Схемы сертификации

Приложение 1

СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ

Номер схемы	Испытания	Проверка производства	Инспекционный контроль сертифицированных программных средств
1	Испытания типа *)
2	Испытания типа *)		Испытания образцов, взятых у поставщика (продавца)
2а	Испытания типа *)	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя (продавца)
3	Испытания типа *)		Испытания образцов, взятых у изготовителя
3а	Испытания типа *)	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя
4	Испытания типа *)		Испытания образцов, взятых у поставщика. Испытания образцов, взятых у изготовителя
4а	Испытания типа *)	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у поставщика. Испытания образцов, взятых у изготовителя
5	Испытания типа *)	Сертификация производства или сертификация системы качества	Испытания образцов, взятых у поставщика. Испытания образцов, взятых у изготовителя Контроль стабильности условий производства и функционирования системы качества
6		Сертификация системы качества изготовителя	Контроль за стабильностью функционирования системы качества
7	Испытания партии
8	Испытания каждого образца

*) Испытания типового образца программных средств с целью распространения результатов испытаний на всю совокупность.

Примечание. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международной практике и квалифицированы ИСО. Схемы 2а, 3а, 4а дополнительные и являются модификациями собственно схем 2, 3, 4.

ОПИСАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ СХЕМ СЕРТИФИКАЦИИ

1. Схема 1 предусматривает проведение испытаний образца программного средства в аккредитованной испытательной лаборатории.

2. Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на программное средство) - последующий инспекционный контроль за сертифицированными программными средствами путем испытаний образца, взятого у поставщика, проводимых, как правило, в аккредитованной испытательной лаборатории.

3. Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачи сертификата на программное средство) - анализ состояния производства (тиражирования) сертифицируемого программного средства.

4. Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на программное средство) - последующий инспекционный контроль за сертифицированными программными средствами путем испытаний образца, взятого со склада готовой продукции изготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых, как правило, в аккредитованной испытательной лаборатории.

5. Схема 3а предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачи сертификата на программное средство) - анализ состояния производства (тиражирования) сертифицируемого программного средства.

6. Схема 4 основывается на проведении испытаний образца программного средства (как в схемах 1-3) с последующим инспекционным контролем за сертифицированным программным средством путем проведения испытаний образцов, взятых как у поставщика, так и со склада изготовителя.

7. Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачи сертификата на программное средство) - анализ состояния производства сертифицируемого программного средства.

8. Схема 5 основывается на проведении испытаний программных средств и сертификации производства или сертификации системы качества предприятия-изготовителя с последующим инспекционным контролем за сертифицированным программным средством путем проведения испытаний образцов, взятых у поставщика и изготовителя, а также контроля стабильности условий производства и функционирования системы качества.

9. Схема 6 предусматривает проведение сертификации системы качества на предприятии-изготовителе, которую выполняет аккредитованный орган.

Для программных средств, произведенных изготовителем, получившим сертификат на систему качества применительно к производству данных программных средств, в качестве документа, подтверждающего их соответствие установленным требованиям, может служить заявление-декларация изготовителя (если это определено в Системе сертификации).

Заявление-декларация изготовителя, зарегистрированная в органе по сертификации (в соответствии с областью аккредитации органа) является основанием для получения лицензии на применение знака соответствия.

10. Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов, отобранных из партии изготовленных программных средств, в аккредитованной испытательной лаборатории.

11. Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленного единичного программного средства в аккредитованной испытательной лаборатории.

Схемы сертификации 4 - 7 применяются для серийного производства (тиражирования) программных средств.

Помимо указанных схем сертификации в виде исключения на ограниченный срок по отдельным видам программных средств может применяться схема, основанная на заявлении-декларации изготовителя и последующем инспекционном контроле за сертифицированными программными средствами, если возможность применения такой схемы установлена в порядке сертификации группы программных средств. Условием применения заявления-декларации может быть также наличие сертификата системы качества изготовителя.

Решение о применимости такой схемы для конкретных групп программных средств и правила ее применения принимается Федеральным Фондом ОМС.

Изготовитель под свою исключительную ответственность на основе положительных результатов проведенных испытаний и при наличии у изготовителя надлежащей системы контроля программных средств оформляет заявление-декларацию.

Заявление-декларация, подписанная руководителем предприятия изготовителя, совместно с протоколами испытаний программных средств направляется с сопроводительным письмом в орган по сертификации.

