Техническая часть

ТЕХНИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

1. Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к его безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика

1.1. Требования к качеству, техническим, функциональным характеристикам (потребительским свойствам), размерам товара, а также показатели, установленные заказчиком для определения соответствия эквивалентности предлагаемого к поставке товара:

№ п/п	Наименование товара	Ед. изм.	Шт.
I.	Роботизированная система гистологической и иммуногистохимической диагностики в следующей комплектации:	Комплект	1
1	Гистопроцессор автоматический замкнутого типа	Шт.	1
2	Гистопроцессор скоростной мультифункциональный микроволновой	Шт.	1
3	Гистологический заливочный центр	Шт.	1
4	Микротом ротационный с ручным приводом	Шт.	5
5	Баня для расправления срезов	Шт.	5
6	Автоматическая система окрашивания гистологических и цитологических препаратов	Шт.	1
7	Аппарат для заключения срезов	Шт.	1
8	Иммуностейнер автоматический – аппарат для иммуногистохимии	Шт.	1

Роботизированная система гистологической и иммуногистохимической диагностики в следующей комплектации:

№ п/п	Наименование, характеристики, параметры товара	Требуемое значение, величина параметра
1	Гистопроцессор автоматический замкнутого типа
1.1	Способы обработки тканей в зависимости от создаваемого давления:
1.1.1	под повышенным давлением	Наличие
1.1.2	в вакууме	Наличие
1.1.3	циклами с попеременным созданием в реторте повышенного давления и вакуума	Наличие
1.1.4	при атмосферном давлении	Наличие
1.2	Максимальная вместительность при организованной (упорядоченной в ряд) загрузке стандартных гистологических кассет, штук	Не менее 300
1.3	Возможность частичной загрузки процессора	Наличие
1.4	Реторта для обработки образцов	Наличие
1.4.1	Объем реторты для обработки образцов, л	Не менее 4,3
1.4.2	Материал дна и стенок реторты для обработки образцов	Нержавеющая сталь
1.5	Отсек с возможностью доступа оператора к каждому контейнеру	Наличие
1.5.1	Общее количество контейнеров для реагентов, штук	Не менее 14
1.5.2	Количество контейнеров для промывочных жидкостей, штук	Не менее 3
1.5.3	Объем каждого контейнера, л	Не менее 4,3
1.6	Количество рабочих емкостей для парафина, штук	Не менее 3
1.7	Объем каждой рабочей емкости для парафина, л	Не менее 4,3
1.8	Количество протоколов обработки материала в памяти, штук	Не менее 15
1.9	Установка расписания запуска и окончания протоколов обработки	Наличие
1.10	Отсроченный запуск любого протокола	Наличие
1.11	Количество программ очистки реторты и системы подачи от парафина в памяти, штук	Не менее 3
1.12	Система улавливания и выгрузки конденсата в отдельный контейнер для конденсата	Наличие
1.13	Количество автоматических протоколов очистки парафина для многократного использования в памяти прибора	Не менее 1
1.14	Диапазон регулировки времени для каждого этапа проводки:
1.14.1	Нижний предел, минут	0
1.14.2	Верхний предел, час.	Не менее 99
1.15	Диапазон регулировки температуры реагентов для каждого этапа проводки:
1.15.1	Нижний предел, Со	Не более 30
1.15.2	Верхний предел, Со	Не менее 55
1.16	Диапазон регулировки температуры парафина на каждом этапе инфильтрации :
1.16.1	Нижний предел, Cо	Не более 40
1.16.2	Верхний предел, Со	Не менее 65
1.17	Количество наименований в памяти для названий реагентов	Не менее 100
1.18	Система автоматического наполнения и слива реагентов	Наличие
1.19	Система автоматического слива парафина	Наличие
1.20	Датчик уровня жидкости в реторте	Наличие
1.21	Автоматическая проверка уровня жидкостей в емкостях для реагентов	Наличие
1.22	Мешалка в реторте для обработки	Наличие
1.23	Режимы работы системы управления реагентами	Ручной и автоматический
1.24	Автоматическое обновление данных счетчиков расхода реагентов при замене любого реагента и запись данных в журнал работы в автоматическом режиме	Наличие
