Оглавление (стр. 4 )

Также в рамках данного этапа анализируются потенциальные потребители технологии, а также препятствующие и содействующие факторы при экспорте технологии.

Анализ технологии требует от консультанта определенных знаний в медицинской отрасли, и как правило услуги такого рода оказываются индивидуальными консультантами.

Анализ технологии портативного микроволнового комплекса для неинвазивной бездозовой диагностики был произведен независимыми специалистами Московской Ассоциации Предпринимателей, в результате которого технология была оценена как актуальная, перспективная и востребованная на мировом рынке медицинской аппаратуры для графической диагностики.

2) Исследование рынка

Данный вид услуг относится к категории «Маркетинг»

Для оценки востребованности технологии проводится исследование как глобального рынка медицинского диагностического оборудования, так и крупнейших рынков отдельных стран. По результатам исследования определяются рынки, на которых технология наиболее востребована.

Изучение рынка включает в себя во-первых макроэкономический анализ, в ходе которого анализируется рост ВВП и заработной платы населения, так как повышение уровня жизни населения неизбежно приведет к повышению спроса на качественное медицинское обеспечение. Во-вторых проводится исследование соответствующего сектора медицинского оборудования к которому относится устройство как мирового рынка в целом, так и крупнейших рынков отдельных стран. В рассматриваемом в настоящей работе примере – это оборудование для графической диагностики и маммографии. Изучается объем выручки игроков рынка по годам, динамика его изменения, исходя из которой составляется прогноз на будущее.

По результатам исследования, проведенного экспертами компании “ADJ Consulting” было установлено, что мировой рынок медицинской техники является стабильно растущим со среднегодовым темпом роста порядка 7%. На 2008 год его объем составил 728 млн. долл. США. При этом был отмечен недостаток на рынке современных устройств, предназначенных именно для диагностики груди. Что говорит о востребованности диагностических комплексов «Фирмы РЭС» на мировом рынке маммографической аппаратуры. В качестве наиболее перспективных рынков для компании были определены рынки США и ЕС как крупнейшие в мире рынки медицинского диагностического оборудования.

3) Организация участия компании в выставках и деловых мероприятиях, поиск партнеров

Данный тип консалтинговых услуг также относится к категории «маркетинг»

Опыт «Фирмы РЭС» показал, что деловые связи с иностранными партнерами начинаются с презентации технологии на международных выставках и деловых мероприятиях с целью привлечения внимания потенциальных партнеров и инвесторов. Организация участия компании в деловых мероприятиях – один из наиболее распространенных видов консалтинговых услуг в сфере маркетинга. Многие консалтинговые компании сами занимаются организацией деловых мероприятий и обеспечивают льготы своим клиентам по участию в них. Пример – компания «Аренберг», заключившая с «Фирмой РЭС» договор на оказание услуг данного вида после обращения последней в Московскую Ассоциацию Предпринимателей.

Консалтинговой компанией производится разработка перечня деловых мероприятий, участие в которых будет способствовать продвижению продукции компании-клиента на зарубежный рынок. Это могут быть круглые столы, бизнес-форумы, семинары, выставки.

Далее организуется участие компании в международных деловых мероприятиях в качестве слушателя или докладчика. Организуется размещение информации о продукции компании в специализированных СМИ;

В случае появления заинтересованного партнера в результате публикации информации о компании и ее продукции в СМИ, а также ее участия в деловых мероприятиях, консалтинговая компания организует проведение переговоров, а также участвует в подготовке документов для заключения договора с партнером и, наконец, участвует в переговорах со стороны (от имени) компании клиента при подписании Договора.

4) Охрана и защита интеллектуальной собственности

Любая компания, внедряющая инновационные технологии, в частности производитель медицинского оборудования должна уделять ведущее внимание охране своей интеллектуальной собственности, а также ее защите в случае ее неправомерного использования другими компаниями. В связи с этим услуги в области патентования, относящиеся к категории юридического консалтинга являются крайне востребованными для производителя медицинского оборудования, желающего вывести свою продукцию на зарубежные рынки. Данные услуги включают в себя во-первых проведение патентного исследования, в ходе которого оценивается динамика патентования в области, к которой относится технология, оценивается патентоспособность технологии и выявляются ближайшие аналоги. Затем, с учетом проведенного исследования составляется заявка либо в национальное патентное ведомство той страны, в которую предполагается организация экспорта, либо международная заявка по процедуре PCT, если предполагается экспорт в различные страны. Насколько важно грамотно составить данную заявку свидетельствует негативный опыт компании «Фирма РЭС» с ее заявкой по PCT. При составлении данной заявки компания не пользовалась услугами профессиональных консультантов, что очевидно было ее ошибкой.

