Оглавление (стр. 3 )

4.13.  Патентное исследование и Статус интеллектуальной собственности

На данный момент поданы следующие заявки:

1. Заявка на получение патента на изобретение России № 000 от 01.01.2001г (Антенна-аппликатор для неинвазивного измерения температуры внутренних тканей биологического объекта)

Автор: .

Заявитель: РЭС»[19]

Положительное решение на заявку на выдачу патента № от 01.01.01 года[20]

2. Международная заявка № PCT/RU2009/000694 от 01.01.2001г (АНТЕННА-АППЛИКАТОР И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ВНУТРЕННИХ ТКАНЕЙ БИОЛОГИЧЕСКОГО ОБЪЕКТА И СПОСОБЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ И ВЫЯВЛЕНИЯ РИСКА РАКА)

Автор:

Заявитель: [21]

Процедура PCT является актуальной для компании, поскольку планируется вывод продукции на различные зарубежные рынки. Приоритетными являются рынки США и ЕС, но в перспективе планируется также выход на рынки Южной Кореи и Китая. Все данные страны являются участниками договора PCT.

Процедуру рассмотрения заявки по системе РСТ принято делить на два этапа — международную и национальную фазы.

Международная фаза включает в себя подачу международной заявки, проведение поиска (первая фаза РСТ) и международной предварительной экспертизы (вторая фаза РСТ).

Национальная фаза представляет собой обычный порядок выдачи патентов ведомством страны патентования в соответствии с требованиями внутреннего законодательства.

Переход международной заявки в национальную фазу регулируется специальными нормами Договора о патентной кооперации (PCT).

Международная заявка составляется по единому образцу и должна отвечать единым требованиям, предусмотренным Договором и Инструкцией к Договору. Международная заявка должна содержать: заявление, описание изобретения, один или несколько пунктов формулы изобретения, чертежи (если это необходимо), реферат, а также квитанцию об уплате установленных пошлин.

Заявка должна удовлетворять требованию единства изобретения и подаваться на языке, на котором работает международный поисковый орган. Такой статус имеют ряд национальных патентных ведомств, в том числе Российское патентное ведомство.

Международный поиск по заявке «Фирмы РЭС» был завершен 9 июля 2010 года, к сожалению, с неудовлетворительными для компании результатами. Эксперты Российского патентного ведомства сочли требование единства изобретения нарушенным, так как по их мнению в заявке присутствуют две группы изобретений: первая включает в себя антенну-аппликатор и устройство для температурных измерений внутренних тканей, а вторая – способы выявления у биологического объекта риска рака. У данных групп отсутствуют одинаковые, или соответствующие особые технические признаки, определяющие вклад в уровень техники каждым изобретением, рассматриваемым в совокупности.[22]

Патентное исследование:

Как было сказано выше, в России компанией был получен патент только на помехозащищенную антенну-аппликатор, поэтому проведем краткое патентное исследование с целью оценки патентоспособности устройства и способа для измерения температуры внутренних тканей биологического объекта и выявления риска рака при помощи радиотермометрии. Промышленная применимость технологии очевидна, так как устройство производится, испытано и успешно работает в ряде клиник. Поэтому для того, чтобы сделать вывод о патентоспособности технологии достаточно оценить ее новизну и изобретательский уровень.

Патентная деятельность компаний в области диагностических устройств, основанных на микроволновой радиотермометрии была исследована на основании патентного поиска, который проводился в базе данных Европейского патентного ведомства, а именно, в базе Worldwide (далее - WW).

По данному проекту проведен предметный поиск «Помехозащищенная антенна-аппликатор для неинвазивного измерения температуры тканей человеческого тела при помощи радиотермометрии и способы выявления риска рака» по ключевым словам – (antenna, noise-resistant, radiometry, tissue measurement)

При поиске использовался следующий скрипт: (radiometry? or (noise-resistant? and antenna? and tissue? and measurement?)

