О некоторых научно-методических и практических аспектах выбора и применения дезинфицирующих средств в ЛПО
В. В. КАНИЩЕВ,
д-р мед. наук, проф., с. н.с. ФБУ НИЦ 33 ЦНИИИ МО РФ, член Проблемной комиссии №54.03 «Дезинфектология» Научного совета по инфекционным и паразитарным заболеваниям РАМН.
Известно [1], что эффективное обеззараживание различных объектов, обеспечиваемое использованием эффективных дезинфицирующих средств, часто оказывается практически единственным барьером на пути появления и распространения в ЛПО инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП).
“Подводные камни” выбора дезсредств
КОНЦЕНТРАЦИЯ РАБОЧЕГО РАСТВОРА
Сегодня при проведении закупки дезсредств для ЛПО основным фактором, определяющим выбор, является, к сожалению, не эффективность и безопасность, а экономическая выгода в виде показателя стоимости 1 л рабочего раствора дезсредства и его количества, получаемого из 1 л концентрата. Но этот показатель зависит не только от рыночной стоимости средства, но и от коэффициента его разведения для получения рабочего раствора с указанной в инструкции концентрацией средства (чем больше этот коэффициент, тем более выгодным в экономическом отношении является средство).
Из-за отсутствия квалифицированной экспертизы при проведении госрегистрации дезсредств [2], некоторые их производители нашли каналы и способы получения официальных инструкций, свидетельств регистрации и сертификатов соответствия на выпускаемые дезсредства с явно сомнительными по эффективности режимами применения. Большинство таких средств создано на основе хорошо известных своими антимикробными свойствами действующих веществ (ДВ), ничем не отличаются от многих других аналогичных средств по составу, но при этом характеризуется очень малой концентрацией рабочих растворов, обеспечивающей выгодный экономический показатель средства. Дезинфицирующая эффективность (бактерицидная, спороцидная, туберкулоцидная, вирулицидная и фунгицидная) рабочих растворов таких дезсредств противоречит накопленным научным данным и зарегистрированным результатам испытаний эффективности ряда аналогичных дезсредств (например, результатам испытаний средств-аналогов в НИИД - Научно-исследовательском институте дезинфектологии).
Применение в ЛПО дезинфицирующих средств, не обеспечивающих целевую эффективность обеззараживания объектов, подвергает опасности здоровье пациентов и персонала, наносит непоправимый вред профилактике ИСМП [1- 3]. Последнее время в отношении применения дезсредств, созданных на основе четвертичных аммониевых соединений (ЧАС), стал очень популярным маркетинговый лозунг, воплощаемый в качестве требования во многих технических заданиях на закупку: “10 тыс. л рабочего раствора из 1 л концентрата!” Анализ материалов сайта www. ***** показывает, что, действительно, зарегистрирован ряд средств, в бактерицидных рабочих растворах которых содержится всего не более 0,0001% - 0,0005% таких ДВ. Получается так, что при регистрации и сертификации таких средств ни у кого из экспертов не возникло даже сомнения в эффективности применения таких растворов. Вместе с тем, научные данные свидетельствуют о том, что лишь некоторые ЧАС начинают проявлять бактерицидную активность при концентрации 0,015–0,02%, в то время как большинство ЧАС – только при более высокой концентрации, начиная с 0,025% [4,5].
СПОРОЦИДНАЯ АКТИВНОСТЬ ЧАС, АМИНОВ И ГУАНИДИНОВ
Многие авторы [4, 6, 7], опираясь на результаты экспериментальной оценки, указывают на отсутствие у ЧАС, аминов и гуанидинов спороцидной активности, по крайней мере, достаточной для проведения стерилизации. Отмечается и ошибочность сообщений о спороцидных свойствах ЧАС, появившихся в 1940-е гг. по причине недостаточного внимания к методическим вопросам нейтрализации остаточного действия дезинфектанта в пробах [4, 7].
К сожалению, подобные научные доводы игнорируются, так же как требования и рекомендации СанПиН 2.1.3.2630-10 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность”, где в перечне ДВ, обладающих спороцидным действием, такие вещества, как ЧАС, амины и гуанидины, не значатся. Однако в обращении находится более 25 зарегистрированных дезсредств, созданных на основе только этих ДВ, с режимом стерилизации и ДВУ.
Сопоставление режимов применения опубликованных на сайте www. ***** дезсредств, содержащих эти ДВ, и их анализ с позиций данных науки дает основание обратить внимание на следующее. Помимо режимов стерилизации и ДВУ, среди средств, в составе которых имеется одновременно три ДВ (ЧАС, амин и гуанидин), большинство имеет сомнительные по эффективности бактерицидные, туберкулоцидные и другие целевые режимы (необъективно заниженную концентрацию средства или слишком короткое время воздействия). Часто такие режимы прикрывают рекламной манипуляцией о каких-то новых, еще не известных возможностях этих средств. Не обеспечения целевой эффективности, применение дезсредств с такими режимами таит в себе еще одну серьезную опасность для профилактики ВБИ. Возбудители этих инфекций, оставаясь жизнеспособными, имеют возможность приобрести повышенную устойчивость сразу к трем ДВ, а значит, режим применения других средств на основе какого-то из них может оказаться уже неэффективным.