5) Получение сертификатов и лицензий соответствующих ведомств, регулирующих оборот медицинской техники в различных странах

Данный вид консалтинговых услуг является специфичным для инновационно-медицинской отрасли. Его также можно отнести к категории «Юридический консалтинг»

Во многих странах существуют специальные ведомства, которые регулируют оборот лекарств и медицинской техники в некоторых странах. Например Food and Drug Administration (FDA) в США. Для этого могут потребоваться результаты тестов на устройства на безопасность, результаты клинических испытаний, проведенных с учетом определенных требований, с и другие документы.

Как показал опыт компании «Фирма РЭС» несоответствие требований в оформлении протоколов клинических испытаний может представлять реальную проблему для получения лицензий. В связи с этим крайне актуальны консалтинговые услуги, оказываемые специалистами, знающими законодательство различных стран в медицинской сфере по проведению испытаний в России с учетом международных требований, либо по организации клинических испытаний за рубежом.

6) Создание, аудит и сертификация системы менеджмента качества на соответствие международным стандартам.

Система менеджмента качества (СМК)- это система для руководства и управления организацией применительно к установленным государственным стандартам качества. Это задокументированный «образ» предприятия как организма, то есть саморегулирующегося механизма, приспособленного к жизни в конкретной экономической среде.

СМК является частью системы менеджмента организации и направлена на улучшение результатов с поставленными целями достижения качества для того, чтобы удовлетворить требования всех участвующих в процессе сторон, в первую очередь потребителей.

Соответствие СМК компании текущему международному стандарту «ISO 9001:2008» – обязательное условие для допуска продукта на рынки большинства стран мира. Для рынка ЕС это – обязательное условие для получение маркировки CE.

Многие российские компании, в частности, производители медицинского оборудования не имеют у себя на производстве системы менеджмента качества вообще. Не было ее изначально и у «Фирмы РЭС». Для ее разработки и сертификации компанией привлекались специалисты из Чешского Института тестирования и сертификации (ITC). Однако в настоящее время сертификация СМК – одна из весьма распространенных услуг среди российских консалтинговых компаний, относящаяся к категории «производственный консалтинг».

7.  Заключение

В рамках данной работы были рассмотрены различные типы консалтинговых услуг и их специфика в инновационно-медицинской сфере, а также была проанализирована суть аналитической работы консалтинговой компании на примере проекта по выводу микроволнового радиотермометрического комплекса, разработанного РЭС» на рынки США и ЕС.

Проведенный анализ технологии показал, что микроволновая радиотермометрия, использование которой для диагностики рака молочных желез стало возможным благодаря помехозащищенной антенне-аппликаторе, разработанной РЭС», несмотря на то, что не является полной заменой рентгеновской маммографии и другим визуальным методам диагностики, способна существенно улучшить выявляемость РМЖ на ранних стадиях развития болезни, так как данные технологии основаны на различных методах исследования. Если при рентгеновской маммографии проводится визуально-анатомическое исследование опухоли, то радиотермометрия исследует тепловые изменения тканей, что позволяет в 3-4 раза снизить число ложноотрицательных заключений, доведя чувствительность до 98%.

Проведенное патентное исследование показало, что большая часть патентов, относящихся к области микроволновой радиотермометрии, основанных на ней устройств и способов измерений была зарегистрирована в США и в странах – членах Европейской патентной организации. Пик патентования пришелся на годы. Большинство патентов относятся либо к категории «Измерительные приборы, использующие технологию радиотермометрии», либо «Способы измерения температуры, основанные на радиотермометрии» для измерения температуры различных неодушевленных объектов, или всего человеческого тела (не внутренних тканей), что не требует наличия в устройстве специальной помехозащищенной антенны. Патентов на способы и устройства для измерения температуры именно внутренних тканей человеческого тела и диагностики рака при помощи радиотермометрии обнаружено не было, что говорит о наличии у технологии новизны и изобретательского уровня. Промышленная применимость технологии доказана на практике, так как устройство производится и успешно работает во многих клиниках. Таким образом, технология является патентоспособной. Наиболее актуальной для компании представляется подача двух заявок по процедуре PCT, одной на помехозащищенную антенну-аппликатор и устройство для определения температурных изменений внутренних тканей биологического объекта и выявления риска рака, другой, на способы определения температурных изменений и выявления риска рака при помощи микроволновой радиотермометрии. Негативный опыт компании «Фирма РЭС» с ее заявкой по PCT, составленной без привлечения профессиональных консультантов, показал, насколько актуальными могут быть консалтинговые услуги в области патентования.

