Координация медицинских приборов нотифицированных органов (NB-MED) по директивам совета

NB-MED

Координация медицинских приборов нотифицированных органов (NB-MED) по директивам совета 90/385 ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС

Рекомендации NB-MED/2.5.1/Rec5

Наименование:	Техническая Документация
Глава:	2.5.1 Методика оценки соответствия; Общие правила

Текст	………………
Ключевые слова	Конструкторская папка, техническая документация, технический файл

1.  Введение

Требования к технической документации изложены в различных приложениях к директивам по медицинским приборам, касающихся методики оценки соответствия и оговоренных изделий. Обычно документация должна охватывать проектирование, изготовление и предполагаемую эксплуатацию изделия.

Примечание: «Эксплуатация» изделия подразумевает установку, подготовку к эксплуатации, предэксплуатационные проверки и обслуживание, калибровку и обслуживание, относящиеся к конкретным медицинским приборам.

Информация, содержащаяся в документации, зависит от типа изделия и от того, что считается необходимым с технической точки зрения, для демонстрации соответствия изделия основным требованиям директив по медицинским приборам. При применении соответствующих стандартов техническая документация должна четко указывать, где они применены, чтобы продемонстрировать соответствие основным требованиям, которые обуславливаются этими стандартами.

Примечание: Данные рекомендации разработаны в качестве конкретных указаний по технической документации на медицинские приборы и имплантируемые медицинские средства. Они также могут быть полезны для IVD, для практического осуществления IVDD может потребоваться их пересмотр.

2.  Цель рекомендаций

Логические обоснования и история разработки имеются; обращайтесь в секретариат.

Ссылки на директивы	Статья/приложение:	Ссылки на стандарты
AIMD	Приложения 2,3,4,5
MDD	Приложения II, III, IV, V,VI, VII
IVD	Приложениe III

Этап	Предложение	Изм. №	Дата изм-я	Принято	Доп.	Аннулир.	Стр.
3		4	03.02.2000	29.02.2000			1/21

Данные рекомендации предназначены для того, чтобы помочь нотифицированным органам, компетентным органам и изготовителям обеспечить соответствие технической документации требованиям директив по медицинским приборам.

Примечание: В цели данных рекомендаций не входит принуждение изготовителей к реорганизации существующей технической документации, если она соответствует требованиям и достаточна.

3 Техническая информация

3.1 Общие положения

Тема

Указания

1)  Содержание технической документации 2) Прочее

Данные рекомендации не имеют целью полное перечисление всей технической документации, которая может потребоваться в конкретных случаях. В то же время, если конкретная информация, указанная в данных рекомендациях, отсутствует, требуется представить обоснование. Директивы предписывают изготовителю подготовить техническую документацию, определить и обосновать, что необходимо для обеспечения соответствия конкретных медицинских приборов определенным директивам. Это будет, очевидно, дифференцированно в каждом конкретном случае в зависимости от типа изделия, от рисков при его изготовлении, установке, эксплуатации и обслуживании и от времени, в течение которого оно находится на рынке. Например, маловероятно, чтобы у широко-известных изделий, независимо от их классификации, было много официальных оценок конструкции, но изготовитель получит значительный рыночный опыт эксплуатации, а также данные по реагированию на возникающие проблемы, и эту информацию следует использовать в качестве оценки. Техническая документация должна включать информацию, указанную в разделах 3.2-3.5.

3.2 Описание изделия

Тема

Указания

1)  Общее описание прибора 2) Описание предполагаемо-го применения и работы при бора 2)  Прибор, содержащий медикамен-ты 4) Прибор, содержащий недолговечные материалы животного происхождения 5) Прибор, требующий специального рассмотрения 6) Описание планируемой методики изготовления 7) Описание приспособлений, соединительных и других устройств или оборудования и других устройств сопряжения, которые должны применяться в сочетании с прибором 8) Классификация прибора по соответствующей директиве