НЕДОСТАТКИ АЛЬДЕГИДОВ И ИХ КОМПОЗИЦИЙ С ЧАС
В свете сказанного стоит коснуться средств, созданных на основе альдегидов или их композиций с ЧАС. Научные данные свидетельствуют о высокой токсичности альдегидов для организма человека, об их хорошей сорбции (но и длительной десорбции) многими современными конструкционными материалами, используемыми для строительства и отделки помещений [1], о низкой активности альдегидов (в приемлемых по токсичности для практики концентрациях) в отношении устойчивых к дезинфектантам микроорганизмов даже при комнатной температуре [8]. С учетом этого, в Японии, Англии и большинстве стран Европы альдегидсодержащие дезсредства не применяются [9] для дезинфекции поверхностей в помещениях ЛПО. В России до 2005 г. они также не применялись для этого. Однако практически все содержащие альдегид дезсредства, зарегистрированные в нашей стране после 2005 г. (т. е. после упразднения Федеральной комиссии при НИИД, осуществлявшей экспертизу дезсредств, представляемых на госрегистрацию), теперь имеют такой режим применения. Как следствие этого, имеют место и случаи ингаляционного отравления персонала [1].
Сегодняшняя ситуация с поточной, с плохим уровнем экспертизы регистрацией однотипных, аналогичных до абсолютного сходства по качественному и количественному компонентному составу дезсредств дает возможность недобросовестным производителям разными неправидными путями устанавливать для своей продукции (как правило, через одни и те же ИЛЦ и Центры по сертификации) необъективно маленькие концентрации рабочих растворов или экспозиции и преподносить их потребителю как средства с “суперэффективными” и “суперэкономичными” (как сообщает реклама) режимами применения. Эта ситуация опасна тем, что из практики ЛПО устраняются средства с объективно испытанными и отработанными, реально эффективными режимами применения. Не имея мифических «суперпоказателей», они просто автоматически выбывают из участия в аукционах или тендерах на закупку.
Взгляд на проблему через призму официальных документов
За последние три года ситуация госрегистрации и использования в медицинской практике дезинфицирующих средств, с выданными им различными ИЛЦ неэффективными, но экономически выгодными режимами применения, была неоднократно темой обсуждения на научных конференциях и съездах эпидемиологов и дезинфектологов. Она негативно отражается на инфекционной безопасности пациентов и персонала ЛПО, перечеркивает накопленный в дезинфектологии научный и практический опыт.
Факт присутствия на рынке и использования в ЛПО дезсредств с неэффективными режимами применения признается и в официальных документах Роспротребнадзора [2,3]. Но предлагаемые в документе [2] решения этой проблемы нацелены лишь на недопущение в будущем появления в практике дезсредств с неэффективными режимами применения. А что же делать с уже существующими и зарегистрированными такими средствами? Ничего не говорится об этом и в Постановлении Главного государственного врача РФ [3]. Однако руководителям органов исполнительной власти субъектов РФ в области охраны здоровья граждан рекомендуется принять меры по обеспечению медицинских организаций эффективными средствами дезинфекции. Только вот по каким критериям следует делать это на местах, ведь все эффективные и неэффективные дезсредства имеют официальную инструкцию по применению, свидетельство или декларацию о соответствии и подписанное Главным санитарным врачом РФ свидетельство о госрегистрации, дающие право производить, реализовывать и применять их? При наличии всех этих разрешительных документов с официальными подписями и печатями никто в ЛПО не задумывается над тем, насколько действительно эффективен указанный в инструкции режим применения дездсредства в отношении тех или иных бактерий, спор, вирусов и грибов?
К сожалению, ни одно такое средство (в том числе с явно неэффективным режимом стерилизации и ДВУ) до сих пор никто официально комиссионно не проверяет, не отзывает на переаттестацию и не запрещает к применению. Однако туберкулоцидные режимы всех дезсредств (особеннон на основе ЧАС, аминов и гуанидинов), испытанные и отработанные с использованием тест-микобактерии В-5, должны однозначно быть этому подвергнуты. Это должно было сделано еще с момента утверждения и введения в действие (июнь 2010 г) нового Руководства (Р.4.2.2643-10) по испытанию дезсредств на эффективность и токсичность, в котором предписывается использование при испытании дезсредств вместо микобактерии В-5 более устойчивой микобактерии Терра, которая реально моделирует устойчивость к дезсредствам возбудителя туберкулеза и его клинических штаммов [10]. Ведь концентрации рабочих растворов, испытанные на тест-микобактерии Терра (и, следовательно, необходимые в отношении возбудителя туберкулеза) не на 1-2 десятых процента, а на порядок и более отличаются в большую сторону, чем испытанные на микобактерии В-5. Пользуясь нашей всех беспечностью к данному вопросу и безнаказанностью, некоторые производители начали сами или через ИЛЦ в инструкциях указывать, что средство тестировано на микобактерии Терра, а режимы оставлять прежние (сопоставление материалов инструкций и, так называемых, научных отчетов некоторых ИЛЦ, опубликованных на сайте www. *****, это четко показывает).
