Надлежащая производственная практика (стр. 3 )

6.3  При оценке качества готовой продукции должны рассматриваться все относящиеся к делу факторы, включая условия производства, результаты испытаний в процессе производства, анализ производственной документации (включая документацию на упаковку), соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции.

6.4  Сотрудники отдела контроля качества должны иметь доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований.

Организация работы контрольных лабораторий

6.5  Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны удовлетворять всем общим и специальным требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества приведенным в гл. 3.

6.6  Персонал, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать задачам, определяемым содержанием и объемом производства. В отдельных случаях допускается использование сторонних лабораторий, при условии выполнения этими лабораториями требований, изложенных в гл. 7 ("Контракты на проведение анализов"), и внесения соответствующих записей в протоколы контроля качества.

Документация

6.7  Ведение лабораторной документации должно соответствовать требованиям, изложенным в гл. 4. Основное содержание этой документации относится к контролю качества и должна быть в распоряжении отдела контроля качества, эта документация включает в себя:

  спецификации;

  процедуры по отбору проб;

  процедуры и протоколы проведения испытаний (включая аналитические операционные листы и/или лабораторные журналы);

  аналитические листы и/или паспорта;

  результаты контроля окружающей среды, при необходимости;

  протоколы валидации аналитических методов (при необходимости);

  процедуры и протоколы калибровки приборов и обслуживания оборудования.

6.8  Вся документация по контролю качества, относящаяся к протоколам серий продукции, должна храниться в течение одного года после истечения срока годности серии и не менее пяти лет после получения сертификата на серию.

6.9  Для некоторых типов данных (например, результатов аналитических испытаний, выходов продукции, параметров окружающей среды и т. п.) рекомендуется, чтобы протоколы хранились в виде, позволяющем проводить оценку тенденций изменения параметров.

6.10  В дополнение к информации, являющейся частью протокола серий, должны сохраняться и быть легко доступны другие первичные данные, отраженные в таких документах, как рабочие лабораторные журналы и /или протоколы.

Отбор проб

6.11  Отбор проб должен проводиться в соответствии с утвержденными письменными процедурами, содержащими:

  метод отбора проб;

  перечень используемого оборудования;

  количество отбираемых проб;

  в случае необходимости, инструкции по любому разделению отобранной пробы на части;

  тип и характеристики тары для отбора проб;

  маркировку тары с отобранными пробами;

  все специальные меры предосторожности, особенно касающиеся стерильных и вредных веществ;

  условия хранения;

  инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.

6.12  Отобранные контрольные образцы должны представлять репрезентативную выборку серии сырьевых материалов или препарата, из которой они отобраны. Могут также отбираться пробы, характеризующие критические стадии технологического процесса (например, его начала или окончания).

6.13  Тара с отобранными пробами должна быть промаркирована с указанием содержимого, номера серии, даты отбора пробы и упаковок, из которых эти пробы были отобраны.

6.14  Отобранные пробы каждой серии готовой продукции должны храниться в течение одного года после истечения срока годности. Готовая продукция должна, как правило, храниться в своей окончательной упаковке и при рекомендованных условиях. Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов и воды) должны храниться не менее двух лет после выдачи разрешения на реализацию продукции, если это позволяет их стабильность. Этот период может быть сокращен, если период их стабильности, указанный в соответствующих спецификациях, короче. При необходимости образцы исходного сырья следует сохранять столько же, сколько и соответствующую готовую продукцию. Контрольные образцы исходного сырья, материалов и продукции должны храниться в достаточном количестве для того, чтобы впоследствии мог быть проведен их полный повторный контроль.

Проведение испытаний

6.15  Аналитические методы должны быть валидированы. Все операции по проведению испытаний, описанные в соответствующей лицензии на производство, должны выполняться в соответствии с утвержденными методами.

6.16  Полученные результаты испытаний должны оформляться документально и проверяться на соответствие информации, содержащейся в протоколах испытаний. Все вычисления должны тщательно проверяться.

