Рабочий документ

МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

СХЕМА СЕРТИФИКАЦИИ МЭК В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ БЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, применяемого ВО ВЗРЫВООПАСНЫХ средах (СХЕМА МЭКЕх)

РАБОЧИЙ ДОКУМЕНТ

OD003

НАЗВАНИЕ: Процедуры оценки кандидатов –Органов по Сертификации и Испытательных Лабораторий взрывозащищенного электрооборудования для аккредитации в качестве ЕхСО и ЕхИЛ в МЭКЕх

Примечание Секретариата:

Этот вариант документа OD 003 содержит обновленную информацию о процедурах оценки в МЭКЕх, которые ранее рассматривались в ExMC/100/CD, и учитывает опыт оценок в МЭКЕх, проведенных до настоящего времени, включая первый цикл повторных оценок через 5 лет. Основные изменения по сравнению с документом ЕxMC/100/CD выделены желтым цветом. Добавлен 3 Раздел, относящийся к контрольным проверкам ЕхПИ и ПОК. Он также выпущен в качестве отдельного документа (ExMC/295/CD).

История документа

Дата	Краткая информация
2005 09	Первый выпуск (Вариант 1, заменяет документ ExMC/100/CD)

Адрес для посещения: Standards Australia Building 286 Sussex Street Sydney NSW 2000 Australia

Контактная информация: Тел.: +6 Факс: +6 E-mail: [e-mail] http://www.

Введение

В данном документе детально описаны процедуры оценки, установленные Комитетом по Управлению Схемой МЭКЕх (ЕхКУ) для обеспечения основательной оценки кандидатов - ЕхСО и ЕхИЛ. Главная цель этих процедур – добиться доверия производителей, пользователей и регулирующих органов во всем мире к компетентности органа и его способности выполнять испытания и сертификацию взрывозащищенного (Ех) электрооборудования.

Международное доверие устанавливается путем оценки соответствия компетентности органа по сертификации или Ех испытательной лаборатории правилам Схемы МЭКЕх и действующим совместно правилам. Оценка должна включать оценку компетентности, опыта и знания персоналом и организацией соответствующих стандартов по взрывозащите, систем менеджмента качества, Правил Схемы МЭКЕх и действующих совместно с ними правил, а также Руководства 65 ИСО/МЭК и Документов Технического Руководства МЭКЕх. Целью этих процедур также является создание единого подхода к оценке, выполняемой Группами Оценки МЭКЕх.

Данный документ состоит из следующих двух разделов:

·  Раздел 1 – Первоначальная и повторная оценка ЕхСО и ЕхИЛ

·  Раздел 2 – Текущий контроль ЕхСО и ЕхИЛ

Процедуры представлены в виде таблицы со следующими колонками:

·  Номер этапа

·  Действие

·  Кто выполняет (лицо или сторона)

·  Желаемый результат

Указанные в таблице этапы соответствуют этапам, указанным в блок-схеме.

Включены дополнительные инструкции, чтобы помочь членам Групп Оценки в выполнении своих обязанностей.

Раздел 1 – Первоначальная и повторная оценка

Этот раздел должен применяться для первоначальной оценки ЕхСО и ЕхИЛ до их аккредитации в Схеме МЭКЕх и повторной оценки аккредитованных ЕхСО и ЕхИЛ. Термин Ведущий Эксперт в данном документе означает Руководителя Группы Оценки МЭКЕх, назначаемого ЕхКУ.

Этапы 1-4 относятся к новым заявкам.

