуемом уровне в соответствии с его обязанностями должно быть оформлено документально.

4.1.5 Следует разработать комплект инструкций по эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту и текущему контролю чистых помещений (ИСО 14644-4).

4.1.6 Любые работы по модернизации, дополнению или расширению чистого помещения должны выполняться в плановом порядке с привлечением требуемого персонала. Любые существенные изменения в эксплуатации чистого помещения могут потребовать его повторной аттестации в соответствии с ИСО 14644-2.

4.1.7 Следует разработать систему документации, направленную на обеспечение безопасности персонала в чистом помещении.

Примечание - В приложении А приведены требования к эксплуатации в соответствии с 4.настоящего стандарта.

4.2 Одежда для чистых помещений

4.2.1 Одежда для чистых помещений (далее - одежда) предназначена для защиты окружающей среды и продукта от загрязнений, выделяемых персоналом и его личной одеждой. Защита обеспечивается выбором ткани с барьерными свойствами, конструкцией (моделями) одежды и степенью укрытия частей тела одеждой.

4.2.2 Одежда изготовляется из тканей и материалов с минимальным ворсоотделением, не выделяющих загрязнений и устойчивых к разрушению.

4.2.3 Периодичность замены использованной одежды должна быть установлена с учетом требований к чистоте продукции и технологических процессов.

4.2.4 Одежда многократного использования должна регулярно обрабатываться с целью удаления загрязнений.

4.2.5 Следует определить метод очистки; обработки (в т. ч. стерилизацию или дезинфекцию, при необходимости) как одежды, так и ее упаковки.

4.2.6 При транспортировании и хранении одежды риск загрязнения должен быть сведен к минимуму.

4.2.7 Не допускается выносить одежду (упакованную или использованную) за пределы зоны хранения и чистого помещения, за исключением случаев передачи ее для обработки, ремонта или замены.

4.2.8 Одежду следует надевать/снимать так, чтобы исключить или свести к минимуму распространение загрязнений.

4.2.9 Порядок хранения повторно используемой одежды должен предусматривать сведение риска загрязнения к минимуму.

4.2.10 Следует проводить регулярный контроль соответствия одежды исходя из требований к чистым помещениям.

4.2.11 При выборе одежды следует учитывать требования к комфорту персонала, использующего одежду.

4.2.12 Следует учитывать специальные требования к свойствам одежды, например к физическим, химическим или биологическим, используемым в специальных областях применения.

4.2.13 Следует предусмотреть специальные меры обращения с одеждой во время и после эвакуации персонала в экстренных случаях.

Примечание - В приложении В приведены требования к одежде в соответствии с 4.настоящего стандарта.

4.3 Персонал

4.3.1 Не допускается вход в чистое помещение лиц без специального разрешения, а также перемещение в него предметов, не предусмотренных назначением чистого помещения.

4.3.2 Персонал должен пройти инструктаж по правилам гигиены, необходимый для работы в чистом помещении.

4.3.3. Персонал должен выполнять правила, относящиеся к ношению ювелирных изделий, пользованию косметикой и другими предметами и средствами, которые могут явиться причиной загрязнения.

4.3.4 Персонал должен соблюдать правила поведения, которые позволяют свести к минимуму возможность выделения и распространения загрязнения, а также попадания их в продукт или на него.

4.3.5 Следует обеспечить защиту персонала от возможных опасностей. Персонал должен пройти обучение технике безопасности с учетом всех факторов риска для здоровья (и безопасности), связанных с его работой.

Примечание - Б приложении С приведены требования к персоналу в соответствии с 4.настоящего стандарта.

4.4 Стационарное оборудование

4.4.1 Оборудование (в т. ч. движущиеся части и оснастку) следует тщательно очищать и/или дезинфицировать (или то и другое вместе) до перемещения в чистое помещение.

4.4.2 Подготовку и перемещение оборудования в контролируемую зону следует выполнять по специальным инструкциям.

4.4.3 Монтаж оборудования следует планировать и проводить так, чтобы влияние его на чистоту помещения было минимальным.

4.4.4 Работы по техническому обслуживанию, ремонту и калибровке оборудования следует выполнять так, чтобы не допустить загрязнения чистого помещения.

4.4.5 В инструкциях по техническому обслуживанию и ремонту оборудования должны быть учтены требования обеспечения чистоты.

