Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)

Управление лицензирования

медико-фармацевтических видов деятельности

Кемеровской области

А К Т

проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения

соискателем лицензии лицензионных требований и условий

при осуществлении фармацевтической деятельности

(аптечное учреждение)

г. ___________________ «____»_________ 200__г.

____ ч. ____мин.

Комиссией Управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности кемеровской области в составе ___________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________, действующей на основании приказа Управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области от «____»______________200__г. №_____ осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»:

_______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________,

(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: _______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________ адрес аптечного учреждения: _____________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: _______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________Телефон/факс: Офис _________________________ Объект __________________________________

Основной государственный регистрационный номер ________________________________________

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) ________________________________ ИФНС_________________________________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

_______________________________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) ______________________________________________________________________________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена ____________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

№ _________________ от « ___ » __________ г. Срок действия лицензии до « ___ » ____________г.

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от______________ № ____________ сроком с «_____» ___________ г. по «______» ________________ г. _______ арендодатель_____________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности _____________________________________________________

на площадь __________________, площадь аптечного учреждения _______________________, площадь административно-бытовых помещений ____________________________________________

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ _______________________________________________

- наличие вывески аптечного учреждения__________________________________________________

______________________________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)

- наличие помещений основного назначения:

- торговый зал _________________________________________________________________________

- материальные комнаты ________________________________________________________________

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения _________

______________________________________________________________________________________

- производственные помещения __________________________________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления___________________

______________________________________________________________________________________

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации ______________________________________________________________________________________

- стеллажей ___________________________________________________________________________

- кондиционеров _______________________________________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

______________________________________________________________________________________

- холодильного оборудования ____________________________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________,

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и

_____________________________________________________________________________________

оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов _______________________

_____________________________________________________________________________________

(для производственных аптек)

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______________________

______________________________________________________________________________________

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______________________

______________________________________________________________________________________

(№, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования ________________________________________

______________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ______________________________________________________

______________________________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы ___________________________________

______________________________________________________________________________________

(№, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного учреждения _____________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________________________________

______________________________________________________________________________________

- термолабильных лекарственных средств _________________________________________________

______________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств ______________________________________________

______________________________________________________________________________________

- лекарственного растительного сырья ____________________________________________________

______________________________________________________________________________________

- дезинфицирующих средств _____________________________________________________________

- легковоспламеняющихся веществ _______________________________________________________

______________________________________________________________________________________

- лекарственных препаратов списков «А» и «Б» _____________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

изделий медицинского назначения _______________________________________________________

других________________________________________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ __________________________

______________________________________________________________________________________

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов

№	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача
1
2
3

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

-по фармакологическим группам _________________________________________________________

- по способу применения ________________________________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ___________________________

(номер, дата разрешения)

12. Оформление витрин ________________________________________________________________

(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

13. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _______________________________________

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью_________________________________________________________________________

- книга отзывов и предложений __________________________________________________________

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание _________________________________________________________________________

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ______________________________

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы ________________

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров ___________________

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _____________________________________________________________________________________

- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население _____________________________________________________________________________________

- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ______________________________

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ____________________

- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей» ___________________

- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации

_____________________________________________________________________________________

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ____________________________

14. Оформление ценников ______________________________________________________________

(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи ответственного лица)

__________________________________________________________________________________________________

15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств______________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках (приказ МЗ РФ № 000 от 01.01.2001):

17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля _______________________________________________________________________________________

17.2. Наличие журналов:

- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки________________________

- регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций»___________________

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность_____________________

- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий_______________________________________________________________________________

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее_________________________

17.3. Правильность оформления этикеток __________________________________________________

17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего__________________________________________________________________________ 17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской_____________

17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке___________________________________

17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля_______________________________

17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ________________________

18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства ______________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

19. Организация контроля за соблюдением сроков годности _________________________________

(в том числе на бумажном носителе)

______________________________________________________________________________________

20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»:

- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств_____________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями __________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________________________________

______________________________________________________________________________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________________________________

______________________________________________________________________________________

21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении______________________

______________________________________________________________________________________

22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

23. Организация занятий по нормативно-методической документации__________________________

______________________________________________________________________________________

24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)__________________________________

______________________________________________________________________________________

25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств____________________________ - журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ № 000 от 01.01.2001 г.)

______________________________________________________________________________________ - журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ № 000 от 01.01.2001 г.)

______________________________________________________________________________________

товарные отчеты_______________________________________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет)_____________________________________________

- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств__________________________________________

______________________________________________________________________________________

(название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства)

27. Руководитель аптечного учреждения___________________________________________________

-приказ о назначении___________________________________________________________________

-оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности_________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

-регистрационный номер и дата выдачи диплома____________________________________________

-регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста_____________________________

_____________________________________________________________________________________

28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов ________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

29. Наличие сертификатов специалистов___________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

30. Штатное расписание ___________________________________________________________________

31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ ___________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

32. Правила внутреннего трудового распорядка_____________________________________________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):

на специалистов _______________________________________________________________________

на вспомогательный персонал _____________________________________________________________________________________

34. Индивидуальный предприниматель___________________________________________________

(ФИО)

-регистрационный номер и дата выдачи диплома____________________________________________

-регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________________________

______________________________________________________________________________________35. Последнее обследование _____________________________________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки) ________________________________________________________________________________________

Какие предложения и замечания не выполнены _____________________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Результаты проверки соблюдения / возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: ________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с актом проверки:

______________________________________________________________________________________

(ФИО) __________________

(подпись)

_______________________________________________________________________________________

(ФИО) __________________

(подпись)

М. П.

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:

_______________________________________________________________________________________

(ФИО) __________________

(подпись)

_______________________________________________________________________________________

(ФИО) _________________

(подпись)

_______________________________________________________________________________________

(ФИО) __________________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии _______________________________________________________________________________________

(ФИО) _________________

(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _________________ № ___________, даны предписания об устранении выявленных нарушений__________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 01.01.2001 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись № ________ от _____________

Акт составлен: г. ____________________ «____»___________ 200__г.

____ ч. ____мин.