«О медицинских изделиях» (по предложению разработчиков)

Федеральный Закон

Специальный технический регламент

«О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»

«О медицинских изделиях»

(по предложению разработчиков)

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» от 01.01.01 года в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:

а) требования к безопасности и эксплуатационным свойствам медицинских изделий;

б) требования к введению в обращение и вводу в эксплуатацию медицинских изделий на территории Российской федерации;

в) правила классификации медицинских изделий по степени потенциального риска применения;

г) правила и формы оценки соответствия (в том числе схемы подтверждения соответствия) медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона;

д) требования к терминологии.

2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на медицинские изделия и используемые с ними принадлежности. Для целей настоящего Федерального закона принадлежности должны рассматриваться как медицинские изделия. Медицинские изделия и их принадлежности далее будут называться "изделия".

3. Если изделие предназначено для введения лекарственных средств, то на такое изделие распространяется действие настоящего Федерального закона, при этом на само лекарственное средство распространяется действие соответствующего технического регламента.

Если изделие и лекарственное средство представляют собой единое изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению, то на такое изделие должно распространяется действие технического регламента для лекарственных средств. Такое изделие должно соответствовать существенным требованиям Приложения 1 настоящего Федерального закона, в отношении безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий.

4. Если изделие включает, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия, то на такое изделие распространяется действие настоящего Федерального закона.

5. Если изделие включает, в качестве неотъемлемой части вещество которое, при его отдельном применении можно рассматривать либо как полученное из, либо саму человеческую кровь или плазму, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия, то на такое изделие распространяется действие настоящего Федерального закона.

6. Настоящий Федеральный закон не распространяется на:

а) медицинские изделия для диагностики in vitro;

б) лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;

в) косметические средства;

г) человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, лекарственные средства полученные из крови или плазмы, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают в себя упомянутые вещества, за исключением изделий упомянутых в п. 5;

д) человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также на изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;

е) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, омертвелых тканей животного происхождения.

7. В основном, настоящий Федеральный закон не распространяется на индивидуальные средства защиты. При принятии решения распространяется ли настоящий Федеральный закон на такое средство, необходимо принимать во внимание принципиальное назначение изделия.

8. Настоящий Федеральный закон является специальным техническим регламентом в значении соответствующей Статьи общего технического регламента по электромагнитной совместимости.

9. Настоящий технический регламент не влияет на требования национального законодательства и применение технических регламентов по атомной энергии и ионизирующим излучениям.

Статья 2. Основные понятия

Для целей настоящего Федерального закона применяются следующие понятия:

1) медицинские изделия: любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:

-диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,

-диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,

-исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,

-управления зачатием,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;

2) принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением;

3) изделие индивидуального назначения: изделие, изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором, должным образом квалифицированный врач, либо другое лицо, с соответствующей квалификацией и полномочиями в письменном виде, под свою ответственность, предъявляет специальные требования для проектирования или изготовления. Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента.

Серийно выпускаемое изделие, которое изготавливаются, или подвергается модификации, в соответствии со специфическими требованиями должным образом квалифицированного врача, либо другого лица, с соответствующей квалификацией и полномочиями, не является изделием индивидуального назначения;

4) изделие для клинических испытаний: изделие предназначенное изготовителем для проведения клинических испытаний в медицинских организациях, либо частнопрактикующим врачом должной квалификации, для проведения в надлежащей медицинской обстановке соответствующих исследований.

5) изготовитель: юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия, независимо от того выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени.

Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;

6) предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;

7) введение в обращение: первая платная или бесплатная передача изделия, предназначенного не для клинических исследований, с целью распространения и/или применения на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это изделие или модифицированное;

8) ввод в эксплуатацию: этап, на котором изделие готово к первому использованию на территории Российской Федерации, в соответствии с предусмотренным назначением;

9) уполномоченный представитель: зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации, на ее территории, юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, уполномоченное изготовителем действовать от его имени при обращении в любые органы, и по любым вопросам, связанным с выполнением требований настоящего Федерального закона;

Глава 2. Требования к медицинским изделиям. Требования к введению в обращение, вводу в эксплуатацию и обращению.

Статья 3. Требования к безопасности и эксплуатационным свойствам изделий.