Описание должно включать предполагаемый диапазон модификаций (например, группа катетеров какого-либо типа, отличающихся только длиной) и описание упаковки, где касается сохранения параметров и рабочих характеристик прибора. При всем при том это должно быть краткое описание, но достаточное, чтобы дать представление о конструкции, параметрах и, где приемлемо, о рабочих характеристиках прибора и о различиях модификаций. Во многих случаях может быть достаточно наименования прибора. В случаях, когда требуется оценка технической документации нотифицированными органами, прибор может быть представлен в виде иллюстрации, схемы, фотографии или чертежа. Примечание: Для указаний по диапазону модификаций см. рекомендации NB-MED/2.1/Rec2. Краткое описание предполагаемого назначения/применения и/или способа эксплуатации прибора. В него может входить, где приемлемо, информация по предполагаемой численности пациентов и медицинским условиям, в которых прибор будет использоваться. Также должен быть четко указан предполагаемый пользователь, особенно, когда прибор предназначен для профессионального применения. Все это указывается и в общем описании. Информация может быть дана в виде ссылки на «указания по эксплуатации» или руководство пользователя. Механизм достижения прибором цели своего назначения необязательно указывать. В описании следует четко указать обработку важных входных и выходных сигналов, связанных с предполагаемой работой прибора. Например, в импульсном оксигемометре входные сигналы и их обработка связаны с относительным поглощением света при различных длинах волн. Выходные сигналы могут быть связаны с индикацией поглощения гемоглобина кислородом и с графическим представлением пульса пациента. Если в приборе содержатся медикаменты, в технической документации должна четко указываться цель и действие этого медикамента для данного случая применения. Это касается только тех случаев, когда медикамент может оказать дополнительное действие на пациента. Примечание: Это не касается IVD, которые не оказывают воздействия на пациента. При определении риска следует указать дополнительные риски и преимущества, связанные с применением данного медикамента. В техническую документацию должны быть включены данные по испытаниям, проведенным с целью определения риска. Примечание: Указания по «граничным изделиям» и регуляционному лечению «сочетанием приборов/медикаментов» см. MedDev 2.1/3. Если прибор содержит недолговечные материалы животного происхождения, при определении риска в технической документации следует указать дополнительные риски и преимущества, связанные с применением данного материала, и принимаемые меры (например, откуда животные, ветеринарный контроль и меры для устранения/инактивации носителей инфекции). Примечание: Указания по мерам для устранения/инактивации носителей инфекции) см. MedDev 2.5/5. Примечание: IVD могут содержать материалы животного происхождения (или от человека). В данном случае техническая документация должна включать соответствующую информацию, в том числе источник происхождения и меры для защиты персонала и сохранения работоспособности прибора. Если какие-то свойства прибора вызывают особый интерес (например, применение латекса, который может вызвать аллергическую реакцию) определение риска в технической документации должно указать на эти свойства. В общих условиях должно быть приведено краткое изложение методики изготовления (например, литье под давлением/пневмоформование, экструзионное прессование, химическая обработка, сборка, упаковка/маркировка) и при необходимости метода стерилизации. В данном изложении должны быть четко указаны применяемые технологии и средства обеспечения нужных параметров и эксплуатационных характеристик изготавливаемых приборов. Подробного описания технологических процессов не требуется. Техническая документация должна включать описание других приборов или оборудования и пр., с которыми предполагается использовать прибор; например, если изготовитель указывает на специальное требование совместимости. Она также должна включать данные по проверке и подтверждению безопасности и эксплуатационных характеристик таких сочетаний. При изложении требований по безопасности и надлежащей работе прибора, когда он используется в сочетании с приборами или оборудованием от других изготовителей, достаточно краткого описания с указанием важных параметров или интерфейсов (например, необходимые разъемы или напряжение, частота и/или необходимая стабильность электрического питания. В технической документации также должны указываться возможные несоответствия в этикетке или в инструкции по применению. В технической документации должны указываться номера норм, применяемых по данной директиве, а также краткое обоснование данной классификации и причины неприменения отдельных норм, если не самоочевидно. Для IVD классификация конкретных приборов указывается в перечнях приложения II к IVDD или в местах маркировки «самопроверка».