6.17  Проводимые испытания следует оформлять документально с указанием:

a)  наименования материала или продукции и при необходимости, дозированной формы;

b)  номера серии и при необходимости, наименование производителя и/или поставщика;

c)  ссылок на соответствующие спецификации и процедуры испытаний;

d)  результатов испытаний, включая наблюдения и вычисления, а также ссылок на любые сертификаты анализов;

e)  даты проведения испытаний;

f)  фамилии лиц, проводивших испытание;

g)  фамилии лиц, подтверждавших проведение испытаний и результаты вычислений, при необходимости;

h)  четкого заключения о выдаче разрешения или отбраковке продукции (или другого решения о статусе продукции), а также даты и подписи ответственного лица.

6.18  Все операции по контролю в процессе производства, включая операции, выполняемые лицами, непосредственно работающими в производственных зонах, должны осуществляться в соответствии с методами, утвержденными отделом контроля качества, а их результаты оформляться документально.

6.19  Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Они должны готовиться в соответствии с письменными процедурами.

6.20  Лабораторные реактивы, предназначенные для длительного использования, должны быть промаркированы с указанием даты приготовления и подписями приготовивших их лиц. На этикетке должен быть указан срок годности нестабильных реактивов и питательных сред, а также специфические условия их хранения. Кроме того, для титрованных растворов необходимо указывать дату последнего установления титра и соответствующий последний поправочный коэффициент.

6.21  При необходимости, на таре следует указывать дату получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний (например, реактивов и стандартных образцов), с соответствующими инструкциями по их использованию и хранению. В некоторых случаях после получения или перед использованием реактива может быть необходимо проведение его испытания на подлинность и/или другого испытания.

6.22  Перед работой с животными, используемыми для проведения испытаний компонентов, материалов или препаратов, при необходимости они должны пройти карантин. Содержание и контроль животных должны быть такими, чтобы обеспечить их пригодность для использования в требуемых испытаниях. Животные должны быть промаркированы, а история их использования должна быть оформлена документально.

7.  Контракты на производство продукции и проведение анализов

Принципы

Следует тщательно составлять, согласовывать и контролировать выполнение контрактов на производство и проведение анализов продукции во избежании разночтений, способных нанести ущерб качеству продукции или выполнению работ. Контракт между Заказчиком и Исполнителем должен составляться в письменной форме и содержать четко определенные обязанности каждой из сторон. Контракт должен четко устанавливать, каким образом Уполномоченное Лицо осуществляет свою деятельность и несет ответственность за выдачу разрешения на реализацию каждой серии продукции.

Общие положения

7.1  Контракт должен быть составлен в письменной форме и охватывать все производственные операции и/или виды анализов, выполняемых на основании этого контракта, а также любые технические мероприятия, проводимые в связи с ним.

7.2  Выполнение контракта на производство и/или проведение анализов, включая любые предложенные изменения технического или другого характера, должны находиться в соответствии с требованиями, содержащимися в лицензии на производство этой продукции.

Заказчик

7.3  Заказчик несет ответственность за правильную оценку способности Исполнителя выполнить контракт надлежащим образом и за включение в контракт положений, обеспечивающих выполнение требований GMP согласно данным Правилам.

7.4  Заказчик должен обеспечить Исполнителя всей информацией, необходимой для правильного выполнения всех предусмотренных контрактом работ в соответствии с требованиями лицензии на производство и законодательства. Заказчик должен убедиться в том, что Исполнитель обладает полной информацией относительно всех факторов, представляющих опасность для его помещений, оборудования, персонала, других материалов или других препаратов, связанных с выполнением контракта.

7.5  Заказчик должен убедиться, что вся готовая продукция и материалы, поставленные ему Исполнителем, соответствуют их спецификациям или что разрешение на реализацию этой продукции было выдано Уполномоченным Лицом.

Исполнитель

7.6  Исполнитель должен иметь соответствующие помещения, оборудование, знания, опыт и компетентный персонал для надлежащего выполнения контракта. Контракт на производство должен выполняться только Исполнителем, имеющим лицензию на данное производство.

7.7  Исполнитель должен гарантировать пригодность для использования всех получаемых им материалов и продукции.

7.8  Исполнитель не должен перепоручать третьей стороне никаких работ, порученных ему по контракту, без предварительного рассмотрения и согласия Заказчика. При заключении соглашения между Исполнителем и третьей стороной должно быть гарантировано, что информация о производстве и проведении анализов будет доступна Заказчику так же, как это предусмотрено между Заказчиком и Исполнителем.