Проведенное исследование рынка показало, что мировой рынок медицинского оборудования для графической диагностики и, в частности, рынок оборудования для маммографии характеризуется устойчивым ростом, при этом отмечается недостаток на нем медицинского оборудования предназначенного именно для диагностики рака груди. Таким образом, продукция «Фирмы РЭС» является востребованной на рынке. Американский и европейский рынки медицинского оборудования, в частности оборудования для графической диагностики являются крупнейшими рынками в мире, и желание компании вывести свое устройство на эти рынки является вполне разумным.

В рамках данной работы были рассмотрены конкретные шаги, предпринимаемые компанией «Фирма РЭС» по выводу своей продукции на рынки США и ЕС. Первая схема предполагала создание интеллектуальной собственности в США через регистрацию венчурной компании, с последующей продажей этой компании стратегическому инвестору, чтобы он в свою очередь начал выпуск устройств на территории США под своей маркой. Схема вывода продукта на рынок ЕС предполагала организацию экспорта собственной продукции путем ее сертификации по европейским стандартам и заключение договора с дистрибьютором медицинской техники. Исходя из анализа этих схем, можно вывести следующий перечень консалтинговых услуг, актуальных для производителя медицинского оборудования, желающего вывести свою продукцию на зарубежные рынки:

анализ технологии, исследование рынка, организация участия компании в выставках и деловых мероприятиях, поиск партнеров, охрана и защита интеллектуальной собственности, аудит и сертификация системы менеджмента качества на соответствие международным стандартам.

8.  Глоссарий

Неинвазивность – проведение диагностики без повреждений кожного покрова и тканей человеческого тела

Маммогра́фия — раздел медицинской диагностики, занимающийся неинвазивным исследованием молочной железы, преимущественно женской.

МРТ – Магнитно-резонансная томография - метод основан на измерении электромагнитного отклика ядер атомов водорода на возбуждение их определённой комбинацией электромагнитных волн в постоянном магнитном поле высокой напряжённости.

Ложноотрицательное заключение – ошибочный отрицательный диагноз

Ложноположительное заключение – ошибочный положительный диагноз

Микроволновая радиотермометрия (РТМ) – метод диагностики рака молочных желез, основанный на

Скрининг - проведение простых и безопасных исследований больших групп населения с целью выделения групп риска развития той или иной патологии.

Специфичность – средний показатель адекватности диагностической аппаратуры, высчитывается как: 100% - (Nложноположительных диагнозов/Nзаболеваний)*100%

Пролиферация - разрастание ткани организма путём новообразования и размножения клеток (образования новых клеток). Механизм пролиферации отличается от других механизмов изменения объёма клетки

Чувствительность – средний показатель эффективности диагностической аппаратуры, высчитывается как: 100% - (Nложноотрицательных диагнозов/Nзаболеваний)*100%

Венчурная компания - предприятие малого бизнеса, занимающееся опытно-конструкторскими разработками или другими наукоёмкими работами, благодаря которым осуществляются рискованные проекты.

Венчурный инвестор – инвестор, готовый рискнуть своими средствами, инвестируя в реализацию технических и технологических новшеств, научных достижений, ещё не используемых на практике.

Стратегический инвестор - компания, которая заинтересована в покупке крупного пакета акций другой компании. Этот пакет должен давать стратегическому инвестору право на участие в управлении компанией или обеспечивать на контроль над ней. Стратегическими инвесторами довольно часто выступают крупные корпорации, лидирующие в своих секторах промышленности. Как правило, стратегический инвестор имеет бизнес в той же сфере, что у объекта инвестиций, и он использует новую компанию лишь как средство расширения собственных производств.

Патентоспособность - совокупность свойств технического решения, без наличия которых оно не может быть признано изобретением на основе действующего законодательства.