Динамика патентования исследовалась по выявленным в результате поиска в реферативной базе данных WW по ключевым словам "(antenna, noise-resistant, radiometry, tissue measurement)" 144 документам. Анализ данных, приведенных на рис 1, показал, что пик патентования пришелся на годы, и в настоящее время. Страна, имеющая большую часть патентов - США, много патентов также было выдано Европейское патентное ведомством, что, впрочем вполне предсказуемо. Также хотелось бы отметить то, что Россия находится на втором месте после США по количеству патентов, если сравнивать количество патентов выданных в отдельных странах. Остальное число патентов почти равномерно (от 5-10) распределено между Францией, Канадой и ведущим азиатскими странам – Южной Кореей, Китаем, и Японией.

Рис 1. Поиск по ключевым словам. По годам

Рис 2. Поиск по ключевым словам. По странам.

Поиск также выявил, что 63% патентов относятся к относятся к категории Устройства радиотермометрии, 37% к категории способы радиотермометрических измерений (рис 3). Однако лишь меньшая часть из них имеет отношение к медицинским устройствам.

Рис 3. Типы патентов.

Среди ближайших аналогов выявлен ряд устройств и способов для измерения температуры различных неодушевленных объектов и человеческого тела (не избирательно внутренних тканей) при помощи радиотермометрии[23][24], что не требует наличия в приборах специальной помехозащищённой и высокоизбирательной антенны. Таким образом, исследуемая технология является новой, и явным образом не следует из текущего уровня техники. Следовательно технология является патентоспособной.

Учитывая негативный опыт компании с ее заявкой по PCT и то, что в России компанией получен только патент на антенну-аппликатор, наиболее актуальным представляется подача компанией двух новых отдельных заявок по PCT – одну на помехозащищенную антенну и радиотермометрический комплекс для диагностики рака, другую на способ выявления риска рака при помощи микроволновой радиотермометрии.

4.14.  Препятствующие и содействующие факторы, ожидаемые риски при экспорте технологии на зарубежные рынки

При экспорте продукции компании на западные рынки могут реализоваться как содействующие, так и препятствующие экспорту факторы.

Среди содействующих наиболее очевидные:

·  Острая необходимость в эффективных способах и устройствах диагностики рака молочных желез на ранних стадиях, обусловленная с одной стороны увеличением количества данных заболеваний, с другой стороны повышением требований к качеству медицинского обслуживания и медицинского оборудования.

·  Предлагаемый комплекс, созданный на основе технологии микроволновой радиотермометрии, как портативное устройство способное работать без специальной экранировки помещений, не имеет мировых аналогов.

·  Имеющийся успешный опыт использования устройства в ряде отечественных и зарубежных клиник

К числу препятствующих факторов могут быть отнесены:

·  Недостаточная информированность потенциальных потребителей о технологии, ее возможностях и преимуществах

·  Высокие пошлины на российские товары в связи с тем, что Россия не является членом ВТО

·  Недоверие потенциального потребителя к продукции российского производства

Риски при реализации проекта:

·  Инфляционные риски;

·  Риски в реализации продукции;

·  Риски задержки платежей;

·  Таможенные риски

5.  Часть III. Анализ текущей ситуации и перспектив российского и зарубежного рынка медицинского оборудования

5.1.  Макроэкономический анализ

На горизонте г. г. экономический кризис определяет основные тенденции развития глобальных рынков. После серьезного спада экономики в г. г. аналитиками рынка отмечается определенный рост мировых экономических показателей. Рост мирового ВВП составит до 3,4% в 2010 г, 3,0% в 2011 г. и 3,3% в 2012 г[25].

5.1.1.США

Эксперты агентства Fitch отмечают сильный рост ВВП в США в 3 квартале 2010 года, что отражает укрепление частного потребления и прибыльности компаний. Как следствие, Fitch пересмотрело в сторону повышения прогнозы по росту экономики США на 0,6% в 2011 г. и 2012 г. соответственно до 3,2% и 3,3%. Министерство торговли США пересмотрело оценку увеличения ВВП страны в 3 квартале 2010 года до 2,6% в годовом выражении. Предварительные данные оценивали рост американской экономики в 2,5%. Аналитики в среднем ожидали улучшения оценки до 2,8%[26].

