Инструкция по применению дезинфицирующего средства с моющим эффектом «Триосепт-Микс» (стр. 4 )

** - рекомендуемый режим обработки изделий из резин, а также имеющих каналы и полости.

Таблица 10. Режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной (окончательной) очисткой, гибких и жестких эндоскопов растворами средства «ТРИОСЕПТ-МИКС»

Этапы обработки	Режимы обработки
Концентрация рабочего раст-вора (по пре-парату), %	Темпера- тура рабочего раствора, ºС	Время выдержки/ обработки, мин.
Замачивание* изделий (у не полностью погружаемых эндоскопов – их рабочих частей, разрешенных к погружению) при полном погружении в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов	4,0 10,0	Не менее 18	30 15
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором проводили замачивание: Гибкие эндоскопы: · инструментальный канал очищают щеткой для очистки инструментального канала; · внутренние каналы промывают с помощью шприца или электроотсоса; · наружную поверхность моют с помощью тканевой (марлевой) салфетки. Жесткие эндоскопы: · каждую деталь моют с помощью ерша или тканевой (марлевой) салфетки; · каналы промывают с помощью шприца.	В соответствии с концентрацией раствора, использованного на этапе замачивания	Не менее 18 Не менее 18	2,0 3,0 1,0 2,0 2,0
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	-	Не норми-руется	3,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	-	Не норми-руется	1,0

Примечание: * - на этапе замачивания изделий в растворе обеспечивается их дезинфекция в отношении возбудителей инфекций бактериальной (включая туберкулез), вирусной и грибковой (кандидозы, дерматофитии) этиологии.

Таблица 11. Режимы предстерилизационной очистки
изделий медицинского назначения (включая хирургические инструменты, инструменты к эндоскопам, стоматологические инструменты и материалы) растворами средства «ТРИОСЕПТ-МИКС»

Этапы проведения очистки	Режим очистки
Концентрация рабочего раст-вора (по препарату), %	Температура, °С	Время выдержки (мин)
Замачивание при полном погружении изделий в раствор средства и заполнении им полостей и каналов изделий:
- из металлов и стекла	0,5	Не менее 18	15
- из пластмасс и резин	1,0	Не менее 18	30
- изделий, имеющих каналы и полости *	1,0 2,0	Не менее 18	60 30
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором осуществляли замачивание. При помощи ерша или ватно-марлевого тампона, каналов изделий – при помощи шприца:
- не имеющих замковых частей каналов и полостей (скальпели, экскаваторы, пинцеты, элеваторы, гладилки, боры твердосплавные, зеркала цельнометаллические), кроме зеркал с амальгамой	1,0		1,0
- имеющих замковые части каналы или полости (ножницы, корнцанги, зажимы, щипцы стоматологические), а также зеркал с амальгамой	1,0		1,0
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	-	Не норми-руется	3,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	-	Не норми-руется	1,0

Примечание: * - изделия, имеющие каналы и полости, необходимо промывать с помощью шприца немедленно после погружения в рабочий раствор средства.

.

Таблица 12. Режимы предстерилизационной (окончательной) очистки, не совмещенной с дезинфекцией, гибких и жестких эндоскопов раствором средства «Триосепт-Микс»

Этапы при проведении очистки	Режимы очистки
Концентрация рабочего раст-вора (по препарату), %	Температура, °С	Время выдержки (мин)
Замачивание изделий (у неполностью погружаемых эндоскопов – их рабочих частей, разрешенных к погружению) при полном погружении в рабочий раствор средства и заполнении им каналов, полостей и каналов	1,0	Не менее 18	15
Мойка каждого эндоскопа в том же растворе, в котором проводили замачивание:
Гибкие эндоскопы:
• инструментальный канал очищают щеткой для очистки инструментального канала;	1.,0	Не менее 18	2,0
• внутренние каналы промывают при помощи шприца или электроотсоса;	1,0	Не менее 18	3,0
• наружную поверхность моют при помощи марлевой (тканевой) салфетки.	1,0	Не менее 18	1,0
Жесткие эндоскопы:
• каждую деталь моют при помощи ерша или марлевой (тканевой) салфетки;	1,0	Не менее 18	2,0
• каналы промывают при помощи шприца.	1,0	Не менее 18	2,0
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	-	Не норми-руется	3,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	-	Не норми-руется	1,0

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

4.1. При приготовлении рабочих растворов необходимо избегать попадания средства на кожу и в глаза.

