Партнерка на США и Канаду по недвижимости, выплаты в крипто
- 30% recurring commission
- Выплаты в USDT
- Вывод каждую неделю
- Комиссия до 5 лет за каждого referral
OD 025 Изд. 2
2010-08
Рабочий Документ МЭКЕх
Система сертификации МЭК в соответствии с требованиями стандартов, распространяющихся на оборудование для применения во взрывоопасных средах (Система МЭКЕх)
Руководство по управлению программами оценки и инспекционного контроля, применяемыми для оценки систем качества изготовителей в соответствии с требованиями Системы МЭКЕх.
На настоящую публикацию распространяется авторское право
Авторское право © 2007 МЭК, Женева, Швейцария
Все авторские права защищены. Никакая часть настоящей публикации не может быть воспроизведена или использована в какой-либо форме или каким-либо способом, электронным или механическим, включая фотокопирование и микрофильмы, без письменного разрешения МЭК или Национального Комитета - члена МЭК в стране лица, подавшего запрос.
Вопросы об авторском праве МЭК или запросы на получение дополнительных прав на настоящую публикацию направлять по указанному ниже адресу или в Национальный Комитет–член МЭК в своей стране.
IEC Central Office
3, rue de Varembe
CH-1211 Geneva 20
Switzerland
e-mail: *****@***ch
Web: www. iec. ch
О МЭК
Международная электротехническая комиссия – ведущая всемирная организация, которая разрабатывает и публикует международные стандарты по электротехнике, электронике и смежным областям.
О публикациях МЭК
Техническое содержание публикаций МЭК находится под постоянным контролем МЭК. Убедитесь, что вы используете последнее издание с исправлениями и поправками.
- Каталог публикаций МЭК: www. iec. ch/searchpub
Онлайн каталог МЭК позволяет найти публикации по разным критериям (по номеру, тексту, техническому комитету…). В нем также приведена информация о проектах, изъятых и замененных публикациях.
- Новые публикации МЭК: www. iec. ch/online_nes/justpub
Последняя информация о всех новых публикациях МЭК. Выходит 2 раза в месяц. Информация размещена на сайте и может быть выслана по электронной почте.
- Electropedia: www. electropedia. org
Первый в мире онлайн-словарь терминов по электротехнике и электронике, содержащий более 20 000 терминов и определений на английском и французском языках с эквивалентными терминами на дополнительных языках. Также известен как Международный электротехнический словарь в реальном времени.
- Центр работы с покупателями: www. iec. ch/webstore/custserve
Если вы хотите представить комментарии о настоящей публикации или вам необходима помощь, посетите сайт Центра работы с покупателями (раздел «Часто задаваемые вопросы») или свяжитесь с нами:
e-mail: *****@***ch
Тел.: + 41 22 Факс: + 41 22
0 Введение
Система МЭКЕх предусматривает оценку и инспекционный контроль систем менеджмента качества изготовителей и составление Протокола Оценки Качества МЭКЕх (ПОК) в соответствии с Рабочим Документом МЭКЕх –
OD 005-1 Требования МЭКЕх к системе менеджмента качества изготовителей – Часть 1: Руководство по созданию и поддержанию системы менеджмента качества
Цель настоящего документа – предоставить руководство, обеспечивающее единообразный подход Органов по Сертификации МЭКЕх к проведению и оценок и проверок систем качества изготовителей.
Настоящий документ разработан на основе результатов работы, проведенной Группой Европейских нотифицированных органов по АТЕХ и документа ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
Настоящий документ разработан Рабочей Группой 5 ЕхКУ - Оценка и аудит систем качества изготовителей и утвержден после внесения изменений с учетом комментариев на заседании ЕхКУ в Мельбурне в 2009г.
Примечание: В ИСО 19011: 2002 используется термин «аудит», а в МЭКEx 02 два разных термина «оценка и инспекционный контроль». В настоящем документе термин «аудит» относится как к «Оценке», так и к «инспекционному контролю».
Содержание
Содержание............................................................................................... 4
0 Введение......................................................................................... 5
1 Область применения.......................................................................... 5
2 Нормативные ссылки......................................................................... 5
3 Термины и определения................................................................ 6
4 Принципы проведения аудита............................................................ 9
5 Управление программой аудита...................................................... 11
5.1 Введение......................................................................................... 11
5.2 Цели и объем программы аудита................................................. 12
5.3 Ответственность за программу аудита, ресурсы и процедуры.... 17
5.4 Внедрение программы аудита..................................................... 18
5.4 Записи по программе аудита........................................................ 18
5.6 Мониторинг и анализ программы аудита................................. 18
6 Проведение аудита........................................................................... 19
6.1 Введение......................................................................................... 19
6.2 Организация проведения аудита.................................................. 20
6.3 Анализ документов........................................................................ 23
6.4 Подготовка к проведению аудита на месте................................. 24
6.5 Проведение аудита на месте.......................................................... 26
6.6 Составление отчетов по аудиту..................................................... 33
6.7 Завершение аудита........................................................................ 35
6.8 Действия по результатам аудита................................................. 35
0 Введение
Схема МЭКЕх предусматривает оценку и контроль систем менеджмента качества изготовителей и подготовку ПОК (Протокола Оценки Качества) МЭКЕх, при этом требования к системе менеджмента качества содержатся в Рабочем Документе МЭКЕх OD 005.
Цель настоящего документа – предоставить руководство по методологии и таким образом обеспечить единообразный подход Органов по Сертификации МЭКЕх к оценке и проверке систем качества изготовителей.
Настоящий документ основан на результатах работы, выполненной Европейской группой нотифицированных органов по АТЕХ, и на ИСО 19011.
Этим документом завершается работа РГ5 МЭКЕх – Оценка и проверка систем качества изготовителей. Он был утвержден с учетом замечаний во время заседания Комитета по Управлению МЭКЕх (ЕхКУ) в 2006г. в Шанхае.
ПРИМЕЧАНИЕ
Термин «аудит» используется в документе ИСО 19011: 2002, а в МЭКEx 02 применяются два термина «оценка и контроль». В настоящем документе термин «аудит» означает одновременно «оценку и контроль».
1 Область применения
В настоящем документе приведено руководство по основам проведения оценки и инспекционного контроля изготовителя с его посещением как средства проверки соответствия изготовителя требованиям к системе качества МЭКЕх, установленным в Рабочем Документе МЭКЕх OD 005, управлению этой деятельностью и квалификации аудиторов.
2 Нормативные ссылки
ИСО 9000: 2005 Системы менеджмента качествам – Основные положения и словарь
ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
МЭКЕх OD 005-1 Требования МЭКЕх к системе менеджмента качества изготовителей – Часть 1: Руководство по созданию и поддержанию системы менеджмента качества
МЭКЕХ OD 005-2 Требования МЭКЕх к системе менеджмента качества изготовителей – Часть 2: Контрольная таблица проверки ( Имеется в формате Word для использования Органами по Сертификации)
3 Термины и определения
ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем документе применяются термины и определения из ИСО 9000 : 2005, ИСО 19011:2002 и Рабочего Документа МЭКЕх OD 005-1, а также следующие термины и определения.