В настоящее время Fitch относительно США ожидает умеренные уровни безработицы в 9,1% в 2011 году и 8,7% в 2012 году. Несмотря на улучшение прогноза, агентство по-прежнему придерживается мнения, что восстановление продолжит быть умеренным по историческим стандартам в виду все еще слабых рынков труда и жилья.

5.1.2.Россия

В то же время, агентство скорректировало в сторону понижения прогноз по России, поскольку темпы восстановления оказались низкими отчасти по причине сильной засухи и жары, наблюдавшихся летом. Fitch ожидает, что по итогам 2010 года экономика РФ вырастет на 3,7%, в следующем году - на 4,3%, в 2012 году - на 3,8%. Средняя годовая инфляция оценивается агентством в 2011 году на уровне 7,7%, в 2012 году - в 7%[27].

Финансовые власти РФ тоже недавно понизили свои ожидания относительно роста в уходящем году. Минэкономразвития понизило прогноз по росту ВВП в 2010 году до 3,8% (ожидалось 4%), по инфляции – повысило до 8,3-8,5%. По данным, которые озвучила министр Эльвира Набиуллина, за 11 месяцев 2010 года прирост ВВП России составил 3,7%. А Росстат сообщил, что инфляция в России с 14 по 20 декабря ускорилась до 0,3%, с начала года – до 8,4%.

Рассматривая тренды развития ВВП России на длительном отрезке времени, можно видеть, что нижняя точка кризиса пройдена в 2009 году и наметились хорошие перспективы восстановления экономических показателей.

Вывод:

Темпы прироста мирового ВВП характеризуются высокой устойчивостью. Рост реальной заработной платы и связанный с ним рост спроса на повышение уровня жизни населения неизбежно приведут к повышению спроса на качественное медицинское обеспечение. Соответственно вырастет и спрос на высокотехнологичные средства медицинской техники. Логично предположить, что рост рынка медицинской техники будет пропорционален росту реальной заработной платы. Можно прогнозировать годовой рост данного рынка в 15% для России, 4-5% для США и 5% для стран Еврозоны.

Наметившиеся в России в течение 2010 года тенденции роста инфляции и отсутствие существенного прироста экспорта нефти увеличивают риски снижения реальной заработной платы и, соответственно, спроса на медицинскую технику. При повышении качества отечественной медицинской техники подобный сценарий развития экономики может привести к повышению спроса на более дешёвую отечественную медицинскую технику в ущерб сбыту более дорогой зарубежной.

5.2.  Тенденции развития зарубежного рынка медицинской техники

5.2.1.Глобальный рынок медицинской техники

Объём мирового рынка медицинского оборудования и комплектующих составил в 2010 году 245,6 млрд. долл. США (по данным Espicom[28]). Среднегодовой темп роста рынка, несмотря на общий спад в годах, составил 5,3%. По прогнозам Espicom, к 2015 году рынок достигнет объёма в 300 млрд. долл. США, при среднегодовом темпе роста в 5,5%.

Мировой рынок диагностического оборудования. Источник: Global Data, Global Markets Direct.

По оценкам GlobalData и Global Markets Direct, мировой рынок оборудования для графической диагностики в 2008 году составил около 15 млрд. долл. США. Среднегодовой темп роста рынка прогнозируется экспертами на уровне 6,4%[29].

По оценке GlobalData, объём рынка оборудования для маммографии в 2008 году составил 728 млн. долл. США. Среднегодовой темп роста рынка прогнозируется на уровне 6,9%[30].

Мировой рынок оборудования для маммографической диагностики составил $832 млн в 2010 году с темпами роста 6.9%. Российский сегмент занимает в настоящее время около 1,5% от данного рынка и растет значительно быстрее, до 20-25% в год, в основном за счет государственной поддержки.

