Документированная процедура подразделения

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ

ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Федеральное БЮДЖЕТНОЕ учреждение

здравоохранения «Центр гигиены и Эпидемиологии

в РЕСПУБЛИКЕ САХА (ЯКУТИЯ)»

УТВЕРЖДАЮ:

Руководитель ИЛЦ

_____________

«_____»_________________2012г.

Система менеджмента качества

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ

УПРАВЛЕНИЕ НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКОЙ

ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

ДПП 03.11

РАЗРАБОТЧИК: Санитарно-бактериологическая лаборатория

г. Якутск

Предисловие

1 РАЗРАБОТАНА и ВНЕСЕНА Бактериологической лабораторией

2 ОТВЕТСТВЕННЫЙ РАЗРАБОТЧИК Врач-бактериолог

3 ПРОВЕРИЛ Начальник отдела аккредитации, метрологии и стандартизации

4 ПРИНЯТА и ВВЕДЕНА В ДЕЙСТВИЕ со дня утверждения ее руководителем ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)»

5 ВВЕДЕНА впервые

6 СООТВЕТСТВУЕТ требованиям ГОСТ Р ИСО 17025, ГОСТ Р ИСО 9001

7 Разработка, утверждение, издание (тиражирование), обновление (изменение или пересмотр) и отмена настоящего стандарта производится Отделом аккредитации, метрологии и стандартизации (ОАМиС) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)»

Содержание

Введение………………………………………………………………………………………….4

1. Назначение и область распространения……………………………………………………..4

2. Термины и обозначения……………………………………………………………………....4

2.1 Термины и определения……………………………………………………………………..4

2.2 Сокращения…………………………………………………………………………………..5

3. Управление нормативно-методической документацией..………………………………….6

3.1 Общие положения……………………………………………………………………………6

3.2 Приобретение документов…………………………………………………………………..7

3.3 Регистрация и формирование фонда НМД.……………………………………………….8

3.4 Изменения в документах.……………………………………………………………………10

3.5 Актуализация документов….………………………………………………………………..10

3.6 Электронные документы (ЭД)….…………………………….……………………………..10

3.7 Хранение документов…………….………….………………………………………………11

3.8 Архивы……………..…………….…………….……………………………………………..11

Приложение ………………………………………………………………………………….12

Приложение ………………………………………………………………………………….13

Приложение ………………………………………………………………………………….14

Приложение ………………………………………………………………………………….15

Приложение ………………………………………………………………………………….16

Приложение ………………………………………………………………………………….17

Введение

Настоящая документированная процедура разработана для рационального управления нормативно-методической документацией (далее - НМД) системы менеджмента качества (СМК), функционирующей в лабораториях ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».

В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 характер и степень документированности лабораторий отвечает законодательным и другим обязательным требованиям ФБУЗ «Центра гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)».

Управление НМД заключается в установлении единых форм проверки, актуализации, учета, хранения и архивации нормативно-методических документов СМК, правил описания порядка управления нормативно-методическими документами СМК, принятыми в лабораториях.

1. Назначение и область распространения

1.1 Документированная процедура подразделения (ДПП) является основным документом, реализующим требования системы менеджмента качества к управлению нормативно-методической документацией. Она определяет процедуру управления нормативно-методической документацией лабораторий в рамках системы качества.

1.2 ДПП распространяется на все лаборатории испытательного лабораторного центра (далее - ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» и его филиалы, деятельность которых попадает под действие системы качества. Настоящая процедура разработана в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001.

1.3 ДПП применима для всех лабораторий ФБУЗ «Центра гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)», осуществляющих испытания (исследования) и измерения, составляющей часть контроля продукции, заявленной в Области аккредитации.

1.4 ДПП распространяется на все лаборатории ФБУЗ «Центра гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний.

1.5. Ответственность за соблюдение и выполнение требований, изложенных в данной процедуре, возлагается на заведующих лабораторий.

2. Термины и обозначения

2.1 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины, приведенные в Таблице 1.