7.9  Исполнитель должен воздерживаться от любых действий, которые могут оказать отрицательное влияние на качество продукции, произведенной и/или проанализированной в соответствии с контрактом.

Контракт

7.10  Контракт заключается между Заказчиком и Исполнителем. В контракте указывается ответственность сторон за производство и контроль продукции. Технические аспекты контракта должны составляться компетентными лицами, обладающими соответствующими знаниями в области фармацевтической технологии, проведения анализов и правил GMP. Все соглашения по производству и проведению анализов должны соответствовать требованиям, содержащимся в регистрационном досье, и быть согласованы обеими сторонами.

7.11  Контракт должен указывать, каким образом Уполномоченное Лицо, ответственное за выпуск серии продукции для продажи, гарантирует, что каждая серия продукции была изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями лицензии на производство.

7.12  В контракте должны быть четко определены лица, ответственные за закупку, проведение испытаний и выдачу разрешения на использование материалов, производство, контроль качества, включая контроль в процессе производства, а также за отбор проб и проведение анализов. В случае заключения контракта на анализ продукции следует оговорить, будет ли Исполнитель проводить отбор проб в помещениях производителя продукции.

7.13  Протоколы производства, анализов и реализации продукции, а также соответствующие контрольные образцы должны храниться у Заказчика или быть ему доступными. В случае рекламаций или возможного дефекта качества все протоколы, относящиеся к оценке качества продукции, должны быть доступны Заказчику и оговорены Заказчиком в процедурах по отбраковке/отзыву продукции.

7.14  Контракт должен предусматривать право Заказчика инспектировать производство Исполнителя.

7.15  При заключении контракта на проведение анализов Исполнитель должен понимать, что он будет инспектироваться надзорными органами.

8.  Рекламации и отзыв продукции

Принципы

Все рекламации и иная информация, касающаяся потенциально дефектной продукции, должны тщательно анализироваться в соответствии с письменными процедурами. Во избежание любых случайностей и в соответствии с установленным порядком на предприятии должна быть создана система, обеспечивающая, в случае необходимости, быстрый и эффективный отзыв с рынка дефектной или предположительно дефектной продукции, а именно если:

a)  продукция оказалась опасной при обычных условиях применения;

b)  продукция терапевтически неэффективна;

c)  качественный и количественный состав продукции не соответствует указанному в регистрационном досье;

d)  контроль готового лекарственного средства и/или ингредиентов и контроль промежуточных стадий производственного процесса не проводился или не выполнялись некоторые другие требования или обязательства, относящиеся к условиям выдачи лицензии на производство;

e)  при всех других непредвиденных обстоятельствах.

Рекламации

8.1  На предприятии должен быть назначен сотрудник с приданным ему персоналом, ответственный за рассмотрение рекламаций и принятие решение по ним. Если этот сотрудник не является Уполномоченным Лицом, то последнее должно быть осведомлено обо всех фактах рекламаций, расследованиях и отзыве продукции.

8.2  Действия по рассмотрению рекламаций на возможный дефект продукции и принятие решения об отзыве продукции должны быть изложены в письменных процедурах.

8.3  Следует обеспечить тщательность расследования и документальное оформление с описанием всех деталей любой претензии на качество продукции. К этой работе обычно привлекается лицо, ответственное за контроль качества продукции.

8.4  Если дефект качества обнаружен или подозревается в некой серии продукта, то следует принять решение о проверке других аналогичных серий. В частности проверке подлежат другие серии, которые могут содержать регенерированный продукт из дефектной серии.

8.5  Все решения и меры, принятые по любой рекламации, должны быть внесены в соответствующий протокол на серию продукции.

8.6  Протоколы рекламаций должны регулярно рассматриваться и анализироваться с целью выявления специфических и повторяющихся проблем, которые требуют особого внимания и могут повлечь отзыв продукции.

8.7  В случае, если вследствие возможного выпуска недоброкачественной продукции, ухудшения качества продукции или других серьезных проблем с качеством, производитель планирует какие-либо действия, направленные на их устранение, он обязан известить об этом компетентные государственные органы.

Отзыв продукции

8.8  На предприятии должен быть назначен сотрудник с приданным ему персоналом, ответственный за своевременный отзыв продукции с рынка. Как правило, это лицо должно быть независимо от служб, занимающихся продажами и маркетингом. Если этот сотрудник не является Уполномоченным Лицом, то последнее должно быть осведомлено обо всех действиях по отзыву продукции.