Прогноз распределения объёмов рынка оборудования для маммографической диагностики, %[31]

2010 год	2013 год

Ожидается снижение доли развитых стран (США и Западная Европа) в объёме мирового рынка оборудования для маммографии с 73% в 2008 до 66% в 2013[32]. Такое перераспределение долей и общий рост мирового рынка ожидаются за счёт активного развития здравоохранения в развивающихся странах востока и Азии, в основном, Индии и Китае.

Рынок оборудования для маммографии характеризуется высокой конкуренцией. На рынке представлены крупные производители медицинской техники международного уровня: GE Healthcare, Hologic Inc., Metaltronica SRL, Planmed Oy, Sectra AB, Siemens Healthcare, and Toshiba Medical Systems Corporation. Вместе с тем, некоторые эксперты отмечают недостаток на рынке современных технологий, специализированных именно на диагностике заболеваний груди[33] которые бы могли быть использованы, как в клинических, так и доклинических исследованиях и, обеспечивала бы хранение и анализ данных по каждому пациенту.

По результатам исследования Национальной ассоциацией венчурного капитала (NVCA) совместно с ресурсом Dow Jones VentureSource 77 % венчурных инвесторов уверены, что размер капиталовложений в сектор медицинской техники в 2011 году существенно увеличится. Нет четкого прогноза относительно распределения инвестиций в секторы медицинских приборов и биофармацевтики, поскольку мнения венчурных инвесторов разделились почти поровну.[34]

5.2.2.Рынок медицинской техники США

Объём рынка медицинского оборудования и комплектующих США в 2010 году, по оценкам Espicom, составил 94,9 млрд. долл. США[35]. Американский рынок медицинского оборудования является самым большим в мире по объёму выручки, а по расходам «per capita» является третьим (US$306). Более 30% рынка США составляет импорт. Аналитики ожидают, что среднегодовой темп роста рынка на горизонте до 2015 года составит около 2,8%. Таким образом, объём рынка вырастет до 108 млрд. долл. США.

Росту рынка США способствует расширение сети независимых диагностических центров и больниц. Правительство активно поддерживает внедрение высокотехнологичных разработок и средств автоматизации, например, электронного хранения больничных записей.

Рынок медицинского оборудования США. Источник: BCC Research, Research and Markets, Global Data.

По оценкам BCC Research, рынок оборудования для графической диагностики составил в 2007 году 7,8 млрд. долл. США и будет расти до 2012 года со скоростью 8,1% в год[36]. По оценкам iData Research, рынок составил 9,7 млрд. долл. США в 2008 году и снизился до 8,5 млрд. долл. США в 2009 году. По прогнозам аналитиков iDataResearch, рынок будет восстанавливаться начиная с 2010 года[37].

По оценкам Research and Markets[38] и GlobalData[39], объём рынка маммографического оборудования составил в США в 2009 году около 450 млн. долл. США и будет увеличиваться со среднегодовым темпом роста около 4,4%.

5.2.3.  Рынок медицинской техники ЕС

По оценке Espicom, 80% рынка европейских стран приходятся на импорт оборудования, однако большая часть импорта – внутренняя торговля между членами ЕС[40].

Рисунок 1. рынок медицинского оборудования Европы. Источник: Espicom, Frost&Sullivan.

Объём европейского рынка медицинского оборудования и комплектующих оценивается в размере 58,3 млрд. долл. США в 2008 году. Аналитики прогнозируют рост рынка до 82,4 млрд. в 2013 году[41].

По данным Frost&Sullivan, рынок оборудования для маммографии составил 219 млн. долл. США в 2008 году и вырастет до 346 млн. долл. США в 2014[42].

6.  Часть IV Вывод технологии на зарубежные рынки и состав консалтинговых услуг

Компания «Фирма РЭС» рассматривает рынки США и ЕС как приоритетные для экспорта своей продукции. В долгосрочных планах компании также выход на рынки Южной Кореи и Канады.