4.4.6 Плановое техническое обслуживание оборудования должно проводиться с периодичностью, при которой ремонт или замена деталей и узлов выполняются до того, как они станут источниками загрязнения.

Примечание - В приложении D приведены требования к стационарному оборудованию в соответствии с 4.настоящего стандарта.

4.5 Материалы, портативное и передвижное оборудование

4.5.1 Материалы, портативное и передвижное оборудование должны соответствовать уровню чистоты помещения, в котором они используются, и не загрязнять продукт и технологический процесс.

4.5.2 Требования к чистоте материалов, портативного и передвижного оборудования, поступающих в чистое помещение, должны регламентироваться инструкциями.

4.5.3 Количество материалов, находящихся в чистых помещениях, должно быть сведено к минимуму. Требования должны быть отражены в инструкциях. При необходимости следует установить ограничения на сроки хранения.

4.5.4 Порядок хранения материалов в чистых помещениях, а при необходимости - мерь; защиты при хранении и изолировании материалов должны регламентироваться инструкциями. Следует учитывать риск загрязнения, вызванный хранением и последующим использованием материалов, портативного и передвижного оборудования.

4.5.5 Порядок сбора, идентификации и удаления использованных материалов и отходов должен регламентироваться инструкциями. Отходы следует удалять, по возможности, часто и не нарушая уровень чистоты продукции или технологического процесса. Инструкции по обращению с опасными материалами должны соответствовать нормативным требованиям.

Примечание - В приложении Е приведены требования к материалам, портативному и передвижному оборудованию в соответствии с 4.настоящего стандарта.

4.6 Уборка чистых помещений

4.6.1 Уборка (обработка) поверхностей по методам, регламентированным инструкциями, должна обеспечить требуемый уровень чистоты помещений.

4.6.2 Персонал, ответственный за уборку, должен пройти специальное обучение.

4.6.3 Регламент уборки должен быть утвержден. Он должен предусматривать периодичности уборки, при которой обеспечивается поддержание требуемой чистоты.

4.6.4 Для подтверждения качества уборки установленным требованиям следует проводить регулярный контроль чистоты.

4.6.5 При проведении уборки следует оценить риск загрязнения продукции или технологического процесса. Перед началом уборки следует предусмотреть защиту рабочих зон (удаление отдельных предметов или их укрытие).

4.6.6 Следует разработать специальные инструкции по уборке на случай непредвиденных ситуаций или повреждения систем, которые приводят к загрязнению чистого помещения, продукции или персонала.

Примечание - В приложении F приведены требования к уборке в соответствии с 4.настоящей: стандарта.

Приложение А (справочное) Требования к эксплуатации

А.1 Общие положения

Руководство и сотрудники предприятия должны уделять особое внимание соблюдению правил эксплуатации чистых помещений. На предприятии должны быть разработаны организационная структура и должностные инструкции.

Четкое выполнение правил эксплуатации чистых помещений имеет значение в обеспечении качества продукции и выполнении технологических процессов.

В настоящем приложении содержатся основные требования к эксплуатации чистых помещений.

А.2 Оценка рисков загрязнения

А.2.1 Методы оценки риска

Следует провести анализ факторов риска, которые могут оказывать влияние на выпуск продукции или технологический процесс, исходя из требований к обеспечению чистоты.

Эти факторы могут быть определены с помощью следующих методов:

а) НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) - Система анализа риска в критических контрольных точках - САРК[1];

b) FMEA (Failure Mode Effects Analysis) - Анализ последствий отказов [2, 3];

c) FTA (Fault Tree Analysis) - Анализ дерева отказов [4].

А.2.2 Контроль факторов риска в эксплуатации

А.2.2.1 Общие положения

Недостаточное внимание к факторам риска при эксплуатации чистого помещения может привести к его загрязнению и ухудшению качества продукции.

Следует организовать плановый контроль за факторами риска и определить действия при обнаружении загрязнений. В А.2.2.2 - А.2.2.6 приведен перечень некоторых факторов риска. Каждое предприятие должно определить эти факторы и разработать соответствующую программу контроля риска. При этом следует обратить особое внимание на:

а) уровень или источник загрязнений;

b) расстояние от источника загрязнений до продукта;

с) эффективность метода защиты продукта от загрязнений.