3.3 Технические требования

Тема

Указания

1)  Определение технических требований 2)  Решения, принимаемые для выполнения обязательных требований 3) Применяемые стандарты

Изготовитель должен четко указывать директивы, относящиеся к конкретному прибору, в том числе и немедицинского характера. В случаях сомнения изготовитель должен дать документальное обоснование для того, чтобы классифицировать прибор как медицинский и определить, какие другие требования применимы, если таковые есть. В каждом случае следует определить применимые обязательные требования (ER) директив (например, приложение 1 к MDD, приложение 1 к AIMD, приложение 1 к IVDD) и другие требования. Изготовитель должен определить, какие технические требования должны быть выполнены для удовлетворения каждого из применимых требований директив. Если конкретные обязательные требования считаются неприменимыми к данному прибору, следует дать краткое обоснование, если это не является самоочевидным фактом. В соответствии с директивами изготовитель должен показать, насколько удовлетворено каждое применимое обязательное требование и любое определенное техническое требование для конкретного прибора. Соответствие опубликованным стандартам произвольно. Если для соответствия обязательным требованиям применяются «согласованные стандарты», требуется только показать, что данный прибор соответствует важным условиям «согласованных стандартов». Если для соответствия какому-либо одному из ряда обязательных стандартов применяются другие методы, в том числе соответствие проектам стандартов, внутриведомственным/промышленным стандартам, изготовитель должен обосновать, что: а) эти методы применяются в соответствии с обязательными требованиями и б) данный прибор соответствует обязательным условиям этих требований. Доказательство соответствия стандартам может быть в форме, например, протоколов испытаний или актов о применении стандартной рабочей методики для обеспечения такого соответствия. Примечание: С помощью контрольных перечней легче показать соответствие принимаемых решений обязательным требованиям («Контрольный перечень обязательных требований»). Перечень должен: а) указывать обязательные требования с указанием применимых/неприменимых б) указывать применяемые стандарты и в) против каждого обязательного требования указывать основание для заявляемого соответствия, которое либо непосредственно объясняет принятие решений для выполнения каждого требования, либо делает ссылку на автономные технические требования, протоколы и пр. Если изготовитель показывает соответствие конкретным обязательным требованиям, заявляя о соответствии имеющимся опубликованным стандартам, по директивам требуется указывать эти стандарты. Изготовитель должен четко указать случаи, когда применяемые стандарты являются полностью или частично «согласованными стандартами» (включая «общие технические условия» для IVD). Соответствие полное или частичное таким «согласованным стандартам» предполагает соответствие обязательным требованиям директив. Если прибор не соответствует обязательным опубликованным стандартам, следует дать обоснование. Примечание: В качестве руководящих указаний можно использовать проекты стандартов, но они могут измениться до того, как будут опубликованы. Примечание: Некоторые монографии по фармакопее имеют статус «согласованных стандартов».

3.4 Конструкция

Тема

Указания

1)  Результаты определения риска 2)  Спецификация материалов и технологических/специальных процессов 3) Технические условия, чертежи, схемы на компоненты, промежуточные узлы и изделие в комплекте, включая упаковку, где необходимо 4) Проверки, испытания и пробы в рамках планового производства 5) Рабочие характеристики и совместимость, планируемые изготовителем 6) Маркировка и указания по ее применению 7) Обозначение времени хранения указанием «конечного срока применения» или «срока службы» прибора 8) Результаты лабораторных испытаний 9) Клинические данные 10) Документация и отчеты о конструктивных изменениях