В данном разделе будут рассмотрены алгоритмы вывода продукта на рынки США и ЕС, принятые компанией, и исходя из их анализа будет составлен перечень консалтинговых услуг по выводу инновационного медицинского оборудования на зарубежные рынки.

Московская Ассоциация Предпринимателей (МАП) объединяет ряд консалтинговых компаний. Комитет МАП по инновациям и венчурному финансированию в случае обращения заинтересованной организации в ассоциацию осуществляет подбор консалтинговых компаний способных оказать услуги, требующиеся организации и организует взаимодействие между ними.

«Фирма РЭС» обратилась в Московскую Ассоциацию Предпринимателей за консалтинговой поддержкой с проектом по выводу своих устройств на зарубежные рынки, а также увеличению своей доли на российском рынке медицинской техники в сегменте приборов для неинвазивной бездозовой диагностики. С компанией заключили договоры две консалтинговые компании, являющиеся членами ассоциации – Adj Consulting и «Аренберг».

В настоящее время услуги по анализу перспектив технологии и проведение маркетингового исследования для компании «Фирма РЭС» оказывает компания «ADJconsulting». Компания «Аренберг» осуществляет организацию участия компании в российских и международных деловых мероприятиях, информационную поддержку проектов компании и поиск деловых партнеров для нее. Обе данные консалтинговые компании являются членами Московской Ассоциации Предпринимателей.

Ниже будет рассмотрена собственная деятельность РЭС» по выводу своей продукции на рынки США и ЕС до ее обращения в МАП.

6.1.  Формы вывода технологии на международный рынок

Различают следующие основные пути передачи технологий:

o  Продажа воплощенных технологий (экспорт собственной продукции);

o  Прямые зарубежные инвестиции и сопровождающие их строительство, реконструкция, модернизация предприятий;

o  Продажа патентных и «ноу-хау»(беспатентных) лицензий;

o  совместные НИОКР через создание совместных коллективов, работа специалистов за рубежом;

o  координирование и кооперирование НИОКР; научно-техническое и производственное кооперирование;

o  портфельные инвестиции, в том числе создание совместных предприятий, если они сопровождаются потоком инвестиционных товаров.

Наиболее распространенной формой передачи научно-технических знаний в настоящее время является международная торговля лицензиями. Это объясняется тем, что покупка лицензии позволяет снизить затраты на осуществление собственных НИОКР в 4—5 раз, а экономический эффект от использования зарубежных лицензий более чем в 10 раз превышает расходы на приобретение этих лицензий.

Лицензия — это разрешение лицензиара (владельца технологии) на использование лицензиатом (лицом, приобретающим технологию) изобретения, научно-технического достижения, технических знаний, производственного опыта, секретов производства и т. п. в течение определенного срока за оговоренное в лицензионном соглашении вознаграждение.

6.2.  Вывод технологии на рынок США

Компанией «Фирма РЭС» изначально рассматривалось два варианта вывода своей технологии на рынок США:

·  Продажа патентной лицензии на производство сторонней компании в США

·  Регистрация совместной компании в США, которая будет заниматься распространением продукта в США под своей маркой

Вариант экспорта собственной продукции на рынок США не рассматривался по ряду причин. Во-первых из-за того, что Россия не является членом ВТО, российские товары облагаются высокими пошлинами на рынке США. Во-вторых, по той же причине для российской компании существуют сложности для получения патента США, а также разрешения управления по контролю за оборотом продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration)– ведомства, регулирующего оборот лекарств и медицинской техники на рынке США.

В итоге компанией было принято решение для начала зарегистрировать свою интеллектуальную собственность в США. Сделать было проще всего через регистрацию венчурной компании в США.