8.9  Порядок отзыва продукции должен быть регламентирован письменными процедурами, которые следует регулярно проверять и, при необходимости, пересматривать.

8.10  Отзыв продукции должен осуществляться быстро и в любое время.

8.11  Компетентные органы всех стран, куда могла быть направлена продукция, должны быть немедленно информированы о намерении отзыва продукции в связи с наличием или подозрением на дефекты ее качества.

8.12  Протоколы отгрузки продукции должны быть всегда доступны для лица (лиц), ответственных за отзыв продукции, и должны содержать достаточную информацию об оптовых покупателях и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов/факсов как в рабочее так и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок), включая поставки по экспорту и поставки образцов лекарственных средств.

8.13  Отозванная продукция должна быть промаркирована соответствующим образом, и храниться в надежно изолированных зонах до принятия решения об ее дальнейшем использовании или утилизации.

8.14  Последовательность процедуры отзыва продукции должна быть оформлена документально. Должен быть выпущен окончательный отчет, содержащий баланс между количеством поставленной и отозванной продукции.

8.15  Следует регулярно анализировать эффективность мероприятий по отзыву продукции.

9.  Самоинспекция

Принципы

Самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения на предприятии правил GMP и принятия необходимых корректирующих и предупреждающих мероприятий.

9.1  Вопросы, связанные с работой персонала, содержанием помещений, эксплуатацией оборудования, документацией, производством, контролем качества и отгрузкой лекарственных средств, мероприятия по работе с рекламациями и отзыву продукции, а также деятельность по самоинспектированию должны регулярно рассматриваться в соответствии с утвержденной программой с целью выполнения принципов обеспечения качества.

9.2  Самоинспекция должна осуществляться независимо и тщательно, специально назначенным лицом (лицами) из штата предприятия. Кроме того, может быть полезным проведение независимого аудита экспертами посторонних организаций.

9.3  Результаты проведения самоинспекций должны оформляться документально. Протоколы, составленные по результатам проведения самоинспекции, должны включать в себя все наблюдения и, при необходимости, корректирующие действия. Все действия, принимаемые по результатам самоинспекции, необходимо также оформлять документально.

Анализ процедуры регистрации лекарственных средств.
23.05.2003	Группа по регистрации

Анализ процедуры регистрации лекарственных средств

Правовая основа

Регистрация лекарственных средств, включая фармацевтические и иммунобиологические, является принятым во всем мире способом предварительной, до выхода на рынок, оценки соответствия нового продукта параметрам эффективности, безопасности и качества (MarketingAuthorization). 

Закон <О лекарственных средствах> (ст. 10) возложил функции по регистрации на федеральный орган контроля качества лекарственных средств  (Министерство здравоохранения, с момента передачи ему этих полномочий Постановлением Правительства). Процедура регистрации прописана в ст. 19 закона <О лекарственных средствах>.

Установленный срок процедуры регистрации не может превышать шести месяцев со дня подачи заявления. Перечень необходимых документов содержится в п. 9 ст. 19 указанного закона. Закон также предполагает оплату процедуры регистрации в виде государственной пошлины, однако не установлен конкретный размер уплачиваемой пошлины. Нет указания на размер пошлины и в законе РФ <О государственной пошлине>

Существующая практика

20.06.96 г. Минздрав РФ возложил функцию по регистрации на Автономную некоммерческую организацию <Бюро по регистрации:>. Приказом Минздрава были установлены тарифы за регистрацию в американских долларах:долларов за одно лекарственное средство. Денежные средства перечислялись на счета АНО во Внешэкономбанке.

Таким образом, существовавшая система регистрации представляла собой явный административный барьер, обеспечивающий присвоение рентного дохода частным предприятием.