4.2. Работу со средством проводить в резиновых перчатках.

4.3. Дезинфекцию поверхностей рабочими растворами средства способом протирания возможно проводить в присутствии людей без средств защиты органов дыхания.

4.4. Обработку поверхностей растворами средства способом орошения проводить в отсутствии пациентов и с использованием средств индивидуальной защиты органов дыхания универсальными респираторами типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки В и глаз - герметичными очками.

4.5. Емкости с раствором средства должны быть закрыты.

4.6. Посуду, игрушки, изделия медицинского назначения после обработки рабочим раствором необходимо промыть под проточной водой не менее 3 минут.

4.7. При проведении работ со средством следует строго соблюдать правила личной гигиены. После работы вымыть лицо и руки с мылом.

4.8. Хранить средство следует в местах, недоступных детям, отдельно от пищевых продуктов и лекарственных веществ.

5. Меры первой помощи

5.1. При случайном попадании средства на кожу необходимо смыть его большим количеством воды, затем смазать кожу смягчающим кре­мом.

5.2. При попадании средства в глаза необходимо немедленно промыть глаза под струей воды в течение 10 минут, затем закапать 30% раствор сульфацил натрия. При необходимости обратиться к врачу.

5.3. При попадании средства в желудок необходимо выпить несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля. Желудок не промывать. Рвоту не вызывать! При необходимости обратиться к врачу.

6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

6.1. Хранить средство при температуре окружающей среды до плюс 30°С отдельно от лекарственных препаратов и пищевых продуктов в местах, недоступных детям.

6.2. Средство можно транспортировать любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта и гарантирующими сохранность средства и тары.

6.3. При транспортировании средства в зимнее время возможно его замерзание. Потребительские свойства средства после размораживания и перемешивания встряхиванием сохраняются.

7. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА «Триосепт-Микс»

7.1 Дезинфицирующее средство «Триосепт-Микс» контролируется по следующим показателям качества: внешний вид, цвет, запах, показатель концентрации водородных ионов (рН) 1% водного раствора и массовая доля четвертичных аммониевых соединений (суммарно).

Контролируемые показатели и нормы по каждому из них представлены в таблице 12.

Таблица 13.Показатели качества и нормы для средства «Триосепт-Микс»

№№ п/п	Наименование показателей	Нормы	Методы испытаний
1	Внешний вид	Прозрачная жидкость	По п.7.1
2	Цвет	От бесцветного до светло желтого	По п.7.1
3	Запах	Специфический слабый	По п.7.2
4	Показатель концентрации водородных ионов (рН) 1% водного раствора	7,0 + 1,5	По п.7.3
5	Массовая доля ЧАС, %	10,5 + 3,0	По п.7.5

7.1. Определение внешнего вида и цвета

Внешний вид и цвет средства определяют визуально сравнением с контрольным образцом при температуре (22±2)°C в пробирках из бесцветного стекла типа П/23 ХС по ГОСТ в проходящем или отраженном свете.

Испытание проводят в однотипных пробирках одного размера.

7.2. Определение запаха

Запах определяют органолептически при температуре (22 ±2)°C.

7.3. Определение концентрации водородных ионов

Концентрацию водородных ионов (рН) 1% водного раствора средства определяют потенциометрическим методом по ГОСТ 22567.5-93.

7.4. Определение содержания четвертичных аммониевых соединений (суммарно).

