Схема процесса регистрации лекарственного средства в РФ

Схема процесса регистрации лекарственного средства в РФ

Подготовительный этап: подготовка административных документов и регистрационного досье на препарат для подачи на регистрацию в Министерство Здравоохранения и социального развития.

Перевод и нотариальное заверение административных документов; Перевод необходимых разделов регистрационного досье на русский язык (SmPS, PIL, Specification & End Control, фармаколого-токсикологический отчет, клинический отчет, резюмирующая часть PSUR) Формирование российского аналитического нормативного документа (НД), российской инструкции по применению для специалистов и для пациентов, формирование русскоязычных макетов упаковки согласно требованиям Министерства Здравоохранения и социального развития РФ Формирование Заявки на регистрацию согласно требованиям Министерства Здравоохранения и социального развития РФ Формирование папок с регистрационными документами согласно требованиям Министерства Здравоохранения и социального развития РФ:

Предварительный этап – заключение Договора с ФГУ НЦ ЭСМП на проведение экспертизы с целью регистрации лекарственного средства в РФ.

Результат: доступ к этапу 1.

1 этап – экспертиза в ФГУ НЦ ЭСМП

1.1. Экспертиза административного досье (папка 1) (CPP, GMP, FSС и пр.)).

1.2. Предварительная экспертиза пакета регистрационных документов (проверка комплектности содержимого папок 2, 3, 4)

1.3. Экспертиза торгового названия в Отделе по разработке и унификации информационных стандартов.

1.4. Выписка Счетов на оплату за экспертизу (3 счета: первые 50 % стоимости работ за полную экспертизу, вторые 50 % стоимости работ за полную экспертизу; счет за предварительную экспертизу п.1.2.)

Результат: доступ к этапам 2 и 3.

2 этап – базовая экспертиза фармацевтической части регистрационного досье в Институте стандартизации и контроля лекарственных средств (= ИСКЛС)

Базовая экспертиза фармацевтической части регистрационного досье включает в себя работу с фирмой-производителем по схеме «вопрос-ответ».

ИСКЛС может задать повторные (уточняющие) и/или дополнительные вопросы по факту предоставления ответов фирмы

Результат: принципиальное одобрение проекта российского аналитического нормативного документа (= НД), на основании которого будет проводиться контроль качества препарата при поставках препарата в РФ по факту его регистрации.

Доступ к этапу 2.1.

2.1. этап – лабораторная фармацевтическая экспертиза, оценивающая

1. Воспроизводимость аналитических методик, составляющих основу проекта НД;

2. Качество образцов препарата.

Результат: доступ к этапу 2.2.

доступ к этапу 3.1.** (если применимо)

2.2. этап – утверждение проекта НД и проекта русскоязычных макетов упаковочных материалов фармацевтической экспертной комиссией ИСКЛС.

Результат: доступ к этапу 4.

3 этап (параллельно этапу 2) – базовая экспертиза фармакологической, токсикологической (доклинической) и клинической регистрационной документации в Институте доклинической и клинической экспертизы.

Базовая экспертиза данной части досье включает в себя работу с фирмой-производителем по схеме «вопрос-ответ».

ИДКЭЛС может задать повторные (уточняющие) и/или дополнительные вопросы по факту предоставления ответов фирмы.

Предпочтительный срок предоставления ответа.

СРОК: 6 месяцев

Результат: доступ к этапу 3.1. или к этапу 3.1* или к этапу 3.1.**

3.1. этап:

Решение о возможности клинического применения препарата в РФ. Утверждение проекта российской инструкции по медицинскому применению препарата (для специалистов, для пациентов).

3.1* этап:

Решение о возможности клинического применения препарата в РФ. Утверждение проекта российской инструкции по медицинскому применению препарата (для специалистов, для пациентов). Назначение пострегистрационных (маркетинговых) клинических испытаний.

3.1** этап:

· Назначение регистрационных клинических испытаний с целью:

- Подтверждения клинической эффективности препарата

- Положительного решения о возможности клинического применения препарата в РФ

- Утверждение проекта российской инструкции по медицинскому применению препарата (для специалистов, для пациентов).

Результат: доступ к этапу 4.

4 этап – Рекомендация препарата к регистрации в РФ на объединенном Бюро ИСКЛС, ИДКЭЛС и ФГУ НЦ ЭСМП.

Результат: доступ к этапу 5.

5 этап – завершающая экспертиза в ФГУ НЦЭСМП оригинальных административных и регистрационных документов и утвержденных российских базовых регистрационных документов (НД, инструкция по медицинскому применению, макет упаковки), включая экспертизу некоторых дополнительных документов (например, предложение по цене для препарата на территории РФ, свидетельство о регистрации штрих-кода для препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших препаратов и т. д.).

Результат: доступ к этапу 6.

6 этап – заключительная проверка результатов экспертизы по предыдущим пунктам 1-5 в «Федеральной Службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Результат: доступ к этапу 7.

7 этап – архивирование оригинальных административных и регистрационных материалов. Сканирование утвержденных местными властями российских регистрационных документов в единую электронную базу для уполномоченных органов государственного контроля в сфере обращения лекарств и субстанций.

Результат: доступ к этапу 8.

8 Этап – Приказ «Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» о регистрации лекарственного средства в Российской Федерации.

Результат: выдача заказчику пакета документов:

- Регистрационное удостоверение на препарат;

- Утвержденный местными властями аналитический нормативный документ (= НД) на препарат;

- Утвержденная местными властями российская инструкция по медицинскому применению препарата;

- Утвержденный местными властями макет русскоязычной упаковки (первичная, вторичная упаковки).

_____________________________________________________________________________

Почтовый адрес: стр.1

Адрес сайта: www.cultjurist.ru Электронная почта: [e-mail]

Тел./факс: +7 (4, Компания Культджурист