Требования к безопасности и эксплуатационным свойствам изделий установлены в Приложениях 1, 2, 3 настоящего Федерального закона. С учетом предусмотренного назначения изделия должны соответствовать тем требованиям, которые к ним применимы.

Статья 4. Требования к введению в обращение, вводу в эксплуатацию

1. Изделия, которые вводятся в обращение на территории Российской Федерации должны соответствовать требованиям, установленным в Статье 3 настоящего Федерального закона, при условии, что они надлежащим образом поставлены, смонтированы, эксплуатируются и используются согласно предусмотренному назначению.

2. На территории Российской Федерации могут быть введены в обращение и эксплуатацию только те изделия, которые прошли процедуру подтверждения соответствия требованиям настоящего Федерального закона. Такие изделия должны иметь маркировку знаком обращения на рынке.

3. Требования пункта 2 не распространяется на изделия индивидуального назначения и изделия для клинических испытаний

Статья 5. Использование стандартов

1) Для предоставления изготовителю гарантированного способа демонстрации соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона национальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме перечень национальных стандартов. Изделия, изготовленные в соответствии с такими стандартами обеспечивают достаточный уровень соответствия требованиям установленным в Приложениях 1, 2, 3 настоящего Федерального закона.

Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию вправе в любое время представить национальному органу по стандартизации проект необходимых мероприятий по внесению изменений и дополнений в перечень национальных стандартов или в сами стандарты.

2) Использование изготовителем любых стандартов предприятий, международных, региональных, отраслевых или иных стандартов и нормативных документов является допустимым, если их использование обеспечивает достаточный уровень соответствия требованиям установленным в Приложении 1 настоящего Федерального закона.

3) Национальные органы по стандартизации, разрабатывающие или пересматривающие национальные стандарты в отношении медицинских изделий должны рассматривать их пригодность для демонстрации соответствия требованиям установленным в Приложениях 1, 2, 3 настоящего Федерального закона и указывать, каким них они удовлетворяют.

Статья 6. Маркирование знаком обращения на рынке

1. Изделия, соответствие которых требованиям настоящего Федерального закона подтверждено, маркируются знаком обращения на рынке в порядке, установленном Федеральным законом от 01.01.2001г. № 000 "О техническом регулировании".

2. Маркировка знаком обращения на рынке, должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема, и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка знаком обращения на рынке может не наноситься если изделие имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.

3. Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки знаком обращения на рынке.

4. К обозначению знакам обращения на рынке должен добавляться код аккредитации органа по сертификации, который проводил подтверждение соответствия. В том случае, если для изделия установлена процедура подтверждения соответствия без участия органа по сертификации, обозначение знака обращения на рынке может не содержать этого кода.

Статья 7 Классификация медицинских изделий

1. В зависимости от потенциального риска применения изделия должны быть разделены на классы I, IIа, IIб и III. Классификация осуществляется по правилам, изложенным в Приложении 4 настоящего Федерального закона.

2. Разрешение разногласий между изготовителем и органом по сертификации, возникших в результате применения правил классификации, осуществляется Федеральным Органом исполнительной власти в области здравоохранения.

3. В целях классификации изделий и для проведения разграничения между медицинскими изделиями и другими изделиями орган по сертификации может обратиться с просьбой о предоставлении разъяснений в Федеральный Орган исполнительной власти в области здравоохранения.

Глава 2. Учёт и анализ информации. Решения по запрещению или ограничению

Статья 8. Клинические испытания

Порядок проведения клинических испытаний определяется Федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Статья 7. Всероссийский реестр медицинских изделий

1. Федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения формируется Всероссийский реестр медицинских изделий. Во Всероссийский реестр медицинских изделий должна поступать, обрабатываться и храниться информация, полученная в результате выполнения требований настоящего Федерального закона. Эта информация должна быть доступной органам исполнительной власти в области здравоохранения, органам государственного контроля (надзора), для облегчения выполнения ими обязанностей, связанных с настоящим Регламентом, на основе полной информированности.

Информация Всероссийского реестра медицинских изделий должна включать:

а) данные о сертификатах, которые были выданы, изменены, дополнены, приостановлены, отмененным или в выдаче которых было отказано, согласно Статьям 15, 16, 17 и18.

