Приложение 1

к документации об открытом аукционе в электронной форме

Диагностические тест-системы для серологической диагностики и подтверждения результатов методом иммунного блотинга и молекулярно-генетическим методом

Наименование

Ед. изм.

Кол-во

Функциональные и качественные характеристики продукции

1

2

3

4

5

1

НАБОР ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1-ТИПА, ВЕРСИЯ 1,5 ДЛЯ ПЦР АНАЛИЗАТОРА

набор

3

НАБОР ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1-ТИПА HIV-1 MONITOR Test, v 1,5

Количество исследований: 48 тестов

Реагенты для приготовления образцов:

HIV-1 LYS (HIV-1 MONITOR Lysis reagent

(ВИЧ-1 Монитор лизирующий реагент) 4 х 9,0 мл

Раствор трис-буфера, содержащий 68% гуанидин тиоционата,

3% дитиотреитола, <1% гликогена

HIV-1 QS v 1,5 (Quantitation standart, version 1,5)

( ВИЧ-1 Монитор Количественный стандарт)

Раствор буфера, содержащий <0,001% не инфекционный стандарт РНК, 4 х 0,1мл

<0,005% поли рА РНК (синтетическая), 0,05 азид натрия (консервант)

HIV-1 DIL (HIV-1 MONITOR Specimen Diluent)

(ВИЧ-1 Монитор дилюент для образца)

Раствор буфера, содержащий трис-HCl, ЭДТА, 4 х 4,8 мл

<0,005% поли рА РНК, 0,05% азид натрия

КОНТРОЛЬНЫЕ РЕАГЕНТЫ

NHP (Negative Plasma Human)

Негативная плазма человеческая. Человеческая плазма, которая

ранее признана не реактивной по стандарту США (FDA),

лицензировалась в тестах на антитела гепатита С, ВИЧ1/2,

гепатита В (HbsAg); содержит 0,1% ПроКлин300 консервант ) 4 х 1, 6 мл

HIV-1(-)C ( HIV-1(-) CONTROL

AMPLICOR ВИЧ-1 Монитор (-) контроль.

Раствор буфера содержащий поли рАРНК, трис-HCl, 4 х 0,05 мл

ЭДТА и 005% азида натрия

HIV-1 L(+) C ( HIV-1 MONITOR Low(+) Control)

AMPLICOR ВИЧ-1 Монитор низкий (+) контроль. Раствор буфера, 4 х 0,05мл

Содержащий неинфекционный РНК-транскрипт

с ВИЧ-1 последовательностью, Поли рА РНК, трис - HCl, ЭДТА

и 0,05% азид натрия

HIV-1 H(+) C ( HIV-1 MONITOR HIGH(+) Control)

AMPLICOR ВИЧ-1 Монитор высокий (+) контроль. Раствор буфера, 4 х0,05мл

Содержащий неинфекционный РНК-транскрипт

с ВИЧ-1 последовательностью, Поли рА РНК, трис - HCl, ЭДТА

и 0,05% азид натрия

РЕАГЕНТЫ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ

HIV-1 MMX, v 1,5

( HIV-1 MONITOR Master mix, version 1,5)

AMPLICOR ВИЧ-1 Монитор реакционная смесь для амплификации в.1,5. 4 х 0,7 мл

Бицин, забуференный раствором содержащим<30% глицерина,

ацетат калия,<0,001% dATP, dCTP, dGTP, dTTP, dUTP,

биотинилированные праймеры, <0,01% rTth Pol,

<0,01% Амперазы и 0,05% азида натрия

HIV-1Mn 2+, v 1,5

( HIV-1 MONITOR MANGANESE SOLUTION, v 1,5)

AMPLICOR ВИЧ-1 Монитор раствор марганца в 1,5 4 х 0,1мл

Раствор содержащий ацетат марганца и 0,05% азида натрия

2

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1

набор

77

Метод: твердофазный иммуноферментный анализ, «сэндвич»-вариант; Двухстадийный: Формат планшета: стрипованный; Количество определений: 192, включая контроли (2 планшета по 96 лунок); Нет необходимости предварительной промывки планшета; Чувствительность р-24 ВИЧ-пг/мл; Образец для анализа: сыворотка (плазма) крови – 70 мкл, без разведения; Объемное равенство контролей и образцов; Продолжительность анализа 2 часа; Нет необходимости использования шейкера; Одинаковое количество промывок после инкубаций; Стабильность рабочего раствора ТМБ не менее 3 часов при температуре 18–25°С; Наличие унифицированных неспецифических компонентов: ФСБ-Т, СБР, стоп-реагент; Цветовая индикация компонентов, этикеток, крышек флаконов; Возможность транспортирования при температуре до 25ºС не более 10 суток; Срок годности 12 месяцев, после первого вскрытия компонентов 1 мес.; Наличие пакета для планшет типа "зип-лок"; Укомплектованность наборов разовыми емкостями для растворов, наконечниками для пипеток, клейкой пленкой для планшет; Наличие регистрационного удостоверения

3

Набор для выявления антител к ВИЧ1/2 и антигена ВИЧ1(р24) в сыворотке или плазме крови человека.