В 2002 году в г. Торонто (Канада) состоялся семинар по квантовой терапии. На этом семинаре было представлено оборудование РТМ «Фирмы РЭС». При этом оно позиционировалось как средство контроля за ходом лечения неврологических заболеваний аппаратами квантовой терапии. О возможности проведения обследований молочных желез 
упоминалось как о дополнительных возможностях. Тем не менее были 
представлены результаты клинических исследований, проведенных в России 
именно по диагностике рака молочных желез. Их результаты привлекли внимание аудитории и компания получила несколько предложений по коммерциализации разработки в Канаде и США. После ряда переговоров было заключено соглашение с американским венчурным инвестором Орестом Лозинским.

Было принято решение, что в США им будет зарегистрирована венчурная компания «EM Diagnostics» со стартовым капиталом в 1миллион $ США. Дистрибьюция ей продукции «Фирмы РЭС» и организация собственного производства по лицензии не планировалась. Задачей было создание интеллектуальной собственности, зарегистрированной в США, легализация метода микроволновой радиотермометрии через сертификацию по стандартам FDA, популяризация метода через проведение клинических испытаний, организацию презентаций, конференций, публикаций и т. д., выход компании на IPO с последующей продажей всей или части компании стратегическому инвестору – крупному производителю медицинского оборудования, который бы уже в свою очередь начал выпуск устройств по лицензии под своей маркой.

Заинтересованность ООО "Фирма РЭС" была в

1) продаже лицензии,

2) получении части акций новых компаний до их выхода на IPO

3) привлечении ресурсов для проведения клинических испытаний и рекламных компаний на территории США,

4) получение авторитетных заключений медицинских специалистов США. 

6.2.1.  Регистрация венчурной компании в США

Компания EM Diagnostics была зарегистрирована в 2003 году в городе Литл-Рок, штат Арканзас.

Процесс регистрации фирмы в США осуществляется не неким единым государственным регистром, а властями каждого штата. При этом каждый штат имеет свое собственное законодательство, регулирующее вопросы регистрации компаний. Регистрация компании в США начинается с проверки предполагаемого названия компании, и лишь затем можно приступить к заполнению соответствующих форм, предоставленных Секретариатом того или иного штата. После регистрации названия нужно заполнить сертификат об инкорпорировании. Сертификат содержит основную информацию о фирме: адрес, виды деятельности, тип и число акций. Сертификат подается в департамент с пошлиной в размере 160 долларов. Для оформления документов фирма получает пакет акций и корпоративную печать.[43]

Стоит отметить, что в большинстве штатов установлены сравнительно невысокие регистрационные пошлины, что и позволяет говорить о том, что регистрация компании в США одна из самых недорогих в мире.

После регистрации названия нужно заполнить сертификат об инкорпорировании. Сертификат содержит основную информацию о фирме: адрес, виды деятельности, тип и число акций. Сертификат подается в департамент с пошлиной в размере 160 долларов. Для оформления документов фирма получает пакет акций и корпоративную печать.[44]

6.2.2.  Получение лицензии FDA

Одновременно с работой по получению патента США, велась также и работа по получению разрешения Управления по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration) - правительственного агентства, в задачи которого входит контроль за соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов, медицинских устройств и косметических средств.

Сертификат FDA требуется для распространения на рынке США любого фармацевтического препарата или медицинского устройства в соответствии с федеральным законодательством США. Для этого в FDA должно быть подано т. н. «предрыночное уведомление», выполненное в соответствующей форме, содержащее описание устройства, его класс, предназначение, результаты тестов на безопасность и результаты клинических испытаний.

Результаты клинических испытаний являются одним из «камней преткновения» для вывода российского медицинского оборудования на зарубежный рынок. Причина тому - несоответствие требований к оформлению протоколов клинических испытаний в России и за рубежом. В России в ходе медицинских испытаний достаточно набрать статистику по основным показателям диагностической аппаратуры точность, чувствительность, специфичность и составить протокол, где указаны данные показатели. В США помимо этого протокола должны быть предоставлены мини-выписки из медицинских карт каждого пациента участвовавшего в испытаниях. Подразумевается, что каждый пациент должен дать согласие на использование его персональных данных. В связи с этим в 2006 году компанией EM Diagnostics, было организовано проведение испытаний комплекса РТМ-01-РЭС в Медицинском колледже Арканзаса. Испытания проводились российскими врачами, прошедшие обучение по работе с техникой по программе, разработанной «Фирмой РЭС». Результаты испытаний в целом совпали с результатами испытаний в России, проведенными ранее.[45] На основании этих результатов компанией EM Diagnostics было составлено и направлено в FDA «предрыночное уведомление», на которое в том же году было получено положительное решение и выдан сертификат, разрешающий распространение прибора на рынке.[46]