б) данные о декларациях согласно Статьям 12, 13 и 14.

с) данные о происшествиях, полученные в соответствии со Статьей 8.

2. Вышеуказанные данные должны поступать во Всероссийский реестр медицинских изделий в стандартизированном формате.

Статья 8. Учёт и анализ информация о происшествиях с изделиями, введенными в обращение

1. Органы исполнительной власти в области здравоохранения обязаны осуществлять централизованный учёт и анализ любой информации, относительно происшествий с изделиями. К такой информации относятся:

а) любой сбой, неправильное срабатывание, отказ или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных свойств изделия, а также любое несоответствие маркировки или инструкции по применению, которое может привести или привело к смерти пациента или пользователя, либо к серьёзному ухудшению их здоровья;

б) любая причина технического или медицинского характера, связанная с характеристиками или эксплуатационными свойствами изделия, приводящая к систематическому отзыву изготовителем изделий одного и того же типа;

2. Если в отношении изделия конкретного типа, или категории изделий, орган исполнительной власти в области здравоохранения примет решение, что в целях охраны здоровья или безопасности, введение в обращение таких изделий должно быть запрещено или ограничено, или же, эти изделия должны отвечать дополнительным требованиям, то такое решение должно быть направлено в Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию.

3. Медицинские учреждения, а также лица занятые частной медицинской практикой обязаны сообщать органам исполнительной власти в области здравоохранения о любых происшествиях, относя­щихся к пункту 1. При наличии такой информации органы исполнительной власти в области здравоохранения обязаны довести ее до сведения изготовителя или его уполномоченного представителя.

4. После анализа происшествия, который должен проводится, по возможности, совместно с изготовителем, орган исполнительной власти в области здравоохранения, должен немедленно информировать региональные органы исполнительной власти в области здравоохранения и Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию о происшествиях, относя­щихся к пункту 1, в отношении которых уже приняты или рассматриваются соответствующие решения.

Статья 9. Решения, принимаемые по запрещению или ограничению

1. Любое решение, принятое в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, направленное на:

а) запрещение или ограничение введения в обращение или ввода в эксплуатацию изделия, а также использования его для клинических исследований;

или

(б) изъятие изделия из обращения,

должно иметь чёткое обоснование причин, которыми оно вызвано. О таких решениях безотлагательно следует уведомить заинтересованную сторону, которая должна быть одновременно с этим проинформирована о средствах правовой защиты, и о сроке, в течение которого этими средствами она вправе воспользоваться.

2. В случае принятия решения, упомянутого в пункте 1, изготовитель или его уполномоченный представитель должны получить возможность заранее изложить собственную точку зрения, если только предполагаемые консультации невозможны из-за срочности принимаемых мер.

Глава 3. Оценка соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона

Статья 10. Формы оценки соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона

Оценка соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона проводится в формах:

1) подтверждения соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона;

2) проведения государственного контроля (надзора) на стадии обращения продукции.

Статья 11. Формы подтверждения соответствия изделий

1. Подтверждение соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона в Российской Федерации носит обязательный характер.

2. Обязательное подтверждение соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона осуществляется в формах:

1) принятия декларации о соответствии изделий требованиям настоящего Федерального закона (декларирования соответствия);

2) сертификации.

3. Заявителем может быть изготовитель или его уполномоченный представитель.

Статья 12. Декларирование соответствия изделий класса 1

1. Если изделие относится к классу 1, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств.

Схема декларирования не может быть применена в отношении изделий с функцией измерения и изделий вводимых в обращение в стерильном состоянии.

2. Схема декларирования включает следующие операции, выполняемые заявителем:

-формирование комплекта технической документации на конкретный тип или модель изделия;

-принятие декларации о соответствии;

-маркирование продукции знаком обращения на рынке.

3. Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия изделия требованиям настоящего Федерального закона. Она должна в необходимой для оценки мере отражать проект (технические условия), способ производства и принцип действия изделия, а также содержать доказательства соответствия изделия требованиям Приложения 1 настоящего Федерального закона.

