Консультация юриста

КОНСУЛЬТАЦИЯ ЮРИСТА

На вопросы отвечают сотрудники юридической компании «Юнико-94»

Техническое обслуживание медицинской техники

В оптике используем медицинскую технику: щелевую лампу, диоптриметр, оправу пробную и т. д. Законодательством установлено, что организация должна заключить договор на техническое обслуживание медицинской техники с организацией, имеющей лицензию на данные виды работ. Вопрос: может ли оптика организовать работы по техническому обслуживанию медицинской техники своими силами, назначив ответственного за техобслуживание медицинской техники? Какую квалификацию должен иметь работник оптики, производящий техобслуживание, и какую документацию должен вести?

Ответ: В настоящее время нормативно-правовые акты, устанавливающие особые требования к организациям, занимающимся индивидуальным изготовлением и реализацией очковой оптики, отсутствуют. В то же время, если «Оптика» оказывает услуги по подбору очков и имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности соответствующего вида, то согласно пункту 4 «е» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 г. N 291 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (в ред. от 01.01.2001) одним из лицензионных требований при использовании медицинской техники является наличие у «Оптики» заключивших с ней трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

В соответствии с пунктом 17 статьи 12 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ

«О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 01.01.2001) техническое обслуживание медицинской техники подлежит обязательному лицензированию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Следовательно, в указанном в тексте вопроса случае «Оптика» вправе организовать техническое обслуживание медицинской техники, используемой организацией, силами своих работников, имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию. Однако действующее законодательство не уточняет, какое профессиональное образование и (или) квалификацию должны иметь указанные работники.

В связи с этим заметим, что пунктами 5 «г» и 5 «д» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 г. N 32 «Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)» (в ред. от 01.01.2001) установлены следующие лицензионные требования к квалификации специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, – высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет, а также повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники.

По нашему мнению, во избежание претензий со стороны проверяющих «Оптика» для обслуживания своей медицинской техники должна иметь работников, удовлетворяющих указанным выше лицензионным требованиям к квалификации работников организаций, обслуживающих медицинскую технику на договорной основе.

Требования по ведению документации по техническому обслуживанию медицинской техники действующим законодательством не установлены.

Директор юридической компании «Юнико-94»

Порядок выписывания рецептов на кодеинсодержащие лекарственные препараты врачами частных медицинских организаций

Считаются ли врачи медицинского центра Общества с ограниченной ответственностью – частнопрактикующими врачами? Должны ли врачи медицинского центра Общества с ограниченной ответственностью на рецептурных бланках для получения кодеинсодержащих препаратов в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа проставлять адрес врача, номер, дата и срок действия лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего документ, подтверждающий наличие лицензии у медицинского центра или путем предоставления к рецепту заверенной копии лицензии?

Ответ: Единственное более-менее четкое определение понятия «врач частной практики» содержалось в пункте 2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 г. N 514 «Порядка выдачи медицинскими организациями листков нетрудоспособности», который утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 N 624н.

Согласно данному определению «врач, занимающийся частной медицинской практикой» это врач, имеющий лицензию на медицинскую деятельность.

В то же время анализ множества нормативных правовых актов в сфере здравоохранения приводит к выводу, что частнопрактикующим врачом считается осуществляющий медицинскую деятельность индивидуальный предприниматель, имеющий соответствующую лицензию.

Согласно пункту 11 статьи 2 Федерального закона РФ от 01.01.2001 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 01.01.2001) медицинская организация – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 13 указанной статьи Закона «медицинский работник» это физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность. Таким образом, указанная норма Закона разделяет врача, работающего по трудовому договору с медицинской организацией любой формы собственности и врача, являющегося индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность, т. е. частнопрактикующего врача.

Следовательно врач, работающий по трудовому договору в медицинской организации частной формы собственности не может считаться частнопрактикующим врачом.

В соответствии с пунктом 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 N 562н, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.

Порядок выписывания лекарственных препаратов установлен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 N 110 (в ред. от 01.01.2001). В соответствии с пунктом 9 указанной Инструкции рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».

Таким образом, врач любой медицинской организации, включая организацию частной формы собственности, осуществляющей амбулаторно-поликлиническую медицинскую помощь, вправе назначать пациентам и выписывать рецепты на комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли в малых количествах. При этом согласно пункту 2 утвержденной тем же Приказом Минздравсоцразвития РФ 12.02.2007 N 110 «Инструкции по заполнению формы N 148-1/У-88 «Рецептурный бланк» на рецептурном бланке в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.

В соответствии с пунктом 1 утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 N 110 «Инструкции о порядке хранения рецептурных бланков» от 01.01.2001 медицинские организации получают необходимые рецептурные бланки через территориальные органы управления здравоохранением или организации, уполномоченные на это органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Директор юридической компании «Юнико-94»

Электронная история болезни

Насколько я знаю, то сейчас на законодательном уровне пытаются перевести все государственные лечебные учреждения на электронную систему.

То есть вводят медицинские информационные системы и, соответственно, электронную историю болезни. Есть ли какие-то подвижки в нормативно-правовых актах на данный момент, которые разрешают использовать электронную историю болезни без бумажной версии?

Ответ: Уже достаточно давно Приказом Федерального агентства РФ по техническому регулированию и метрологии от 01.01.2001 г.

N 407-ст был утвержден Национальный стандарт РФ «Электронная история болезни. Общие положения» ГОСТ Р (в ред. от 01.01.2001). Согласно части 2 статьи 15 Федерального закона РФ от 01.01.2001 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 01.01.2001) национальные стандарты применяются на добровольной основе. Следовательно, любая медицинская организация вправе применять указанный выше стандарт в документообороте, т. е. вести истории болезни пациентов в электронном виде.

В то же время согласно пункту 6.1 указанного выше Стандарта «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись» не имеют самостоятельного медицинского статуса. Т. е. ведение только электронной истории болезни без дублирования записей на бумажном носителе не может иметь юридической силы.

Уже почти 3 года назад Приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 г. N 587 «О рабочей группе Минздравсоцразвития России по организации разработки проекта электронной медицинской карты гражданина Российской Федерации» создана рабочая группа Минздравсоцразвития России по организации разработки проекта электронной медицинской карты гражданина Российской Федерации, однако пока о результатах работы этой группы официальных сведений нет.

Заметим, что ни один из действующих нормативно-правовых актов, в котором упоминается «Медицинская карта амбулаторного больного» не устанавливает в явном виде обязанности медицинской организации вести карту (или историю болезни) исключительно в бумажном виде. При этом в ряде документов Минздравсоцразвития РФ упоминается возможность ведения электронной медицинской карты (истории болезни), однако ни в одном документе в явном виде не устанавливается право медицинской организации вести карту только в электронном виде.

По нашему мнению, из изложенного выше следует, что до издания Минздравом РФ соответствующих нормативно-правовых актов, которые определят правовой статус электронной медицинской карты больного (истории болезни), электронная медицинская карта (история болезни) не может заменить «бумажную» медицинскую карту, форма которой утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 г. N 255.

Директор юридической компании «Юнико-94»