3.1 Аудит (проверка) (audit)
Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) (3.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.3).
3.2 Аудит продукции (product audit)
Аудит (3.1), целью которого является определение соответствия выпускаемого изделия типу, описанному в Протоколе Оценки и Испытаний МЭКЕх.
3.3 Критерии аудита (Audit Criteria)
Совокупность политики, процедур или требований, которые применяются в качестве эталона.
3.4 Свидетельство аудита (проверки) (Audit evidence)
Записи, изложение фактов или другая информация, связанная с критериями аудита (проверки) (3.3), которая может быть проверена
ПРИМЕЧАНИЕ Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.
3.5 Результаты аудита (Audit Findings)
Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (3.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (3.3).
ПРИМЕЧАНИЕ Результаты аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки).
3.6 Заключение(я) по результатам аудита (Audit Conclusion (s))
Выходные данные аудита (3.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) после рассмотрения целей аудита и всех результатов аудита (3.5).
3.7 Заказчик аудита (Audit Client)
Организация или лицо, заказавшие аудит (проверку) (3.1)
3.8 Проверяемая организация (Auditee)
Организация, подвергающаяся аудиту (проверке).
3.9 Аудитор (Auditor)
Лицо, обладающее компетентностью (3.15) для проведения аудита (проверки) (3.1)
3.10 Группа по аудиту (проверке) (Audit Team)
Один или несколько аудиторов (экспертов по сертификации систем качества) проводящих аудит (проверку) (3.1)
Примечание 1 Один из аудиторов в группе по аудиту (проверке) как правило назначается руководителем группы по аудиту.
Примечание 2 Группа по аудиту может включать стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов.
Примечание 3 В работе группы могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов группы по аудиту.
3.11 Технический эксперт (Technical Expert)
Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту аудита и консультирующее руководителя группы по аудиту (проверке).
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации, процессу, продукции или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка или культуры страны, где проводится аудит.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (эксперта по сертификации систем качества) в группе по аудиту (проверке).
3.12 Программа аудита (Audit Program)
Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
3.13 План аудита (Audit Plan)
Описание деятельности на месте и подготовки к проведению аудита (3.1)
3.14 Область аудита (Audit Scope)
Объем и пределы аудита (3.1)
ПРИМЕЧАНИЕ Область аудита обычно включает местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и процессов, а также охватываемый период времени.
3.15 Компетентность (Competence)
Выраженная способность применять свои знания и умения.
3.16 Первоначальная оценка (Initial Assessment)
Вся деятельность, связанная с аттестацией изготовителя, осуществляемая, для того, чтобы определить, соответствует ли изготовитель и его производственные площадки всем требованиям соответствующих разделов указанного стандарта (например, Рабочего Документа МЭКЕх OD 005-1: Руководство по созданию и поддержанию системы менеджмента качества, в котором приведены требования к системе менеджмента качества) для его аттестации, то есть, достаточно ли эффективно он эти требования выполняет, включая проверку документации, проверку производства у изготовителя, подготовку и рассмотрение отчета об аудите, и другую деятельность, необходимую для получения достаточной информации, на основании которой должно быть принято решение о возможности аттестации. Результаты аудита должны быть внесены в утвержденный Протокол Оценки Качества.
3.17 Инспекционный контроль (Surveillance)
Инспекционный контроль системы качества изготовителя проводится регулярно, как определено в настоящем документе. Инспекционный контроль проводят по продукции и результаты регистрируют в утвержденном Акте инспекционной проверки.
Цель программ инспекционного контроля:
- проверить, продолжает ли изготовитель применять утвержденную систему качества для данной продукции и связанные с ней планы качества;
- рассмотреть последствия любых изменений, внесенных в систему в результате изменений деятельности изготовителя;
- подтвердить соответствие требованиям к системе качества, установленным в Рабочем Документе МЭКЕх - OD 005-1;
- оценить любое изменение производства, подрядчиков и субподрядчиков, влияющее на выполнение требований OD 005-1.
3.18 Повторная оценка (Re-Assessment)
Используется для проверки общей эффективности системы качества изготовителя в целом. В большинстве случаев маловероятно, что регулярное проведение повторных оценок системы качества производителей с интервалом более 3 лет позволит выполнить это требование. Повторная оценка должна предусматривать проверку работы системы в период после аттестации. Программа повторной оценки должна учитывать результаты проверки, о которой было сказано выше, и включать, по меньшей мере, проверку документов системы качества и проверку рабочей площадки (что может заменить или дополнить регулярно проводимый инспекционный контроль). Программа повторной оценки должна обеспечить проверку, по меньшей мере, следующего:
· эффективного взаимодействия между всеми элементами системы;
· общей эффективности системы в целом с учетом изменений операций;
· подтвержденного обязательства поддерживать эффективность системы.
3.19 Протокол Оценки Качества (Quality Assessment Report)
После признания результатов оценки Орган по Сертификации должен выдать Протокол Оценки Качества МЭКЕх (ПОК) и зарегистрировать его на официальном сайте МЭКЕх www. .
4 Принципы проведения аудита
Проведение аудита основано на ряде принципов. Благодаря этому аудит является эффективным и надежным инструментом поддержки политики менеджмента и средств управления, так как он предоставляет информацию, опираясь на которую руководство может улучшить свою работу. Соблюдение этих принципов является предпосылкой для составления соответствующих и достаточных заключений по результатам аудита, чтобы аудиторы, работающие независимо друг от друга, приходили к одинаковым заключениям в одинаковых условиях.
Три из этих принципов связаны главным образом с личными характеристиками самих аудиторов. Это:
Этичность поведения – основа профессионализма
Аудитор должен обладать следующими качествами: ответственность, честность, способность сохранять конфиденциальность и осмотрительность.
Беспристрастность – обязательство представлять правдивые и точные отчеты.
Выводы аудитов, заключения по результатам аудита и записи отражают правдиво и точно деятельность по аудиту. Неразрешенные проблемы или разногласия между аудиторской группой и проверяемой организацией отражают в отчетах (актах).
Профессиональная осмотрительность – обоснованная тщательность при проведении аудита.
Аудиторы должны работать тщательно в соответствии с важностью выполняемой задачи и оказанным им доверием со стороны потребителей и других заинтересованных сторон. Наличие соответствующей компетентности – необходимое условие.
Остальные два принципа относятся в первую очередь к процессу аудита. По определению аудит является независимым и регулярным процессом, а эти характеристики тесно связаны со следующими двумя принципами проведения аудита:
Независимость – основа непредвзятости и объективности заключения по результатам аудита
Аудиты объективны и независимы. Члены группы по аудиту не имеют предубеждений и конфликтов интересов.
Подход, основанный на свидетельстве – разумная основа для подведения итогов аудита
Свидетельства аудита можно проверить. Свидетельство аудита основано на выборках существующей информации, поскольку аудит осуществляется в ограниченный период времени и с ограниченными ресурсами. Тем не менее, использование выборочного метода позволяет достичь достоверности заключений по результатам аудита.