В РФ патентоспособным признается изобретение, которое:

- является новым, т. е. не известно из уровня техники;

- имеет изобретательский уровень, т. е. для специалиста явным образом не следует из уровня техники;

- промышленно применимо, т. е. может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности.

IPO (Initial public offering) - первоначальное публичное предложение акций компании на продажу широкому кругу лиц. При этом подразумевается, что компания впервые выводит свои акции на биржу, предлагая их неограниченному кругу лиц

Декларация о соответствии ЕС - документ, подтверждающий, что продукт удовлетворяет основным требованиям к качеству товаров, распространяемым на рынке ЕС.

9.  Источники

1.  – Управленческий консалтинг, ИНФРА-М, 2005

2.  Международная классификация консалтинговых услуг – HR Portal. http://www. *****/article/mezhdunarodnaya-klassifikatsiya-konsaltingovykh-uslug

3.  Медицинская карта (Справочник) http://www. /

4.  РМЖ - Независимое издание для практикующих врачей (http://www. *****/)

5.  Ассоциация микроволновой радиотермометрии http://www. *****/radiometry/mammology/

6.  FDA. Отчет об эффективности методов маммографической диагностики http://www. accessdata. fda. gov/cdrh_docs/pdf/P970033b. pdf

7.  U. S. Department of Health & Human Services. отчет об эффективности методов неинвазивной диагностики http://www. effectivehealthcare. ahrq. gov/ehc/products/3/36/BrCADx%20Final%20Report. pdf

8.  New Choice Health (medical cost comparison) http://www. /Directory/Procedure/58/Breast%20Ultrasound

9.  , , «Радиотермометрия в алгоритме комплексного обследования молочных желез» http://www. *****/rus/literature/algoritm/algoritm. htm

10.  Российская библиотека интеллектуальной собственности http://rbis. su/article. php? article=56

11.  Espicom Healthcare Intelligence. World Medical Market Forecasts to 2015

http://www. /ProdCat2.nsf/Product_Alt_URL_Lookup/world_medical_market_forecasts_2015?OpenDocument&BCID=

12.  GlobalData. Digital Imaging at a Glance http://www. /features/feature87542/

13.  BCC research (market forecasting) Medical Imaging: Equipment and Related Products http://www. /report/HLC020E. html

14.  Архив FDA http://www. accessdata. fda. gov/cdrh_docs/pdf5/K050239.pdf

15.  Московская Ассоциация Предпринимателей. Концепция МАП http://rusbusiness. tv/index. php? option=com_content&task=view&id=185&Itemid=76

10.  Приложение 1. Копии документов.

- Патент на изобретение РФ № 000 «Антенна-аппликатор для неинвазивного измерения температуры внутренних тканей биологического объекта

- Публикация международной заявки PCT № PCT/RU2009/000694 «АНТЕННА-АППЛИКАТОР И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ВНУТРЕННИХ ТКАНЕЙ БИОЛОГИЧЕСКОГО ОБЪЕКТА И СПОСОБЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ И ВЫЯВЛЕНИЯ РИСКА РАКА»

- Сертификат на соответствие системы менеджмента качества РЭС» европейским стандартам и выдачу устройству «Микроволновой радиотермометр» маркировки CE

- Декларация о соответствии ЕС на Микроволновой радиотермометр «Фирмы РЭС»

11.  Приложение 2. Презентация

[1] European Directory of Management Consultants. 1995. London: FEACO-AP Information services, 1995 http://www. *****/article/mezhdunarodnaya-klassifikatsiya-konsaltingovykh-uslug

[2] Международный центр стандартизации и сертификации (ISCO) http://www. *****/smk. html

[3] http://*****/doc/7190518.htm

[4] http:///?cat=article&id=25407

[5] http://www. *****/articles_5687.htm

[6] http://www. oncology. *****/nii/dis_sovet/autoref/oct2009/autorefPanferova. doc

[7] Согласно исследованиям французского ученого М. Гутурье http://www. *****/radiometry/mammology/

[8] Данные об эффективности метода взяты из отчёта FDA http://www. accessdata. fda. gov/cdrh_docs/pdf/P970033b. pdf

[9] http://www. /Directory/Procedure/28/Breast%20Mammogram%20-%20Both%20Breasts%20(Mamogram)

[10] Данные об эффективности метода взяты из отчёта AHRQ: http://www. effectivehealthcare. ahrq. gov/ehc/products/3/36/BrCADx%20Final%20Report. pdf