В соответствии с директивами изготовитель должен представить документальные результаты определения риска. В данном анализе должны указываться все известные и возможные опасности для конкретного типа изделий и применяемых технологий, а также вероятность и последствия их возникновения и меры, принимаемые для уменьшения результирующих рисков до приемлемого уровня. Это должно касаться всех соответствующих рисков. Например, для приборов, содержащих медикаменты или материалы животного происхождения или латекс, определение рисков должно включать дополнительные риски и преимущества, связанные с содержанием этих веществ. Для приборов, предназначенных для разового пользования и замаркированных соответствующим образом, в анализе риска должна указываться опасность, связанная с повторным использованием, как пример прогнозируемого неправильного применения. В результатах должно быть указано, что соответствующий анализ риска проведен, и должно быть дано заключение с соответствующими доказательствами, что оставшиеся риски допустимы при сопоставлении с прогнозируемыми преимуществами для пациента. Результаты определения рисков должны быть просмотрены и утверждены изготовителем. Примечание: Существует ряд опубликованных методик проведения анализа рисков. Рекомендуется проводить анализ рисков в связи с оценкой соответствия директивам по EN 1441. В технической документации должны указываться материалы, используемые для изготовления прибора, а также биологическая безопасность и биосовместимость материалов, которые должны касаться кожи пациента. Особое внимание следует обратить на инвазивные материалы и/или те, которые должны иметь длительный контакт с кожей пациента. В данное описание также могут входить специальные процессы (например, формовка, стерилизация) и условия окружающей среды, необходимые для производства (например, предотвращение загрязнения вредными частицами или электростатического разряда). Для приборов, на которые распространяется IVDD, должны указываться характеристики исходных материалов. Общее описание способа изготовления конкретного прибора является частью «Описания изделия», приведенного в разделе 4. Данное описание предусматривается единственно с целью обеспечения общего понимания методики оценки соответствия. Большая часть процедур, рабочие указания и пр. и обучение, связанное с надлежащим выполнением этих задач являются частью системы качества изготовителя. В технической документации должны указываться любые «специальные процессы», например, стерилизация, результаты которых могут повлиять на безопасность и эксплуатационные характеристики готового изделия. (См. Изготовитель должен определить, какие ТУ, чертежи, схемы и пр. необходимы для правильного изготовления, установки, ухода и обслуживания и пр. конкретных приборов для того, чтобы обеспечить получение и сохранение заданных параметров и эксплуатационных характеристик. В некоторых случаях изготовителю требуются детальные конструкторские чертежи в масштабе для изготовления этих приборов. Такие чертежи могут быть необходимы, например, для электромедицинских приборов, но часто бывает достаточно, например, схематического изображения изделия или комплекта с указанием размеров и других параметров по мере необходимости. Подобным же образом могут потребоваться чертежи для некоторых компонентов и промежуточных узлов, в то время как для других не нужны. Методики, рабочие указания и пр., относящиеся к проведению таких проверок, испытаний и проб, являются частью системы качества изготовителя. В соответствии с директивами изготовитель должен указать параметры, эксплуатационные характеристики и совместимость для обеспечения безопасной и правильной работы прибора. Необходимым параметром может быть, например, обеспечение стерильности катетера. Необходимой эксплуатационной характеристикой может быть, например, способность защитной упаковки сохранить стерильность этого катетера, если он подвергается напряжениям при транспортировке и хранении. Для IVD эксплуатационные характеристики должны включать также аналитические данные, например, чувствительность, специфичность, пределы детектирования и при необходимости отношение ложных – истинных результатов. В соответствии с директивами изготовитель должен включить в техническую документацию маркировку и, при необходимости, указания по ее применению, а также любые