5 Управление программой аудита
5.1 Введение
Орган по Сертификации МЭКЕх, который проводит аудит, должен применять эффективную и рациональную программу аудита и управлять ею. Цель программы аудита – обеспечить Органу по Сертификации МЭКЕх ресурсы, необходимые для проведения индивидуальных полных и своевременных аудитов.
Высшее руководство Органов по Сертификации МЭКЕх должно предоставить полномочия на управление программой аудита.
Управление программой аудита включает:
a) определение целей и объема программы аудита;
b) определение обязанностей, ресурсов и процедур;
c) обеспечение выполнения программы аудита;
d) контроль и пересмотр программы аудита;
e) обеспечение ведения соответствующих протоколов по программе аудита.
На Рисунке 1 показано применение цикла Планирование-Выполнение-Проверка-Действие для руководства программой аудита.
Примечание – Цифры на этом и следующих рисунках указывают соответствующие разделы настоящего документа.
5.2 Цели и объем программы аудита
5.2.1 Цели программы аудита
Цель программы аудита – установить, что изготовитель выполняет требования Рабочего Документа МЭКЕх OD 005-1 в отношении всех сертификатов, которые зарегистрированы или будут зарегистрированы в системе сертификатов онлайн. В зависимости от размера, характера и сложности организации все цели могут быть достигнуты за время одного аудита.
Для определения целей необходимо рассмотреть:
а) соответствие изделия типу, описанному в Протоколе Испытаний МЭКЕх, и требованиям Стандарта МЭК, применяемого к этому изделию.
b) приоритеты руководства;
c) коммерческие намерения;
d) требования системы менеджмента, подтверждающие соответствие изделия;
e) законодательные требования и требования, предусмотренные контрактом;
f) необходимость оценки поставщика;
g) требования потребителя;
h) возможные риски для организации.
5.2.2 Объем программы аудита
Программы аудита различаются по объему характеру и сложности. На объем программы аудита также влияют:
a) область, цель, продолжительность и частота проводимых аудитов;
b) размер, вид деятельности, сложность структуры проверяемой организации;
c) количество, важность, сложность, степень сходства и местоположение подразделений, подлежащих аудиту;
d) стандарты, законодательные и контрактные требования, принципы, процедуры и другие критерии аудита;
e) аккредитация и регистрация/сертификация;
f) результаты предыдущих аудитов или анализ результатов предыдущих программ аудитов;
g) языковые, культурные и социальные вопросы;
h) мнения заинтересованных сторон;
i) существенные изменения в организации, ее деятельности или функциях.
5.2.2.1 Объем первоначальной оценки, инспекционного контроля и повторной оценки
а) Первоначальные и повторные оценки:
Для первоначальной и повторной оценки применяются все требования Документа OD 005-1. Эти оценки можно проводить полностью или частично в помещениях изготовителя.
СО (Орган по Сертификации) несет ответственность за определение необходимого уровня оценки подрядчиков/субподрядчиков, отвечающих за важнейшие операции и выполнение требований в соответствии с OD 005-1. Важнейшими операциями являются, не ограничиваясь этим, следующие операции:
- сборка/ промежуточная сборка изделия;
- окончательные испытания изделия;
- маркирование изделия;
- проверка и контроль важнейших операций.
Данное требование не предусматривает аудит подрядчиков или субподрядчиков Органом по Сертификации. Однако Орган по Сертификации несет ответственность за определение наличия у подрядчиков или субподрядчиков, выполняющих работы по требованиям OD 005-1, необходимых систем и планов качества для обеспечения соответствия требованиям OD 005-1. Оценка подрядчиков или субподрядчиков может, например, включать:
- проверку сертификата ИСО с соответствующей областью;
- аудиты, выполненные подрядчиком;
- аудиты, выполненные другим Органом по Сертификации;
- аудиты, выполненные данным Органом по Сертификации;
- компоненты, на которые распространяется Схема МЭКQ (www. iecq. org)
b) Инспекционный контроль:
Инспекционный контроль изготовителя на месте должен включать проверку:
· элементов поддержания системы качества, а именно, внутреннего аудита, контроля со стороны руководства, профилактических и корректирующих действий;
· жалоб потребителей;
· изменений, вносимых в документально оформленную систему;
· областей, подлежащих изменению;
· отдельных элементов стандарта по сертификации/регистрации;
· других избранных областей по обстановке;
· идентификацию любых новых рабочих площадок;
· проверку подрядчиков/субподрядчиков, выполняющих важнейшие операции.
- повторная оценка определена в пункте 3.18 настоящего документа.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если у изготовителя имеется сертифицированная система качества в соответствующей области, сертифицированная аккредитованным органом (изготовитель типа А или С), то объем оценки/ инспекционного контроля может быть уменьшен до оценки эффективности этой системы качества в соответствии с сертификатами, которые были зарегистрированы или будут зарегистрированы в системе онлайн.
5.2.2.2 Программа аудита для Органов по Сертификации МЭКЕх
5.2.2.2.1 Первоначальные и повторные оценки
Выполняя первоначальные и повторные оценки, Органы по Сертификации МЭКЕх работают, в основном, с заказчиками 3-х типов:
ТИП (А) изготовитель, которому требуется первоначальная оценка или повторная оценка до выдачи ПОК МЭКЕх, при этом у изготовителя имеется сертифицированная аккредитованным органом система качества, например, ИСО 9001: 2008, в соответствующей области (Область не обязательно должна включать виды взрывозащиты).
ТИП (В) изготовитель, которому необходима первоначальная оценка или повторная оценка до выдачи ПОК МЭКЕх, при этом у изготовителя отсутствует сертифицированная система качества, например, ИСО 9001: 2008, или имеется сертифицированная система качества в другой области (Область не обязательно должна включать виды взрывозащиты).
ТИП (С) изготовитель, которому требуется первоначальная оценка или периодический инспекционный контроль, при этом изготовитель заключил договор с Органом по Сертификации МЭКЕх, который выступает в качестве органа, проводящего сертификацию по ИСО 9000, чтобы он выполнил одновременно Аттестацию системы качества в рамках Системы МЭКЕх и сертификацию системы качества, например, по ИСО 9001: 2008 (Область не обязательно должна включать виды взрывозащиты).
.
Органы по Сертификации МЭКЕх должны учитывать факторы, перечисленные в п.5.2.2 настоящего документа. Фактор «сложности» («комплексности»), указанный в п. 5.2.2b, является одним из основных для Органов по Сертификации МЭКЕх, так как изделия включают оборудование (электрическое и неэлектрическое) вместе с защитными системами, компонентами и устройствами, необходимыми для обеспечения безопасного функционирования оборудования и/или защитных систем, и охватывают широкий спектр технологий.
Поэтому в качестве руководства по ресурсам (в рабочих днях аудиторов), которые потребуются на проведение первоначальных оценок в зависимости от числа видов взрывозащиты, численности персонала, работающего в Ех области на данной площадке, и наличия сертифицированной системы качества, предложены следующие таблицы. Это лишь ориентировочное руководство. Аудитор МЭКЕх несет ответственность за определение необходимого времени работы для гарантии выполнения проверки соответствия всем требованиям OD 005-1 и всем сертификатам, зарегистрированным в онлайн системе сертификатов соответствия.