Состав комплекта технической документации включает:

-общее описание изделия и принцип действия;

- проект маркировки и инструкции по применению;

-спецификации сырья, проект маркировки, упаковочных материалов, компоновочных узлов и других изделий;

-проектные данные, чертежи, схемы, технические условия;

-отчёт по менеджменту риска;

-перечень полностью или частично используемых стандартов и описание решений для обеспечения соответствия изделия требованиям Приложения 1 настоящего Федерального закона;

-результаты выполненных проектных расчётов, анализа риска, исследований, технических испытаний;

4. Заявитель и изготовитель предпринимают все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемых изделий технической документации и относящимся к декларируемым изделиям требованиям настоящего Федерального закона.

5. Изготовитель или его уполномоченный представитель в Российской Федерации должны хранить комплект технической документации, включая декларацию о соответствии, в течение пяти лет после изготовления последнего изделия и она должна незамедлительно предоставляться органам государственного надзора по их требованию.

6. Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке, маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

7. Декларация о соответствии принимается на срок не более трёх лет.

Статья 13. Декларирование соответствия изделий индивидуального назначения

1. Если изделие относится к изделию индивидуального назначения то изготовитель или его уполномоченный представитель, должен применить схему принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств.

2. Схема декларирования включает следующие операции, выполняемые заявителем:

-формирование комплекта технической документации на конкретное изделие;

-принятие декларации о соответствии;

3. Техническая документация должна содержать доказательства соответствия изделия требованиям Приложения 1 настоящего Федерального закона.

4. Декларация должна содержать:

- данные, позволяющие идентифицировать изделие;

- заявление, что медицинское изделие предназначено для использования конкретным пациентом, а также идентификацию пациента;

- идентификацию врача или другого уполномоченного лица, составившего техническое задание и, если уместно, идентификацию соответствующей медицинской организации;

- конкретные характеристики изделия, приведенные в техническом задании.

Статья 14. Декларирование соответствия систем и комплектов

1. Любое физическое или юридическое лицо, которое объединяет изделия маркированные знаком обращения на рынке, для введения их в обращение в качестве системы или набора, в соответствии с их предусмотренным назначением и областью применения, указанной изготовителем, должно применить схему принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств.

2. Схема декларирования включает следующие операции, выполняемые заявителем:

-формирование комплекта технической документации на конкретное изделие;

-принятие декларации о соответствии;

3. Техническая документация должна содержать доказательства соответствия изделия требованиям Приложения 1 настоящего Федерального закона.

4. Декларация должна содержать:

-заявление о том, что:

а) им проведена проверка взаимной совместимости изделий в соответствии с инструкциями изготовителя и выполнены все операций предусмотренные данной инструкцией;

и

б) система или процедурный набор им упакованы и снабжены соответствующей
информацией для пользователей, включающей необходимые инструкции изготовителей;

и

в) вся его деятельность подвергается соответствующему внутреннему контролю.

Если не соблюдены вышеуказанные условия, например, когда в систему или процедурный набор объединены изделия не маркированные знаком обращения на рынке, или когда выбранная комбинация изделий не совместима по своему первоначальному назначению, то такая система или процедурный набор должны рассматриваться как самостоятельное изделие. Соответствие такого изделия требованиям настоящего Федерального закона должно быть подтверждено.

3. Изделия, на которые распространяются положения пунктов 2 и 3 не должны дополнительно маркироваться знаком обращения на рынке. Они должны сопровождается информацией, согласно пункту 13 Приложения I. Эта информация должна включать, если необходимо, сведения от изготовителей изделий объединенных в систему или набор. Декларация, составленная в соответствии с вышеуказанными пунктами 2 и 3, должна храниться и быть доступной органам исполнительной власти в области здравоохранения в течение пятилетнего периода.

Статья 15. Сертификация изделий класса 1.

1. Если изделие относится к классу 1, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, и содержит функцию измерения или вводится в обращение в стерильном состоянии, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему сертификации которая включает:

-подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации.

-подачу заявителем в орган по сертификации комплекта технической документации

-рассмотрение заявки, комплекта технической документации и принятие по ним решения органом по сертификации;

-проведение органом по сертификации анализа состояния производства;

-обобщение результатов рассмотрения технической документации, анализа состояния производства и выдача заявителю сертификата соответствия;

-маркирование продукции знаком обращения на рынке.