Орган по сертификации рассматривает представленные документы и, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы (претензии потребителей, результаты проверки технологического процесса, документы о соответствии программных средств определенным требованиям, выдаваемых государственными органами управления в пределах своей компетенции, и т. д.).

На основе анализа представленных материалов или, при необходимости, после непосредственной проверки их на предприятии, орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) признания заявления-декларации изготовителя.

При положительном решении орган по сертификации выдает изготовителю сертификат в соответствии с правилами, установленными в документе "Порядок сертификации...".

При отрицательных результатах орган по сертификации дает заключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.

Инспекционный контроль программных средств на соответствие требованиям нормативных документов, указанных в заявлении-декларации и сертификате, осуществляется в соответствии с правилами, указанными в документе "Порядок сертификации...".

в Орган по сертификации программных средств, применяемых в системе ОМС 127994 г. Москва, ГСП-4, ул. Новослободская, д.37

З А Я В К А

на проведение сертификации программного средства (ПС)

наименование программного средства

1.

полное наименование юридического лица – заявителя (владелец, изготовитель (поставщик), код ОКПО

почтовый адрес, E-mail, контактный телефон,

должность, фамилия, имя, отчество

заявляет, что ПС

наименование ПС ОМС, код ОКП

соответствует требованиям, установленным в:

наименование и обозначение стандартов и другой нормативной документации (НД)

и просит провести сертификацию ПС на соответствие НД по схеме 1

наименование ПС № схемы

2. Проверку (испытания) в целях сертификации прошу провести в органе, ответственном за проведения испытаний, в Системе добровольной сертификации программных средств, применяемых в обязательном медицинском страховании

наименование организации проведения проверки

3. Сотрудник, ответственный за связь

должность, ФИО, телефон, E-mail

4. Заявитель обязуется:

·  выполнять все условия сертификации;

·  обеспечивать стабильность характеристик сертифицированных ПС ОМС………..;

·  оплатить все расходы по проведению сертификации.

5. Дополнительные сведения

Руководитель предприятия

Личная подпись Расшифровка подписи

"___" __________ 200…года

Главный бухгалтер

Личная подпись Расшифровка подписи

М. П. "____" __________ 200…года

Приложение 4

Форма Решения о выдаче сертификата соответствия

………………….....................

Наименование и адрес УТВЕРЖДАЮ

органа по сертификации Руководитель органа

по сертификации ПС ОМС

______________

"___"__________199 г.

Р Е Ш Е Н И Е

о выдаче сертификата соответствия

по Заявке №____ от "___" __________ 199__года

В результате рассмотрения Заявки на сертификацию ___________________________

___________________________________________________________________________

(наименование и обозначение программного средства

на соответствие требованиям ________________________________________________

___________________________________________________________________________

(обозначение нормативных документов по стандартизации)

акта отбора образцов от "___"__________ 199 г., протоколов испытаний образцов

__________________________________________________________ , проведенных для

(номера и даты протоколов испытаний)

целей сертификации _______________________________________________________ ,

(обозначение ИЛ и ее регистрационный номер в Системе)

анализа полученных результатов испытаний

ПРИНИМАЕТСЯ СЛЕДУЮЩЕЕ РЕШЕНИЕ:

1. Считать испытания программного средства на соответствие требованиям указанных стандартов проведенными в полном объеме.

2. Признать программное средство соответствующими требованиям указанных стандартов.

3. Для программного средства установить следующий контроль:

(форма и периодичность в зависимости от схемы сертификации по документу

Системы "Порядок сертификации программных средств, применяемых

в обязательном медицинском страховании")

4. Работу по инспекционному контролю проводить на основе договора между держателем сертификата соответствия и ______________________________________

___________________________________________________________________________

наименование органа по сертификации, выдавшего сертификат

5. Выдать сертификат соответствия требованиям ______________________________

обозначение

___________________________________________________________________________

нормативных документов

на ________________________________________________________________________

наименование и/или обозначение программного средства

сроком на _______ года

Эксперт ___________________________________

подпись с расшифровкой

"___"_________ 199 г.

Приложение 5

Форма бланка сертификата соответствия Системы

СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ,

ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ

---

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНД

ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ (1)........................................................……………………...

№ __________________

С Е Р Т И Ф И К А Т С О О Т В Е Т С Т В И Я

(2) № _________________

(3) Действителен до "___"_________ ____ г.

НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТ УДОСТОВЕРЯЕТ, ЧТО ДОЛЖНЫМ ОБРАЗОМ ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЕ ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА

(4) ________________________________________________________________________

_______________________________________________________ (5) _________________

наименование, тип код ОКП

_______________________________________________________ (6) _________________

размер партии код ТН ВЭД

СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ (7) ___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ПОСТАВЩИК) (8) _________________________________________

наименование

___________________________________________________________________________

адрес

(9) ________________________________________________________________________

документы (сертификаты, аттестаты и т. п.) о стабильности

___________________________________________________________________________

производства (тиражирования)

М. П.

Оригинал имеет сетку........................... цвета

Сертификат выдан на основании: (10)

Наименование испытательной лаборатории	№ протокола испытаний, дата утверждения в Реестре Системы	Регистрационный № испытательной лаборатории
(11)	(12)	(13)

Приложение 5

(Продолжение формы бланка сертификата)

Изготовитель (поставщик) обязан обеспечивать соответствие реализуемых программных средств требованиям нормативных документов, на соответствие которым они были сертифицированы, испытанному образцу.

(14) _______________________________________________________________

(15) _______________________________________________________________

место нанесения знака соответствия

В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачи сертификата, действие его отменяется органом по сертификации, выдавшим сертификат, или Федеральным Фондом Обязательного медицинского страхования

М. П.

Руководитель органа, выдавшего сертификат

(16)

____________________ ______________________

подпись инициалы, фамилия

Зарегистрирован в Реестре Системы

(17) "_____"________________________199__ г.

Приложение 6

Правила заполнения

бланка сертификата соответствия на программные средства

В графах сертификата указывают следующие сведения:

Позиция 1 - Наименование и код органа по сертификации, выдавшего сертификат, в соответствии с аттестатом аккредитации (прописными буквами) и адрес (строчными буквами).

Если наименование органа не помещается в одну строку, то допускается адрес писать под обозначенной строкой.

В случае, если орган использует печать организации, на базе которой он образован, после наименования органа, выдавшего сертификат, в скобках (строчными буквами) указывается наименование этой организации, а адрес - под реквизитом "подпись" позиция 16. Наименование органа (организации) должно быть идентичным наименованию в печати.

Позиция 2 - Регистрационный номер сертификата формируется в соответствии с правилами ведения Реестра Системы.

Позиция 3 - Срок действия сертификата устанавливается органом по сертификации, выдавшим сертификат, по правилам изложенным в порядке сертификации программных средств Системы. При этом дата пишется: число - двумя арабскими цифрами, месяц - прописью, год - арабскими цифрами.

Позиция 4 - Наименование, тип, вид (как правило, прописными буквами) в соответствии с нормативным документом на программное средство: номер технических условий или иного документа, устанавливающего требования к программному средству; номер образца, размер партии, при серийном производстве указать: "серийное производство"; номер накладной (договора, контракта и т. д.) - для партии (единичного образца).

Позиция 5 - Классификационная часть кода продукции (6 старших разрядов) по Общероссийскому классификатору продукции (для отечественных программных средств).

Позиция 6 - 9-разрядный код продукции по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (заполняется обязательно для импортируемых и экспортируемых программных средств). Толкование содержания позиции и определение кодов ТН ВЭД, анализ классификационных признаков и лексических средств их выражения осуществляется органами Государственного таможенного комитета Российской Федерации.

Позиция 7 - При сертификации в первой строке указываются свойства, на соответствие которым она проводится, например, "совместимости". Во второй строке - обозначение нормативных документов, на соответствие которым проведена сертификация. Если программное средство сертифицировано на все требования нормативного документа (документов), первая строка текстом не дополняется.

Позиция 8 - Если сертификат выдан изготовителю, указывается наименование предприятия-изготовителя. Если сертификат выдан поставщику (продавцу), подчеркивается слово "поставщик", указываются наименование и адрес предприятия, которому выдан данный сертификат, а также, начиная со слова "Изготовитель-" наименование и адрес предприятия-изготовителя программного средства. Наименования и адреса предприятий указываются в соответствии с заявкой.

Позиция 9 - При наличии, указывается регистрационный номер в Реестре Системы сертификата системы качества или производства (тиражирования) со сроком действия, номер и дата акта (протокола) о проверке производства или другие документы, подтверждающие стабильность производства, например, выданный зарубежной организации и учтенные органом по сертификации.

Позиция 10 - Строка после слов "Сертификат выдан на основании:" не заполняется.