1.25	Автоматическая подача наиболее свежего реагента в реторту при проводке из соответствующего контейнера, вне зависимости от места его расположения в последовательности контейнеров в отсеке для реагентов	Наличие
1.26	Система автоматической рециркуляции жидкости	Наличие
1.27	Цветной сенсорный монитор для управления всеми параметрами прибора без использования клавиатуры	Наличие
1.28	Меню избранных программ для быстрого запуска наиболее часто используемых протоколов	Наличие
1.29	Система удаленного управления прибором	Наличие
1.30	Система фильтрации для очистки воздуха от паров реагентов	Наличие
1.31	Функция подключения прибора к сети Интернет для удаленного доступа к прибору и сервисного обслуживания	Наличие
1.32	Источник бесперебойного питания	Наличие
1.33	Угольный фильтр, шт	Не менее 3
1.34	Формованный парафиновый блок, шт.	Не менее 3
1.35	Гистологический парафин высокой степени очистки, кг	Не менее 16
1.36	Биопсийные кассеты, шт	Не менее 500
1.37	Гистологические кассеты, шт.	Не менее 1000
2	Гистопроцессор скоростной мультифункциональный микроволновой
2.1	Максимальное количество одновременно обрабатываемых кассет, шт.	Не менее 110
2.2	Выполнение следующих процедур:
2.2.1	фиксация	Наличие
2.2.2	гистологическая проводка	Наличие
2.2.3	декальцинация	Наличие
2.3	Использование микроволнового излучения для ускорения выполнения процедур обработки материала	Наличие
2.4	Максимальная толщина образца, доступного для обработки, мм	Не менее 3
2.5	Количество реторт (изолированных камер) для обработки материала	Не менее 3
2.6	Время полного цикла гистологической проводки, включая инфильтрацию парафином для образцов толщиной 3 мм, мин.	Не более 145
2.7	Последовательный перенос штатива с кассетами между ретортами (камерами)	Наличие
2.8	Протоколы фиксации и проводки без использования формалина и ксилола	Наличие
2.9	Терминал управления с цветным сенсорным монитором и предустановленным программным обеспечением с готовыми протоколами обработки	Наличие
2.10	Функция сохранения параметров обработки тканей для стандартизации исследований	Наличие
2.11	Функция импорта и экспорта данных	Наличие
2.12	Материал корпуса прибора	Нержавеющая сталь
2.13	Микроволновая камера с микропроцессорным управлением	Наличие
2.13.1	Максимальная мощность в микроволновой камере, Вт	Не менее 60
2.13.2	Однородное по всему объему камеры микроволновое поле	Наличие
2.13.3	Возможность нагревания до температуры, градус	Не менее 100
2.13.4	Встроенная мешалка для равномерного распределения нагреваемой жидкости	Наличие
2.13.5	Датчик безопасности контроля работы микроволнового модуля	Наличие
2.13.6	Датчик расхода реагентов
2.13.7	Модуль для автоматической очистки инструментария от парафина	Наличие
2.13.8	Встроенный сменный угольный фильтр	Наличие
3	Гистологический заливочный центр
3.1	Модульный центр для заливки ткани в парафин и приготовления блоков, состоящий из заливочного модуля и охлаждающей платы	Наличие
3.2	Количество модулей, шт.	Не более 2
3.3	Функция независимой перестановки модулей	Наличие
3.4	Объем отсека для парафина, литр	Не более 3,4
3.5	Возможность регулирования объема подачи парафина дозирующим винтом	Наличие
3.6	Нагреваемое раздаточное устройство	Наличие
3.7	Встроенный фильтр для парафина	Наличие
3.8	Активация потока парафина при помощи ручного и ножного управления	Наличие
3.9	Съемные нагреваемые отсеки для кассет и заливочных форм	Наличие
3.9.1	Вместимость отсека для кассет, шт.	Не менее 100
3.9.2	Вместимость отсека для заливочных форм, шт.	Не менее 100
3.10	Охлаждаемая зона (плата) на элементах Пельтье	Наличие
3.10.1	Вместимость охлаждающей платы, блоков	Не менее 70
3.10.2	Рабочая температура охлаждаемой платы, Со	Не более -5
3.11	Съемные, нагреваемые держатели для пинцетов, доступные с обеих сторон	Наличие
3.12	Возможность размещения пинцетов, шт.	Не менее 6
3.13	Заменяемые, нагреваемые лотки для сбора излишков парафина	Наличие