Процедура оценки МЭКЕх

Смотрите прилагаемую блок-схему оценки в МЭКЕх

Этап	Деятельность	Кто выполняет	Желаемый результат
Подача официальной заявки Секретарю ЕхКУ
1	Секретарь ЕхКУ получает заявку в соответствии с документом МЭКEx 02	Секретарь ЕхКУ	Кандидат ЕхСО или ЕхИЛ
2	Оценивается полнота заявки. ЕхКУ утверждает назначенную Группу Оценки. Экспертам не разрешается принимать участие в оценке ЕхСО или ЕхИЛ из своей страны.	Секретарь ЕхКУ	Секретарь предлагает Группу Оценки, из экспертов, назначенных ЕхКУ
3	Секретарь ЕхКУ изучает документацию заявки для установления ее полноты. Секретарь ЕхКу может запросить дополнительную информацию у кандидата. О результатах анализа документов Секретарь ЕхКУ докладывает кандидату ЕхСО или ЕхИЛ.	Секретарь ЕхКУ	Секретарь ЕхКУ составляет Протокол экспертизы заявки для заявителя. Для этого может потребоваться дополнительная информация от кандидата ЕхСО или ЕхИЛ.
4	Если документация полная, Секретарь ЕхКУ направляет пакет документов заявки членам назначенной Группы Оценки. Секретарь ЕхКУ подготавливает счет-фактуру на взнос за заявку и направляет орагну-заявителю.	Секретарь ЕхКУ	Получение Группой Оценки всей соответствующей и имеющейся в наличии информации для начала выполнения оценки.
Этап анализа документации
5	До начала работы назначенной Группы Оценки руководитель Группы должен подготовить смету и начальную программу оценки, которые должны быть представлены на рассмотрение ЕхСО или ЕхИЛ. Работа должна начинаться только после того, как ЕхСО или ЕхИЛ согласятся со сметой. Группа Оценки МЭКЕх начинает работу. Руководитель Группы вместе с членами Группы рассматривает документацию заявки на соответствие этапам 6-8. Руководитель Группы может запросить дополнительную информацию у кандидата ЕхСО или ЕхИЛ.	Руководи-тель Группы	Копия сметы и программы оценки (например, план оценки на месте) должна быть направлена Секретарю ЕхКУ. Руководитель Группы уведомляет кандидата о положительных результатах анализа документации и затем начинает подготовку к посещению предприятия кандидата.
6	Руководитель Группы вместе с членами Группы определяет, имеют ли кандидаты –ЕхСО или ЕхИЛ независимую аккредитацию	Руководи-тель Группы или назначен-ное им лицо	Официальное уведомление об аккредитации с представлением заявителем копии
7	Оценка аккредитации и полномочий органа по аккредитации. Например, определение: ·  Имеются ли у данного органа соглашения о взаимном признании с другими органами ·  Признан ли орган на национальном уровне ·  Какие используются стандарты или руководства Руководитель Группы, выполняющей оценку, может получить информацию непосредственно от органа по аккредитации или от кандидата - ЕхСО или ИЛ и направить другим членам Группы Оценки для рассмотрения по переписке. Примечание: ЕхСО или ИЛ должны получить всю необходимую информацию от органа по аккредитации для предоставления руководителю Группы Оценки МЭКЕх.	Руководи-тель Группы	·  Проверка соглашений о взаимном признании ·  Уведомление о государственном признании ·  Использование ИСО/МЭК 17025 и 65 ·  Частота инспекционных проверок Подписан ли этим органом Меморандум о понимании МЭК/ILAC
8	Рассмотрение Группой Оценки отчетов по прошлым проверкам, составленным органом по аккредитации, для установления соответствия требованиям МЭКEx 02, Документам технического руководства, ИСО/МЭК 17025 и Руководства 65 ИСО/МЭК. Может осуществляться во время посещения кандидата.	Группа Оценки под руковод-ством Ведущего Эксперта	Принятие Группой Оценки МЭКЕх информации и отчетов проверки как доказательства соответствия требованиям МЭКEx 02 и Документам Технического руководства
9	Уведомление о результатах работы по Этапам 6-8 кандидата - ЕхСО или ЕхИЛ и Секретариата ЕхКУ.	Руководи-тель Группы	Письмо, факс или сообщение по электронной почте кандидату ЕхСО или ЕхИЛ. Копия – Секретарю ЕхКУ.
	Оценка кандидата на месте
10	Группа Оценки МЭКЕх проводит оценку кандидата на месте минимально 1 день для каждой заявки от ЕхСО или ЕхИЛ (если ЕхСО и ЕхИЛ представляют одну организацию, необходимо минимально 2 человеко-дня ). Обычно оценку на месте проводят 2 члена Группы Оценки, а 3-й член Группы осуществляет консультирование и экспертизу. Цель оценки на месте – проверка выполнения процедур сертификации или испытаний и соответствия Правилам Схемы МЭКЕх и Рабочим Документам, включая применение Листов Решений ЕхTAG. Руководитель Группы оценки должен рассмотреть план оценки на месте, подготовленный на Этапе 5, вместе со сметой затрат и согласием от органа-кандидата и любые изменения.	По меньшей мере 1 чел. от Группы Оценки, обычно Руководитель Группы. Назначает Руководи-тель Группы	Замечания по результатам оценки на месте должны быть включены в файл оценки. Подготавливаются следующие протоколы: –OD 006- Протокол оценки на месте (для всех оценок на месте) - OD007 - Протокол по Руководству 65, когда необходима полная оценка по Руководству 65, например, при отсутствии национальной аккредитации. -OD018 - Протокол по 17025, когда необходима полная оценка по 17025, например, при отсутствии национальной аккредитации. - Протоколы по документам технического руководства Руководитель Группы после консультации с Группой принимает решение о продолжительности оценки на месте.
11	Результаты оценки на месте вносятся в заключительный протокол в форме, приведенной в Приложениях А и В, для представления Секретарю ЕхКУ. Заключительный протокол должен быть просмотрен всеми членами Группы Оценки. Если по результатам оценки на месте необходимы исправления или корректирующие действия со стороны кандидата ЕхСО или ЕхИЛ, см. Этап 18.	Руководи-тель Группы Оценки	Руководитель Группы начинает составление заключительного протокола оценки для голосования в ЕхКУ.
12	Секретарь ЕхКУ изучает заключительный протокол Группы Оценки МЭКЕх	Секретарь ЕхКУ	Рассмотрение заключительного протокола Секретарем ЕхКУ для проверки полноты информации и подготовки протокола к распространению в ЕхКУ для голосования.
12А	Если результат изучения заключительного отчета по Этапу 12 неудовлетворительный, Секретарь ЕхКУ передает дело Руководителю Группы Оценки с просьбой предоставить дополнительную информацию или пересмотреть протокол	Секретарь ЕхКУ	Приемлемый протокол для распространения в ЕхКУ
13	Секретарь ЕхКУ подготавливает документ для голосования, включающий Протокол Оценки для голосования, и представляет его членам ЕхКУ для официального голосования либо по переписке, либо на следующем заседании ЕхКУ	Секретарь ЕхКУ	Выпуск документа ЕхКУ для голосования с представлением копии кандидату ЕхСО или ЕхИЛ
Окончательное утверждение ЕхСО или ЕхИЛ Комитетом по Управлению Ех (ЕхКУ)
14	Рассмотрение протокола оценки членами ЕхКУ и отправка членами ЕхКУ заполненной формы для голосования Секретарю ExКУ в самые короткие сроки и к указанному сроку.	Члены ЕхКУ	Заявка утверждается большинством голосов (см. Статью 12 документа МЭКEх 01)
14А	Если результаты голосования отрицательные, рассмотрение заявки переносится на следующее заседание ЕхКУ.	Секретарь ЕхКУ	Результаты записывают в протокол
15	Если результаты голосования положительные, Секретарь ЕхКУ уведомляет заявителя об аккредитации	Секретарь ЕхКУ	Письмо ЕхКУ аккредитованному ЕхСО или ЕхИЛ
16	Регистрация аккредитации на следующем заседании ЕхКУ	Секретарь ЕхКУ	Запись в Протоколе заседания
17	Если после осуществления «Этапа анализа документов» Группа Оценки не будет удовлетворена представленной информацией, Руководитель Группы должен сообщить кандидату ЕхСО или ЕхИЛ и Секретарю ЕхКУ мнение Группы Оценки. Тогда Группа Оценки МЭКЕх должна провести полную оценку /кандидата/ на месте в соответствии с МЭКEx 02, Документами Технического Руководства, ИСО 17025 и Руководством 65 ИСО/МЭК. Орган-кандидат может принять решение об отзыве заявки.	Руководитель Группы	Протокол Оценки, составленный Руководителем Группы
18	Если в процессе оценки будут выявлены несоответствия, кандидат –ЕхСО или ЕхИЛ - осуществляет корректирующие действия, если желает продолжения работы по своей заявке.	Кандидат ЕхСО или ЕхИЛ	Осуществление корректирующих действий
19	Группа Оценки оценивает корректирующие действия. Оценку выполняет либо вся Группа, либо ее часть, либо один член Группы. Эта работа может включать дополнительное посещение кандидата ЕхСО или ЕхИЛ.	Организует Руководитель Группы
20	Если результаты рассмотрения Группой Оценки корректирующих действий положительные, процесс переходит на Этап 11. Если результаты дополнительной оценки неудовлетворительные, повторяют Этап 18.	Руководи-тель Группы	Информирование Секретаря МЭКЕх

