ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ
Алтайский край, г. Барна; тел/ факс; ; Интернет-сайт 22reg. *****
Пресс-релиз от 01.01.2001
О грубых нарушениях законодательства при изготовлении лекарственных средств
По результатам проверок в гг. в ЛПУ края выявлены лекарственные препараты (ЛП), изготовленные аптечными организациями края с нарушениями действующего законодательства (Таблица).
За 4 месяца 2013 г., выявлено три аптеки, изготавливающих недоброкачественные ЛП для нужд ЛПУ (Таблица).
По прежнему в аптеках края продолжают выявляться следующие системные нарушения правил изготовления ЛС:
- указанный срок годности на этикетках изготовленных ЛС не соответствует требованиям приказа Минздрава РФ «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках»;
- маркировка ЛС не соответствует методическим указаниям, утверждённым Минздравом РФ от 01.01.2001 «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания»;
- в ряде случаев выявлено изготовление ЛС из незарегистрированных субстанций (фасовка и срок годности, указанный на упаковках субстанций не соответствовали требованиям нормативной документации, утверждаемой производителем).
Выявляемые нарушения имеют признаки административных правонарушений, которые создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Нарушение ст.56 Федерального закона -ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава РФ является нарушением п.5, п. п.«е» постановления Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» и является грубым и влечёт за собой административную ответственность.
В этой связи, по результатам проверок, информация о нарушении правил изготовления и контроля качества ЛС в аптеках, передавалась в Главное Управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности для принятия соответствующих мер в рамках переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности. В результате, в отношении всех нарушителей были составлены протоколы об административных правонарушениях.
В 2013г. ТО Росздравнадзора будут продолжены плановые и внеплановые контрольно-надзорные мероприятия в сфере обращения ЛС.
Таблица
Аптечные организации, наименования которых указывались на этикетках выявленных в ЛПУ недоброкачественных ЛС
№ | 2010г. | 2011г. | 2012г. | 2013г. (4мес.) |
1. | ГУЗ «Станция переливания крови г. Рубцовска» | АКГУП «Аптеки Алтая» «Аптека № 000». | МУП «Фармация», г. Горняк | КГБУЗ «Городская больница им. , г. Новоалтайск» |
2. | МУП «Центральная городская аптека», г. Рубцовск | МУП «Центральная городская аптека», г. Рубцовск | МУП г. Бийска «ЦГА № 000» Бийск | КГБУЗ «ЦГБ г. Заринск» |
3. | МУП «Фармация Ключевского р-на» | МУП «Фармация» Заринского района, г. Заринск | - | АКГУП «Аптека № 000», г. Бийск |
4. | «Благовещенске МУПП «Фармация» | АКГУП «Аптеки Алтая» г. Змеиногрск | - | - |
5. | МУП Аптека № 000, г. Барнаул | АКГУП «Аптеки Алтая» с. Романово | - | - |
6. | МУП «Фармация» Аптека № 000 | МУП г. Бийска «Центральная городская аптека № 000» | - | - |
7. | «Аптека №75» | - | - | - |
; тел.(38
