Опасные лекарства
Основной задачей фарминдустрии является обеспечение потребителей эффективными и доступными по цене лекарственными средствами (ЛС). В свою очередь, здоровье нации, являющееся главной социальной ценностью и важнейшим экономическим ресурсом государства и общества, является своего рода индикатором уровня социально-экономического развития, отражающего достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны в целом.
В этой связи фальсификация ЛС является реальной угрозой экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства. При этом жертвами фальсифицированных лекарств являются не только граждане, но и производители, дистрибьюторы, которые несут убытки и теряют доверие потребителей, а также стимулы к разработке новых лекарств.
Лекарства — особый товар. Это не бытовая техника и даже не продукт питания. Медицинские препараты должны, во-первых, храниться определенным образом, во-вторых, их отпуск должен осуществляться обученным специалистом, который даст необходимые объяснения по применению.
При выборе ЛС или любой другой технологии, применяемой в медицине, необходимо опираться на четыре основных критерия. Лекарство должно быть высококачественным, достаточно эффективным, иметь высокий профиль безопасности и удовлетворительные фармакоэкономические показатели.
Фальсификация лекарственных препаратов (ЛП) — проблема, угрожающая любому государству. Появление на рынке фармацевтической продукции фальсифицированных ЛС в результате недобросовестной деятельности некоторых предпринимателей представляет собой опасность здоровью граждан и снижение конституционных гарантий населения.
Не только Россия, но и страны Европы, Япония, США — все передовые фармацевтические державы сталкиваются с проблемами некачественных и фальсифицированных ЛП. Причем риск появления такой нелегальной продукции возрастает пропорционально росту объема фармацевтического рынка.
Ситуацию с фальсифицированными ЛС в Российской Федерации можно оценить благодаря официальному отчету о состоянии рынка ЛС, подготовленному Росздравнадзором. В 2011 году в результате контрольных мероприятий территориальных органов Росздравнадзора изъято из обращения 1 упаковок недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и незарегистрированных ЛС на сумму , 76 тыс. руб. В результате мониторинга качества ЛС, находящихся в обращении в РФ в 2011 году, было выявлено и изъято из обращения 16 торговых наименований - 23 серии фальсифицированных ЛП (рис. 1).
Рисунок 1. Динамика изъятия фальсифицированных препаратов за период 2005–2011 гг. на территории РФ
По данным Министерства здравоохранения Республики Алтай за 10 месяцев 2012 года выявлено 23 серии, 190 упаковок недоброкачественных ЛП, большинство возвращены поставщикам и перемещены в карантинную зону, фальсифицированные ЛП не выявлены.
В 2011 году Управление Росздравнадзора по Республике Алтай проводило работу по мониторингу качества лекарственных средств. По данным мониторинга в отчетном периоде аптечными и медицинскими учреждениями республики выявлены недоброкачественные лекарственные средства по письмам Росздравнадзора в количестве 39 торговых наименований, 39 серий, 565 упаковок, фальсифицированные ЛС не выявлены. Выявленные недоброкачественные ЛС возвращены поставщикам или уничтожены.
По данным мониторинга за 11 месяцев 2012 года выявлены недоброкачественные ЛС по письмам Росздравнадзора в количестве 31 торговое наименование 31 серии, 209 упаковок, большинство возвращены поставщикам и перемещены в карантинную зону, фальсифицированные ЛП не выявлены. Количество выявленных недоброкачественных ЛП в 2012 году уменьшилось на 36%.
При проведении контрольно-надзорных мероприятий за 10 месяцев 2012 года Управлением Росздравнадзора по Республике Алтай выявлено: ЛП с истекшим сроком годности в количестве 18 упаковок, 16 серий на сумму 1180 рублей; ЛП, хранившихся с нарушением условий хранения, – в количестве 140 упаковок, 93 серий на сумму 4426 рублей. На 75% лекарственных препаратов представлены акты об уничтожении.
В 2011 году при проведении контрольно-надзорных мероприятий Управлением Росздравнадзора по Республике Алтай выявлены: препараты с истекшим сроком годности на сумму 483 рубля; ЛП, хранившиеся с нарушением условий хранения, на сумму 2929 рублей. Недоброкачественные ЛП, изготовленные аптекой № 000, возвращены и перемещены в карантинную зону ГУП «Фармация» РА.
В результате проведенных Управлением Росздравнадзора по Республике Алтай в 2011 году мероприятий в сфере оборота ЛС фальсифицированные лекарственные средства в проверенных учреждениях Республики Алтай не обнаружены.
Данная информация свидетельствует о снижении количества наименований и серий недоброкачественных ЛС, обнаруженных контролирующим органом в ходе проверок деятельности субъектов фармацевтической деятельности в последние годы на территории Республики Алтай, несмотря на увеличение числа проверок по данному направлению в 2,6 раза по сравнению с аналогичным периодом 2011 года.
Однако стоит отметить, что продажа поддельных ЛС через интернет идет полным ходом. Так, введя в поисковую систему название некоторых востребованных ЛС зарубежного производства, даже защищенных патентами, можно легко найти десятки сайтов, предлагающих приобрести их «дженерики» или просто таблетки с тем же международным непатентованным наименованием. К тому же объем электронной торговли медикаментами, в т. ч. трансграничной, растет с каждым годом.
патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ." width="660" height="190"/>
В то же время интернет-торговля ЛС в России – очень актуальная тема, ряд ведущих игроков готовы развивать данное направление. Однако в течение многих лет существует законодательное препятствие на пути свободного развития дистанционных продаж медикаментов: согласно п.4 Постановления Правительства РФ от 01.01.2001 №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров», при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли не допускается продажа лекарственных препаратов. Наличие данного запрета – одна из причин, по которой некоторые аптечные сети воздерживаются от доставки препаратов, заказанных через сайт, а предлагают покупателю подъехать в аптечную организацию и выкупить свой заказ там.
|
|
Решение проблем, связанных с распространением и применением фальсифицированных, а также контрафактных и неэффективных ЛС, представляет собой сложный и многоаспектный в своем решении вопрос. И в этом направлении делается много. Так, в России с 2004 года успешно функционирует система государственного контроля качества ЛС, позволяющая эффективно выявлять недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные препараты.
В 2010 году был принят Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым был усилен государственный контроль в сфере обращения ЛC, что позволяет более эффективно противодействовать обороту фальсифицированных ЛС. Реализация данного закона направлена на формирование в России эффективной системы допуска ЛП на рынок, которая бы отвечала мировым требованиям и препятствовала появлению фальсифицированных, контрафактных и некачественных препаратов.
Вслед за федеральным законом приказом от 26.08.10 № 000н был утвержден порядок осуществления мониторинга безопасности продуктов для медицинского применения, где была описана централизованная процедура регистрации и экспертизы НПР. Главная роль при этом отводилась Росздравнадзору, который действует с помощью электронной базы данных в тесном взаимодействии с Минздравсоцразвития России. Среди источников получения информации о НПР лекарств указаны сообщения от физических лиц (в т. ч. пациентов), юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении ЛС, периодических отчетов по безопасности ЛС, предоставляемых держателями регистрационных удостоверений ЛС, информация, полученная при выполнении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.
А в связи с вступлением в силу с 1 января 2012 года Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Минздравом России готовится законопроект о внесении изменений во многие нормативно-правовые акты, в котором, в частности, содержится предложение внести в статью 14.4 Кодекса об административных правонарушениях России пункты 3 и 4, устанавливающие ответственность за продажу фальсификата и предусматривающие наложение административных штрафов.
Также в целях повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств созданы современные лабораторные комплексы в каждом федеральном округе Российской Федерации и организованы на их базе передвижные экспресс-лаборатории, использующие в своей работе неразрушающий метод. В СФО данная функция вменена ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора, расположенному в Красноярске.
За период с 1 января по 31 октября 2012 года отобрано для исследования данным методом 144 образца ЛП, что составляет 100% от доведенного плана. В результате проведенных экспертиз на базе передвижной лаборатории установлено 100% соответствие эталонным спектрам образцов ЛС. Кроме того, в ходе выборочного контроля, проводимого во время плановых проверок, отобрано и направлено на проведение испытаний качества 85 образцов лекарственных препаратов. В результате чего выявлен один образец ЛС, не соответствующий требованиям нормативной документации по показателю «микробиологическая чистота» («Хлоргексидин», раствор для местного применения 0,05%, 70 мл, серия 501111).
В Республике Алтай при Министерстве здравоохранения назначено лицо, ответственное за организацию и ведение мониторинга безопасности ЛС. За прошедший период случаев выявления НПР в РА не зарегистрировано, что в какой-то степени вызывает сомнение достоверности данного мониторинга.
За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных ч.3 ст.64 ФЗ № «Об обращении лекарственных средств», лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ: ст.19.7 КоАП РФ предусмотрена ответственность за непредставление или не своевременное представление сведений (информаций) – штраф на должностных лиц в размере от 300 до 500 рублей, юридических лиц от 3000 до 5000 рублей.
В связи с недостаточной работой по выявлению неблагоприятных побочных реакций организма аптечным организациям, медицинским организациям, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленным подразделениям рекомендовано разместить необходимую информацию по выявлению НПР организма в доступном для покупателей месте. А также назначить ответственных лиц, отвечающих за мониторинг безопасности серьезных нежелательных реакций, об особенностях взаимодействия препарата с другими ЛП и завести журнал контроля за НПР организма.
Таким образом, можно констатировать, что проблема качества ЛС является одной из наиболее актуальных в здравоохранении во всем мире. Успех в решении этой проблемы зависит от активности всех организаций и лиц, имеющих дело с лекарствами, включая врачей и пациентов. Поэтому потребителям необходимо проявлять бдительность, продавцам – заниматься своевременным выявлением и выведением из оборота недоброкачественной продукции.
Обращаемся с убедительной просьбой к гражданам: при выявлении сомнительных лекарственных средств и нежелательных побочных реакций, связанных с приемом лекарств, обращаться в аптеку или лечебно-профилактическое учреждение, а также в Управление Росздравнадзора по РА, расположенное Горно-Алтайск, ул. Улагашева, д. 13, тел. /
Пресс-служба Росздравнадзора по РА
Исп.
Тел. (388