В противодействие существовавшей схеме был реализован институциональный антипроект: ИНП <Общественный договор> обратился в Министерство по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства с целью проверки деятельности Минздрава и <Бюро по регистрации:> на предмет соответствия ст. 7 закона РФ <О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках>. В соответствии с решением комиссии МАП России по рассмотрению дел о нарушении антимонопольного законодательства от 10.01.01, Минздраву РФ выдано предписание по делу N АЦ/ о прекращении в срок до 01.04.01 нарушения п. 2 ст. 7 Закона РФ <О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках>. Минздрав был обязан внести изменения в п. 2.2. Устава АНО <Бюро по регистрации:>, исключающие передачу функций Минздрава России. Тем самым, официально был признан факт незаконности действовавшей ранее системы по регистрации, осуществлявшийся через <Бюро по регистрации:>. В дальнейшем, <Бюро по регистрации:> ликвидировалось.

25.07.01 Минздравом РФ издан Приказ N 288 <О создании Федерального государственного учреждения <Консультативно-аналитический центр по вопросам контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздрава России (далее ФГУ КАЦ ККЛС). Приказ не устанавливал никаких полномочий ФГУ КАЦ ККЛС, в том числе по регистрации. Однако на практике Минздрав не производил регистрации без заключения договора на <проведение консультативно-экспертных работ> с указанным учреждением.

 Стоимость экспертных работ, предшествующих регистрации, была установлена вдолларов, то есть сумма точно совпадала с той, что взималась <Бюро по регистрации:>. При этом непосредственно экспертиза представляемых компаниями данных по эффективности, безопасности и контролю качества ФГУ КАЦ ККЛС не проводилось. Подобные экспертизы традиционно проводятся экспертами Института доклинической и клинической экспертизы лекарств и Института стандартизации лекарственных средств и, Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. (ГИСК им. ), а результаты экспертизы рассматриваются Фармакологическим и Фармакопейным комитетами, Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов, принимающими решения о возможности регистрации фармацевтического/иммунобиологического средства в РФ. Эти организации созданы Минздравом РФ уже давно, их деятельность регулируется  приказами Минздрава, однако их статус не подтвержден законом <О лекарственных средствах>. Фактически ФГУ КАЦ ККЛС выступало в качестве посредника между фирмами-производителями и экспертными организациями.

Никаких официальных документов, указывавших на необходимость вступления фармацевтических производителей и/или разработчиков во взаимоотношения с ФГУ КАЦ ККЛС для осуществления процедуры экспертизы и регистрации, не существовало, причем до экспертных организаций доходила весьма незначительная доля платежей, поступающих от производителей на счета ФГУ КАЦ ККЛС (по неофициальным данным, не более 5%).

В феврале 2002 г. ИНП <Общественный договор> снова обратился в МАП РФ с просьбой рассмотреть деятельность Минздрава РФ и ФГУ КАЦ ККЛС на предмет нарушения ст. 7 и 8 закона <О конкуренции>. Заявление было принято к рассмотрению.

В апреле 2002 г. Минздрав предпринял очередные шаги по реформированию системы регистрации лекарственных средств. Приказом Минздрава N 113 от 02.04.02 ФГУ КАЦ ККЛС реорганизуется и объединяется с Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств и на их месте создан ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГУ НЦЭСМП). Соответственно, обращение в МАП потеряло силу, поскольку юридическое лицо, против которого было направлено заявление (ФГУ КАЦ ККЛС) юридически перестало существовать.

В настоящее время функции по экспертизе документов и оформлению регистрационного удостоверения фактически выполняет ФГУ НЦЭСМП (исп. Директор - г-жа ). Им устанавливается перечень документов, подлежащих экспертизе и, косвенно, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации, тарифы за экспертизу. Отсутствуют какие-либо официальные акты Минздрава, передающие полномочия по экспертизе ФГУ НЦЭСМП либо обязывающие компании вступать с ФГУ в договорные отношения. Фактически, фирмы вынуждены пользоваться услугами посредника, который организует процесс прохождения документов при экспертизе и регистрации. В настоящее время в работе схемы наблюдаются следующие проблемы:

q  Перечень документов, требующихся для экспертизы с целью регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, формируется ФГУ произвольно и постоянно меняется, зачастую с нарушениями ФЗ <О лекарственных средствах> и иных законодательных актов РФ, в результате чего сдать документы для регистрации(перерегистрации) с первого раза становится сложным даже для предприятий, имеющих длительный опыт работы на российском рынке. 