При наличии сертифицированной системы качества
( изготовитель типа А, С)
| ВРЕМЯ РАБОТЫ АУДИТОРА НА РАБОЧЕЙ ПЛОЩАДКЕ (ЧЕЛОВЕКО-ДНЕЙ) | ||
КОЛИЧЕСТВО видов взрывоЗАЩИТЫ, упомянутых в онлайн системе МЭКЕх | Не более 25 специалистов Ех на предприятии | Не более 100 специалистов Ех на предприятии | 100 или более специалистов Ех на предприятии |
1 | 1 | 1 | 1-2 |
2-3 | 1-1 1/2 | 1-1 1/2 | 2 |
4-5 | 2 | 2-3 | 3-4 |
6+ | 2-3 | 3 | 3-4 |
БЕЗ сертифицированной системы качества
( изготовитель типа В)
| ВРЕМЯ РАБОТЫ АУДИТОРА НА РАБОЧЕЙ ПЛОЩАДКЕ (ЧЕЛОВЕКО-ДНЕЙ) | ||
КОЛИЧЕСТВО видов взрывоЗАЩИТЫ, упомянутых в онлайн системе МЭКЕх | Не более 25 специалистов Ех на предприятии | Не более 100 специалистов Ех на предприятии | 100 или более специалистов Ех на предприятии |
1 | 2 | 2 | 2-3 |
2-3 | 2-3 | 2-3 | 3 |
4-5 | 2-3 | 3-4 | 3-4 |
6+ | 3-4 | 4 | 5 |
*В данные расчеты не включены затраты времени технических экспертов.
Виды взрывозащиты, на которые распространяются приведенные выше таблицы - Ex d, Ex I, Ex n и т. д., то есть виды взрывозащиты, используемые в оборудовании, сертифицированном в Системе МЭКЕх.
Указанное примерное время может изменяться на усмотрение аудитора, при условии, что все виды взрывозащиты пройдут соответствующую оценку/инспекционный контроль. Например, продолжительность аудита может быть увеличена при отсутствии общего языка и большом количестве сертификатов, или сокращено, если процедуры оценки для нескольких видов изделий одинаковы, но не может быть менее одного дня работы аудитора при начальной оценке.
5.2.2.2.2 Инспекционный контроль
Инспекционный контроль должен проводиться следующим образом:
а) Для изготовителей без сертифицированной по ИСО 9001:2008 системы качества инспекционный контроль проводят один раз в 12 месяцев.
b) Для изготовителей с сертифицированной по ИСО 9001:2008 системой качества инспекционный контроль проводят один раз в 18 месяцев.
Дополнительный инспекционный контроль/оценки могут проводиться на усмотрение органа по сертификации МЭКЕх исходя из показателей деятельности изготовителя и результатов предыдущего инспекционного контроля/проверки. Отсчет времени до следующей проверки начинается после выпуска протокола первоначальной оценки.
5.3 Ответственность за программу аудита, ресурсы и процедуры
5.3.1 Ответственность за программу аудита
Ответственность за управление программой аудита возлагают на одно или нескольких лиц, имеющих общее представление о принципах аудита, компетентности аудитора и применении методов аудита. Эти лица также должны обладать навыками менеджмента, техническими и экономическими знаниями в той области, которая будет проверяться.
Ответственные за управление программой аудита должны:
a) определять цели и объем, осуществлять, поддерживать и совершенствовать программу аудита;
b) определять и гарантировать обеспечение программы необходимыми ресурсами.
5.3.2 Ресурсы
При определении ресурсов для программы аудита необходимо учитывать следующее:
a) финансовые ресурсы, необходимые для разработки, осуществления, управления и улучшения деятельности по аудиту;
b) инструменты и методы проведения аудита;
c) наличие аудиторов и технических экспертов;
d) процессы по достижению и поддержанию компетентности и улучшению деятельности аудиторов;
e) квалификацию аудиторов, соответствующую конкретным целям программы аудита;
f) время аудиторов, в том числе в пути, обустройство и другие потребности для проведения аудита
5.3.3 Процедуры программы аудита
Должны быть определены процедуры программы аудита, которые включают в себя:
a) планирование и составление планов-графиков аудита;
b) обеспечение компетентности аудиторов и руководителей групп по аудиту;
c) подбор соответствующих аудиторских групп;
d) проведение аудитов;
e) выполнение действий по результатам аудита.
5.4 Внедрение программы аудита
Внедрение программы аудита включает в себя:
а) документальное оформление программы аудита и доведение программы аудита до участвующих сторон;
b) координация и календарное планирование аудитов и другой деятельности, связанной с программой аудита;
c) организацию и поддержание процесса первоначальной оценки аудиторов и последующей оценки необходимости в обучении, поддержание процесса постоянного профессионального роста аудиторов;
d) формирование аудиторских групп;
e) предоставление группам по аудиту необходимых ресурсов;
f) проведение аудита в соответствии с программой аудита;
g) управление записями по аудиту;
h) анализ и утверждение отчетов по аудиту и их рассылка заказчикам аудитов и заинтересованным сторонам
i) действия по результатам аудита, если это требуется.
5.4 Записи по программе аудита
Орган по Сертификации МЭКЕх должен вести и сохранять протоколы аудита МЭКЕх, отражающие выполнение программы аудита, которые должны включать в себя:
a) результаты анализа программы аудита;
b) записи по аудиту, например:
- планы аудита;
- отчеты (акты) по аудиту;
- отчеты о несоответствиях;
- отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям;
c) записи о персонале, привлекаемом к аудиту, касающиеся, например, оценки деятельности аудитора, выбора аудиторской группы и поддержания и повышения компетентности.
5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
Эффективность программы аудита, проводимой Органом по Сертификации МЭКЕх, должен контролировать сам Орган по Сертификации. ЕхСО должен анализировать программу через определенные промежутки времени, и в рамках внутренней проверки системы качества ЕхСО определять, были ли достигнуты цели программы и МЭКЕх. Анализ программы аудита необходим для того, чтобы оценить эффективность программы и определить возможности ее совершенствования.
Показатели деятельности должны быть использованы для мониторинга следующих характеристик:
- способность аудиторских групп выполнить задачи аудита;
- соответствие программам и планам - графикам аудитов;
- обратная связь от заказчиков аудита, проверяемых организаций и аудиторов;
- время завершения выполнения корректирующих действий по программе аудита.
Анализ программы аудита должен охватывать:
а) результаты мониторинга и установленные тенденции;
b) соответствие процедурам;
c) выявление потребностей и ожиданий заинтересованных сторон;
d) записи по программе аудита;
e) альтернативные или новые методики в области аудита.
Результаты анализа программы аудита могут привести к корректирующим и предупреждающим действиям и улучшению программы аудита Органа по Сертификации МЭКЕх.