 

РАЗДЕЛ 2 – ТекУщиЙ контроль

Этот раздел применяется ко всем ЕхСО и ЕхИЛ, аккредитованным в Схеме МЭКЕх. Цель текущего контроля – убедить международное Ех сообщество в том, что ЕхСО и ЕхИЛ поддерживают свое оборудование и возможности на уровне, при котором они были аккредитованы в Схеме.

2.1. Инспектирование ЕхСО и ЕхИЛ, имеющих национальную аккредитацию, приемлемую для ЕхКУ

2.1.1.Область. Этот раздел относится к ЕхСО и ЕхИЛ с национальной аккредитацией, которая была признана приемлемой первоначальной Группой Оценки МЭКЕх и ЕхКУ по результатам голосования в ЕхКУ по Протоколу первоначальной оценки.

2.1.2. Процедуры Каждый год накануне очередной годовщины аккредитации в Схеме МЭКЕх ЕхСО и ЕхИЛ должны представить Секретарю ЕхКУ отчет, содержащий следующую информацию:

а) Любые изменения в Организации

Описание любых изменений в организации ЕхСО или ЕхИЛ, персонале, оборудовании, системе качества, методах работы и др. подобных изменений.

И

b) Отчет о деятельности

Отчет о количестве выданных и/или принятых Протоколов Оценки и Испытаний по каждому стандарту или виду защиты за последние 12 месяцев

Дополнительная информация о технической деятельности может предоставляться по усмотрению ЕхСО или ЕхИЛ.

И

c) Отчет о ежегодной проверке

Копия отчета о проверке Национальным Органом по Аккредитации за последние 12 месяцев. Отчет должен содержать следующую информацию:

-  Участок, который был проверен органом по аккредитации

-  Дата и продолжительность проверки

-  Объем проверки

-  Руководства ИСО/МЭК, стандарты и Документы Технического Руководства, применявшиеся во время проверки

-  Замечания

-  Подробности обо всех выявленных несоответствиях

-  Копия резюме отчета

Или

d) Отчет ЕхСО или ЕхИЛ о внутренней проверке (проверках), проведенной (ых) за последние 12 месяцев. Для этой цели необходимо использовать стандартную форму отчета. В Приложениях А и В приводится образец отчета (протокола) о проверке. Один раз в 2 года отчет, подготовленный ЕхСО или ЕхИЛ, должен подтверждаться (индоссироваться) Национальным Органом по Аккредитации.

Пункты а) и b) обязательны, и к ним необходимо прибавить пункт с) или d).