3.14	Температура нагревания кассет, ванночек, рабочей области и резервуара парафина:
3.14.1	Нижний предел, Со	Не менее 55
3.14.2	Верхний предел, Со	Не более 70
3.15	Сенсорный жидкокристаллический дисплей на передней панели прибора	Наличие
3.16	Функция программирования дня и времени начала работы прибора, автоматического включения и выключения аппарата на любой день	Наличие
3.17	Функция программирования температуры резервуара для парафина, отсеков для кассет и заливочных форм, рабочей поверхности	Наличие
3.18	Постоянная индикация на экране температуры резервуара для парафина	Наличие
3.19	Постоянная индикация на экране температуры резервуара для заливочных форм	Наличие
3.20	Постоянная индикация на экране температуры резервуара для кассет	Наличие
3.21	Постоянная индикация на экране температуры рабочей зоны	Наличие
3.22	Постоянная индикация информации о времени начала и окончания работы	Наличие
3.23	Постоянная индикация информации о реальном времени	Наличие
3.24	Постоянная индикация информации о рабочем дне и дне недели	Наличие
3.25	Заливочные формы размером 7х7х5 мм, шт.	12
3.26	Заливочные формы размером 15х15х5 мм, шт.	12
3.27	Заливочные формы размером 24х24х5 мм, шт.	12
3.28	Заливочные формы размером 24х30х5 мм, шт.	12
3.29	Заливочные формы размером 24х37х5 мм, шт.	12
4	Микротом ротационный с ручным приводом
4.1	Покрытие	Тефлоновое антистатическое
4.2	Точность установки температуры, гр. С,	Не более 0,2
4.3	Автоматическая защита от перегрева	Наличие
4.4	Точность поддержания температуры, гр. С,	Не более 1
4.5	Установка температуры, гр. С,	Не менее 75
4.6	Индикация опасного нагрева	Наличие
4.7	Жидкокристаллический дисплей для отображения устанавливаемой и текущей температуры	Наличие
4.8	Поверхность:
4.8.1	Материал	Алюминий
4.8.2	Цвет	Черный
4.9	Объем бани, л.	Не менее 2
5	Баня для расправления срезов
5.1	Диапазон установки толщины среза:
5.1.1	Нижний предел, мкм	Не более 1
5.1.2	Верхний предел, мкм	Не менее 60
5.1.3	Шаг изменения толщины среза в диапазоне 0,5 – 10 мкм, мкм	Не более 1
5.1.4	Шаг изменения толщины среза в диапазоне 10–20 мкм, мкм	Не более 2
5.1.5	Шаг изменения толщины среза в диапазоне 20–60 мкм, мкм	Не более 5
5.2	Функция ретракции образца	Наличие
5.3	Диапазон ретракции образца:
5.3.1	Нижний предел, мкм	Не более 10
5.3.2	Верхний предел, мкм	Не менее 30
5.4	Возможность отключения функции ретракции	Наличие
5.5	Установка тримминга образца, не менее двух позиций	Наличие
5.6	Диапазон установки тримминга:
5.6.1	Нижний предел, мкм	Не более 10
5.6.2	Верхний предел, мкм	Не менее 30
5.7	Вертикальное перемещение образца, мм	Не менее 64
5.8	Горизонтальное перемещение образца, мм	Не менее 28
5.9	Максимальный размер образца, мм	Не менее 50 × 55 × 40
5.10	Механическая система балансировки с противовесом для компенсации отдачи, возникающей в течение процесса секции	Наличие
5.11	Возможность изменения угла наклона ножа	Наличие
5.12	Встроенный микрометрический механизм для установки требуемой толщины среза	Наличие
5.13	Универсальный держатель для кассет	Наличие
5.14	Точная ориентация образца с нулевой точки отсчета	Наличие
5.15	Точная ориентация образца по осям х и у, градусов	Не более 8
5.16	Держатель для сменных лезвий	Наличие
5.17	Защитное устройство для защиты рук от режущего края лезвия, как в процессе резки, так и в период покоя	Наличие
5.18	Режимы блокировки махового колеса:
5.18.1	Режим блокировки махового колеса в крайнем верхнем положении для замены лезвия	Наличие
5.18.2	Режим блокировки махового колеса в любом положении	Наличие
5.19	Лоток для отработанных срезов, окружающий всю рабочую поверхность	Наличие
5.20	Интерфейс для подключения модуля охлаждения держателя образца, встраиваемого в универсальный держатель кассет, на основе элементов Пельтье	Наличие
5.21	Интерфейс для подключения стереомикроскопа	Наличие
5.22	Интегрированный лоток для хранения необходимых инструментов, расположенный на верхней поверхности микротома	Наличие