6.2.3.  Получение патента USPTO

Соединенные Штаты уникальны в своем подходе к предоставлению патентных прав. В США патентные права предоставляются «первому изобретателю», а не «первому заявителю», как это принято повсеместно. Соответственно в Соединенных Штатах действует уникальная система «столкновения заявок», используемая для того, чтобы определять, какая сторона была первым изобретателем. В качестве критериев патентоспособности в США применяются основополагающие принципы новизны, полезности и неочевидности. Однако в отношении определения как новизны, так и неочевидности, содержание понятия преждепользования или публичных знании – “предшествующего уровня техники” – существенно отличается от стандартов, общепринятых в других странах. Хотя объект, описанный в печатной публикации или патенте, будет составлять предшествующий уровень техники независимо от того, является или нет он опубликованным или запатентованным в Соединенных Штатах, то же самое не относится к объекту, находящемуся в публичном использовании, или известному публике. В этих последних случаях предшествующий уровень техники составляют только использование или известность в пределах Соединенных Штатов или принадлежащих им территорий. Многие страны определяют применимость предшествующего уровня техники без географических ограничений. Иными словами, если изобретение было запатентовано в России раньше, чем аналогичное в США, то американское изобретение все равно будет иметь приоритет.

Таким образом, компании, получение патента США представляет для российской компании немалую трудность.

Однако у компании EM Diagnostics, как у компании зарегистрированной в США, трудностей с получением патента не возникло. Было проведено патентное исследование, пример которого представлен в разделе 3.13 второй главы данной работы, подана заявка в национальное патентное ведомство США и в 2004 году компанией был получен патент национальной патентной системы США.

Таким образом были созданы все условия для распространения устройства на рынке США, компания EM Diagnostics выполнила свою задачу по созданию интеллектуальной собственности, зарегистрированной в 
США и легализации метода микроволновой радиотермометрии через сертификацию по стандартам FDA. Далее планировался вывод компании на IPO c ее последующей продажей стратегическому инвестору, чтобы он в свою очередь начал выпуск в США диагностических устройств, разработанных «Фирмой РЭС» под своей маркой.

Однако реализации этих планов помешала трагическая смерть Ореста Лозинского в 2006 году, что привело к распаду компании EM Diagnostics.

В настоящее время «Фирма РЭС» возобновляет попытки по выводу своей продукции на рынок США. Схема вывода предполагается аналогичная. На 2011 год запланировано участие компании в ряде деловых мероприятий в США, организуемых Деловым Советом Среднеатлантических Штатов Америки и России, американским партнером МАП с целью привлечения внимания венчурных инвесторов.

6.3.  Вывод технологии на рынок ЕС

Вывод технологии на европейский рынок осуществлялся «Фирмой РЭС» по иной схеме.

В 2001 году устройство в качестве экспериментального образца было поставлено в медицинский центр «Mogy», расположенный в Словении. Устройство показало свою эффективность, и процедура радиотермометрии пользуется спросом в этом центре и по сей день.[47]

Директор центра, Иван Зримк, проявил большой интерес к технологии. При его посредничестве компания «Фирма РЭС» приняла участие в ряде европейских выставок инновационной медицинской техники и представила свою технологию ведущим врачам-онкологам Европы. Технология вызвала большой интерес и была награждена рядом медалей и дипломов.