изменения в них, произошедшие за время службы изделия. Также должна входить информация в виде текста или символов, которая должна указываться в окончательном варианте маркировки. Маркировочная документация должна четко указывать, где должна размещаться конкретная информация, например, на самом приборе или на его деталях, на упаковке для каждого узла, не коммерческой упаковке, в проспекте или в руководстве пользователя, посылаемом с одним или несколькими приборами. Информация может быть предусмотрена, например, в виде электронного дисплея или синтезированной речи. Примечание: В нескольких европейских стандартах предусмотрены полезные указания для приборов, на которые распространяются MDD, AIMD, IVDD, относительно условий, для которых требуется конкретная информация, и типа информации. По действующим законоположениям (например, директивы в отношении опасных веществ) или специальные стандарты для изделий может потребоваться дополнительная информация или указание наличия натурального латекса. Материалов животного происхождения и пр. Примечание: См. также рекомендации NB-MED/2.5.3/Rec3 «Методика перевода». В определенных случаях такие ограничения по применению отражают ухудшение параметров с течением времени, что важно для безопасности и рабочих характеристик изделия. В других же случаях ограничения вызваны другими соображениями. «Срок службы» действующего прибора, например, может определяться периодом, в течение которого изготовитель поддерживает работоспособность прибора за счет имеющихся запчастей, руководств по обслуживанию, обучения персонала, обслуживания/ремонта и пр. Примечание: См. также рекомендации NB-MED/2.2/Rec3 «Конечный срок применения прибора». Указания по контролю стабильности IVD даны в европейском стандарте (проект). Лабораторные испытания включают исследования образцов/животных, испытания моделируемого применения и подтверждение данных программного обеспечения и результатов специальных процессов (например, отчет о подтверждении стерилизации). Примечание: Испытания должны проводиться по заранее определенному протоколу, где должны указываться замеряемые параметры, используемые средства измерения и испытаний, включая калибровочные устройства, статистическую обработку результатов и критерии приемки, с необходимым официальным утверждением данного протокола. Клинические данные включают информацию по опыту сбыта подобных приборов (особенно, что касается, широко-известных приборов), данные возможных клинических исследований и информацию из научной литературы. Научная литература обычно касается медицинских приборов другого типа, а не тех, которые оцениваются. Поэтому изготовитель должен указать степень, в какой научная литература касается его приборов. Результаты лабораторных испытаний могут использоваться для определения того, насколько параметры оцениваемого прибора согласуются с параметрами прибора, описываемого в научной литературе и, следовательно, актуальности использования этой научной литературы. Изготовитель должен четко указать, в каких случаях клинические данные используются для подтверждения соответствия каждому применимому обязательному требованию для конкретных приборов. Примечание: Указания по оценке клинических данных даны в NB-MED/2.7/Rec3. Примечание: Для IVD исследования в клинических условиях называются «исследованиями по оценке рабочих характеристик». Техническая документация должна включать отчеты о каждом конструктивном изменении и его причинах, а также все данные связанного с этим контроля/подтверждения. Документация должна включать доказательства того, что изменение достигает нужного эффекта и что прибор продолжает соответствовать требованиям директив. Если техническая документация или часть ее предъявляется нотифицированным органам в связи с оценкой соответствия, включающей проверку конструкции или типа, изготовитель должен известить нотифицированный орган о существенных изменениях и получить новое санкционирование. Примечание: Указания по актам о конструктивных изменениях и изменениях системы качества предусмотрены в рекомендациях NB-MED/2.5.2/Rec2. В данных рекомендациях описывается система, которая должна использоваться изготовителем для классификации изменений как «существенные», подлежащих санкционированию нотифицированными органами и прилагаемых в качестве дополнения к уже предъявленной технической документации.