Так, например, в последнее время компании обязаны предоставлять подтверждение собственности на товарный знак или лицензионный договор с собственником товарного знака, заключенный на срок не менее 5-ти лет. Данная сфера деятельности относится к гражданскому законодательству и не может регулироваться даже федеральным органом исполнительной власти, к которым ФГУ не относится. ФЗ <О лекарственных средствах> (п. п. 5 п. 9 ст. 19) требует только информирования о факте регистрации товарного знака на территории Российской Федерации, если таковой имеет место.

Также ФГУ может предъявлять несостоятельные требования относительно перечня и объема предоставляемой информации о доклинических, клинических и т. д. испытаниях. Однако, на практике заявитель вынужден выполнять все требования ФГУ, чтобы пройти процесс экспертизы и регистрации.

Следует отметить, что до настоящего времени нигде четко не регламентированы в полной мере современные требования к регистрации в РФ лекарственных препаратов (как отечественных, так и зарубежных), как это предусмотрено, например, на Украине.

q  Подача документов в ФГУ производится на основании договора производителя с ФГУ, который можно признать обязательным для производителя. Коррекции договора не возможны. Предметом договора является не регистрация (перерегистрация), деятельность ФГУ обоснована как <процесс консультативно-экспертной оценки документов>. Это не отражает истинного положения дел, ибо данные услуги не интересны заявителю. Однако, сам Минздрав не производит прием документов на регистрацию (экспедиция Минздрава Российской Федерации, поступающие документы не регистрирует и не ставит отметки об их приеме).

В заключаемом договоре отсутствуют существенные условия Договора, такие как цены и срок исполнения. При этом, несмотря на предмет договора - консультативно-экспертное сопровождение, работы по Договору оплачиваются в соответствии с тарифами за экспертизу с целью регистрации (перерегистрации и проч.).

Примечательно, что одним из условий договора (раздел <Форс-мажор>) предусмотрено освобождение от ответственности за неисполнение договора вследствие действия <обстоятельств непреодолимой силы>, к которым, в том числе, причислено бездействие органов государственной власти. Таким образом, при бездействии Минздрава в отношении экспертизы и регистрации, ФГУ снимает с себя ответственность по договору, в то время как средства, оплаченные заявителем, не подлежат возврату.

q  Основными проблемами процесса подачи документов являются:

1)  очередь по записи на подачу документов (около трех недель с момента обращения);

2)  отсутствие регистрации входящих документов (часть документов теряется к моменту выдачи регистрационного удостоверения, и ее приходится восстанавливать производителю).

q  оплата <услуг> производится на основании приказов по ФГУ на счет ФГУ. Цена за консультативно-экспертное сопровождение (Договор) или экспертизу с целью регистрации нового препарата иностранного производства (Тарифы) долларов) осталась неизменной. Стоимость экспертизы документов с целью регистрации и перерегистрации отечественных препаратов в настоящее время составляетрублей. Регулярными приказами по ФГУ в сторону увеличения меняются тарифы за дополнительные действия (например, внесение изменений в НД и инструкцию по медицинскому применению). Изменилась сама система оплаты внесения изменений в инструкцию. Ранее сумма за изменения составляла приблизительно 100 долларов, это позволяло менять все разделы (как правило, информация тесно связана). В настоящий момент один раздел рассматривается как одна позиция, а регулярное обновление профиля безопасности в инструкции (Побочные эффекты + Меры Предосторожности + Особые указания) обходится в 300 долларов (в мировой практике - бесплатно), что потенциально дестимулирует фармкомпании подавать важную информацию, касающуюся безопасности препаратов.

q  На практике максимальный срок, установленный законодательством (6 месяцев) превышается, зачастую в 2 - 3 раза. В случае перерегистрации (процедуры, не установленной законом, но введенной в практику Минздравом) производитель вынужден приостанавливать производство лекарственного средства или производить его на не совсем законных основаниях (решение Департамента о временной регистрации). Производитель не может требовать рассмотрения вопроса регистрации лекарственного средства в установленные сроки, поскольку официально документы в Минздрав Российской Федерации не поступали.

На практике, даже после того, как проект регистрационного удостоверения (который, почему-то, оформляется ФГУ) готов, и в нем, в том числе, уже проставлена <дата регистрации>, на сбор подписей различных сотрудников ФГУ и чиновников Минздрава уходит до 2 мес.