Таблица 1

Термин	Определение
Актуализация документа	Приведение документа в соответствие с изменившимися внешними и/или внутренними условиями
Анализ документа	Изучение содержания документа для оценки его соответствия установленным требованиям и определения необходимости внесения в него изменений
Введение в действие документа	Осуществление организационных и технических мероприятий, обеспечивающих выполнение требований документа СМК
Документ	Информация, представленная на соответствующем носителе Примечания 1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом или комбинацией. 2 Комплект документов, например, спецификаций и записей, часто называется «документацией». 3 Некоторые требования (например к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требования к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).
Замена документа	Введение в действие вновь утвержденного документа системы менеджмента качества взамен одного или нескольких действующих документов с одновременной отменой действующего документа
Запись	Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности
Копия документа	Экземпляр документа СМК, идентичный по содержанию и статусу подлиннику и предназначенный для использования в практической деятельности, выполненный любым способом репрографии (размножения и копирования)
Подлинник документа	Документ, оформленный подлинными подписями и выполненный на любом носителе, допускающем многократное воспроизведение с него копий
Пользователь документа	Физическое или юридическое лицо, применяющее документ в целях ознакомления, исполнения или проверки
Регистрация документа	Занесение документа СМК в соответствующий перечень (указатель) установленной формы
Система	Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов
Система менеджмента качества	Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству
Управление документацией	Деятельность по обеспечению пользователей документа учтенными актуализированными копиями, по проверке, внесению изменений, поддержанию в рабочем состоянии, отмене, изъятию и хранению документов СМК
Реестр НД	Перечень нормативно-методических документов, используемых в практической деятельности
Примечание - жирным шрифтом выделены термины, используемые в ГОСТ Р ИСО (ИСО 9000:2005)

2.2 Сокращения и нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:

СМК - система менеджмента качества;

ИЛЦ – испытательный лабораторный центр.

НМД – нормативно-методические документы.

НТД – нормативно-технические документы.

ИУС – информационный указатель стандартов.

ОАМиС – отдел аккредитации, метрологии и стандартизации.

В настоящем стандарте используются термины и определения согласно:

·  ГОСТ Р ИСО 9000 «Система качества. Термины и определения»;

·  ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий».

·  ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».

·  Федеральный закон РФ о техническом регулировании

·  Р 1.1.002-96 Классификация нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования.

3. Управление нормативно-методической документацией

3.1 Общие положения

3.1.1 Управление нормативно-методической документацией включает организацию рационального документооборота, создание информационно-поисковых систем документов, контроль исполнения документов, подготовку их в архив (Таблица 2).

3.1.2 Целью управления документацией является поддержание документации СМК в состоянии, обеспечивающем надлежащее функционирование системы менеджмента качества.

3.1.3 Разработанная документированная процедура предусматривает:

а) приобретение и регистрацию документов;

б) анализ и актуализация;

в) идентификация изменений и статуса пересмотра документов;

г) наличие соответствующих версий документов в местах их применения;

д) сохранение документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) предотвращение использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

3.1.4 Лаборатории разрабатывают и поддерживают процедуры управления всеми нормативно-методическими документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства (Рисунок 1).

Примечание – в этом тексте «документ» означает нормативно-методические документы (СанПиНы, ГОСТы, регламенты, методические рекомендации и указания, приказы, инструкции, письма и т. д.). они могут быть представлены на различных носителях: бумажных или электронных – в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде.

Таблица 2

Порядок процедуры управления нормативно-методическими документами

№ п/п	Действия	Комментарий
1	Регистрация нормативно-методического документа	Производится в соответствии с установлен­ными требованиями настоящей ДПП.
2	Обеспечение наличия и сохране­ние действующих версий документа	Документация, необходимая для посто­янной работы, выдается в лабораторию ответственным лицом ОАМиС.
3	Актуализация до­кумента и иден­тификация изме­нений	Производится при поступлении новой информа­ции и документов, по распоряжению высше­го руководства, либо в плановом порядке. Каждое подразделение, ведущее регистрацию и учет документации, подготавливает пере­чень учтенных документов, имеющихся в подразделениях, который должен не реже одного раза в год актуализироваться ответственным исполнителем.
4	Изъятие	По результатам проверки и анализа доку­мента комиссионнооформляет­ся Акт о списании документа. Копии Актов хра­нятся в отдельной папке.
5	Архивация	Устаревшие и (или) недействующие документы при необходимости хранятся три года, а затем уничтожаются.