7.4.1. Оборудование, реактивы и растворы:

весы лабораторные общего назначения 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ ;

бюретка ,1 по ГОСТ ;

колба коническая КН-1-50- по ГОСТ со шлифованной пробкой;

пипетки 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ ;

цилиндры 1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-74;

колбы мерные 2-100-2 по ГОСТ 1770-74;

натрия лаурилсульфат (додецилсульфат) по ТУ ;

цетилпиридиния хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99% производства фирмы "Мерк" (Германия) или реактив аналогичной квалификации;

индикатор эозин-метиленовый синий (по Май-Грюнвальду), марки ч., по ТУ МЗ 34-51;

хлороформ по ГОСТ ;

натрий сернокислый, марки х. ч. или ч. д.а., по ГОСТ 4166-76;

натрий углекислый марки х. ч. или ч. д.а., по ГОСТ 83-79;

калий хлористый, марки х. ч. или ч. д.а., по ГОСТ 4234-77;

вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

7.4.2. Подготовка к анализу.

7.4.2.1. Приготовление 0,005 н. водного раствора лаурилсульфата натрия.

0,150 г лаурилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема дистиллированной водой до метки.

7.4.2.2. Приготовление сухой индикаторной смеси.

Индикатор эозин-метиленовый синий смешивают с калием хлористым в соотношении 1:100 и тщательно растирают в фарфоровой ступке. Хранят сухую индикаторную смесь в бюксе с притертой крышкой в течение года.

7.4.2.3. Приготовление 0,005 н. водного раствора цетилпиридиния хлорида.

Растворяют 0,179 г цетилпиридиния хлорида в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема дистиллированной водой до метки.

7.4.2.4. Приготовление карбонатно-сульфатного буферного раствора.

Карбонатно-сульфатный буферный раствор с рН 11 готовят растворением 100 г натрия сернокислого и 10 г натрия углекислого в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 1 дм3 с доведением объема дистиллированной водой до метки.

7.4.2.5. Определение поправочного коэффициента раствора лаурилсульфата натрия.

Поправочный коэффициент приготовленного раствора лаурилсульфата натрия определяют двухфазным титрованием раствора цетилпиридиния хлорида 0,005 н. раствором лаурилсульфата натрия.

В мерную колбу вместимостью 50 см3 к 10 см3 раствора цетилпиридиния хлорида прибавляют 10 см3 хлороформа, вносят 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см3 буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор. Титруют раствор цетилпиридиния хлорида раствором лаурилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска хлороформного слоя переходит в синюю.

Рассчитывают значение поправочного коэффициента К раствора лаурилсульфата натрия по формуле:

К = Vцп / Vдс

где Vцп – объем 0,005 н. раствора цетилпиридиния хлорида, см3;

Vдс – объем раствора 0,005 н. лаурилсульфата натрия, пошедшего на титрование, см3.

7.4.3. Проведение анализа.

Навеску анализируемого средства «Триосепт-Микс» массой от 0,5 до 1,5 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см3 и объем доводят дистиллированной водой до метки.

В коническую колбу либо в цилиндр с притертой пробкой вместимостью 50 см3 вносят 5 см3 полученного раствора средства «Триосепт-Микс», 10 см3 хлороформа, вносят 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см3 буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор. Полученную двухфазную систему титруют раствором лаурилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска хлороформного слоя переходит в синюю.

7.4.4. Обработка результатов.

Массовую долю четвертичных аммониевых соединений (Х) в процентах вычисляют по формуле:

где 0,001805 – масса четвертичных аммониевых соединений, соответствующая 1 см3 раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией точно С (С12H25SO4Na) = 0,005 моль/дм3 (0,005 н.), г;

V – объем раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией С (С12H25SO4Na) = 0,005 моль/дм3 (0,005 н.), см3;

К – поправочный коэффициент раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией С (С12H25SO4Na) = 0,005 моль/дм3 (0,005 н.);

m – масса анализируемой пробы средства, г;

V1 – объем, в котором растворена навеска средства «Триосепт-Микс», равный 100 см3;

V2 – объем аликвоты анализируемого раствора, отобранной для титрования (5 см3).

За результат анализа принимают среднее арифметическое значение двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,5%.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±5,0% при доверительной вероятности 0,95. Результат анализа округляется до первого десятичного знака после запятой.