В ИСО 14644-2, ИСО 14644-3 и ИСО 14644-4 приведены требования к контролю чистых помещений, в т. ч. к функционированию системы вентиляции и кондиционирования, давлению, температуре, влажности, кратности воздухообмена и целостности фильтров.

А.2.2.2 Одежда для чистых помещений

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

а) вид одежды по степени защиты от влияния человека (комбинезон, капюшон, халат, шапочка, перчатки, обувь, маска и пр.);

b) свойства материалов (ворсоотделение, типы волокон, антистатичность, пилингуемость, стерильность и пр.);

с) дизайн, конструкция и специальные требования к технологии пошива одежды;

d) комфортность одежды;

e) кратность использования (одноразовая или многоразовая одежда - повторно используемая);

f) свойства личной одежды, находящейся под одеждой для чистого помещения;

g) интервал времени или кратность замены одежды до стирки;

h) характеристика участка (предприятия) по обработке одежды;

i) порядок ремонта, упаковки, хранения и выдачи одежды.

А.2.2.3 Персонал

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a) подбор персонала;

b) образование и обучение;

c) безопасность, в т. ч. действия персонала в критических ситуациях;

d) одежда и украшения персонала, гигиена и поведение (в т. ч. до входа персонала в чистое помещение);

е) хронические и острые заболевания персонала;

f) лица с повышенным выделением частиц;

g) лица, имеющие доступ в чистые помещения;

h) специальные процедуры, предназначенные для выполнения посетителями;

i) характеристика деятельности и род занятий персонала вне чистого помещения;

j) порядок входа и выхода персонала;

k) движение персонала внутри чистого помещения.

А.2.2.4 Стационарное оборудование

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a) перемещение и удаление оборудования;

b) монтаж;

c) методы очистки;

d) выделение загрязнений;

е) выделение тепла, влаги и накопление зарядов электростатического электричества;

f) техническое обслуживание и ремонт;

g) чистота используемых в процессе материалов и порядок удаления отходов;

h) возможные отказы оборудования.

А.2.2.5 Материалы, портативное и передвижное оборудование

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a) соответствие требованиям чистоты;

b) порядок вноса, выноса и перемещения;

c) порядок хранения в чистом помещении;

d) выделение загрязнения при использовании;

е) образование зарядов электростатического электричества;

f) чистота используемых жидкостей и газов;

g) удаление отходов;

h) упаковка.

А.2.2.6 Уборка чистых помещений

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a) факторы, влияющие на уровни загрязнения (потоки воздуха, аэрозольные частицы, выделение газов, опасные газы, микроорганизмы, вибрация, заряды электростатического электричества, молекулярные загрязнения и т. д.);

b) потоки персонала и материалов;

c) вспомогательные работы, техническое обслуживание и ремонт;

d) методы уборки;

е) плановые и непредвиденные перерывы в работе;

f) замена и модернизация оборудования;

g) периодичность контроля и его результаты.

А.3 Контроль параметров и корректирующие действия

Следует выполнять программу текущего контроля, в т. ч. контроль за персоналом, регламентом уборки и пр. Текущий контроль следует выполнять достаточно часто и в полном объеме, чтобы выявлять и прогнозировать нарушение условий эксплуатации с течением времени. При превышении заданных в программе уровней действия следует немедленно принимать необходимые меры, в т. ч. анализ нарушений и корректировку параметров.

Эти меры направлены на предотвращение ухудшения качества продукции из-за нарушений установленных требований. В ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3 приведен порядок контроля концентрации частиц, в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2 - порядок микробиологического контроля.

А.4 Образование и обучение

А.4.1 Общие требования

Персонал оказывает существенное влияние на уровень чистоты помещения. Недостатки в обучении основного или вспомогательного персонала снижают эффективность чистого помещения. Руководство предприятия несет ответственность за организацию обучения персонала в необходимом объеме, с учетом его обязанностей и характера работы в чистом помещении.

При аттестации персонала следует проверить полноту знания, им изучаемого предмета и оценить соответствие работника предъявляемым требованиям. Необходимо организовать обучение следующих лиц:

a) операторов;

b) технического персонала;

c) инженерно-технических работников;

d) работников службы качества;

е) руководителей;

f) персонала по эксплуатации зданий и оборудования;

g) подрядчиков;

h) обслуживающего персонала;

i) посетителей.