2.1.3. Секретарь ЕхКУ должен проанализировать информацию, чтобы убедиться, что

-  Проведена оценка участка, первоначально утвержденного ЕхКУ

-  Все соответствующие статьи ИСО/МЭК 17025 и Руководства 65 ИСО/МЭК были применены

-  Применялись Документы Технического Руководства

-  Несоответствия не выявлены.

При выявлении несоответствий отчеты должны быть переданы Председателю Экспертного Совета МЭКЕх и при необходимости должностным лицам МЭКЕх. В период рассмотрения отчетов ЕхКУ Председатель ЕхКУ после консультаций с должностными лицами МЭКЕх должен принять решение о статусе данного ЕхСО или данной ЕхИЛ. В крайнем случае может рассматриваться вопрос о временной приостановке аккредитации. ExКУ принимает окончательное решение о том, какие меры должны быть приняты.

Секретарь должен сохранять копию отчета, по меньшей мере, 10 лет в целях учета.

2.1.4. На 5-й год после первоначальной или повторной оценки ЕхСО или ЕхИЛ исходной Группой Оценки должна быть выполнена повторная оценка в соответствии с процедурой оценки, детально описанной в Разделе 1. Если первоначальной Группы Оценки более не существует, повторная оценка должна выполняться новой Группой Оценки, назначаемой ЕхКУ.

2.1.5.  В рамках текущей проверки ЕхСО и ЕхИЛ Схема МЭКЕх должна проводить выборочные оценки ЕхПИ и ПОК, на основе которых выданы Сертификаты Соответствия МЭКЕх. Выборочная проверка должна осуществляться в соответствии с процедурами, описанными в Разделе 3.

2.2. Инспектирование ЕхСО и ЕхИЛ, не имеющих национальной аккредитации, приемлемой для ЕхКУ

2.2.1 Область Этот раздел относится к ЕхСО и ЕхИЛ, у которых нет национальной аккредитации, но которые были аккредитованы в схеме МЭКЕх на основании полной оценки на месте Группой Оценки МЭКЕх.

2.2.2. Секретарь ЕхКУ должен организовать ежегодную проверку на месте ЕхСО и ЕхИЛ. Обычно такая проверка проводится одним членом исходной Группы Оценки МЭКЕх. Эксперт должен назначаться Секретарем ЕхКУ. ЕхСО и ЕхИЛ должны дать согласие оплатить расходы, связанные с такой проверкой на месте и могут выдвинуть возражение против назначенного эксперта, указав причины. В таких случаях Секретарь ЕхКУ должен проконсультироваться с Председателем МЭКЕх и должностными лицами.

Назначенный эксперт должен выполнить оценку ЕхИЛ по ИСО/МЭК 17025 и Документам Технического Руководства. Оценка ЕхСО выполняется по Руководству 65 ИСО/МЭК и проверяется выполнение ими Правил МЭКЕх и Рабочих Документов. Это соответствует требованиям Документов Технического Руководства МЭКЕх. Эксперт должен подготовить протокол для Руководителя исходной Группы Оценки МЭК Ех. Затем Руководитель Группы Оценки должен подготовить протокол оценки на месте в соответствии с OD 006 и передать его Секретарю ЕхКУ, а копию – ЕхСО или ЕхИЛ. Секретарь должен сохранять эти протоколы не менее 10 лет.

Протоколы должны направляться Секретарю ЕхКУ, который должен изучить их с целью установления полноты и возможных несоответствий. Если несоответствия не выявлены, Секретарь ЕхКУ должен хранить протоколы не менее 10 лет в целях учета.

2.2.3. Если выявлены несоответствия, протоколы должны быть направлены Председателю Экспертного Совета и при необходимости должностным лицам МЭКЕх. В этот период Председатель ЕхКУ после консультации с должностными лицами МЭКЕх должен принять решение о статусе данных ЕхСО или ЕхИЛ. В особых случаях может рассматриваться временное прекращение аккредитации. Затем ЕхКУ примет окончательное решение о необходимых действиях в отношении всех неисправленных несоответствий.

Секретарь должен сохранять копию протокола не менее 10 лет в целях учета. ЕхКУ принимает окончательное решение о необходимых мерах.

2.2.4. На 5-й год после первоначальной оценки или повторной оценки ЕхСО или ЕхИЛ должна осуществляться их новая оценка по процедуре, описанной в Разделе 1, предпочтительно, первоначальной Группой Оценки. Если первоначальной Группы Оценки более не существует, повторная оценка должна осуществляться новой Группой Оценки, назначаемой Секретарем ЕхКУ из группы экспертов, аккредитованных ЕхКУ.

2.2.5. В рамках текущей проверки ЕхСО и ЕхИЛ Схема МЭКЕх должна проводить выборочные оценки ЕхПИ и ПОК, на основе которых выданы Сертификаты Соответствия МЭКЕх. Выборочная проверка должна осуществляться в соответствии с процедурами, описанными в Разделе 3, и может проводиться в рамках ежегодной контрольной проверки на месте.

Раздел 3 – Контрольные проверки выданных ЕхПИ и пок

3.1. Область применения. Этот раздел относится ко всем ЕхСО и ЕхИЛ, аккредитованным в Схеме МЭКЕх. Цель контрольной проверки ЕхПИ и ПОК – создать доверие международной Ех промышленности, регулирующих органов и всех ЕхСО и ЕхИЛ в МЭКЕх к Сертификатам Соответствия МЭКЕх, выдаваемым на основе заслуживающие доверия испытаний и оценок и создать уверенность в том, что все органы МЭКЕх выполняют правила и процедуры МЭКЕх.