Позиции 11, 12, 13 - Указываются все документы об испытаниях или сертификации, учтенные органом по сертификации при выдаче сертификата, в том числе:

1. Протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории (позиции 11, 12, 13 заполняются в соответствии с графами таблицы).

2. Протоколы испытаний в неаккредитованной испытательной лаборатории (в позиции 13 указывается наименование и дата Решения Центрального органа по сертификации Системы о разрешении проведения испытаний в указанной лаборатории).

3. Документы, выданные органами и службами государственных органов управления: Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора, Минэкологии РФ и другие (в поз.11 наименование органа, выдавшего документ, в поз.12, 13 реквизиты документов).

4. Документы, выданные зарубежными органами: сертификаты (протоколы испытаний) (в поз.11 указывается наименование органа и его адрес, в поз.12 - наименование и дата утверждения сертификата (протокола испытаний), срок действия сертификата).

Позиция 14 - В случае выдачи заявителю лицензии на право маркирования программных средств знаком соответствия в данной позиции указывается: "Маркирование программного средства производится знаком соответствия, принятым в Системе".

Позиция 15 - Указывается место нанесения Знака соответствия на изделии, таре, упаковке либо программной, сопроводительной документации в соответствии с порядком сертификации, установленным в Системе.

Позиция 16 - Подпись, инициалы, фамилия руководителя органа, выдавшего сертификат. Печать органа или организации, на базе которой образован орган, на обеих сторонах сертификата (М. П.).

Позиция 17 - Дата регистрации в Реестре Системы.

Исправления, подчистки, поправки на сертификате не допускаются.

Приложение 7

Форма лицензии на право применения знака соответствия

Система добровольной сертификации программных средств,

применяемых в обязательном медицинском страхования

ЛИЦЕНЗИЯ

№ __________

Удостоверяет право на применение знака соответствия системы сертификации

Выдана ____________________________________________________________________

(полное и сокращенное наименование держателя сертификата)

___________________________________________________________________________

Юридический адрес ________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Телефон Факс Телекс

______________ ______________ _____________________

на основании сертификата соответствия

рег. номер ____________________ , зарегистрированного в Реестре Системы

199 г., действительного до 199 г.

Лицензия выдана органом по сертификации

__________________________________________________________________________

(наименование органа по сертификации)

_____________________________

рег. номер

Срок действия лицензии до ______________________ 199____ г.

_________________________________________________

наименование органа, выдавшего лицензию

_____________________

(должность)

М. П. __________________ ______________________________

(подпись) (фамилия, инициалы)

______________________ 199____ г.

Приложение 7 (продолжение)

Форма оборотной стороны лицензии

Владелец лицензии обязан:

1. Обеспечить соответствие реализуемых программных средств требованиям нормативных документов, на соответствие которым они были сертифицированы и маркированы знаком соответствия в установленном порядке.

2. Применять знак соответствия по правилам, установленным в Системе сертификации.

3. Приостановить (прекратить) применение знака соответствия в случае приостановки действия (отмены) сертификата и (или) приостановки действия (аннулирования) настоящей лицензии.

4. Создавать необходимые условия для проведения органом по сертификации инспекционного контроля за сертифицированными программными средствами, в том числе беспрепятственный доступ к объектам контроля лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, обеспечение проведения и оплаты инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком.

5. Своевременно извещать орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, о конструктивных и технологических изменениях программных средств в процессе их производства (тиражирования), а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов.

В случае ненадлежащего исполнения владельцем лицензии указанных в настоящей лицензии обязанностей, а также в случае приостановки действия (отмены) сертификата соответствия, действие лицензии приостанавливается (лицензия аннулируется).

Приложение 8

Форма решения о невыдаче сертификата соответствия

________________________________

Наименование и адрес УТВЕРЖДАЮ

________________________________

органа по сертификации Руководитель органа

по сертификации

_____________

“___” ___________ 199_г.

Р Е Ш Е Н И Е

о невыдаче сертификата соответствия требованиям

____________________________________ на ____________________________________

наименование НД наименование ПС ОМС

___________________________________________________________________________

код ОКП, наименование предприятия-изготовителя

В результате рассмотрения ____________________________________________________

указываются все документы

___________________________________________________________________________

и анализа полученных результатов проверки принимается следующее решение: ___________________________________________________________________________

наименование ПС ОМС, наименование предприятия-изготовителя

___________________________________________________________________________

не соответствует требованиям совместимости и сертификат соответствия не может быть выдан.

Эксперт __________________________________

подпись с расшифровкой

"___" _________________ 199____г.