В ответ на запрос на предоставление разъяснений положений технического задания аукционной документации открытого аукциона на поставку тест-систем и расходных материалов для ИФА и ПЦР – лаборатории для нужд Новосибирска «Городская инфекционная клиническая больница № 1» (реестровый номер торгов № 18/10ОА), заключающейся в следующем: «Является ли существенным отклонением от технического задания аукционной документации предложение к поставке лизатного (натурального) антигена вместо рекомбинантного антигена?» сообщаем следующее:
Иммуноферментный анализ (ИФА) — лабораторный иммунологический метод качественного определения и количественного измерения антигенов и антител. В основе метода лежит принцип взаимодействия иммуносорбента — антигена возбудителя инфекции с выявляемыми антителами.
Основными показателями качества иммуноферментной тест-системы являются чувствительность и специфичность. Чувствительность – доля больных, для которых получен положительный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных больных. Специфичность – доля здоровых, для которых получен отрицательный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных здоровых. Понятия “чувствительность” и “специфичность” тесно связаны с понятиями “ложноотрицательный” и “ложноположительный” результат. Таким образом, более чувствительной является та система, которая дает меньше ложноотрицательных результатов, а более специфичной – та, которая дает меньше ложноположительных результатов.
В зависимости от того, какие антигены используются, все иммуноферментные тест-системы для выявления антител подразделяются на:
Лизатные — в которых используется смесь нативных (натуральных) антигенов (лизированный или обработанный ультразвуком возбудитель инфекции, полученный в культуре);
Рекомбинантные — в которых используются полученные генно-инженерным способом белки-аналоги определенных белковых антигенов возбудителя;
Пептидные — использующие химически синтезированные фрагменты белков.
Лизатные тест-системы относятся к тестам первого поколения, с их помощью выявляются все присутствующие антитела, но они обладают гиперчувствительностью и дают большее количество ложноположительных результатов. В рекомбинантных тестах используют белки, полученные в прокариотах, за счет встраивания отдельных генов, отвечающих за синтез диагностически значимых белков. Обычно в рекомбинантных тест-системах используют два – три белка. Эти тест-системы более специфичны, чем лизатные и дают меньше ложноположительных результатов.
Общее направление развития ИФА-диагностикумов — это направление от лизатных тест-систем, которые принято называть тест-системами первого поколения, к более специфичным рекомбинантным и пептидным.
К применению в медицинской практике разрешаются тест-системы, чувствительность и специфичность которых не ниже 95%.
Таким образом тест-системы на основе рекомбинантных антигенов имеют преимущество перед аналогами на основе лизатных антигенов, в части специфичности, и полностью соответствуют потребностям Заказчика. Применение лизатных антигенов в тест-системах является отклонением от технического задания и потребностей Заказчика и влияет на результат (дает большее количество ложноположительных результатов).