6 Проведение аудита
6.1 Введение
В этом разделе содержится руководство по организации и проведению аудита, включая отбор членов аудиторских групп.
После завершения аудита могут быть организованы действия по его результатам (смотрите раздел 6.8).
На Рисунке 2 показана блок-схема проведения аудита, описанная в настоящем разделе.
 |
 |
Рисунок 2 – Блок - схема проведения аудита
6.2 Организация проведения аудита
6.2.1 Цели, область и критерии аудита
Исходя из общих целей программы аудита необходимо определить цели, область и критерии конкретного аудита.
Цель программы аудита – установить, выполняет ли изготовитель требования Рабочего Документа МЭКЕх OD 005-1 в отношении всех сертификатов, включенных в список в онлайн системе, который обновляется Органом по Сертификации МЭКЕх, планирующим и осуществляющим программу аудита. Отдельная аудиторская проверка, являясь частью программы инспектирования, может касаться только части системы менеджмента качества.
При подготовке к аудиту следующее должно быть сообщено проверяемой организации и занесено в файл задания:
- Область аудита, которая включает местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и процессов, а также охватываемый период времени
- Критерии аудита, то есть, документ МЭКEx OD 005-1
- Даты аудита, согласованные с проверяемой организацией
- Состав группы по аудиту.
6.2.2 Определение возможности проведения аудита
Лица, ответственные за руководство программой аудита, должны определить выполнимость аудита, учитывая следующие факторы:
a) достаточность и наличие необходимой информации для планирования аудита;
b) надлежащее сотрудничество с проверяемой организацией;
c) наличие времени и необходимых ресурсов.
После получения от изготовителя заявки на Сертификат Соответствия МЭКЕх Орган по Сертификации МЭКЕх должен выполнить следующее:
- убедиться, что представлена необходимая документация в соответствии с требованиями Рабочего Документа МЭКЕх OD 005-1 и соответствующего стандарта МЭК.
- убедиться в наличии достаточной и соответствующей информации, касающейся изготовителя (например, размер предприятия, местонахождение, состояние системы качества).
Органу по Сертификации МЭКЕх НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ выдавать Протокол Оценки Качества МЭКЕх до того, как будут удовлетворительно завершены проверка документации и оценка подразделения на месте.
Если изделия, на которые будет распространяться Сертификат Соответствия МЭКЕх, будут производиться в разных местах и странах, Орган по Сертификации МЭКЕх, которому подана заявка на получение Сертификата Соответствия МЭКЕх (ЕхСО А), может нанять другие Органы по Сертификации МЭКЕх для посещения разных мест производства под управлением и контролем ЕхСО А.
Органу по Сертификации МЭКЕх разрешается вносить изменения в область имеющегося ПОК (без проверки на месте), если технологии/процедуры подобны технологиям/процедурам, на которые уже распространяется этот ПОК.
6.2.3 Формирование аудиторской группы
После решения о возможности проведения аудита необходимо сформировать аудиторскую группу и назначить ее руководителя, с учетом компетентности, необходимой для достижения целей аудита. Если аудит проводит один аудитор, он должен выполнять все обязанности, возлагаемые на руководителя аудиторской группы.
Лица, ответственные за руководство программой аудита, и/или руководитель аудиторской группы, проконсультировавшись с заказчиком аудита и, если необходимо, с проверяемой организацией, должны определить ресурсы, необходимые для проведения аудита.
При определении численности и состава аудиторской группы необходимо учитывать следующие факторы:
а) цели, область, критерии, место проведения и примерную продолжительность аудита;
b) общую компетентность группы по аудиту, необходимую для достижения целей аудита;
c) требования органов по аккредитации/сертификации, по обстоятельствам;
d) язык аудита и понимание социальных и культурных особенностей компании, в которой проводят аудит, собственными силами аудиторов или с помощью технического эксперта;
e) необходимость обеспечения независимости аудиторской группы от проверяемой деятельности и отсутствия конфликта интересов;
f) способность членов аудиторской группы эффективно взаимодействовать с проверяемой организацией и совместно работать.
Процесс обеспечения общей компетентности аудиторской группы должен включать следующие этапы:
1) определение знаний и навыков, необходимых для достижения целей аудита;
2) определение критериев, по которым должны оцениваться знания и умения;
3) выбор членов аудиторской группы таким образом, чтобы эта группа обладала всеми знаниями и умениями, необходимыми для проведения аудита и достижения его целей. Если компетентность аудиторов недостаточна, можно обеспечить необходимый уровень общей компетентности, включив в состав группы технических экспертов.
Технические эксперты должны работать под руководством аудиторов. Орган по Сертификации МЭКЕх должен оценивать и регистрировать необходимые области компетентности технических экспертов.
Как заказчик аудита, так и проверяемая организация, имеют право требовать замены членов группы по объективным причинам, которые необходимо довести до сведения лиц, отвечающих за руководство программой аудита. Все решения, касающиеся замены членов аудиторской группы, принимают лица, ответственные за руководство программой аудита. Примерами объективных причин могут быть конфликт интересов (например, член аудиторской группы ранее работал в проверяемой организации, оказывал ей услуги по консалтингу) или предыдущее неэтичное поведение.
6.2.4 Установление первоначального контакта с проверяемой организацией
Первоначальный контакт с проверяемой организацией может быть официальным или неофициальным. В зависимости от ситуации, в которой проводится аудит, ответственные за управление программой аудита или руководитель аудиторской группы должны выполнить следующее:
а) связаться с проверяемой организацией, чтобы определить каналы обмена информацией;
b) предоставить информацию по предлагаемому графику аудита и составу аудиторской группы;
c) запросить документы, включая протоколы, если необходимо, и
d) определить подготовительные мероприятия к аудиту.
Необходимость в сопровождающих лицах для аудиторской группы, например, в наблюдателях или консультантах, должна быть взаимно согласована.
6.3 Анализ документов
Документы, относящиеся к системе менеджмента, включая записи проверяемой организации, в том числе, предыдущие отчеты об аудите, должны быть проанализированы для подтверждения соответствия элементов системы или процессов критериям аудита. При проведении анализа, обычно выполняемого руководителем аудиторской группы или одним или несколькими аудиторами, назначаемым(и) руководителем аудиторской группы, необходимо учитывать размер, характер и сложность организации, а также цели и область аудита. Может оказаться необходимым посещение места проведения аудита для получения необходимой информации.
Если документация системы менеджмента проверяемой организации не отвечает требованиям, например, не соответствует области или критериям аудита, об этом необходимо сообщить заказчику аудита, лицам, ответственным за управление программой аудита, и проверяемой организации. Необходимо прекратить дальнейшее использование ресурсов, выделенных на проведение аудита, до того, как будет найдено решение этих проблем, удовлетворяющее лиц, ответственных за управление программой аудита, в процессе консультаций с заказчиком, руководителем аудиторской группы и, если необходимо, проверяемой организацией.
6.4 Подготовка к проведению аудита на месте
6.4.1 Планирование деятельности аудиторов на месте
ПРИМЕЧАНИЕ Следующее руководство не всегда полностью применимо при внеплановых посещениях.