3.2. Процедуры. В течение календарного года Секретарь ЕхКУ должен организовать технический анализ ЕхПИ и ПОК, относящихся к Сертификатам Соответствия МЭКЕх, выданным каждым ЕхСО.

3.3. Выборка Метод отбора ЕхПИ и ПОК должен быть следующим:

Количество выданных СС МЭКЕх	Минимальное кол-во ЕхПИ и ПОК для проверки
1-5	По 1 каждого
6-20	По 2 каждого
21 или больше	5% от кол-ва выданных СС

Примечание: Предполагается, что в течение 5 –летнего периода контроля ЕхСО и ЕхИЛ не менее 1 комплекта СС и ЕхПИ и ПОК должны быть проверены для каждого вида взрывозащиты в области аккредитации ЕхСО и ЕхИЛ.

3.4. Критерии анализа. Критерии анализа должны быть следующими:

а) ЕхПИ и ПОК должны относиться к изделию (ям), на которые распространяется СС МЭКЕх.

b) ЕхПИ и ПОК должны быть полными и отражать все статьи и требования стандарта МЭК, указанного с СС, требования к Системе Качества по документу OD 005.

с) ЕхПИ должен содержать достаточную информацию, подтверждающую соответствие требованиям стандартов, например, содержать информацию об испытаниях, в том числе, по идентификации образцов, на которых проводились испытания, об оборудовании, результатах измерения и т. д.

d) ЕхПИ должны оформляться в формате, предоставленном МЭКЕх, при этом должен быть заполнен Раздел 1 бланков ЕхПИ (имеются на сайте в Интернет).

e) В ЕхПИ должна быть отражена положительная оценка технического соответствия, например, изделие, предназначенное для погружения в воду или на которое будут воздействовать погодные условия, должно иметь соответствующую степень защиты IP.

f) В ПОК должны быть ясно указаны участки предприятия, на которых проводилась проверка.

g)  ПОК должен содержать достаточную информацию, чтобы читающий его человек мог быть уверен, что ревизор провел проверку тщательно, например, ПОК должен содержать информацию о том, какие методики были проверены во время контрольной проверки, с кем проводилось собеседование и т. д.

h)  ЕхПИ и ПОК должны содержать достаточную информацию, чтобы можно было сделать вывод, что предприятие выполняет Правила МЭКЕх, Рабочие Документы и Решения ExTAG.

i)  СС также должен быть проанализирован в рамках анализа ЕхПИ и ПОК для установления соответствия между ЕхПИ, ПОК и СС.

j)  В СС должно быть ясно определено, на какое (какие) изделие (изделия) распространяется сертификат и перечислены все необходимые условия.

3.5 Результат анализа. Лицо, выполнившее анализ, должно подготовить краткий отчет о результатах, которые подразделяются на следующие 2 категории.

a)  Результаты анализа удовлетворительные, больших вопросов не возникло – Если результаты анализа признаны удовлетворительными даже при незначительных недоработках, например, если ЕхПИ и ПОК должны содержать больше информации, чтобы быть полными, отчет должен отражать результат и указания, в какой области возможны улучшения. Этот отчет должен быть представлен Секретарю ExКУ, а его копия – в ЕхСО и ЕхИЛ, выдавшим ЕхПИП и ПОК.

Секретарь ЕхКУ должен сохранять копии отчета в Офисе Секретариата минимум в течение 5 лет.

Общие результаты должны быть включены в годовой отчет для ЕхКУ.

b)  Результаты анализа неудовлетворительные, возникли вопросы

Если выявлены большие проблемы, это может свидетельствовать о том, что Ех изделия, которые НЕ соответствуют стандартам МЭК, перечисленным в СС, уже попали на рынок или могут попасть на рынок, и лицо, проводившее проверку должно немедленно уведомить об этом Секретаря ЕхКУ, который должен создать рабочую группу в составе

·  Председателя и должностных лиц МЭКЕх

·  Эксперта, проводившего проверку

·  Представителей ответственного ExCО и ЕхИЛ

·  Любых других экспертов, назначенных Председателем МЭКЕх

Эту Рабочую Группу должен возглавлять Председатель ExTAG. Группа должна рассмотреть детально возникшие вопросы и прийти к соглашению о мерах, которые следует принять либо Органу по Сертификации, либо Секретариату ЕхКУ. Такие меры могут включать повторную оценку ответственного ExCО или ExИЛ, приостановку действия или аннулирование СС и т. д..

Эти меры должны быть записаны Секретарем ЕхКУ и включены в годовой отчет для ЕхКУ.

3.6 Финансирование Проверяющий или его организация имеют право на получение следующей компенсации за время, потраченное на проведение проверки, составление отчета и последующие контрольные действия, в которых может возникнуть необходимость.

3.6.1  Первоначальная проверка и составление Отчета – Проверка СС и ЕхПИ и ПОК, на основании которых он выдан, стоит в целом CHF 1’000. Эта сумма должна выплачиваться из общих фондов МЭКЕх как часть общих эксплуатационных расходов Схемы. Оплату осуществляет Секретариат ExКУ после консультаций с Казначеем МЭКЕх.

