Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ
(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ)
Алтайский край, г. Барнаул, ул. , тел.; , ; E-mail: *****@***ru; Сайт: http://22.reg.roszdravnadzor.ru
24.09.2010 № И22-1913/10
О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств,
лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.
Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю доводит до сведения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств на территории Алтайского края, медицинских организаций, что за период с 22.09.2010 по 23.09.2010 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) были размещены письма Росздравнадзора (сведения о которых размещены в таблице ниже) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.
Предлагаем субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и предоставить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю документальные сведения о проделанной работе до 03 числа следующим за отчётным месяца.
Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю и по e-mail: *****@***ru, контактный телефон 8(38
№ | Лекарственное средство | Производитель | Серия | ПоставщикРФ | Письмо РЗН | Мероприятия по письму РЗН | Причина брака |
1 | Анти-Ангин формула. таблетки для рассасывания (блистеры) N 20 | Натур Продукт Европа |
| - | 04И-925/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)(Не соотв. НД по пок."Маркировка",приостан. ранее пис. от 23.07.10 №04И-727/10) |
2 | Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10 | Дальхимфарм | 260609 | - | 04И-926/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Описание", приостан. ранее пис. от 28.07.10 №04И-746/10) |
3 | Калия хлорид, субстанция-порошок | Востоквит | 030210 | - | 04И-930/10 от 23.09.10 | РЗН информирует о необходимости приостановления обращения, в т. ч. применения, ук. серии ЛС на тер. РФ. Изготовителю (продавцу) ук. серии ЛС провести мероприятия в соотв. со ст.38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". Информацию о пров. работе предоставить в РЗН в теч 10 дней с момента выхода данного письма по ук. в письме электронному адресу с посл. досылкой на бумажном носителе. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛС о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. | Приостановление обращения, в т. ч. применения ук. серии недоброкач. ЛС на тер. РФ (инф. тер. орган РЗН)(Не соотв. НД по пок."Срок годности") |
4 | Кеторолак, р-р для в/венного и в/мышечного введения 30мг/мл 1мл (амп. тёмного стекла) №10 | Синтез АКО | 380410 | - | 04И-920/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)("Механич. включения",приостан. ранее пис. от 01.09.10 № 04И-846/10) |
5 | Кеторолак, р-р для в/венного и в/мышечного введения 30мг/мл 1мл (амп. тёмного стекла) №10 | Синтез АКО | 630510 | - | 04И-920/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)("Механич. включения",приостан. ранее пис. от 01.09.10 № 04И-846/10) |
6 | Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) | Флора Кавказа | 30110 | Уралбиофарм ОАО, г. Чебоксары | 04И-923/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. ПАРТИИ ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. партия ЛС, поставленная на территорию указанного субъекта РФ указанным поставщиком, подлежит изъятию из обращения и уничтожении в установл. порядке. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС указанного субъекта РФ, провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". О проведённой работе информировать тер. орган РЗН. | "Отзыв производителем партии ЛС"(инф.)(поставл-ной на террит. Чуваш. респ-ки ОАО "Уралбиофарм", не соотв. НД по пок."Описание") |
7 | Прокаина гидрохлорид субстанция порошок | Хубей Максфарм Индастрис Ко ЛТД. Китай | 080818 | - | 04И-922/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)(мешки пластик. двухсл.25кг, приостан. ранее пис. от 19.08.10 №04И-807/10 пок."Маркировка", "Растворимость") |
8 | Солодки корня сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 г | Алтайвитамины | 30310 | Аптечный склад ГУП г. Чита-15 | 04И-924/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. ПАРТИИ ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. партия ЛС, поставленная на территорию указанного субъекта РФ указанным поставщиком, подлежит изъятию из обращения и уничтожении в установл. порядке. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС указанного субъекта РФ, провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ -ФЗ "О техническом регулировании". О проведённой работе информировать тер. орган РЗН. | "Отзыв производителем партии ЛС"(инф.)(поставл-ной на террит. Забайкальского края ГУП "Аптечный склад", не соотв. НД по пок."Описание") |
9 | Фенюльс Комплекс сироп 50 мг|5 мл 150 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с колпачком дозир. | Ранбакси Лабораториз Лтд Индия | 9052004 | - | 04И-921/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)(не соотв. НД по пок."Упаковка", приостан. ранее пис. от 18.08.10 №04И-805/10) |
10 | Фолиевая кислота. таблетки 1 мг N50 | Борисовский завод медпрепаратов РУП Республика Беларусь | 050110 | - | 04И-927/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)(Не соотв. НД по пок."Упаковка" (уп. яч. конт). Приостан. ранее пис. от 08.07.10 №04И-651/10) |
11 | ЭнцеВир. Вакцина д/профилактики клещевого энцефалита, сусп. для в/м введ. амп. 0,5мл (1 доза) №10 | Микроген НПО ФГУП (НПО "Вирион", г. Томск) Россия | 611209 | - | 04И-928/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)(В дополнение к пис. РЗН от 30.08.10 №04И-835/10) |
12 | ЭнцеВир. Вакцина д/профилактики клещевого энцефалита, сусп. для в/м введ. амп. 0,5мл (1 доза) №10 | Микроген НПО ФГУП (НПО "Вирион", г. Томск) Россия | 630110 | - | 04И-928/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)(В дополнение к пис. РЗН от 30.08.10 №04И-835/10) |
13 | ЭнцеВир. Вакцина д/профилактики клещевого энцефалита, сусп. для в/м введ. амп. 0,5мл (1 доза) №10 | Микроген НПО ФГУП (НПО "Вирион", г. Томск) Россия | 700110 | - | 04И-928/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)(В дополнение к пис. РЗН от 30.08.10 №04И-835/10) |
14 | ЭнцеВир. Вакцина д/профилактики клещевого энцефалита, сусп. для в/м введ. амп. 0,5мл (1 доза) №10 | Микроген НПО ФГУП (НПО "Вирион", г. Томск) Россия | 710210 | - | 04И-928/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)(В дополнение к пис. РЗН от 30.08.10 №04И-835/10) |
15 | ЭнцеВир. Вакцина д/профилактики клещевого энцефалита, сусп. для в/м введ. амп. 0,5мл (1 доза) №10 | Микроген НПО ФГУП (НПО "Вирион", г. Томск) Россия | 730210 | - | 04И-928/10 от 23.09.10 | ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. Ук. ЛС подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). РЗН предлагает субъектам обращения ЛС и медицинским организациям провести проверку наличия ук. ЛС и представить в тер. орган РЗН документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. | "Отзыв производителем"(документально)(В дополнение к пис. РЗН от 30.08.10 №04И-835/10) |
Руководитель
8(38