[11] http://www. /Directory/Procedure/58/Breast%20Ultrasound

[12] Данные об эффективности метода взяты из отчёта AHRQ: http://www. effectivehealthcare. ahrq. gov/ehc/products/3/36/BrCADx%20Final%20Report. pdf

[13] http://www. /Directory/Procedure/41/Breast%20MRI%20(Both%20Breasts)

[14] По данным исследования Арканзасского университета медицинских наук

[15] Собственная оценка

[16] http:///?cat=article&id=25407

[17] Сравнительный анализ результатов обследования больных РМЖ по данным ренгено-маммографичекого и радиотермометрического обследований http://www. *****/radiometry/books/upload1/4/analysis. htm

[18] Радиотермометр РТМ-01-РЭС http://*****/rus/rtm/

[19]http:///publicationDetails/biblio? DB=EPODOC&adjacent=true&locale=en_EP&FT=D&date=&CC=RU&NR=2306099C2&KC=C2

[20]http:///forwardCitations? DB=EPODOC&locale=en_EP&FT=D&CC=RU&NR=2306099C2&KC=C2

[21]http://www. wipo. int/pctdb/en/wo. jsp? WO=&IA=RU&DISPLAY=STATUS

[22] http://www. wipo. int/pctdb/en/wads. jsp? IA=RU&LANGUAGE=EN&ID=id&VOL=99&DOC=033308&WO=10/074608&WEEK=NA&TYPE=NA&DOC_TYPE=ISR&TOK=RSgTOIDki_uOzQopV4-4uQ6WgzQ&PAGE=1

[23] http://worldwide. /publicationDetails/biblio? CC=WO&NR=A2&KC=A2&FT=D&date=&DB=EPODOC&locale=en_EP

[24] http://worldwide. /publicationDetails/description? CC=US&NR=A1&KC=A1&FT=D&date=&DB=EPODOC&locale=en_EP

[25] http://www. /rus/finance/show/rost-mirovogo-vvp-v-2010-g-sostavit-3-4---fitch-ratings-

[26] http://www. *****/z/nws/news. asp? id=1881928&rid=1

[27] http://www. *****/news/102627

[28] По данным Espicom: http://www. /ProdCat2.nsf/Product_Alt_URL_Lookup/world_medical_market_forecasts_2015?OpenDocument&BCID=

[29] По данным GlobalData: http://www. /features/feature87542/

[30] По данным GlobalData: http://www. /features/feature87542/

[31] По данным GlobalData: http://www. /features/feature87542/

[32] По данным InMedica: http:///news-events/press-template. php? pr_id=1007

[33] По данным GlobalData: http://www. /features/feature87542/

[34] http://www. /tags/dow-jones-venturesource/

[35] По данным Espicom: http://www. /Prodcat2.nsf/Product_ID_Lookup/?OpenDocument

[36] BCC Research: http://www. /report/HLC020E. html

[37] iDataResearch: http://www. /detail. asp? id=155799&rt=US-Market-for-Medical-Imaging-Equipment-2010.html

[38] Research and Markets: http://www. /reportinfo. asp? report_id=1505617&t=e&cat_id

[39] GlobalData: http:///Summary-Market-Report/us-mammography-equipment-market-product-innovations-to-drive-growth-157472.asp

[40] Espicom: http://www. /ProdCat2.nsf/Product_Alt_URL_Lookup/medical_devices_western_europe? OpenDocument&BCID=

[41] Espicom: http://www. /p0192651/The-Outlook-for-Medical-Devices-in-Western-Europe. html? utm_campaign=plp&utm_source=slideshare&utm_medium=referral

[42]Frost&Sullivan: http://www. /news/digital-switch-will-boost-european-mammography-systems-market

[43] http://www. *****/usa/businness/

[44] http://www. *****/usa/businness/

[45] http://www. *****/rtm-01-res/clinicaltest/

[46] http://www. accessdata. fda. gov/cdrh_docs/pdf5/K050239.pdf

[47] Mogy. Metoda Breastscan http://www. mo-gy. si/breast-scan/metoda_breastscan/

[48] Medical Care Center Düsseldorf http://www. a-aging. de/ru/leistungen. html

[49] http://www. onkocet. eu/en/produkty-detail/10/1/

[50] http://www. itczlin. cz/testovani-certifikace. php? kategorie=1802