Руководитель аудиторской группы должен разработать план действий аудиторов на месте. Этот план должен содержать необходимую информацию об аудиторской группе, проверяемой организации и заказчике аудита. Он также облегчает планирование и координацию деятельности аудиторов.
Степень детализации плана аудита должна соответствовать области и сложности аудита. Например, степень детализации первого и последующих инспекционных контролей может быть различной.
План аудита включает цели и область аудита, в которую должен входить аудит изделий, и должен содержать:
а) критерии аудита и ссылочные документы;
b) даты и места проведения аудита;
c) определение организационных и функциональных подразделений и процессов, которые будут проверяться;
d) предполагаемое время и продолжительность проведения аудита на месте, включая совещания с руководством проверяемой организации и совещания групп по аудиту.
При необходимости в план аудита включают:
е) определение местонахождения, видов деятельности и процессов системы менеджмента, обязательных для достижения целей аудита, для распределения соответствующих ресурсов по «критичным местам» проведения аудита;
f) определение главного представителя проверяемой организации для участия в аудите;
g) определение рабочего языка и языка отчета (акта) по аудиту там, где он отличается от родного языка аудитора и (или) проверяемой организации;
h) определение роли и обязанностей членов аудиторской группы и сопровождающих лиц;
i) содержание отчета (акта) по аудиту (включая любые методы классификации несоответствий); формат и структуру, предполагаемую дату выпуска и распространения;
j) материально-техническое обеспечение (средства передвижения, оборудование на месте и др);
k) вопросы, связанные с конфиденциальностью;
l) любые действия по результатам аудита.
Необходимо ознакомить с этим планом изготовителя до проведения у него аудита, но это не обязательно при проведении инспекционного контроля.
Любые возражения со стороны проверяемой организации должны быть разрешены между руководителем аудиторской группы, проверяемой организацией, заказчиком аудита и руководством ЕхСО до продолжения аудита.
План аудита должен быть достаточно гибким, чтобы обеспечивать возможность внесения изменений, например, любых изменений, которые могут потребоваться в ходе проведения аудиторской проверки на месте. Любой пересмотренный план аудита должен быть согласован с заинтересованными сторонами, прежде чем продолжать аудит.
6.4.2 Распределение работ между членами аудиторской группы
Если аудит проводится аудиторской группой из нескольких аудиторов, руководитель аудиторской группы после консультации с аудиторской группой должен распределить ответственность между членами группы за аудит конкретных процессов, подразделений, участков, областей или видов деятельности. Такое распределение должно учитывать потребность в независимости, компетентности аудиторов и результативном использовании ресурсов, а также различную ответственность аудиторов, стажеров и технических экспертов. Для достижения целей в процессе аудита могут быть сделаны изменения в распределении ответственности.
Члены аудиторской группы должны анализировать информацию, относящуюся к своей области ответственности, и готовить любые рабочие документы, необходимые для выполнения своих заданий.
6.4.3 Рабочие документы
Рабочие документы, используемые аудиторской группой для справки и/или регистрации результатов аудита, могут включать:
а) процедуры аудита, контрольные листы (МЭКЕх OD 005-2 Требования МЭКЕх к системам качества изготовителей Часть 2: Контрольный лист) и планы выборочной проверки;
b) формы для регистрации данных, таких как подтверждающие свидетельства, выводы аудита и протоколы совещаний.
Использование контрольных листов и форм не должно ограничивать объем проверок при аудите.
Рабочие документы, включая записи, являющиеся результатом использования документов, следует хранить до завершения аудита. Требования к хранению документов, включая записи, после завершения аудита приведены в разделе 6.6.3. Документы, содержащие конфиденциальную или частную информацию, должны сохраняться членами группы по аудиту надлежащим образом.
6.5 Проведение аудита на месте
6.5.1 Проведение предварительного совещания
Предварительное совещание проводят для подтверждения плана аудита, разъяснения плана выполнения аудита и подтверждения каналов обмена информацией. Его проводят с руководством проверяемой организации или, по обстоятельствам, с лицами, ответственными за проверяемые подразделения или процессы. Также на предварительном совещании представителям проверяемой организации должна быть предоставлена возможность задать вопросы.
Предварительное совещание должно носить официальный характер, и должен быть составлен список присутствующих. В роли председателя должен быть руководитель аудиторской группы. На совещании необходимо выполнить следующее:
а) представить участников и объяснить их роль в аудите;
b) подтвердить цели, области и критерии аудита;
c) подтвердить график проведения аудита и другие соглашения с проверяемой организацией, связанные с аудитом (даты и время заключительного совещания, любые промежуточные совещания аудиторской группы и руководства проверяемой организации и дальнейшие изменения);
d) ознакомить с методами и процедурами аудита, включая информирование проверяемой организации о том, что свидетельства аудита будут основаны на выборках доступных данных и в аудите будет присутствовать элемент неопределенности;
e) подтвердить официальные каналы связи между аудиторской группой и проверяемой организацией;
f) подтвердить язык, используемый при аудите;
g) подтвердить, что проверяемая организация будет информирована о ходе аудита во время его проведения;
h) подтвердить, что любые ресурсы и средства, необходимые аудиторской группе, будут доступны;
i) подтвердить обеспечение конфиденциальности;
j) подтвердить обеспечение безопасности работы, ознакомление с процедурами на случай чрезвычайной ситуации и обеспечение безопасности для аудиторской группы;
k) подтвердить наличие, роль и фамилии всех сопровождающих лиц;
l) ознакомить с методами составления отчетов, включая классификацию несоответствий;
m) информировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;
n) информировать о системе рассмотрения апелляций по проведению или заключениям по результатам аудита.
6.5.2 Роль и обязанности сопровождающих лиц и наблюдателей
Сопровождающие лица, назначенные проверяемой организацией, должны оказывать помощь группе и действовать по просьбе руководителя аудиторской группы. В их обязанности может входить информирование аудиторов о правилах техники безопасности на рабочей площадке, мерах по обеспечению защиты и обеспечение их выполнения аудиторами, они также могут присутствовать при проведении аудита от имени проверяемой организации. Сопровождающие лица не должны влиять на проведение аудита, за исключением тех случаев, когда, с согласия аудитора, сопровождающее лицо может предоставить разъяснение или оказать помощь при сборе информации.
6.5.3 Сбор и верификация информации
На рисунке 3 приведена блок-схема процесса, начиная от сбора информации до получения заключения по результатам аудита.
|
 |
 |
|
 |
Рисунок 3 – Блок-схема процесса от сбора информации до получения заключения по результатам аудита
Во время аудита информация, относящаяся к целям аудита, области и критериям аудита, включая информацию, касающуюся взаимодействия между подразделениями, деятельности и процессов, должна быть собрана путем необходимых выборок и верифицирована аудитором(ами). Свидетельством аудита может быть только информация, которая может быть верифицирована. Свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.