Рисунок 1

Порядок процедуры управления нормативно-методическими документами

3.2 Приобретение документов

3.2.1 Все подлинники нормативно-методических документов (СанПиН, ГОСТ, отраслевые стандарты, регламенты, методические рекомендации, методические указания, технические условия, письма, инструкции, руководства, приказы и т. д.) лабораторий, являющиеся частью системы менеджмента качества, прошедшие соответствующую подготовку, идентификацию, рассмотрение, согласование, распределение на основе заранее установленных, систематически используемых правил, поступают из ОАМиС ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)».

3.2.2 В лаборатории существуют следующие виды экземпляров документов СМК:

-  подлинник документа;

-  учтенная копия документа.

3.2.3 На всех официально изданных документах в обязательном порядке должен стоять синий штамп «Контрольный экземпляр» в правом верхнем углу, дата внедрения документа (актуализации) и подпись ответственного лица. В лаборатории поступает только один контрольный экземпляр документа.

3.2.4 Если производилось копирование с контрольных экземпляров официально изданных документов, то должны стоять синие штампы «Рабочий экземпляр» и «Копия верна», заверенные подписью метролога.

3.3 Регистрация и формирование фонда НМД

3.3.1 Регистрация поступивших НМД производится в «Журнале регистрации поступивших нормативно-методических документов» (Приложение 1).

3.3.2 «Журнал регистрации поступивших нормативно-методических документов» содержит следующие данные:

на титульном листе:

- ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)»;

- Наименование лаборатории;

- Журнал регистрации поступивших нормативно-методических документов;

- даты начала и окончания.

3.3.3 Поступившие нормативные документы заносятся в «Реестр фонда нормативно-методических документов» (Приложение 2) и картотеку НМД лабораторий (Приложение 3).

3.3.4 Формирование фонда осуществляется в соответствии с классификацией нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования и включает перечень контрольных и рабочих экземпляров НМД согласно разделам (Таблица 4).

3.3.5 В соответствии с Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.94 г. № 000, нормативными актами являются:

Таблица 3

1	Санитарные правила (СП), устанавливающие гигиенические и противоэпидемические требования по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
2	Санитарные нормы (СН), устанавливающие оптимальные и предельно-допустимые уровни влияния комплекса факторов среды обитания человека на его организм;
3	Гигиенические нормативы (ГН), устанавливающие гигиенические и эпидемиологические критерии безопасности и безвредности отдельных факторов среды обитания человека для его здоровья;
4	Санитарные правила и нормы (СанПиН), объединяющие требования отдельных санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.

3.3.6 К методическим документам системы санитарно-эпидемиологического нормирования относятся:

1	Руководство (Р) – свод обязательных к исполнению руководящих, распорядительных и методических документов по вопросам организации государственного санитарно-эпидемиологического надзора;
2	Методические указания (МУ) – документы, устанавливающие обязательные к исполнению требования по организации и проведению государственного санитарно - эпидемиологического надзора, регламентации деятельности в системе санитарно - эпидемиологического нормирования, а также по другим вопросам организации работы учреждений;
3	Методические указания по методам контроля (МУК) - документы, содержащие обязательные для исполнения требования к методам контроля и методикам качественного и количественного определения химических, биологических и физических факторов среды обитания человека, оказывающих или которые могут оказать опасное и вредное влияние на здоровье населения.

3.3.7 Классификация нормативных нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования.

Таблица 4

Раздел 1. Общие вопросы

Группы

1.1.  Общие вопросы 1.2.  Гигиена, токсикология, санитария 1.3.  Эпидемиология

Раздел 2. Гигиена

Группы

2.1. Коммунальная гигиена 2.2. Гигиена труда 2.3. Гигиена питания 2.4. Гигиена детей и подростков 2.5. Гигиена и эпидемиология на транспорте 2.6. Радиационная гигиена

Раздел 3. Эпидемиология

Группы

3.1. Профилактика инфекционных болезней 3.2. Профилактика паразитарных болезней 3.3. Иммунопрофилактика инфекционных болезней 3.4. Санитарная охрана территории 3.5. Дезинфектология 3.6. Состояние здоровья населения в связи с влиянием микробиологического фактора среды обитания человека

Раздел 4. Методы контроля

Группы

4.1. Химические факторы 4.2.  Биологические и микробиологические факторы 4.3.  Физические факторы 4.4.  Общие вопросы по методам контроля