5.23	Держатель одноразовых лезвий с емкостью для воды	Наличие
5.24	Охлаждающая плата, совместимая с верхней платой микротома	Наличие
5.25	Лезвия низкого профиля, одноразовые, в диспенсерах, шт.	Не менее 50
6	Автоматическая система окрашивания гистологических и цитологических препаратов
6.1	Автоматический запуск протоколов окрашивания при загрузке корзины со стеклами без участия оператора	Наличие
6.2	Функция параллельного запуска разных протоколов окрашивания одновременно (специальных и рутинных)	Наличие
6.3	Максимальная пропускная способность аппарата в препаратах в час, шт.	Не менее 400
6.4	Вместимость одной рабочей корзины для препаратов, шт.	Не менее 30
6.5	Одновременная обработка рабочих корзин, шт.	Не менее 12
6.6	Роботизированная рука-манипулятор для перемещения корзин с препаратами по осям X, Y, Z	Наличие
6.7	Общее количество станций, штук	Не менее 40
6.8	Станции для реактивов, штук	Не менее 36
6.9	Объем станции, мл	Не более 450
6.10	Количество промывочных станций с проточной водой	Не менее 5
6.11	Промывочные станции оптимизированы для быстрого удаления реактивов	Наличие
6.12	Расположение станций, уровней	Не более 1
6.13	Станции для подсушивания препаратов с принудительной вентиляцией, шт.	Не менее 4
6.14	Задаваемая температура для станций подсушивания:
6.14.1	Нижний предел, Со	Не более 35
6.14.2	Верхний предел, Со	Не менее 65
6.15	Цветной сенсорный дисплей для управления работой прибора	Наличие
6.16	Встроенное программное обеспечение для настройки протоколов окрашивания	Наличие
6.17	Программа проверки протоколов окрашивания на совместимость в памяти прибора	Наличие
6.18	Сохранение в памяти протоколов, шт.	Не менее 50
6.19	Количество шагов в каждом протоколе	Не менее 40
6.20	Раздельные порты для загрузки и выгрузки корзин с препаратами в виде выдвижных ящичков	Наличие
6.21	Количество станций в порте загрузки (количество корзин, загружаемых одновременно)	Не менее 3
6.22	Количество станций в порте выгрузки (количество корзин, выгружаемых одновременно)	Не менее 3
6.23	Система контроля испарений: воздушная эвакуация испарений и угольный фильтр	Наличие
6.24	Выбор продолжительности инкубации для каждой станции	Наличие
6.25	Максимальная продолжительность инкубации, мин.	Не менее 60
6.26	Программирование времени, интенсивности и амплитуды перемешивания для каждой станции	Наличие
6.27	Возможность подключения транспортной станции для переноса стекол из аппарата для окраски и создания единой автоматической линии окраски и заключения препаратов	Наличие
6.28	Выполнение полного цикла окрашивания и заключения препаратов без участия оператора	Наличие
7	Аппарат для заключения срезов
7.1	Механизм для автоматической отбраковки сломанных покровных стёкол	Наличие
7.2	Приспособление для предотвращения высыхания иглы для покровной среды	Наличие
7.3	Протоколы заключения как сухих, так и мокрых стёкол	Наличие
7.4	Заключение гистологических, цитологических, иммуногистохимических препаратов и мазков	Наличие
7.5	Максимальная пропускная способность аппарата, препаратов в час, шт.	Не менее 400
7.6	Размеры, используемых покровных стекол:
7.6.1	Ширина, нижний предел, мм	Не более 22
7.6.2	Ширина, верхний предел, мм	Не менее 24
7.6.3	Длина, нижний предел, мм	Не более 40
7.6.4	Длина, верхний предел, мм	Не менее 60
7.7	Максимальная вместимость магазина для покровных стекол, шт.	Не менее 160
7.8	Объем флакона для заключающей среды, мл	Не менее 250
7.9	Использование сред для заключения различных производителей	Наличие
7.10	Станции для ввода и вывода препаратов	Наличие
7.11	Количество размещаемых препаратов в станции ввода, шт.	Не менее 60
7.12	Максимальное количество размещаемых препаратов в станции вывода, стекол, шт.	Не менее 60
7.13	Сенсорный жидкокристаллический на передней панели прибора	Наличие
7.14	Встроенное программное обеспечение	Наличие
7.15	Сохранения в памяти пользовательских программ, шт.	Не менее 4