Обучение следует проводить по специальным программам.

А.4.2 Содержание программы обучения

В программу обучения следует включить следующие разделы:

a) принцип работы чистого помещения (проектные решения, потоки воздуха и фильтрация воздуха);

b) стандарты по чистым помещениям;

c) источники загрязнений;

d) гигиена персонала;

e) порядок уборки;

f) порядок переодевания;

g) порядок технического обслуживания;

h) порядок контроля и мониторинга чистых помещений;

i) порядок поведения и работы в чистом помещении;

j) технологические процессы и оборудование, а также необходимые общие, научные и инженерные сведения;

k) техника безопасности и поведение в аварийных ситуациях.

А.4.3 Контроль за персоналом и принимаемые меры действия

В программу обучения должны входить требования к персоналу и его действиям, выполнение которых позволяет свести к минимуму влияние факторов риска на уровень чистоты (А.2.2.2).

Важным условием правильной и успешной эксплуатации чистого помещения является способность персонала к практическому освоению знаний, приобретенных при обучении. Следует учитывать, что персонал может понимать пройденный материал не полностью или иметь привычки, недопустимые при работе в чистом помещении.

Следует организовать контроль за работой и поведением персонала в соответствии с требованиями чистоты (А.4.1). Программа текущего контроля может различаться в зависимости от функций работников. Для контроля соответствия поведения и работы персонала требованиям инструкций может быть налажен внутренний аудит. Рекомендуется регулярно составлять отчеты по результатам контроля с детальным анализом обнаруженных недостатков и указанием принятых мер по их устранению [6].

При надлежащей организации контроля обеспечивается высокая дисциплина персонала и выполнение им требований инструкций по работе в чистых помещениях.

А.4.4 Документация по обучению

Прохождение обучения персоналом и индивидуальный уровень подготовки каждого работника, связанного с эксплуатацией и техническим обслуживанием, следует оформлять документально. Система документации должна быть полной и, по возможности, краткой. Руководство предприятия должно определять обязанности и ответственность каждого работника. Система документации должна быть доступной для пользования и периодически пересматриваться. Основой системы должны быть программы обучения, данные о персонале, сроки обучения и аттестации, а также графики повторного обучения на последующий период времени.

А.5 Обеспечение работы чистых помещений

А.5.1 Общие положения

Руководящий персонал несет ответственность за бесперебойную работу чистых помещений в соответствии с заданными требованиями.

При эксплуатации чистых помещений могут использоваться системы очистки и кондиционирования воздуха, системы подготовки сжатого воздуха и газов, воды и других технологических сред в соответствии с назначением чистого помещения. Отказ любой из систем может привести к серьезным нарушениям уровня чистоты и сбоям в работе чистого помещения. Инструкции, протоколы и другая документация по эксплуатации должны находиться в доступном месте. Информация, касающаяся обеспечения работы чистых помещений, приведена в А.5.2 - А.5.5. Более подробно эти вопросы рассмотрены в ИСО 14644-4.

А.5.2 Документация на чистые помещения

Документация должна включать в себя; исполнительные и монтажные чертежи, данные о классах чистоты помещений, в т. ч. допустимые пределы изменения параметров в соответствии с заданными требованиями, и рекомендуемый перечень запасных частей.

А.5.3 Инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию

В инструкциях по эксплуатации и техническому обслуживанию должны быть приведены описания работы систем и их влияние на чистоту помещений. Следует иметь четкие инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию всех систем, связанных с чистым помещением.

Инструкции должны содержать методы контроля всех критических элементов перед вводом чистых помещений в эксплуатацию, порядок действий по остановке чистых помещений в аварийных ситуациях и пуску после незапланированной остановки.

А.5.4 Текущий контроль

Для подтверждения правильного функционирования чистого помещения проводится текущий контроль его параметров. Перечень контрольных операций, методы и периодичность контроля параметров для подтверждения соответствия чистого помещения заданным требованиям должны быть оформлены документально. Следует определить план действий в случае отклонения параметров от заданных значений.