Последствия всего этого будут достаточно негативными, частично это проявляется уже сейчас [3]. Во-первых, при использовании средств, режим применения которых не обеспечивает целевой эффективности, все пациенты поликлинического или лечебного учреждения подвергаются риску заражения какой-либо инфекцией, а ожидаемая профилактика ИСМП в них, обеспечиваемая применением дезсредств становится фикцией. Во-вторых, использование в ЛПО для проведения ежедневной (текущей) и генеральной уборки растворов дезсредств по сути и де-факто с бактериостатической концентрацией ДВ неизбежно и достаточно быстро приведет к появлению, накоплению и распространению в ЛПО не только штаммов болезнетворных микроорганизмов с более высокой естественной устойчивостью к дезинфектантам, но и госпитальных штаммов с приобретенной более высокой устойчивостью из группы микроорганизмов с низкой естественной устойчивостью к дезинфектантам [11,12].
На фоне имеющейся приобретенной высокой устойчивости возбудителей ИМСП к антибиотикам перспектива повышения их устойчивости к дезинфектантам еще сильнее обострит проблему ИМСП и усложнит ее решение. Однако именно дезсредства, имеющие неэффективный режим применения по причине необъективно малой концентрации рабочих растворов, по этой же причине, как выше отмечалось, имеют более выгодные экономические показатели стоимости рабочего раствора или единицы обработанной поверхности, нежели дезсредства с действительно эффективным режимом. Наверное, всем понятно, какому дезредству будет отдано предпочтение при закупке, исходя из требований Федерального закона -ФЗ “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд”.
Разработанный в ноябре 2011 г. в НИИД с учетом данных науки и практики, а также результатов сопоставительного анализа режимов применения зарегистрированных дезсредств проект документа “Обоснования выбора химических дезинфицирующих и стерилизующих средств для применения в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность. Методические рекомендации (МР 3.5.1-11)” стал первым очень важным шагом в решении задачи по обеспечению медицинской практики эффективными дезсредствами. Во-первых, он позволяет персоналу ЛПО более объективно относиться к закупке и применению дезсредств, более профессионально подходить к организации и проведению дезинфекционных мероприятий в целях профилактики ИМСП. Во-вторых, создает возможность более объективного и обоснованного проведения как самой экспертизы материалов по дезсредствам, представляемым на госрегистацию, так и контроля качества экспертизы.
В то же время следует отметить, что руководством для применения этот документ станет лишь в том случае, если будет не только официально утвержден, но и предписан для использования при экспертизе, организации закупок и применении дезсредств в ЛПО. Хочется надеяться, что, несмотря на явное противодействие своему появлению этот документ, который после опубликования и обсуждения находится в Роспотребнадзоре уже более полугода, все-таки будет утвержден. В противном случае пациенты и персонал ЛПО, не ведая подвоха (эффективность дезсредства гарантирована официальными документами), станут заложниками созданной ситуации, вынужденными играть в “русскую рулетку” (удастся – не удастся избежать заражения через объекты, обработанные таким “суперэффективным” дезинфектантом).
Список использованной литературы
1. Актуальные проблемы дезинфектологии. Избранные лекции. М.: Медицина, 20с.
2. Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.11.2011 г.
3. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ “О профилактике внутрибольничных инфекций”;
4. , , Путинцева Н. А. Современные средства дезинфекции и дезинсекции. Характеристика, назначение, перспективы. М.: НПО “Союзмединформ”, 19с.
5. ,. , , Панкратов свойства некоторых свободных четвертичных аммониевых оснований. // Проблемы дезинфекции и стерилизации. Тр. Центрального научно - исследовательского дезинфекционного ин-та. - Москва, 1970.- вып.19.- С.116-118.
6., Полимерный биоцидный препарат полигексаметиленгуанидин. Запорожье: Полиграф, 19с.
7. , , О подходах к оценке дезинфицирующих средств в Европе и Америке и необходимость стандартизации методов тестирования дезинфицирующих средств в России// Стерилизация и госпитальные инфекции. 2006. - №1.- С. 17-22
8. , , Современный подход к выбору дезинфицирующих средств в системе профилактики внутрибольничных инфекций (ВБИ) // ФАРМиндекс Практик. 2005. Вып. 7. С. 13–20.
9. , , Спороцидная активность глутарового альдегида в зависимости от рН и температуры растворов // Основные направления дезинфекционного дела. Сборник научных трудов. М., 1986. С. 58–61.
10. , , Федорова преодоления устойчивости микобактерий разных видов к дезинфицирующим средствам//Дезинфекционное дело, 2007. -№3.- С.35-39.
11. , , и др. Перекрестная устойчивость микроорганизмов к антибиотикам, сопряженная с резистентностью к дезинфектантам // Дезинфекционное дело. 2011. № 4. С. 20–26.
12. , , и др. Чувствительность возбудителей гнойно-септических инфекций к дезинфектантам (предварительные итоги работы региональной референс-лаборатории) // Дезинфекционное дело. 2011. № 4. С.26–29.