Затягивание сроков имеет место не только по вопросу непосредственно регистрации, но и по всем остальным, в частности, по экспертизе и внесению изменений в инструкции. По данным компаний, экспертиза проектов инструкций по применению в Фармакологическом комитете затягивается на год и более.

q  Проведение фармацевтической экспертизы. Согласно Закону <О лекарственных средствах> заявителю необходимо предоставить образцы препарата для проведения фармацевтической экспертизы качества. При этом сроки и стоимость работ по проведению экспертизы отдельно не оговариваются и, следовательно, проведение фармакоэкспертизы должно рассматриваться как часть общей экспертной оценки, так как подача образцов осуществляется вместе с подачей полного пакета документов. Вместе с тем, сегодня фармацевтическая экспертиза и ее проведение на практике выделены в отдельный вид деятельности с отдельным договором и тарифом. Ни Фармакологический ни Фармакопейный комитеты не выносят своего заключения до получения заключения по фармацевтической экспертизе, которая в свою очередь занимает в среднем 3 месяца.

q  ФГУ установил процедуру <первичной подачи> документов, согласно которой заявитель предоставляет в ФГУ проект ФСП, проект инструкции по применению, копию лицензии на производство и документы, подтверждающие законность использования товарного знака. После предоставления этих документов, выписывается счет за экспертизу документов для регистрации (перерегистрации), только после оплаты которого заявитель имеет право подать полный комплект документов. Законом <О лекарственных средствах> не установлена <первичная подача>.

Данный порядок удлиняет сроки экспертизы и последующей регистрации.

q  Информация, предоставляемая заявителем в ФГУ, является конфиденциальной, однако, ФГУ не может обеспечить ее закрытость, что подтверждается многочисленными фактами исчезновения документов из регистрационных файлов. Благодаря несоблюдению сроков регистрации, информация заявителя может быть использована возможными конкурентами, что может способствовать выпуску на рынок продукции аналогично заявленной производителем, но раньше по времени.

q  За полноту и достоверность информации, содержащейся в <инструкции по медицинскому применению>, несет ответственность компания производитель/разработчик. На практике ФГУ НЦЭСМП часто по своему усмотрению позволяет себе корректировать и вносить различные изменения и дополнения в проекты инструкций, подаваемых производителем. При этом непонятно, кто будет нести ответственность за возможный вред, причиненный потребителю из-за неправильного текста инструкции: производитель, который подавал совершенно иную информацию, сотрудник ФГУ, <правивший> ее по своему усмотрению, либо Минздрав, который самостоятельно экспертизы не проводит? Представляется ясным, что при подобных запутанной схеме взаимоотношений найти <виновного> в предоставлении ненадлежащей информации для конечного потребителя практически невозможно. Эта же проблема касается и утверждения иной, помимо содержащейся в инструкции, информации.

Вывод

Регистрация лекарственных средств на практике представляет собой административный барьер, рента от которого присваивается структурами, тесно аффилированными с органом исполнительной власти (Министерством здравоохранения). Инициирование обжалования незаконных действий Минздрава приводит к модернизации барьера, который становится все более <юридически чистым>, но не меняет своей сути.

Имеют место следующие проблемы:

1.  Процесс регистрации (перерегистрации) является мало прогнозируемым по срокам (часто из-за необоснованного затягивания процедуры технического хождения документов) и финансовым затратам. Выпуск новых препаратов на рынок существенно затрудняется и замедляется.

2.  Отсутствие законной основы по финансированию процесса регистрации непосредственно из средств заявителя и продолжение использования Минздравом РФ незаконной схемы взимания средств.

3.  Неопределенность статуса экспертных комитетов, что влечет за собой проблему снижения независимости и объективности экспертизы. Получая минимальные средства за проводимую в экспертных комитетах работу, эксперты, казалось бы, не должны быть заинтересованы в продолжении существования подобной схемы. Однако, создается основа для развития коррупции, поскольку при малом размере оплаты труда экспертов становится более привлекательной возможность влияния на принятие решения по экспертизе, и, соответственно, получение <благодарности> от фармкомпании или ее конкурента.

4. Нецелевое использование получаемых за регистрацию средств.

Нам не известно о распределении средств, получаемых за  регистрацию/перерегистрацию, но факт того, что механизм регистрации работает в достаточной мере неэффективно, позволяет сделать вывод о том, что немалый размер взимаемых средств практически не отражается на работоспособности самого механизма.