А.5.5 Требования к техническому обслуживанию и ремонту

Внезапные (аварийные) остановки в работе чистого помещения могут оказать отрицательное влияние на показатели производительности и чистоту помещения. Следует организовать предупредительное обслуживание, которое снизит риск внезапных отказов и вызываемого ими загрязнения. Инструкции по техническому обслуживанию и ремонту должны содержать меры по предотвращению загрязнения. Перед повторным использованием оборудования целесообразно проверять его чистоту на соответствие заданным требованиям.

А.5.6 Протоколы (журналы) по техническому обслуживанию

Выполнение работ по техническому обслуживанию должно оформляться документально. В документацию следует вносить: причины отклонения от нормы, наименование замененных частей, дату, время обслуживания, а также фамилии лиц, выполнявших техническое обслуживание. Следует периодически пересматривать и обновлять графики планово-предупредительного технического обслуживания. Эти графики следует периодически анализировать с целью совершенствования организации технического обслуживания.

А.6 Модернизация чистого помещения и внесение изменений

На работу чистого помещения могут оказать влияние любые изменения, в т. ч. размещение дополнительного стационарного оборудования. Такие изменения должны проводиться в плановом порядке и тщательно контролироваться. По окончании размещения следует выполнить повторную аттестацию чистых помещений в соответствии с ИСО 14644-2 и ИСО 14644-4. После повторной аттестации все изменения должны быть документально оформлены. В этой работе должны принимать участие или быть информированными о ней следующие лица:

a) инженеры по чистым помещениям;

b) технологи;

c) инженеры по оборудованию;

d) инженеры по контролю загрязнения;

e) специалисты по оборудованию и научные работники;

f) работники службы качества;

g) руководители производств;

h) подрядчики.

А.7 Требования безопасности

При эксплуатации чистых помещений могут использоваться опасные, токсичные материалы, а также патогенные микроорганизмы. Персонал должен быть защищен от этих воздействий в соответствии с установленными требованиями. На предприятии должна быть организована система защиты здоровья и безопасности персонала, функционирование которой должно находиться под контролем. Программа обеспечения безопасности персонала должна включать в себя:

инструкции по технике безопасности и наглядные пособия (с описанием опасных материалов), которые должны находиться в одном месте;

a) планы (маршруты) и порядок эвакуации;

b) отчетность о происшествии;

c) учет предложений по безопасности, исходящих от персонала;

е) регламентированный контроль потенциально опасных условий и материалов;

f) порядок экстренных действий в аварийных ситуациях, выполняемых специально обученным персоналом;

g) документацию по улучшению и внесению изменений в систему обеспечения безопасности.

Приложение В (справочное) Одежда для чистых помещений

B.1 Функции одежды

С поверхности тела и личной одежды персонала происходит постоянное выделение частиц, которое для разных людей и разного времени может различаться. Интенсивность выделения частиц может достигать нескольких миллионов частиц в минуту, а колониеобразующих единиц - до нескольких сотен в минуту.

Главная функция одежды для чистых помещений (далее - одежда) состоит в том, чтобы быть барьером (фильтром), защищающим продукт и технологический процесс от загрязнений, выделяемых человеком. Поэтому одежда изготовляется из фильтрующего материала, удерживающего загрязнения.

Одежду следует конструировать так, чтобы она, по возможности, закрывала все части тела и не допускала попадания выделений от человека в чистое помещение.

Специальное нижнее белье для чистых помещений позволяет дополнительно уменьшить распространение частиц.

Основной причиной загрязнений являются выделения с кожи и личной одежды персонала. Материал, используемый для одежды персонала, работающего в чистых помещениях, не должен выделять загрязнений.

При кашле, чихании и разговоре от персонала выделяются частицы и микроорганизмы. Загрязнения могут переноситься руками с одной поверхности на другую. В зависимости от назначения и класса чистого помещения могут потребоваться маски и перчатки.

Комплект одежды зависит от требований к чистоте продукта и технологического процесса. В состав комплекта входят комбинезон, капюшон, шапочка, бахилы, маска и средства защиты от выделений из глаз (очки или щиток).

B.2 Выбор одежды

Одежда, как правило, должна полностью закрывать части тела, особенно запястья, шею и лодыжки. Выбор одежды зависит от класса чистоты помещения. Для помещений высоких классов чистоты одежда обычно состоит из цельнокроенного комбинезона, бахил и капюшона с пелериной, которая заправляется под воротник комбинезона.