3.6.2 Последующие (контрольные ) проверки для решения проблем, выявленных в п.3.5 b) выше – Если необходимы последующие проверки значительного объема, например, анализ дополнительных ExПИ и ПОК и посещения, эти затраты должны нести ЕхСО или ExИЛ, выдавшие данные CC, ExПИ и ПОК при условии их предварительного согласия. Такие последующие проверки организует Секретариат ЕхКУ после консультаций с Председателем МЭКЕх и должностными лицами.

РАЗДЕЛ 4 – ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ ЭКСПЕРТОВ

Инструкции для Групп Оценки

Признано, что эксперты в Группу Оценки назначаются ЕхКУ на основе их знаний, опыта и компетентности, и поэтому ЕхКУ полагается на мудрость и суждение всех Экспертов, особенно Ведущих Экспертов, в выполнении значимых и заслуживающих доверия оценок.

Надежность оценки имеет первостепенное значение, но в процессе оценки необходимо помнить о связанных с оценкой затратах, а также о необходимости сохранять последовательность во всех оценках. Следующие инструкции даны с учетом вышесказанного.

Инструкции для Ведущих Экспертов

Ведущие Эксперты (Руководители Групп Оценки) выполняют дополнительно работу по координации процесса оценки ЕхСО или ЕхИЛ данной Группой Оценки.

После назначения Группы Оценки ведущие эксперты должны как можно скорее связаться с членами своей Группы и кандидатом ЕхСО или ЕхИЛ и Национальным Органом-Членом ЕхКУ. Руководитель Группы отвечает за то, чтобы у всех членов группы были следующие документы:

·  Копии заявок ЕхСО и ЕхИЛ и подтверждающая документация

·  Документы Технического Руководства, если они имеются

·  Рабочий экземпляр документа МЭКEx 02

·  Процедура Оценки МЭКЕх, док. ЕхМС/OD003, данный документ.

В дополнение к этому, все члены Группы должны иметь собственные рабочие копии соответствующих Руководств ИСО/МЭК, например, 65, и ИСО 17025.

Руководитель Группы обычно является связующим звеном между членами Группы Оценки, Национальным Органом-Членом и кандидатом ЕхСО или ЕхИЛ и отвечает за всю переписку.

Руководитель Группы должен осуществлять связь между Национальным Органом-Членом и кандидатом ЕхСО или ЕхИЛ в отношении программы оценки и сметной стоимости работы (гонорар за оценку плюс командировочные расходы). Национальный Орган-Член совместно с кандидатом ЕхСО или ЕхИЛ должен договориться с Ведущим Экспертом (Руководителем Группы) о стоимости работ до их начала.

Руководитель Группы должен обеспечить выполнение процедур оценки, детально описанных в данном документе, и проведение оценки в духе поиска доказательств соответствия требованиям. Это включает представление отчетов о примерах соответствия требованиям Руководств ИСО/МЭК, Документов Технического Руководства и МЭКEх 02.

Предполагается, что большинство консультаций между членами Группы будет осуществляться по переписке, по факсу, электронной почте и т. д.

Оценка ЕхСО должна показать его соответствие Руководству ИСО/МЭК 65 и МЭКEx 02. Она включает проверку:

·  Соглашения между ЕхСО и аккредитованной ЕхИЛ (если они в разных организациях);

·  Структуры организации - если ЕхСО включает ЕхИЛ, структура организации должна отражать независимость испытаний и сертификации, по меньшей мере, до управленческого уровня;

·  Процедуры сертификации (МЭКEx 02, OD 009);

·  Процедур оценки планов качества изготовителей, включающих оценку документов, подтверждающих сертификацию/регистрацию изготовителей по ИСО9001 (OD 005, ExMC/161/CD);

·  Процедур независимого рассмотрения ExПИ;

·  Процедур сбора, записи, сохранения и составления отчетов по ЕхПИ, ПОК и Сертификатам Соответствия МЭКЕх;

·  Процедур проведения периодических проверок планов качества изготовителей (OD 009, OD 005, ExMC/161/CD);

·  Процедур работы с изменениями в сертифицированном Ех оборудовании;

·  Процедур сохранения конфиденциальности при хранении техничесеких документов и т. д.

·  Процедур приостановки действия или аннулирования Сертификата Соответствия;

·  Процедур работы с ЕхПИ и ПОК для выдачи национальных сертификатов

·  Процедур национальной сертификации и утверждения, в том числе наличие или отсутствие требования к иностранным изготовителям подавать заявку через агента, постоянно проживающего в стране.

Оценка ЕхСО должна также включать проверку способности ЕхСО выполнять оценку Систем Управления Качеством изготовителей Ех оборудования. Эта оценка включает проверку:

·  Понимание различия между Системами Менеджмента Качества по ИСО 9001 и Планами Качества в системе сертификации продукции.

·  Системы, по которой ЕхСО назначают аудиторов для проверки изготовителей в Схеме МЭКЕх ( МЭКЕх требует, чтобы все аудиторы ЕхСО, назначаемые для проверки изготовителей, имели технический опыт в области взрывозащищенного электрооборудования, см. ExMC/161/CD).

·  Понимание аудиторами из ЕхСО требований OD 005, ExMC/161/CD, OD 009.