Раздел 5. Государственная санитарно-эпидемиологическая служба

Группы

5.1. Организация Госсанэпидслужбы России 5.2. Информатизация Госсанэпидслужбы России 5.3. Экономика Госсанэпидслужбы России 5.4. Ресурсы Госсанэпидслужбы России

3.3.8 Федеральные санитарные правила, санитарные нормы, гигиенические нормативы, санитарные правила и нормы утверждаются и вводятся в действие постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

3.4 Изменения в документах

3.4.1 Изменения национальных стандартов производятся на основе Приказов Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, размещаемых в информационных указателях стандартов (ИУС). Изменения поступают в лаборатории из ОАМиС ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» в виде информационных писем и вносятся (вклеиваются или прикрепляются) в ГОСТы специально назначенным сотрудником лаборатории.

3.4.2 Изменения и дополнения к нормативно-методическим документам производятся на основании Постановлений Правительства, Главного государственного санитарного врача РФ, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Данная информация поступает в лаборатории также из ОАМиС ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» в виде информационных писем.

3.4.3 Изменения и дополнения должны быть идентифицированы в документах как на бумажных, так и на электронных носителях.

3.4.4 Изменения и дополнения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. В обязательном порядке в верхнем колонтитуле указывается номер и дата изменения. Изменения вклеиваются в соответствующий экземпляр нормативного документа.

3.5 Актуализация документов

3.5.1 Актуализация и анализ фонда нормативно-методической документации осуществляется ответственным специалистом лабораторий не реже 1 раза в год. На титульном листе документа или на вкладыше карандашом ставится дата очередной проверки, одновременно эта же дата заносится в учетную карточку документа.

3.5.2 Обветшавшие экземпляры своевременно заменяются новыми путем заказа рабочего экземпляра в ОАМиС (Приложение 5).

3.5.3 При отмене документов, они переводятся в статус «Недействующих» и подлежат списанию, которая проводится комиссией. По итогам списания составляется «Акт списания нормативных документов» (Приложение 4) и в Реестре фонда нормативно-методических документов производится с отметка об аннулировании данного документа.

3.5.4 При необходимости хранения этих документов на них проставляется штамп «Недействующий» и они хранятся отдельно от учтенных экземпляров. Учетные карточки хранятся в отдельной папке с маркировкой «Недействующие НМД».

3.5.5 Негодными для обращения признаются документы, которыми невозможно пользоваться из-за наличия порванных и загрязненных листов или утери отдельных листов. Лица, ответственные за управление нормативно-методической документацией СМК в лаборатории, представляют в ОАМиС изношенный экземпляр, взамен выдается новый экземпляр с тем же номером.

3.5.6 Ответственность за случаи утери экземпляров документов несут пользователи документа.

3.6 Электронные документы (ЭД)

3.6.1 ЭД представляют собой файлы, диаграммы, графики, таблицы и т. п., созданные в электронном виде.

3.6.2 ЭД контролирует ответственный исполнитель лаборатории.

3.6.3 Регистрация и учет документов, хранящихся в электронном варианте, осуществляется согласно п. 3.3.

3.6.4 Внесение и управление изменениями документов, хранящихся в компьютерных системах, осуществляется согласно п. 3.4.

3.6.5 Актуализация и анализ нормативно-методической документации, хранящихся в компьютерных системах, осуществляется ответственным специалистом лабораторий не реже 1 раза в год согласно п.3.5.

3.6.6 ЭД подлежат архивации не реже одного раза в три месяца на внешний носитель информации (жесткий диск сервера, CD, DVD диски, съемные модули памяти) ответственными исполнителями.

3.7 Хранение документов

3.7.1 Для хранения НМД должны быть обеспечены условия и методы, обеспечивающие сохранность документов в период их хранения, возможность получения необходимой информации, установление местонахождения конкретного документа и преду­преждающие утерю информации и документов.

3.7.2 Документы могут храниться на бумажных и электронных носителях. В электронном виде документы хранятся согласно п.3.6.

3.7.3 Все НМД, поступающие в бумажном виде, хранятся в соответствующих папках согласно реестру НМД лабораторий (Приложение 2).