набор

25

Набор для выявления антител к ВИЧ1\2 и антигена ВИЧ1(р24) в сыворотке или плазме крови человека. Набор для иммуноферментного анализа в микропланшетном формате(96 лунок стрипованные по 8 лунок). Определяемый показатель: совместное определение ВИЧ1 антигена и антител к ВИЧ1\2 в человеческой сыворотке или плазме. Упаковка-480 тестов (5 микропланшетов стрипованных по 8 лунок).

Объём исследуемого образца не более 100 мкл. Время реакции - не более 2.5 час общего времени инкубации. Цветовая кодировка реагентов. Алгоритм спектрофотометрической верификации всех этапов проведения анализа: внесение образцов, коньюгата1, коньюгата 2, субстратного раствора для ферментативной реакции. Минимальная определяемая концентрация ВИЧ1 антигена не более 25 пг\мл.

Специфичность на донорском контингенте выше 99,8%.

Срок годности приготовленных реагентов при комнатной температуре не менее 6 час. Срок годности реагентов с момента производства не менее 18 мес.

Срок годности реагентов на момент поставки не менее 9 мес

4

Тест-система для подтверждения наличия антител к ВИЧ-1

набор

25

Диагностическая система для подтверждения наличия антител к отдельным белкам ВИЧ-1 методом иммунного блоттинга с использованием лизата вируса. Набор на 18 определений. Форма выпуска - нитроцеллюлезных стрипов в инкубационных лотках. Спектр выявляемых антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1 в сыворотке (плазме) крови человека: GP 160; GP 110/120; P68/66; P55; P52/51; GP 41; P40; P34/31; P24/25; P18/17. Образец для анализа: сыворотка (плазма) крови, объемом не более 20 мкл. Без предварительного разведения контролей и конъюгата. Длина тест-полоски не менее 115 мм. Продолжительность анализа – не более 4 час 30 мин. Стабильность реагентов не менее 4 часов от момента приготовления. Наличие на каждом стрипе полосы, содержащей антитела против IgG человека для контроля правильности внесения образцов и реагентов и выполнения протокола. Срок годности реагентов на момент поставки не менее 8 мес. Тест-система разрешена к использованию в качестве экспертной (Пр. МЗ РФ от 01.01.2001 г. № 000 Приложение 3) .Наличие международных критериев интерпретации результатов: ВОЗ, CRSS (консорциум по стандартизации исследований ретровирусов). Наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора

5

Стандартная панель сывороток, содержащих

антиген р24 вируса иммунодефицита человека

первого типа (р24 ВИЧ-1) в различных

набор

3

Назначение теста: Панели сывороток предназначены для оценки качества серий наборов реагентов для выявления антигена р24 ВИЧ-1 или наборов реагентов, применяемых для одновременного выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, отечественного или зарубежного производства, зарегистрированных в РФ, по минимальной чувствительности выявления антигена р24 ВИЧ-1 (в пг/мл).Образцы сывороток: Сыворотки инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы, не содержат антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и НВsAg

Концентрация антигена р24 ВИЧ-1:№1-200пг/мл; №2-100пг/мл; №3-50пг/мл; №4-20пг/мл; №5-10пг/мл; №6-5пг/мл; №7-2пг/мл; №8-1пг/мл; №9-0,5пг/мл; №10-0,2пг/мл.

Состав набора: 10 флаконов по 400 мкл. Форма выпуска: Набор состоит из 10 флаконов с лиофилизированными сыворотками. Флаконы из стекла укупорены резиновыми пробками и завальцованы алюминиевыми колпачками. Набор упакован в коробку из картона (40*80*220 мм) с жесткой фиксацией флаконов.

Срок годности -2 года. Срок годности восстановленных образцов сывороток-1 месяц при температуре от 2 °С до 8 °С, 6 месяцев при температуре минус 20 °С. Допускается трехкратное замораживание и оттаивание сывороток.

Условия хранения и транспортирования

Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248 в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение срока годности.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248 при температуре от 2 °С до 8 °С.

Допускается транспортирование при температуре от 9 °С до 27 °С не более 5 суток.