·  Опыта применения Программ Сертификации Продукции, включающих проверку изготовителя

·  Оценка также должна включать собеседование с некоторыми или со всеми аудиторами из ЕхСО для определения их уровня знания OD 005 и ExMC/161/CD.

Цель оценки ЕхИЛ - показать ее соответствие требованиям ИСО 17025, Документов Технического Руководства и МЭКEx 02. Эта оценка включает проверку:

·  Заявления в соответствии с Приложением С документа МЭКEx 02;

·  Структуры организации - если ExСО включает ЕхИЛ, структура организации должна показать независимость испытаний и сертификации по меньшей мере до управленческого уровня;

·  Информации в соответствии с Приложением D МЭКEx 02;

·  Заявления о соблюдении конфиденциальности в отношении любой полученной информации и того, как это выполняется;

·  Наличия соответствующих средств и необходимого испытательного и измерительного оборудования

-  Наличия в лаборатории персонала с соответствующей квалификацией и опытом и знаниями в области испытаний и оценки взрывозащищенного электрооборудования.

-  Применения рабочих Документов МЭКЕх и Решений ЕхTAG в структуре документации

-  Осуществления процедур испытания и приемки испытательных установок на национальном уровне.

В рамках процедуры оценки Руководитель Группы должен представить Секретарю ЕхКУ Протокол (отчет) оценки МЭКЕх для каждого ЕхСО или ЕхИЛ, оценку которых проводила его Группа. Для каждого ЕхСО или ЕхИЛ необходимо представить отдельный отчет. Необходимо использовать специальные формы отчетов для ЕхСО и ЕхИЛ, которые приведены в Приложениях А и В.

В помощь Группам Оценки МЭКЕх Комитет по Управлению МЭКЕх назначил Председателя Экспертного Совета МЭКЕх, который будет консультировать Группы Оценки. В дополнение к этому, Секретарь ЕхКУ и Секретарь ExTAG и другие должностные лица МЭКЕх всегда готовы оказать помощь Группам Оценки. Поэтому Руководитель Группы всегда может обратиться к ним за помощью во время выполнения оценки.

В настоящее время устанавливаются следующие гонорары для экспертов, оплачиваемые ЕхСО и ЕхИЛ:

·  1 200 швейцарских франков за день или часть дня работы Ведущих Экспертов (плюс издержки)

·  1 000 швейцарских франков за день или часть дня работы Экспертов (плюс издержки)

Заключительный комментарий

Приведенные выше инструкции для Руководителей Групп (ведущих экспертов) в отношении необходимости поиска соответствия требованиям, относятся ко всем экспертам. Напоминаем членам Групп Оценки, что Руководитель Группы отвечает за связь между Группой Оценки и Национальным Органом-Членом и кандидатом ЕхСО или ЕхИЛ. Несоответствия, выявленные любым членом Группы, должны быть немедленно доведены до сведения Ведущего Эксперта, который сообщит о несоответствии в Национальный Орган-Член и кандидату - ЕхСО или ЕхИЛ.

Для эффективной и своевременной оценки необходимо сотрудничество всех участников оценки, особенно, всех членов Группы Оценки. Поэтому очень важно, чтобы члены Группы быстро отвечали на письма и запросы своих Ведущих Экспертов (Руководителей Групп). Если у кого-то из экспертов возникнут трудности с выполнением своих обязанностей, он должен связаться с Ведущим Экспертом немедленно и сообщить об этом Секретарю ЕхКУ.

Оценка ЕхСО и ЕхИЛ – чрезвычайно важный процесс, который в большой степени будет способствовать установлению и поддержанию доверия к Схеме МЭКЕх. Если эксперту понадобится помощь, Председатель Экспертного Совета, Председатель ЕхКУ и должностные лица всегда окажут помощь.

Эксперты могут обращаться к Секретарю ЕхКУ за помощью на любом этапе процесса оценки.

ПРИЛОЖЕНИЕ А – ФОРМА ПРОТОКОЛА ОЦЕНКИ МЭКЕХ

для ЕхСО

(Аккредитованных Органов по Сертификации Ех)

ТИП ОЦЕНКИ:

Первоначальная оценка кандидата ЕхСО „

Контрольная оценка аккредитованного ЕхСО „

1.  Предмет и область заявки

1.1  Страна:

1.2  Название кандидата ЕхСО

1.3  Члены Группы Оценки

1.4  Место и дата проведения оценки

1.5  Документы, на основе которых проводится оценка

i) МЭКEx 02 Первое издание

ii) Рабочий документ МЭКEx OD 003

iii) Рабочий документ МЭКEx OD009 и другие, на которые сделана ссылка

iv) Руководство 65 ИСО/МЭК 1996г.

v) Документы с заявкой ЕхСО от ( дата)

1.6  Область применения

Категория изделия Стандарт

Общие требования МЭК 60079-0

(Перечислить все стандарты в области заявки или аккредитации в МЭКЕх)