3.7.4 Документы, срок хранения которых заканчивается, уничтожаются согласно п.3.5

3.8 Архивы

3.8.1 Изъятие и архивирование устаревших и (или) недействующих документов осуществляет ответственный исполнитель лаборатории. Все устаревшие и (или) недействующие документы помечаются «Недействующие», и ставится роспись ответственного, сделавшего отметку.

3.8.2 В обязательном порядке делается соответствующая пометка («уничтожен» или «сдан в архив») в Реестре фонда НМД.

3.8.3 Устаревшие и (или) недействующие документы при необходимости хранятся три года, а затем уничтожаются.

3.8.4 Хранение документов осуществляет ответственный исполнитель в месте, обеспечивающем сохранность документа:

- определяет перечень документов, подлежащих архивированию;

-  выделяет место для архива (шкаф, полки и т. д. с надписью «Архив»);

-  на архивируемые документы делает надпись «Архивный экземпляр» с указанием даты, номеров листов (если экземпляр не полный), ставит подпись и аккуратно складывает в папки «Архив»;

-  папку описывает (делает реестр) и указывает срок хранения;

-  следит за состоянием и изменением архива.

3.8.5 Для учета архивированных документов ведется «Журнал архивирования нормативных документов (Приложение 6).

Приложение

Титульный лист

ФБУЗ «ЦГиЭ вРС(Я)» ЖУРНАЛ регистрации поступивших нормативно-методических документов (наименование лаборатории) Начат _____________ Окончен _______________

Первая страница

№п/п Регистрационный номер (обозначение НД на характеристики, показатели) Наименование документа Источник поступления Количество экземпляров

Приложение 2

Реестр фонда нормативно-методических документов

(Образец заполнения)

№ п/п	Регистрационный номер (обозначение НД на характеристики, показатели)	Наименование документа	Дата введения	Изменения и дополнения	Срок действия (отмена)
		Организация госсанэпидслужбы России
	МР 5.1.2132-06	Методика составления ведомственных целевых программ Роспотребнадзора и расчет затрат на их реализацию
		Раздел 1. Общие вопросы
		1.1.Общие вопросы
	СП 1.1.1058-01	Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпид. (профилактических) мероприятий
		1.2. Гигиена, токсикология, санитария
		1.3. Эпидемиология
		Раздел 2. Гигиена

Приложение 3

Форма учетной карточки картотеки

нормативно-методической документации лаборатории

Название НМД
дата введения	изменения и дополнения	срок действия	источник

Приложение 4

Утверждаю_______

Руководитель ИЛЦ

от « ­­­­­­­­___ » ___________ ­201__г

Акт

списания нормативных документов

Испытательный лабораторный центр

Федерального бюджетного учреждения здравоохранения

«Центр гигиены и эпидемиологии в РС (Я)»

Наименование лаборатории

№ п/п	Регистрационный номер (обозначение НД на характеристики, показатели)	Название НМД	Основание списания НМД	Дата списания НМД	подпись, ответственного лица

Количество НД: ____________________________________________________________

Заключение:___________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

Заведующий лабораторией ______________/ ФИО/ __________/подпись/

Члены комиссии: ______________/ ФИО/ __________/подпись/

______________/ ФИО/ __________/подпись/

Дата

Приложение 5

Образец оформление Заявки на приобретение экземпляра НД

В отдел Аккредитации, метрологии и стандартизации

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии РС(Я)»

от ____________________

лаборатории

Заявка

Просим выдать следующие нормативно-методические документы:

1. наименование документа

2. причина запроса (утеря, замена и т. д.)

Ответственный сотрудник ______________/ ФИО/ __________/подпись/

Дата

Приложение 6

Титульный лист

ФБУЗ «ЦГиЭ вРС(Я)» ЖУРНАЛ архивирования нормативных документов (наименование лаборатории) Начат _____________ Окончен _______________

Первая страница

Ответственный за ведение журнала ………………

далее:

№ п/п	Наименование документа	Дата введения	Дата отмены	Примечание	Подпись, уполномочен ного лица/ дата
1	2	3	4	5	6
1
2

- графа 1 - порядковый номер по журналу

- графа 2 - название НД

- графа 3 - дата введения в действие

- графа 4 - дата аннулирования и своевременного изъятия из обращения устаревших неактуальных документов, сдачи в архив и т. д.

- графа 5 - заметка об уничтожении

- графа 6 - дата и подпись, уполномоченного лица.