Задачи для самостоятельного решения.
Тема: «Контроль качества»
Ситуация 1
В аптеку пришли представители фирмы «Медилайн» к заместителю зав. по закупкам с представлением о новом лекарственном средстве «модулин нефропром». Они провели фармацевтический кружок, обучив персонал. Зав. аптекой закупила данное средство. Это оказался БАД. (описание упаковки прилагается) В один из дней к фармацевту обратилась женщина с жалобой на плохое самочувствие, болезненные, частые, почти всегда сопровождаемые жжением и зудом, мочеиспускания; и постоянными неприятными ощущениями внизу живота и просьбой порекомендовать ей натуральное средство. Провизор предложила посетительнице «модулин нефропром», ссылаясь на безопасность натурального (растительного) средства.
Задание:
ü Дайте свои оценку ситуации с точки зрения действий провизора. Аргументируйте свой ответ
ü Дайте оценку непосредственно товару «модулин нефропом» с точки зрения контроля качества.
ü Выявите трудности, связанные с распространением БАД (с точки зрения аптечной организации)
ü Предложите аптеки пути повышения конкурентоспособности, используя потенциальные возможности дополнительного ассортимента
Маркировка (описание упаковки)
Модулин Нефропром
Состав и форма выпуска
капли для приема внутрь:
В 10 мл содержатся жидкие экстракты: прополиса — 3,0 г, травы горца птичьего — 4,2 г, листьев брусники —4,2 г, листьев толокнянки — 4,2 г, корня солодки — 1,4 г, цветков ноготков — 0,035 г. Не содержит этилового спирта. Флаконы 20 мл
Производитель: Медилайн
Фармакологическое действие
Промодулин Нефронорм подавляет развитие инфекции.
Уменьшает воспаление в почках и мочевом пузыре.
Снижает риск развития осложнений.
Помогает нормализовать водно-солевой баланс.
Оказывает мочегонное действие.
Настраивает все органы и системы на оптимальную совместную работу.
Показания
Заболевания почек (пиелонефрит, нефриты).
Заболевания мочевыводящих путей (циститы, уретриты).
Способ применения и дозы
Взрослым по 1-2 капли 3-4 раза в день во время еды. Перед употреблением разовую дозу развести в 100 мл воды. Продолжительность приема — 2-4 недели.
Противопоказания
Беременность, кормление грудью, возраст до 12 лет, индивидуальная непереносимость компонентов продукта. Не является лекарственным средством.
Побочные действия
Редко: аллергические редакции
Условия хранения и срок годности
При температуре не выше 25 °C. Срок годности — 2 года.
Ситуация 2
В аптеку «Солнышко» 1.02.2011 обратился посетитель с жалобой на то, что он приобрел фальсифицированный препарат суппозитории «Бисакодил» (препарат вызвал неприятные ощущения при использовании). Посетитель предъявил коробку со свечами и чек от 01.01.2001. Химик аналитик по согласованию с заведующей приняла препарат, затем отдала его на экспертизу в ЦККЛ.
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения области сообщила о выявлении недоброкачественных лекарственных средств со следующим описанием
· показатель "Упаковка" (жирные пятна на первичной и вторичной, упаковке),
· Маркировка" (маркировка на отдельных первичных упаковках нечеткая, размытая)
· суппозитории неоднородные по массе, на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления»
Аптека принесла извинения посетителю, вернула деньги, изъяла из обращения данный препарат, пересмотрела свои отношения с данным поставщиком.
Задание:
ü Дайте свои оценку ситуации. Приведите аргументы, оцените потенциальные трудности и риски, связанные с описанной ситуацией.
ü Предложите свои рекомендации по решению подобной ситуации (с точки зрения аптеки).
Тема: «Фармацевтическая химия»
Задача 1
При определении в БАДах витаминов и каротиноидов на спектрофотометре измеряли оптическую плотность раствора. Использовали кварцевые кюветы с рабочей длиной 10 мм. Условия проведения спектрофотометрических измерений и данные по оптической плотности следующие:
Витамин(каротиноид) | Растворитель | λ мах, нм | Е1%1см | D |
ретинол | этанол | 325 | 1832 | 4,234 |
α-Токоферол | этанол | 292 | 75,8 | 2,178 |
β-каротин | этанол | 453 | 2620 | 2,756 |
Лютеин | этанал | 447 | 2560 | 2,042 |
Рассчитайте массовую долю витаминов и каратиноидов (мкг/см3).
Ответ: формула для расчета С=D*104/ Е1%1см *l, где
С-концентрация (мкг/см3)
Е1%1см – коэффициент светопоглощения, см3*мкг-1*см-1
l-толщина слоя раствора, см
104-коэффициент пересчета.
Задача 2
Сироп парацетамола проанализировали методом ВЖЭХ на хроматографе с спектрофотометрическим детектором. Была получена следующая хроматограмма:
Компоненты | l, мм | h, мм | W1/2, мм |
1. Парацетамол | 77 | 65 | 2 |
2. Ванилин | 110 | 6 | 3 |
3.Метилпарагидроксибензоат | 125 | 6 | 3 |
Рассчитайте параметры, характеризующие эффективность колонки, высоту, эквивалентную теоретической тарелке, степень разделения, а также массовую долю каждого компонента смеси в процентах (методом внутренней нормализации).