3.5 Управленческая информация

Тема

Указания

1)Декларация о cоответствии 2)Заявление на оценку соответствия 3)Заявление о непривлечении другого нотифицирован-ного органа для оценки соответствия 4) Решения и отчеты нотифицированного органа 5)Обязательства изготовителя о сборе данных после изготовления

После выполнения всех других этапов при оценке соответствия изготовитель должен представить письменную декларацию о том, что данный прибор отвечает условиям директив, относящихся к ним, независимо от того, участвует или нет какой-либо нотифицированный орган в оценке соответствия. Примечание: Данная декларация должна быть конечным этапом в обязательной процедуре оценки соответствия. Например, недопустимо для изготовителя сначала оформить в окончательном виде декларацию по MDD, приложениe II, пока нотифицированный орган не одобрил систему качества, а для приборов класса III не одобрил, кроме того, также и конструкцию. Однако, изготовитель может подготовить проект декларации о соответствии и представить его для рассмотрения нотифицированным органом. В декларации должно четко указываться, каким директивам и приложениям она соответствует и к каким изделиям относится. В ней также должны быть представлены наименование и адрес изготовителя, а для приборов, изготовитель которых находится за пределами Сообщества, дополнительно должны указываться наименование и адрес уполномоченного представителя изготовителя на территории Сообщества. Примечание: См. также NB-MED Заявление о Консенсусе S/01/99 по «Декларации о соответствии». Если изготовитель подает заявление об утверждении типа прибора, оно должно включать информацию, на которую делается ссылка в пунктах , 2), 3), 5), 6), 7)), а также обязательные части технической документации. Примечание: Нотифицированные органы могут иметь стандартные бланки для заявлений на оценку соответствия. Нужно пользоваться этими бланками, где это возможно. Если оценку соответствия проводит нотифицированный орган, указанный в заявлении на оценку, изготовитель должен заявить в письменном виде, что не подавал заявления на проведение оценки соответствия по тому же типу изделия в другой нотифицированный орган. В соответствии с директивами изготовитель должен предъявлять решения и отчеты нотифицированных органов в распоряжение государственных органов на период не менее пяти лет после изготовления последнего изделия, на которое они распространяются. К этим документам относятся сертификаты утверждения системы качества и конструкции/типа прибора, выданные нотифицированным органом, а также все дополнительные утверждения «существенных» изменений в системе качества и конструкции/типе прибора. Примечание: Указания по классификации изменений в качестве «существенных» и по уведомлению о них нотифицированного органа см. в рекомендации NB-MED/2.5.2/Rec2. В соответствии с директивами изготовитель должен ввести и систематически корректировать методику для сбора данных по приборам на этапе после изготовления и для выполнения соответствующих корректирующих действий, а также информировать компетентные органы о неблагоприятных случаях. Примечание: См. «Руководящие указания по системе надзора над медицинскими приборами» MedDev 2.12/1.

4 Рекомендуемая структура технической документации

Для более эффективного контроля технической документацией с целью размещения на рынок или наблюдения за рынком следует избегать обилия документов. Для достижения этого и для облегчения задачи изготовителям, нотифицированным органам и компетентным органам предлагается разделить техническую документацию на две части.

4.1 Часть А технической документации

Первая часть технической документации (А) должна включать перечень обязательной технической информации по методике оценки соответствия, в том числе нижеприведенную информацию.

Примечание: Такой перечень должен включать информацию о соответствии законоположениям, стандартам и пр. и служить обзорным и ориентировочным документом для соответствующих частей технической документации изготовителя, их статуса и местонахождения. Он также может включать или ссылаться на соответствующие сертификации, процедуры, отчеты и заявления по системе качества.

Примечание: Если «техническая документация» должна предъявляться нотифицированным органам для оценки соответствия прибора требованиям соответствующей директивы, то требуется только заявление изготовителя с констатацией его стратегии в области качества и обзорный документ по системе качества (например, руководство по качеству). Конечно, не нужно и невозможно включать сюда копии всех многочисленных стандартных рабочих процедур, которые могут применяться в компании для подготовки производства и обеспечения качества, поскольку эти документы постоянно пересматриваются и могут быть обширными.

Часть А технической документации может служить основой для предъявления компетентным органам и для выполнения по классу 1, а также исходным материалом для ответа на запросы по поводу возможных проблем и пр.

Тема

Указания

1)  Наименование и адрес изготовителя по данной директории 2)  Обозначение прибора по перечню документации 3)  Наименование и адрес производствен-ных мощностей 4)  Наименование и адрес привлеченного нотифицированного органа 5)  Указание методики, применяемой для оценки соответствия 6)  Заявление о соответствии 7)  Краткое описание прибора 8)  Маркировка и указания по применению 9)  Указание соотв. законополож-й 10)  Технические стандарты, соответствие которым декларируется 11)  Краткий перечень данных лабораторных и клинических испытаний