2. Заявитель подает заявку на сертификацию изделия по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке, в область аккредитации которых включены данные изделия. К заявке должен прилагаться комплект технической документации указанный в пункте 3 Статьи «Декларирование соответствия изделий класса 1» дополненный, для изделий которые вводятся в обращение в стерильном состоянии, описанием использованных методов стерилизации.

3. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, содержащее условия проведения сертификации.

4. Анализ состояния производства проводится органом по сертификации у заявителя. Результаты анализа оформляются актом.

5. При положительных результатах рассмотрения технической документации и анализа состояния производства орган по сертификации оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия составляет три года.

6. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует изделие знаком обращения на рынке

7. Заявитель в процессе производства данного изделия информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в изделие. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает заявителю

Статья 16. Сертификация изделий класса 2а.

1. Если изделие относится к классу 2а, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему сертификации которая включает:

-подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации.

-подачу заявителем в орган по сертификации комплекта технической документации

-рассмотрение заявки, комплекта технической документации и принятие по ним решения органом по сертификации;

-проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной системы менеджмента качества изготовителя изделия;

-обобщение результатов рассмотрения технической документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества и выдача заявителю сертификата соответствия;

-маркирование продукции знаком обращения на рынке.

2. Заявитель подает заявку на сертификацию изделия по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке, в область аккредитации которых включены данные изделия. К заявке должен прилагаться комплект технической документации указанный в пункте 3 Статьи «Декларирование соответствия изделий класса 1» дополненный, для изделий которые вводятся в обращение в стерильном состоянии, описанием использованных методов стерилизации.

3. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, содержащее условия проведения сертификации.

4. Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия проводится органом по сертификации. Раздел «Проектирование и разработка», специального стандарта на системы менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия оформляются актом.

5. При положительных результатах рассмотрения технической документации и оценки (аудиту) системы менеджмента качества изготовителя изделия орган по сертификации оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия составляет три года.

6. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует изделие знаком обращения на рынке

7.Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодического контроля за системой качества.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

приостановить действие сертификата соответствия;

прекратить действие сертификата соответствия.

8. Заявитель в процессе производства данного изделия информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в изделие. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает заявителю

Статья 17. Сертификация изделий класса 2б.

1. Если изделие относится к классу 2б, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему сертификации которая включает:

-подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации.

-подачу заявителем в орган по сертификации комплекта технической документации

-рассмотрение заявки, комплекта технической документации и принятие по ним решения органом по сертификации;

проведение испытаний типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории;

-проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной системы менеджмента качества изготовителя изделия;

-обобщение результатов рассмотрения технической документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества и выдача заявителю сертификата соответствия;

-маркирование продукции знаком обращения на рынке.

2. Заявитель подает заявку на сертификацию изделия по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке, в область аккредитации которых включены данные изделия. К заявке должен прилагаться комплект технической документации указанный в пункте 3 Статьи «Декларирование соответствия изделий класса 1» дополненный, для изделий которые вводятся в обращение в стерильном состоянии, описанием использованных методов стерилизации.

3. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, содержащее условия проведения сертификации.

4. Испытания типового образца (типовых образцов) проводится аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний.

5. Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия проводится органом по сертификации. Раздел «Проектирование и разработка», специального стандарта на системы менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия оформляются актом.

6. При положительных результатах рассмотрения технической документации, испытаний и оценки (аудита) системы менеджмента качества изготовителя изделия орган по сертификации оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия составляет три года.

7. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует изделие знаком обращения на рынке

8.Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодического контроля за системой качества.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

приостановить действие сертификата соответствия;

прекратить действие сертификата соответствия.

9. Заявитель в процессе производства данного изделия информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в изделие. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает заявителю

Статья 18. Сертификация изделий класса 3.

1. Если изделие относится к классу 3, за исключением изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических испытаний, то для получения права на маркировку знаком обращения на рынке изготовитель или его уполномоченный представитель, до введения в обращение изделия, должен применить схему сертификации которая включает:

-подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации.