ПРИМЕЧАНИЕ Свидетельство аудита будет неизбежно основано на выборках данных, так как аудит проводится в течение ограниченного периода времени с использованием ограниченных ресурсов. Поэтому имеется элемент неопределенности при проведении аудита, и лица, действующие на основании заключений по результатам аудита, должны учитывать эту неопределенность.
Источники получения информации могут быть различными в зависимости от области и сложности аудита и могут включать:
а) опросы;
b) наблюдение за деятельностью и окружающей рабочей средой и условиями труда;
c) документы (политика, цели, планы, процедуры, инструкции, сертификаты и разрешительные документы, спецификации, чертежи, контракты);
d) записи (протоколы) проверок, протоколы совещаний, отчеты или записи в журнале жалоб заказчика, и записи другой важной информации, полученной от третьей стороны, аудиторские отчеты, записи по мониторингу программ и результаты измерений;
e) итоговые данные, показатели анализа и результативности;
f) информацию по программам выборочного исследования проверяемой организации и методах по обеспечению эффективного управления выборками и процессами измерений;
g) отчеты, источниками которых могут быть, например, обратная связь от потребителей, другая соответствующая информация, получаемая извне, оценки поставщиков;
h) компьютерные базы данных и веб - сайты.
Практическая помощь - Проведение опросов Опрос – один из важных способов получения информации, и его следует проводить с учетом ситуации и опрашиваемого лица. При этом аудитор должен принимать во внимание следующее: а) опросы проводят в подразделениях с лицами, выполняющими работы или решающими задачи на разных уровнях в пределах области аудита; b) опрос работников проводят в обычное рабочее время и, где это возможно, на рабочем месте; c) опрашиваемое лицо должно быть психологически подготовлено к опросу, опрос следует вести доброжелательно; d) необходимо объяснить причину опроса и осуществляемые записи; e) опрос можно начинать с просьбы рассказать о своей работе; f) результаты опроса должны быть обобщены и проанализированы вместе с опрашиваемым лицом; g) необходимо избегать наводящих вопросов; h) необходимо поблагодарить опрашиваемое лицо за сотрудничество. |
6.5.4 Результаты аудита
6.5.5 Формирование выводов аудита
Для получения выводов аудита свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита. Выводы аудита указывают на соответствие или несоответствие критериям аудита. Если это определено целями аудита, выводы аудита можно классифицировать в соответствии с планом аудита.
Аудиторская группа, при необходимости, должна собираться для анализа выводов аудита на определенных этапах во время аудита.
Соответствия критериям аудита должны быть обобщены с указанием мест расположения, подразделений или процессов, которые подвергались аудиту.
Отдельные выводы аудита о соответствии и подтверждающие их свидетельства также должны быть записаны.
Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть записаны. Все случаи несоответствия должны быть проанализированы с проверяемой организацией для подтверждения объективности свидетельств аудита. Это признание означает, что свидетельства аудита точны, и несоответствие установлено. Необходимо устранить разногласия во мнениях по свидетельствам аудита и/или выводам аудита, а неразрешенные проблемы документально оформить.
Руководитель аудиторской группы должен определить, может ли проверяемая организация исправить какие-либо выявленные несоответствия до завершения аудита.
6.5.5 Обмен информацией в ходе аудита
В зависимости от области и сложности аудита может возникнуть необходимость в заключении официального соглашения по обмену информацией в ходе аудита между аудиторской группой и проверяемой организацией.
В аудиторской группе периодически проводят обмен информацией, оценивают ход аудита и, при необходимости, перераспределяют обязанности между членами аудиторской группы.
В ходе аудита руководитель аудиторской группы должен периодически сообщать проверяемой компании и заказчику аудита (в зависимости от ситуации) о состоянии аудита и всех связанных с этим вопросах. Свидетельство, полученное во время аудита, относительно предполагаемого существенного риска должно быть без задержки доведено до сведения проверяемой организации и, если необходимо, заказчика аудита.
Если свидетельство аудита указывает на невыполнимость целей аудита, руководитель аудиторской группы должен доложить проверяемой организации и заказчику о причинах принятия соответствующих мер. Эти действия могут включать переутверждение плана аудита, изменение целей аудита, или прекращение аудита.
Информация, выходящая за пределы области аудита, должна также приниматься во внимание и доводиться до сведения руководителя аудиторской группы, чтобы осуществить обмен информацией с проверяемой организацией и заказчиком аудита.
Необходимость внесения в область аудита изменений, которая может стать очевидной в ходе аудита, должна быть рассмотрена и подтверждена заказчиком аудита и, по обстановке, проверяемой организацией.
6.5.6 Подготовка к заключительному совещанию
До заключительного совещания аудиторская группа должна провести свое совещание, чтобы:
а) рассмотреть выводы и заключения по аудиту и другую важную информацию, собранную в процессе аудита;
b) подготовить список выводов по аудиту, когда необходимо;
c) согласовать выводы по результатам аудита;
d) согласовать роли и задачи для заключительного совещания;
e) подготовить рекомендации, если это определено целями аудита;
f) обсудить последующие действия по результатам аудита.
Во многих случаях в зависимости от целей, области аудита и численности аудиторской группы может применяться упрощенный подход к проверке аудиторской группы.
6.5.7 Заключительное совещание
Заключительное совещание проводят, чтобы представить выводы и заключения по аудиту таким образом, чтобы они были признаны проверяемой организацией, и, при необходимости, были согласованы сроки предоставления плана корректирующих и предупреждающих действий.
Совещание должно быть официальным с ведением протокола и списка присутствующих. Совещание, председателем которого является руководитель аудиторской группы, должно проходить при участии руководства проверяемой организации, и лиц, отвечающих за проверяемые подразделения.
Любые разногласия по выводам и/или заключению по результатам аудита между аудиторской группой и проверяемой организацией должны быть обсуждены и, по возможности, разрешены. Если нет единого мнения, то это должно быть зарегистрировано.
6.6 Составление отчетов по аудиту
6.6.1 Подготовка и содержание аудиторского отчета
Руководитель аудиторской группы отвечает за подготовку и содержание отчета (акта) по аудиту.
Отчет (акт) по аудиту должен содержать полные, точные, сжатые и понятные записи по аудиту и заключения по результатам аудита, касающиеся указанных ниже вопросов в рамках целей и области аудита:
Ÿ степень соответствия системы качества требованиям документа МЭКEx OD 005-1;
Ÿ успешное внедрение и поддержание системы качества в соответствии с требованиями документа МЭКEx OD 005-1;
Ÿ возможность с помощью проверки со стороны менеджмента обеспечить постоянное соответствие, достаточность и эффективность системы качества в соответствии с требованиями документа МЭКEx OD 005-1.
В аудиторском отчете также должны содержаться следующие сведения или ссылки на них:
а) идентификация проверенных организационных или функциональных подразделений;
b) идентификация изготовителя и заказчика аудита;
c) идентификация членов аудиторской группы;
d) даты и места проведения аудита на месте;
e) критерии аудита и, если используется, список нормативных документов, на основании которых проводился аудит, например, Рабочий Документ МЭКЕх OD 005-1: Требования к системам качества изготовителей;
f) заключения по результатам аудита.
