Регистрационный лист на диссертационное исследование

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ ЛИСТ

на диссертационное исследование

Дата поступления ___________________________

1. Название исследования_______________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

2. ФИО соискателя

________________________________________________________________________

3. Руководитель (научный консультант)

________________________________________________________________________

4. Кафедра

________________________________________________________________________

5. Клиническая база

________________________________________________________________________

6. Вид исследования (открытое, контролируемое, наличие плацебо)

7. Контингент пациентов: взрослые

дети

беременные и кормящие женщины

психически больные

др. ________________________________________________

8. Половой состав м ж

9. Длительность участия в исследовании каждого пациента ________________

10. Планируемое число пациентов

11. Привлечение к исследованию уязвимых групп пациентов:

дети,

беременные,

психически больные

др.______________________

12. Возраст участников от_________ до ____________

13. Генетическое исследование да нет

14. Методы исследования, в т. ч. инвазивные

________________________________________________________________________

15. Методы лечения

________________________________________________________________________

16. Название лекарственного средства (ЛС) _______________________________________

17. Фармакологическая группа ЛС __________________________________________

18. ЛС: зарегистрировано ли в в РФ:

Да, дата ______________________________

не зарегистрировано в РФ

зарегистрировано в других странах, каких

разрешено в РФ, но заявлено по другим показателям (каким)

______________________________________________

разрешено, но на других контингентах больных, каких

_________________________________________________

19. Плацебо-контроль да нет

20. Процедуры, планируемы сверх стандарта лечения, в. т. ч. инвазивные (другие)

________________________________________________________________________21. Информация для пациента

22. Наличие в исследовании эксперимента на животных

23. Обоснование использования животных в эксперименте

24. Использование в исследовании биологических материалов (трупов людей, органокомплексов, отдельных органов человека)

25. Обоснование использования в исследовании биологических материалов

Доступность изложения

Полнота отражения информации

Замечания по информированному согласию

Мнение независимого эксперта (формулировка заключения и замечания)

___________________

(подпись эксперта)

Решение ЛЭК Одобрить / не одобрить

ОТЧЕТ ЭКСПЕРТА ПО ОЦЕНКЕ ДИССЕРТАЦИОННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Название исследования

ФИО соискателя

Руководитель (научный консультант)

Кафедра

1

Цели исследования

О Ясные О неясные

Комментарии

2

Методология

О Ясная О неясная

Комментарии

3

Критерии включения

О соответствующие О несоответствующие

Комментарии

4

Критерии исключения

О соответствующие О несоответствующие

Комментарии

5

Критерии преждевременного прекращения

О соответствующие О несоответствующие

Комментарии

6

Включение уязвимых контингентов

О да О нет

Комментарии

7

Добровольность набора контингента

О добровольный О недобровольный

Комментарии

8

Число участников

О обоснованное О необоснованное

Указать, возможна ли минимизация числа участников для достижения поставленных целей

9

Используемые ЛС

Перечислить

10

Разрешены ли используемые препараты для использования в РФ

О да О нет

Комментарии

11

Плацебо

О да О нет

Комментарии

12

Использовались ли другие методы лечения

О да О нет

Комментарии

13

Имеется ли разрешение на использование этих методов лечения в РФ

О да О нет

Комментарии

14

Соответствует ли квалификация исследователя и его руководителя задачам исследования?

О да О нет

Комментарии

15

Есть ли (декларирован ли) конфликт интересов

О да О нет

Комментарии

16

Соответствует ли процедура информированного согласия принятым правилам

О да О нет

Комментарии

17

Содержание информации для пациента

О понятное О нет

Комментарии

18

Язык документа информации для пациента и информированного согласия

О понятный О нет

Комментарии

19

Контактные лица для участников КИ

О имеются О нет

Комментарии

20

Конфиденциальность

О да О нет

Комментарии

21

Принуждение к участию

О да О нет

Комментарии

22

Критерии прекращения клинического исследования

О имеются О нет

Комментарии

23

Использование животного в качестве объекта эксперимента

О да О нет

Комментарии

24

Обоснования необходимости использования данного вида животного и их количества

О имеются О нет

Комментарии

25

Описание эксперимента (наркоз, оперативные вмешательства и т. д.)

О имеется О нет

Комментарии

26

Обоснование длительности эксперимента

О имеется О нет

Комментарии

27

Обоснование использования в эксперименте фармпрепаратов

О имеется О нет

Комментарии

28

Обоснование перечня биоматериалов, забираемого от животного в ходе эксперимента и после его эвтаназии

О имеется О нет

Комментарии

29

Обоснование способа выведения животных из эксперимента. Способ эвтаназии.

О имеется О нет

Комментарии

30

Обоснование необходимости использования биологических материалов

О имеется О нет

Комментарии

31

Обеспечение условий хранения трупов и биологических образцов

О имеется О нет

Комментарии

32

Использование метода кодирования, исключающего персонификацию объекта исследования

О имеется О нет

Комментарии

Заключение:

_____________ ______________

(дата) (подпись эксперта)