-подачу заявителем в орган по сертификации комплекта технической документации

-рассмотрение заявки, комплекта технической документации и принятие по ним решения органом по сертификации;

проведение испытаний типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории;

-проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной системы менеджмента качества изготовителя изделия;

-обобщение результатов рассмотрения технической документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества и выдача заявителю сертификата соответствия;

-маркирование продукции знаком обращения на рынке.

2. Заявитель подает заявку на сертификацию изделия по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке, в область аккредитации которых включены данные изделия. К заявке должен прилагаться комплект технической документации указанный в пункте 3 Статьи «Декларирование соответствия изделий класса 1» дополненный, для изделий которые вводятся в обращение в стерильном состоянии, описанием использованных методов стерилизации.

3. Орган по сертификации рассматривает заявку и сообщает заявителю решение, содержащее условия проведения сертификации.

4. Испытания типового образца (типовых образцов) проводится аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний.

5. Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия проводится органом по сертификации. Раздел «Проектирование и разработка», специального стандарта на системы менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий не может быть исключён из области оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя изделия оформляются актом.

6. При положительных результатах рассмотрения технической документации, испытаний и оценки (аудита) системы менеджмента качества изготовителя изделия орган по сертификации оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия составляет три года.

7. Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует изделие знаком обращения на рынке

8. Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодического контроля за системой качества.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

приостановить действие сертификата соответствия;

прекратить действие сертификата соответствия.

9. Заявитель в процессе производства данного изделия информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в изделие. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает заявителю

Статья 19. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона

1. Государственный контроль (надзор) за соответствием изделий требованиям настоящего Федерального закона осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Бремя доказывания несоответствия продукции требованиям настоящего Федерального закона лежит на органе государственного контроля (надзора).

3. В случае разглашения информации, составляющей охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, виновные должностные лица и органы государственного контроля (надзора) несут ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, с возмещением юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям причиненного этим разглашением ущерба.

4. Государственный контроль (надзор) осуществляется в любой из следующих форм или их сочетании:

1) проверка достоверности документов о подтверждении соответствия изделий требованиям настоящего Федерального закона;

2) визуальный контроль изделий в месте ее реализации;

3) инструментальный контроль изделий, находящихся в обращении;

5. При проведении государственного контроля (надзора) в форме проверки достоверности документов о подтверждении соответствия изделий орган государственного контроля (надзора) должен удостовериться в наличии факта подтверждения соответствия проверяемых изделий требованиям настоящего Федерального закона путем проверки в маркировке информации о подтверждении соответствия. При отсутствии информации о подтверждении соответствия или при сомнении в подлинности документов о подтверждении соответствия орган государственного контроля (надзора) направляет соответствующий запрос в федеральный орган по техническому регулированию или в его территориальный орган, либо в орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия. При получении информации об отсутствии сертификата либо декларации, или подтверждения факта, что они недействительны (истек срок действия, фальсифицированы и т. п.), орган государственного контроля (надзора) оформляет акт проверки и выдает предписание о запрете передачи изделий.

6. При проведении государственного контроля (надзора) в форме визуального контроля представители органа государственного контроля (надзора) осуществляют проверку соответствия маркировки и информации для потребителя, указанной на потребительской упаковке, требованиям настоящего Федерального Закона, а также удостоверяются в том, что срок годности изделий не истек;

7. При проведении государственного контроля (надзора) в форме визуального контроля представители органа государственного контроля (надзора) не имеют права вскрывать упаковку изделия или совершать иные действия, которые могут привести к невозможности ее дальнейшей реализации.

8. При проведении государственного контроля (надзора) в форме инструментального контроля изделий представители органа государственного контроля (надзора):

1) приобретают образцы изделий в розничной торговле в форме, обычной для такого приобретения;

2) направляют образцы изделий в аккредитованные испытательные лаборатории (центры) для проведения испытаний.

9. Образцы изделий, приобретенные представителем органа государственного контроля (надзора) или изъятые, должны быть надежно защищены от каких-либо изменений и должны храниться в условиях, исключающих возможность их подмены или модификации. На всех стадиях хранения и перевозки образцов изделий должны соблюдаться определенные изготовителем условия перевозки и хранения.

10. При проведении государственного контроля (надзора) используются правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила отбора образцов, утвержденные Правительством Российской Федерации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 20. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении трёх лет со дня его официального опубликования.