В аудиторском отчете могут также содержаться следующие сведения или ссылки на них, когда требуется:
g) согласованные цели, область и программа аудита;
h) период времени, в течение которого проводился аудит;
i) идентификация основных представителей проверяемой организации, участвующих в аудиторской проверке;
j) краткое описание процесса аудита, включая любые встретившиеся препятствия;
k) заявление о конфиденциальном характере содержания отчета;
l) список рассылки отчета по аудиту;
m) подтверждение достижения целей аудита в пределах области аудита в соответствии с планом аудита;
n) согласованный план действий по результатам аудита;
o) все неразрешенные противоречия между аудиторской группой и проверяемой организацией;
р) области, не охваченные аудитом, но находящиеся в области аудита.
6.6.2 Утверждение и рассылка отчета (акта) по аудиту
Необходимо сделать все возможное, чтобы аудиторский отчет был представлен заказчику аудита в течение 1 месяца со дня аудита. Контролирует выполнение этого требования руководитель аудиторской группы. Если это невозможно, то о причинах задержки необходимо сообщить заказчику аудита и согласовать новый срок его подготовки.
Аудиторский отчет должен быть датирован, проверен соответствующим менеджером ЕхСО и утвержден назначенным представителем ЕхСО.
Затем аудиторский отчет рассылаютт следующим образом:
- Оригинал – заказчику аудита;
- 1 экземпляр сохраняет Орган по Сертификации МЭКЕх.
Если заказчику аудита выдан аудиторский отчет (ПОК), ЕхСО, осуществляющий аудит, должен зарегистрировать ПОК в официальной онлайн системе МЭКЕх по адресу www.
Примечание: См. инструкции по регистрации ПОК в официальной онлайн системе МЭКЕх в Рабочем Документе OD 011 Часть 2.
Члены аудиторской группы и все, кто получает отчет (акт) по аудиту, должны соблюдать требования конфиденциальности содержимого отчета (акта).
6.6.3 Сохранение документов
Орган по Сертификации МЭКЕх должен сохранять аудиторский отчет в течение не менее 10 лет или более на свое усмотрение.
Если это не предусмотрено законом, Орган по Сертификации МЭКЕх, аудиторская группа и ответственные за управление программой аудита не должны раскрывать содержимого документов и другой информации, полученной во время аудита, или аудиторского отчета или отчетов по аудиту любой другой стороне без ясного разрешения заказчика аудита и, где это требуется, разрешения проверяемой организации. Если необходимо раскрыть содержание документов аудита, заказчик аудита и проверяемая организация должны быть проинформированы об этом как можно скорее.
6.7 Завершение аудита
Аудит завершен, когда все действия, предусмотренные планом аудита, выполнены, и утвержденный аудиторский отчет направлен изготовителю с сохранением его копии Органом по Сертификации МЭКЕх.
6.8 Действия по результатам аудита
6.8.1 Анализ
Орган по Сертификации МЭКЕх должен проанализировать отчет ведущих аудиторов, все выявленные несоответствия и ответы изготовителей, после чего Орган по Сертификации МЭКЕх должен утвердить отчет.
Орган по Сертификации МЭКЕх должен применять единый метод выполнения действий по результатам аудита.
В качестве руководства предлагается следующая система классификации.
Класс | ОПРЕДЕЛЕНИЕ | ДЕЙСТВИЯ, осуществляемые по результатам первоНАЧАЛЬНОЙ ИЛИ ПОВТОРНОЙ ОЦЕНКи | ДЕЙСТВИЯ, осуществля-емые ПОСЛЕ инспекцион-ного контроля |
A | Если система качества полностью соответствует требованиям или выявлены незначительные несоответствия. Если при проведении аудита продукции установлено ее соответствие требованиям. | Выдача или сохранение Сертификата Соответствия МЭКЕх | Выдача скорректирован-ного ПОК |
B | Если в системе качества есть ряд незначительных несоответствий. Если при проведении аудита продукции установлено ее соответствие требованиям. | Выдача или сохранение Сертификата Соответствия МЭКЕх после получения достаточных документальных доказательств эффективности корректирующих действий, результаты которых будут проверены во время следующей инспекционной проверки. | Сертификация МЭКЕх должна быть сохранена после получения приемлемого плана корректирующих действий, результаты которых должны быть проверены во время следующей инспекционной проверки. |
C | Если установлены значительные несоответствия требованиям системы качества или во время аудита была установлена несоответствующая продукция. | Выдача или сохранение Сертификата Соответствия МЭКЕх только по положительным результатам инспекционного контроля, подтвердившего, что корректирующие действия документально оформлены и успешно выполнены. | Сертификат Соответствия МЭКЕх должен быть сохранен только после инспекционной проверки, подтверждающей документальное оформление и успешное выполнение корректирующих действий. Если изготовитель не выполнит своевременно корректирующие действия, то ЕхСО сохраняет за собой право приостановить действие или отозвать Сертификат Соответствия МЭКЕх (*) |
D | Если установлены значительные несоответствия системы качества, к которым можно отнести несоответствие продукции стандартам, обнаруженное при проведении аудита. | Выдача или повторная выдача Сертификата Соответствия МЭКЕх после успешного проведения дополнительной полной оценки системы качества. | Приостановить (*) действие Сертификации МЭКЕх до проведения дополнительной полной оценки эффективности системы качества. После этого инспекционный контроль проводят с интервалами, позволяющими сохранять уверенность в эффективности системы качества. |
E | Если отсутствует система качества или эта система имеет значительные недостатки и поэтому неэффективна. | Отклонить заявку; Сертификат Соответствия МЭКЕх (первичный или повторный) не выдается. | Отменить (*) Сертификацию МЭКЕх и сообщить об этом другим ЕхСО. |
* Если несоответствия касаются только отдельных Протоколов Испытаний МЭКЕх, перечисленных в ПОК, в качестве альтернативы приостановки действия или изъятия всего ПОК, отдельный Протокол Испытаний, о котором идет речь, может быть исключен из ПОК. В этом случае необходимо информировать все ЕхСО.
6.8.2 Выдача и отмена ПОК
Протокол Оценки Качества (ПОК) выдают на срок не более 3-х лет.
Органы по Сертификации МЭКЕх должны зарегистрировать ПОК на официальном Интернет-сайте МЭКЕх в соответствии с Рабочим Документом OD 011 Часть 2. При регистрации на сайте указывают следующую информацию, которая является общедоступной:
- Номер ПОК
- Наименование ЕхСО, осуществляющего аудит
- Заказчик аудита
- Местонахождение изготовителя и место (а) проведения аудита
- Сертификаты Соответствия МЭКЕх, на которые распространяется аудит
- Подробную информацию о значительных несоответствиях (при наличии)
- Комментарии ЕхСО (при наличии).
Дополнительно Органы по Сертификации МЭКЕх должны сообщать Секретарю МЭКЕх обо всех приостановленных или отозванных Сертификатах МЭКЕх. Это позволит гарантировать, что другие ЕхСО будут осведомлены обо всех выданных и отозванных Сертификатах.