Если изготовитель находится за пределами Сообщества, следует указывать также наименование и адрес уполномоченного представителя изготовителя в Сообществе. Обозначение должно включать торговую марку или марку собственника, если применима, общепринятое наименование, классификацию прибора и правила, предписываемые изготовителем по соответствующему приложению к директории. Должны быть включены все производственные мощности, занятые в проектировании и производстве конкретного прибора по перечню. Включает заявление изготовителя о соответствии обязательным требованиям директив по медицинским приборам. Примечание: В случае привлечения к процедуре оценки соответствия нотифицированного органа следует включить сертификаты нотифицированного органа по конструкции/типу и/или системе качества изготовителя Описание должно включать предполагаемое назначение и показания к применению и перечень принадлежностей. Должны быть четко указаны законоположения, условиям которых прибор отвечает, а также даны ссылки на свидетельства и одобрения любой третьей стороны. Должны быть даны ссылки на свидетельства любой третьей стороны. Должно четко указываться использование результатов лабораторных и клинических испытаний для доказательства соответствия директивам и должны даваться ссылки на соответствующие части технической документации изготовителя.

4.2 Часть В технической документации

Вторая часть В технической документации должна включать остальную техническую документацию. В том числе оценку рисков, отчеты об испытаниях, информацию относительно руководства по качеству, планы, описания изделий и процессов, применимые стандарты и пр. по предыдущему разделу.

Если изготовитель не следует рекомендациям по структуре технической документации из двух частей и информация в заявлении или сертификате соответствия является достаточной, административные органы могут потребовать предъявления всей технической документации или ее части в соответствии с требованиями по назначениям.

Изготовитель должен продемонстрировать, где и как хранится и содержится техническая документация. Техническая документация может храниться децентрализованно по отдельным документам или комплектно в одном месте. Она может также содержаться в электронном или печатном виде.

5 Доступность технической документации

Техническая документация должна предоставляться в распоряжение компетентных органов для проверки и контроля.

Это обязательство по условиям директив по медицинским приборам возлагается на изготовителя, который выводит изделие на рынок под своим собственным именем.

Любое лицо, ответственное за вывод изделия на рынок, но не имеющее в своем распоряжении технической документации должно быть в состоянии:

-  указать, где находится техническая документация;

-  представить техническую документацию при первой возможности по просьбе из компетентных органов.

Однако, наименование и адрес лица, хранящего техническую документацию, не следует открыто указывать на изделии или на его упаковке.

Нотифицированные или компетентные органы не должны запрашивать техническую документацию систематически. Обычно она должна запрашиваться только во время проверок для размещения на рынке или для обследования рынка компетентными органами.

Для облегчения этих задач часть А технической документации должна быть готова к передаче соответствующим органам. Это устранит или уменьшит необходимость обращения к остальной документации, указанной в части В.

Полный комплект технической документации должен быть готов к предъявлению, но это требуется только при общей оценке соответствия прибора директивам.

При запросе технической документации компетентными органами, первая часть ее должна предъявляться немедленно с допуском времени на передачу. Для предъявления необходимых разделов второй части документации требуется дополнительное время в зависимости от объема и формы документации (печатная, компьютеризованная) и от места ее нахождения.

Такая организация технической документации должна устранить необходимость в повторном предоставлении одной и той же документации одним и тем же изготовителем разным органам.

Техническая документация должна храниться не менее 5 лет после последней даты изготовления изделия. Однако, при определении срока действия и содержания технической документации устаревших приборов изготовитель должен также учитывать заявленные обязательства по изделию.

6 Язык технической документации

Техническая документация должна выполняться на языке, выбранном изготовителем самостоятельно или по договоренности с нотифицированным органом, где это применимо. Компетентные органы могут запросить первую часть технической документации на официальном языке компетентных органов, но не должны настаивать на этом, если могут понять документацию или ее содержание на другом языке. При необходимости перевода лицу, хранящему документацию, следует дать дополнительное время для подготовки передачи первой части документации органам. Часть В технической документации должна приниматься на языке, установленном изготовителем.

Примечание: Смотрите также рекомендации NB-MED/2/5/2/Rec3 – Порядок перевода.