7.16	Транспортная станция для переноса стекол из аппарата для окраски и создания единой автоматической линии окраски и заключения препаратов	Наличие
7.17	Функция загрузки стекол с препаратами вручную	Наличие
7.18	Источник бесперебойного питания в комплекте поставки	Наличие
8	Иммуностейнер автоматический – аппарат для иммуногистохимии
8.1	Автоматическое выполнение следующих операций:
8.1.1	депарафинизация срезов	Наличие
8.1.2	демаскировка антигенов (высокотемпературная и энзиматическая)	Наличие
8.1.3	иммуногистохимическое окрашивание	Наличие
8.1.4	гибридизация in situ	Наличие
8.1.5	контрастирование гематоксилином	Наличие
8.2	Выполнение операций в одном приборе (едином модуле)	Соответствие
8.3	Горизонтальное размещение стекол с препаратами	Наличие
8.4	Максимальное количество одновременно обрабатываемых стекол, шт.	Не менее 30
8.5	Функция использования буферов для демаскировки антигенов с различным рН	Наличие
8.6	Поддержание необходимой температуры инкубации срезов с антителами	Наличие
8.7	Максимальная температура нагрева стекол, Со	Не менее 100
8.8	Независимый нагрев каждого стекла индивидуальным нагревательным элементом	Наличие
8.9	Максимальное количество одновременно используемых реагентов, шт.	Не менее 36
8.10	Одновременное использование первичных антител и зондов в системах детекции для ИГХ и гибридизации in situ, шт.	Не менее 28
8.11	Объем контейнеров под реагенты, мл	Не менее 7
8.12	Регулирование стандартизованного объема реактива, наносимого на стекло, для каждого стекла	Наличие
8.13	Диапазон регулирования стандартизованного объема реактива, наносимого на стекло, для каждого стекла:
8.13.1	Нижний предел, мкл	Не более 100
8.13.2	Верхний предел, мкл	Не менее 150
8.14	Роботизированная рука для переноса и точного дозирования реагентов	Наличие
8.15	Автоматическая периодическая промывка дозирующего устройства для предотвращения перекрестной контаминации проб	Наличие
8.16	Максимальный объем контейнеров под рабочие жидкости, литров	Не менее 1
8.17	Система контроля расходования реагентов	Наличие
8.18	Функция одновременного запуска различных протоколов окрашивания (различные протоколы ИГХ, in situ гибридизации) на разных стеклах с препаратами	Наличие
8.19	Функция независимой дозагрузки и выгрузки стекол в процессе выполнения текущих протоколов ИГХ окрашивания или реакций in situ гибридизации без их прерывания	Наличие
8.20	Управление и программирование параметров протокола с внешнего управляющего компьютера	Наличие
8.21	Система считывания маркировок стекол, позволяющая использовать штрих-кодовую маркировку и текстовую маркировку	Наличие
8.22	Принтер для распечатывания этикеток для стекол	Наличие
8.23	Отображение на этикетке для стекол информации о пациенте	Наличие
8.24	Отображение на этикетке для стекол информации о протоколе окрашивания	Наличие
8.25	Отображение на этикетке для стекол информации об использующихся реагентах	Наличие
8.26	Автоматическое бесконтактное распределение реагентов на срезе	Наличие
8.27	Автоматическое поддержание оптимальных устойчивых условий инкубации на каждом срезе без использования дополнительных реактивов	Наличие
8.28	Совместимость с первичными антителами для иммуногистохимии любых производителей	Наличие
8.29	Встроенный автоматический стандартизованный протокол определения HER-2 методом гибридизации in situ (FISH) с возможностью использования готового к применению в иммуностейнере набора реагентов	Наличие
8.30	Сбор отработанных растворов в емкости в зависимости от класса опасности отходов	Наличие
8.31	Автоматический протокол очистки пробозаборника от излишков реактива	Наличие
8.32	Источник бесперебойного питания	Наличие
8.33	Расходные материалы, шт.
8.33.1	Маркеры ER	3000
8.33.2	Маркеры PR	3000
8.33.3	Маркеры Ki-67	3000
8.33.4	Маркеры цитокератины	3000
8.34.5	Система детекции	3000
8.34.6	Буферы	3000
8.34.7	Предметные стекла	3000