Задача 3
При ВЖЭХ анализе препарата Лоратадин на хроматограмме зафиксировали 4 пика со следующими характеристиками:
№пика | 1 | 2 | 3 | 4 |
h, мм | 6 | 53 | 30 | 5 |
W1/2,мм | 2 | 1 | 3 | 1 |
Пики 2 и 3 относятся к ванилину и лоратадину соответственно, пики 1 и 4 –к примесям. Рассчитайте методом внутренней нормализации массовую долю (в процентах) лоратадина и ванилина, а также сумму примесей.
Тема: «Фармакогнозия»
Задача 1
При анализе череды травы методом ТСХ в соответствии с ГФ ХI, установлено наличие на хроматограмме тёмно-коричневых пятен с Rf 0,38 и Rf 0,58, а также тёмно-коричневого пятна с Rf около 0,75.
Дайте оценку результату анализа.
ü Какие рекомендации и кому должны быть даны?
ü Дайте фармакогностическое определение понятию "Травы".
ü Охарактеризуйте внешние признаки череды трёхраздельной и укажите её отличие от других видов череды.
ü Какие правила и инструкции должны соблюдаться при заготовке травы череды?
ü Какие группы БАВ содержаться в траве череды трёхраздельной?
ü Дайте краткую характеристику метода ТСХ и приведите мотивации его использования для анализа травы череды.
ü Какие лекарственные препараты получают из травы череды, и при каких заболеваниях их назначают?
Задача 2
При испытании на чистоту ревеня корней, в соответствии с ГФХI, установлено наличие кристаллического осадка, состоящего из длинных призматических кристаллов, видимых под микроскопом и дающих вишнёво-красное, переходящее в оранжевое окрашивание с концентрированной серной кислотой.
● Дайте оценку результату анализа.
● Какие рекомендации и кому должны быть даны с учётом результатов анализа?
● Дайте фармакогностическое определение понятию "Корни".
● Какие правила и инструкции должны соблюдаться при заготовке корней ревеня?
● Охарактеризуйте внешние признаки ревеня тангутского и укажите его отличия от других видов, культивируемых в России.
● Какие группы БАВ содержатся в корнях ревеня тангутского?
● Дайте характеристику методике качественного анализа
корней ревеня и методике «испытания на чистоту». Какие физико-химические свойства веществ используют при проведении анализов?
 |
рапонтицин
● Какие лекарственные препараты получают из ревеня корней в официнальной медицине, и при каких заболеваниях их назначают?
Задача 3
Проведите микроскопический анализ лекарственного препарата «Крапивы листья», 20 фильтр-пакетов по 1,5 г, упакованные в пачку.
● Дайте фармакогностическое определение понятию "Листья".
● Кратко охарактеризуйте сырьё, помещённое в фильтр-пакеты (группа сырья по способу переработки, размеры).
● Приведите методику подготовки содержимого фильтр-пакета к микроскопическому анализу.
● Какие анатомо-диагностические признаки листьев видны при микроскопическом анализе содержимого фильтр-пакетов? Какие признаки, подтверждающие наличие листьев крапивы должны быть видны?
● При каких заболеваниях их назначают препарат «Крапивы листья»?
Задача 4
При анализе мяты листьев обмолоченных (на соответствие ст. ГФ ХI), установлено содержание эфирного масла - 0,5%, стеблей - 12%, измельчённость - 10%. Остальные нормы качества соответствуют требованиям ст. ГФ ХI «Листья мяты перечной».
● Дайте оценку результатам анализа.
● Какие рекомендации и кому должны быть даны с учётом результатов анализа?
● Дайте фармакогностическое определение понятию "Листья".
● Какие правила и инструкции должны соблюдаться при приведении сырья мяты в стандартное состояние?
● Каким методом установлено содержание эфирного масла в листьях мяты перечной. Поясните выбор методики с учётом физико-химических свойств эфирного масла.
● Какие лекарственные препараты получают из листьев мяты перечной в официнальной медицине, и при каких заболеваниях их назначают?
Задача 5
При фармакопейном анализе зверобоя травы цельной установлено, что содержание суммы флавоноидов в пересчёте на рутин составило - 0,8%, а стеблей – 55% и не соответствует требованиям ГФ ХI. Остальные числовые показатели были в норме.
● Дайте оценку результатам анализа.
● Учитывая результаты анализа, какие рекомендации и кому должны быть даны?
● Дайте фармакогностическое определение понятию "Травы".
● Какие правила и инструкции должны соблюдаться при заготовке, сушке травы зверобоя и приведения сырья в стандартное состояние?
● Каким методом определяли в траве зверобоя содержание суммы флавоноидов в пересчёте на рутин?
● Дайте краткую характеристику метода и обоснование для его использования в анализе лрс (с учётом свойств флавоноидов).