Далее, в 2003 году была организована аналогичная точечная поставка в медицинский центр Дюссельдорфа (Германия) - Medical Care Center Düsseldorf, возглавляемый врачом-онкологом Сергеем Урецким.[48] Положительные отзывы Урецкого в медицинской научной литературе вместе с полученными компанией наградами внесли весомый вклад в репутацию компании и ее продукции в Европе.

В 2005 году ее продукция привлекла внимание словацкого дистрибьютора медицинской техники и лекарств, компании ONKOCET.[49] По первоначальному дистрибьюторскому договору «Фирма РЭС» поставляла ONKOCET небольшие партии приборов (до 10 штук). Компания ONKOCET проводила испытания каждой единицы в отдельности. Каждый прибор получал сертификат на безопасность и декларацию о соответствии - документ, подтверждающий, что продукт удовлетворяет основным требованиям к качеству товаров, распространяемым на рынке ЕС. После чего прибор выводился на рынок. Это пока еще нельзя было назвать продвижением устройства на рынок, по сути это были те же точечные поставки, только уже осуществляемые небольшими партиями.

Было принято решение, что следующим шагом должна стать сертификация всей продукции, чтобы каждый прибор, производящийся «Фирмой РЭС» имел маркировку CE (Conformité Européenne) - особый знак, который наносят на изделие, и который удостоверяет, что изделие соответствует основным требованиям директив ЕС, а также то, что продукт прошёл процедуру оценки соответствия директивам. CE является обязательной маркировкой изделий, продающихся в странах ЕС.

В Европе нет ведомства, аналогичного FDA в США, регулирующего оборот медицинской техники. Достаточным условием для распространения медицинских устройств на рынке ЕС является наличие у устройства маркировки CE и наличие европейского диплома у врача, использующего устройство. Для получения же маркировки CE не требовалось проведение клинических испытаний, отвечающих европейским требованиям, достаточно было лишь тестов устройства на безопасность, что безусловно сильно упрощало вывод устройства на рынок, по сравнению с процедурой получения лицензии FDA в США.

В 2009 году компания ONKOCET заключила договор с Институтом тестирования и сертификации (ITC) Чехии, компании, осуществляющей сертификацию изделий, внедряемых на рынок Европейского Союза на соответствие техническим требованиям ЕС.[50] «Фирма РЭС» поставляла ONKOCET партию приборов, которая перенаправлялась в ITC на лабораторные испытания. ITC, в свою очередь, направила своего представителя в Россию для проверки соответствия производства и системы менеджмента качества европейским стандартам по производству медицинской техники. На основе его отчета, а также результатов лабораторных испытаний, проведенных ITC компании ONKOCET был выдан сертификат на маркировку CE всей продукции РЭС». Сертификат действителен на всей территории ЕС.

После этого с компанией ONKOCET было вторично заключено дистрибьютерское соглашение, после чего была разработана бизнес-модель по дальнейшему распространению продукции «Фирмы РЭС» на европейском рынке. По замыслу компании ONKOCET предполагается комплексное оснащение медицинских центров устройствами, распространяемыми компанией, одним из которых является диагностических комплекс «Фирмы РЭС». Данный вариант не очень устраивает «Фирму РЭС», и в настоящей момент компания ведет поиск других дистрибьюторов, готовых заниматься продвижением ее продукции отдельно.

6.4.  Состав консалтинговых услуг

Исходя из анализа тех шагов, что предпринимались «Фирмой РЭС» для вывода технологии на рынки США и ЕС можно вывести следующий пакет консалтинговых услуг, актуальных для российского производителя медицинской техники, желающего вывести свою продукцию на зарубежные рынки:

1) Анализ конкурентоспособности технологии

Данный вид услуг относится к категории «Общее управление»

Чтобы оценить целесообразность вывода технологии на зарубежные рынки, необходимо прежде всего оценить саму технологию. Для этого экспертами изучается технология, ее актуальность, возможности преимущества и недостатки. Проводится сравнение с альтернативными технологиями, изучается возможность использования технологии в комплексе с другими.