1.2. Оборудование должно обеспечивать устойчивую работу в условиях резких колебаний напряжения переменного тока электрической сети в пределах 220 (+ 10%) Вольт, частоте 50 (+ 10%) Гц.

2. Требования к безопасности, таре (упаковке), отгрузке товара

2.1. Безопасность товара должна соответствовать требованиям ГОСТ Р «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», ГОСТ Р МЭК 0 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» и подтверждаться сертификатом соответствия или декларацией о соответствии. Товар должен быть зарегистрирован и подлежать обращению на территории РФ в установленном законодательством порядке. Факт регистрации подтверждается регистрационным удостоверением.

2.2. Товар должен поставляться в оригинальной заводской упаковке, соответствующей характеру поставляемого товара и способу транспортировки, обеспечивающей защиту товара от внешних воздействующих факторов (в т. ч. климатических, механических) при транспортировании, хранении и погрузочно-разгрузочных работах и соответствовать требованиям ГОСТа Р «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2.3. Отгрузка товара должна осуществляться в соответствии с требованиями и рекомендациями производителя товара, указанными в сопроводительной документации к товару.

2.4. Маркировка товара и тары (упаковки) товара, в том числе транспортной, должна содержать информацию согласно требованиям ГОСТ Р «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

3. Требования к году (месяцу) изготовления товара:

Год изготовления товара – не ранее 2012.