● Какие лекарственные препараты получают из травы зверобоя в официнальной медицине, и при каких заболеваниях их назначают?
Задача 6
На рисунке приведена формула глицирризиновой кислоты.
● Предложите, с учётом физико-химических свойств вещества и данных литературы, возможную методику ТСХ для обнаружения глицирризиновой кислоты в препаратах солодки, объясняя выбор условий.
● Какие лекарственные препараты получают из корней солодки в официнальной медицине, и при каких заболеваниях их назначают?
Тема: «Фармокинетика»
Задача 1
Из литературных источников известно, что фармакокинетика лекарственного вещества при внутрисосудистоми введении описывается трехэкспоненциальным уравнением с периодом полуэлиминации 4 часа.
Рассчитать количество временных фармакокинетических точек, необходимых для корректного описания фармакокинетической кривой. Каково время последней временной точки?
Задача 2
Есть два препарата с доказанной биоэквивалентностью. Вместе с тем, при сравнении средних значений площадей под фармакокинетическими кривыми «концентрация – время» (AUC) для тестируемого препарата и препарата сравнения гипотеза биоэквивалентности не проходит.
Объяснить ошибку в методологии расчетов.
Задача 3
Время 1-ого хроматографического анализа составляет 15 мин. Количество временных точек на одну кривую 12.
Рассчитать общее время, затраченное для анализа всех образцов при исследовании биоэквивалентности.
Задача 4
Константа элиминации (kэл) лекарственого вещества из системного кровотока составляет 0,0218 час-1. Чему равен период полуэлиминации (Т1/2)?
Задача 5
Площадь под фармакокинетической кривой при внутривенном введении дозы 5 мг/кг составляет 577 нг/мл/час. Площадь под фармакокинетической кривой при пероральном введении дозы 20 мг/кг составляет 877 нг/мл/час.
Какова абсолютная биодоступность в %?
Задача 6
У пациента «Х» соотношение эндогенного метаболита 6-Я-гидроксикортизола и неизмененного кортизола в моче составляет 0,62.
В какую сторону изменится это соотношение после приема грейпфрутового сока?
Задача 1
В аптеку пришла проверка Роспотребнадзора. В акте были указаны замечания по прохождению мед. осмотров и оформлению медицинских книжек, хранению ЛС и БАД, эксплуатации бактерицидных ламп.
В чем заключается превышение полномочий проверяющей организацией?
Задача 2
Аптечная организация, расположенная в 9-этажном жилом доме, получила с Центрального аптечного склада 128,0 кг мед. спирта.
Каковы действия руководства аптечной организации и чем они регламентируются?
Задача 3
Владелец недоброкачественных ЛС не выполнил, в установленный срок, решение Фед. службы по уничтожению вышеуказанных ЛС и не сообщил о принятых мерах.
В чем заключается нарушение и каковы дальнейшие действия Фед. службы?
Задача 4
В аптечную организацию пришла комиссия по проведению внезапной инвентаризации товарно-материальных ценностей и проверке фарм. порядка.
Каким способом комиссия может идентифицировать хранящиеся в аптеке ЛС и прочую товарную массу?
Задача 5
На должность руководителя аптеки в Санкт-Петербурге претендуют несколько специалистов: провизор с опытом работы по специальности 5 лет и сертификатом по специальности «провизор-технолог», фармацевт с опытом работы по специальности 4 года и сертификатом по специальности «фармация» и провизор с опытом работы по специальности 3,5 года и сертификатом по специальности «провизор-организатор».
Кто может продолжить участие в конкурсе на замещение вакантной должности руководителя аптеки?
Задача 6
При проверке работы РПО в аптеке комиссией было выборочно проверено оформление ЛС индивидуального приготовления.
Выявлена партия капель Вотчала с обозначением на этикетках «срок годности 30 дней», которая снята комиссией из реализации.
Руководитель отдела не согласен с решением комиссии.
Кто прав и почему? Обоснуйте свой ответ.
Задача 7
В аптеку пришел посетитель и приобрел по рецепту лекарственный препарат с условием хранения 2-8 градусов по Цельсию.
Каковы действия провизора, отпустившего данный препарат?
Задача 8
Для решения вопроса о назначении Уполномоченного по качеству в аптечной организации руководитель рассматривает несколько кандидатур:
провизора-аналитика, зам. заведующего аптекой и провизора с опытом работы свыше 15 лет.
Кого руководитель может рассматривать в качестве кандидатур?
Задача 9
В аптеку пришла проверка Росздравнадзора. Часть комиссии пошла снимать остатки наркотических ЛС, СДВ и прекурсоров, другая--проверяет как организован процесс приемки, хранения и отпуска ЛС.
Где должен быть Уполномоченный по качеству аптечной организации?
Задача 10
Центральная аптека области получила со склада инсулины для дальнейшего распределения по 17 подведомственным аптекам.
Уполномоченный по качеству аптеки, при участии в процессе приемки данных ЛС. не разрешил их выгрузку в аптеку.
Объясните действия Уполномоченного по качеству и обоснуйте их.