Наличие инструкции по применению; паспорта на серию панели-обязательно

Наличие регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, действительного на момент поставки товара - обязательно

6

Стандартная панель сывороток, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека второго типа (ВИЧ-2) в различных концентрациях

набор

1

Назначение теста: Панели сывороток предназначены для оценки качества серий наборов реагентов, зарегистрированных в РФ и применяемых для выявления антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом ИФА, при производстве, выпуске, Государственном контроле и входном контроле у потребителя по показателю чувствительность (% выявления образцов сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2), а также серий наборов реагентов для подтверждения выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2- методом ИБ по выявлению спектра антител к определенным белкам ВИЧ-1 или ВИЧ-2 для каждого образца сыворотки набора.

Образцы сывороток: Сыворотки инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы, получены от пациентов с установленным диагнозом ВИЧ-2-инфекция, содержащих антитела к ВИЧ-2 в различных концентрациях аморфный порошок белого или светло-желтого цвета. .

Состав набора: 8 флаконов по 400 мкл. Форма выпуска: Набор состоит из 8 флаконов с лиофилизированными сыворотками. Флаконы из стекла укупорены резиновыми пробками и завальцованы алюминиевыми колпачками. Набор упакован в коробку из картона (40*80*220 мм) с жесткой фиксацией флаконов.

Срок годности -2 года. Срок годности восстановленных образцов сывороток-1 месяц при температуре от 2 °С до 8 °С, 6 месяцев при температуре минус 20 °С. Допускается трехкратное замораживание и оттаивание сывороток.

Условия хранения и транспортирования

Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248 в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение срока годности.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248 при температуре от 2 °С до 8 °С.

Допускается транспортирование при температуре от 9 °С до 27 °С не более 5 суток.

Наличие инструкции по применению; паспорта на серию панели-обязательно

Наличие регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, действительного на момент поставки товара - обязательно

7

Стандартная панель сывороток, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1) в различных концентрациях «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1»

набор

3

Назначение теста: Панели сывороток предназначены для оценки качества серий наборов реагентов, зарегистрированных в РФ и применяемых для выявления антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом ИФА, при производстве, выпуске, Государственном контроле и входном контроле у потребителя по показателю чувствительность (% выявления образцов сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2), а также серий наборов реагентов для подтверждения выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2- методом ИБ по выявлению спектра антител к определенным белкам ВИЧ-1 или ВИЧ-2 для каждого образца сыворотки набора.

Образцы сывороток: Сыворотки инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы, получены от пациентов с установленным диагнозом ВИЧ-1-инфекция), содержащих антитела к ВИЧ-1 в различных концентрациях. Аморфный порошок белого или светло-желтого цвета.

Состав набора: 16 флаконов по 400 мкл. Форма выпуска: Набор состоит из 16 флаконов с лиофилизированными сыворотками. Флаконы из стекла укупорены резиновыми пробками и завальцованы алюминиевыми колпачками. Набор упакован в коробку из картона (40*80*220 мм) с жесткой фиксацией флаконов.

Срок годности -2 года. Срок годности восстановленных образцов сывороток-1 месяц при температуре от 2 °С до 8 °С, 6 месяцев при температуре минус 20 °С. Допускается трехкратное замораживание и оттаивание сывороток.

Условия хранения и транспортирования

Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248 в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение срока годности.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248 при температуре от 2 °С до 8 °С.

Допускается транспортирование при температуре от 9 °С до 27 °С не более 5 суток.

Наличие инструкции по применению; паспорта на серию панели-обязательно

Наличие регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, действительного на момент поставки товара - обязательно

8

Стандартная панель сывороток, не содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1,2) и антиген р24 ВИЧ-1

набор

3

Назначение теста:Панели сывороток предназначены для оценки качества серий наборов реагентов, применяемых для выявления и подтверждения выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методами ИФА и ИБ по показателю специфичность (% отсутствия ложноположительных результатов при исследовании сывороток, не содержащих антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1).Образцы сывороток:Сыворотки инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы (получены от здоровых доноров), не содержащих антитела к ВИЧ-1,2 и антиген р24 ВИЧ-1.Аморфный порошок белого или светло-желтого цвета. Состав набора:20 флаконов по 400 мкл. Форма выпуска:Набор состоит из 20 флаконов с лиофилизированными сыворотками. Флаконы из стекла укупорены резиновыми пробками и завальцованы алюминиевыми колпачками. Набор упакован в коробку из картона (40*80*220 мм) с жесткой фиксацией флаконов. Срок годности -2 года. Срок годности восстановленных образцов сывороток-1 месяц при температуре от 2 °С до 8 °С, 6 месяцев при температуре минус 20 °С. Допускается трехкратное замораживание и оттаивание сывороток.

Условия хранения и транспортирования

Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248 в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение срока годности.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248 при температуре от 2 °С до 8 °С.

Допускается транспортирование при температуре от 9 °С до 27 °С не более 5 суток.

Наличие инструкции по применению; паспорта на серию панели-обязательно

Наличие регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, действительного на момент поставки товара - обязательно