1.7. Представители кандидата - ЕхСО, с которыми проведено собеседование

Фамилия Должность

1.8. Юридическое лицо кандидата-ЕхСО

1.9. Связанные с ЕхСО испытательные лаборатории

Название лабораторий Адрес

1.10. Функции по сертификации

1.11. Национальные Знаки или Сертификаты

1.12. Финансовая помощь

1.13. История

1.14. Принятые стандарты

1.15. Национальные различия по сравнению со стандартами МЭК

2. ОРГАНИЗАЦИЯ

2.1. Фамилии, должности и опыт руководителей высшего звена

ФИО Должность Опыт

2.2. Фамилия, должность и опыт ответственного за менеджмент качества

ФИО Должность Опыт

2.3. Фамилия и должность главного контактного лица

ФИО Должность Опыт

2.4. Фамилии и должности лиц, подписывающих документы по сертификации

ФИО Должность Опыт

2.5 Другие служащие ЕхСО

ФИО Должность Опыт

2.6. Организационная структура

2.7 Администрация

2.7.1 Административная структура

2.7.2 Круг полномочий Правления

3. РЕСУРСЫ

(Проверка того, что ЕхСО располагает всеми необходимыми ресурсами для выполнения работы силами своего предприятия, включая, обученный и опытный персонал для проверки производства/контроля качества).

4. КОМИТЕТЫ

5. Работа ПО СЕРТИФИКАЦИИ

5.1 Национальные методы выдачи разрешений/сертификации

5.2 Политика в области сертификации

5.3 Должностные инструкции персонала

5.4 Заявка на сертификацию

6. СТАТИСТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Сертификаты, выданные за последние 2 года:

-  взрывонепроницаемая оболочка d

-  искробезопасная электрическая цепь i

-  оборудование с защитой вида «повышенная безопасность» e

-  оборудование со специальной защитой s

-  оборудование с кварцевым заполнением оболочки q

-  оборудование с герметизацией компаундом m

-  оборудование с защитой вида n

-  заполнение и продувка оболочки под избыточным

давлением p

-  газовые детекторы

-  аппаратура для пыли

7. ДОКУМЕНТАЦИЯ

7.1 Контроль документов и изменений

8. ПРОТОКОЛЫ

9. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

10. ПУБЛИКАЦИИ

11. АПЕЛЛЯЦИИ

12. НАЦИОНАЛЬНАЯ АККРЕДИТАЦИЯ

13. ПРИЗНАНИЕ И СОГЛАШЕНИЯ

14. руководство по качеству

15. ВНУТРЕННИЙ АУДИТ И ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ

16. ЖАЛОБЫ

17. ИЗЪЯТИЕ И АННУЛИРОВАНИЕ СЕРТИФИКАТОВ

18. ОСОБЫЕ ФАКТЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ К СВЕДЕНИЮ

19. РЕКОМЕНДАЦИЯ

Перечень Приложений

ПРИЛОЖЕНИЕ В– ФОРМА ПРОТОКОЛА ОЦЕНКИ МЭКЕХ

для ЕхИЛ

(Испытательных Лабораторий)

ТИП ОЦЕНКИ:

Первоначальная оценка кандидата ЕхИЛ „

Контрольная оценка аккредитованной ЕхИЛ „

1.  Предмет и область применения

1.4  Страна:

1.5  Наименование кандидата ИЛ

1.6  Члены Группы Оценки

1.4  Место и дата проведения оценки

1.5  Документы, на основе которых проводится оценка

i) МЭКEx 02

ii) Рабочий документ МЭКEx OD 003

iii)Рабочий документ МЭКEx OD 009

iv) ИСО/МЭК 17025

v) Документы Технического Руководства МЭКЕх

vi) Документы к заявкей ЕхИЛ

1.6  Область применения

Категория изделия Стандарт

Общие требования МЭК 60079-0

(Перечислить все стандарты в области заявки или аккредитации в МЭКЕх)

1.7. Представители кандидата-ИЛ, с которыми проведено собеседование

Фамилия Должность

1.8. Юридическое лицо кандидата-ИЛ

1.9. Связанные с ИЛ аккредитованные органы по Сертификации

Название ЕхСО Адрес

1.12. Финансовая помощь

1.13. История

1.14. Соответствующие стандарты

2. ОРГАНИЗАЦИЯ

2.1. Фамилии, должности и опыт руководителей высшего звена

2.2. Фамилия, должность и опыт ответственного за менеджмент качества

2.3. Фамилия и должность главного контактного лица

2.4. Служащие

2.5. Организационная структура

3. РЕСУРСЫ

4.МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.1. Процедуры

4.2. Должностные инструкции персонала

5.ПРОТОКОЛЫ ИСПЫТАНИЙ И ЗАПИСИ

5.1. Выданные Протоколы испытаний

Следующая таблица – пример оформления

Вид взрывозащиты	Количество Протоколов Испытаний
d
e
i
o

5.1 Записи по испытаниям

6. КАЛИБРОВКА

7. ДОКУМЕНТАЦИЯ

7.1. Руководство по качеству

7.2 Контроль изменений в документах

8. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

9. НАЦИОНАЛЬНАЯ АККРЕДИТАЦИЯ

10. ПРИЗНАНИЕ И СОГЛАШЕНИЯ

11. ВНУТРЕННИЙ АУДИТ И ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ

12. механизм рассмотрения ЖАЛОБ

13. ОСОБЫЕ ФАКТЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ К СВЕДЕНИЮ

14. ЗАМЕЧАНИЯ

15. РЕКОМЕНДАЦИЯ

Список приложений