Изделия медицинские электрические #G0 (стр. 1 )

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК )

------

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК )

Группа Р07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1

Общие требования безопасности

Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements

ОКСТУ 9407

Дата введения *

__________________

* См. #M12 приложение М#S.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 01.01.01 г. N 1169

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК "Изделия медицинские электрические Часть 1. Общие требования безопасности" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 Настоящий стандарт на 7-м заседании Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.0-95 (МЭК ) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК )

Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 01.01.01 г. N 164 межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК ) введен в действие для применения в качестве нормативного документа по стандартизации Российской Федерации с 1 июля 1996 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

#G0Обозначение отечественного НТД, на который дана ссылка	Обозначение соответствующего международного стандарта	Номер пункта, приложения
#M12ГОСТ 12.2.006-87#S	МЭК 65-85	25.2
#M12ГОСТ 8865-93#S	МЭК 85-84	42.2
#M12ГОСТ #S	МЭК 529-89	6.11; 44.6; таблица DI
#M12ГОСТ #S	-	Приложение М
#M12ГОСТ #S	-	Приложение М
#M12ГОСТ #S	-	Приложение М
#M12ГОСТ #S	МЭК 447-74	57.1
#M12ГОСТ 22782.0-81#S	МЭК 79	40.1; A1.6.2; A1.6.2d
#M12ГОСТ 22782.1-77#S	МЭК 79-6-68	40.1
#M12ГОСТ 22782.2-77#S	МЭК 79-5-67	40.1
#M12ГОСТ 22782.4-78#S	МЭК 79-2-83	40.1
#M12ГОСТ #S	МЭК 328-72	57.1d
#M12ГОСТ #S	МЭК 348-78	Таблица DI
#M12ГОСТ #S	-	Приложение М
#M12ГОСТ 26413.0-85#S	МЭК 227; МЭК 245	6.5d; 6.5e; 57.3b 57.8а; 59.1с
#M12ГОСТ #S	МЭК 112-79	57.10b
#M12ГОСТ 27570.0-87#S	МЭК	42.1; 42.2
#M12ГОСТ #S	МЭК 320-81	6.2f; 42.2; 2,9.11
#M12ГОСТ #S	МЭК	40.5b
#M12ГОСТ #S	-	55.1
#M12ГОСТ #S	МЭК 707-81	59.2b
	МЭК 73-84*	6.7
	МЭК 241-68*	57.9.1b
	МЭК 252-75*	52.5.7
	МЭК *	10.2.2a; A1.6.3; 2.4.3
	МЭК *	54.4
	МЭК 417*	6.1; приложение D таблица DI
	МЭК 445-73*	6.2j; 6.2k; таблица DI;
	МЭК 513-76*	А.1.1
	МЭК 536-76*	2.4.3
	МЭК 664-80*	57.10b
	МЭК 695*	54
	МЭК 742-83*	57.9
#M12ГОСТ Р МЭК 878-95#S	МЭК 878-88	6.4b; приложение D; таблица DII
	ИСО 32*	6.6а
	ИСО 407*	56.3а
	ИСО 471*	39.3b
	ИСО 780*	6.1v
	ИСО 1853*	39.3b
	ИСО 2878*	39.3b
	ИСО 2882*	39.3b
ГОСТ Р	ИСО 8185-88	41.5
_________________ * До прямого применения данных международных стандартов в качестве государственных они могут быть приобретены в фонде ИНТД ВНИИКИ.

Внесена поправка, опубликованная в ИУС N 10, 2001 год.

Поправка внесена юридическим бюро "КОДЕКС" по тексту ИУС N 10, 2001 год

Введение

Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который является вторым изданием МЭК 60"Безопасность медицинских электрических изделий. Часть 1. Общие требования".

Указание "не использован" относится к пунктам и подпунктам первого издания МЭК 601-1, которые не были сохранены во втором издании.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов набраны прямым светлым шрифтом;

пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения и ссылки - петитом*;

_________________

* В электронном варианте петит отсутствует. - Примечание "КОДЕКС".

методы испытаний - курсивом;

термины, используемые в стандарте, которые определены в п.2, - прописными буквами.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении А "Общие положения и обоснования", которое не является частью настоящего стандарта и только дает дополнительную информацию. Оно никогда не должно быть предметом испытания.

Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой "*".

Перечень стандартов МЭК и ИСО, упомянутых в настоящем стандарте, приведен в приложении L.

Настоящий общий стандарт содержит требования безопасности, которые обычно применимы к медицинским электрическим изделиям. Для конкретных типов этих изделий требования могут быть дополнены или изменены специальными требованиями частного стандарта. Если частный стандарт имеется, общий стандарт не рекомендуется применять отдельно. Особая осторожность требуется в случае применения общего стандарта к изделиям, для которых нет частного стандарта.

Изделия могут быть сертифицированы как соответствующие настоящему стандарту только в случае, если имеется частный стандарт или официальный документ, основанный на общем стандарте, в котором указано, какие пункты применимы для данного изделия.

Содержание международного стандарта дополнено требованиями к медицинским электрическим изделиям, учитывающими специфику экономики страны.

Все требования стандарта являются обязательными.

Раздел первый. Общие положения

*1 Область распространения и цель

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (согласно определению по пункту 2.2.15). Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

ОПАСНОСТИ, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются.

Приложения к настоящему стандарту не обязательны, если иначе не указано в основном тексте.

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является: установить общие требования безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и служить основой для требований безопасности частных стандартов.

*1.3 Частные стандарты**

________________

** См. приложение М.

Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

1.4 Условия окружающей среды

См. раздел второй.

2 Термины и определения

________________

Термины в алфавитном порядке приведены после приложения L.

В настоящем стандарте использованы следующие понятия:

если используется термин "напряжение" или "ток", то подразумевается среднее квадратическое значение переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока**.

________________

** См. приложение М.

Вспомогательные глаголы:

"должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

"рекомендуется" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

"может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

2.1 Части ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

2.1.1 СМОТРОВАЯ КРЫШКА

Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для доступа к частям ИЗДЕЛИЯ с целью регулировки, осмотра, замены или ремонта.

2.1.2 ДОСТУПНАЯ МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

Металлическая часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения инструмента. См. также 2.1.22.

2.1.3 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ

Компонент, необходимый и (или) пригодный для использования с ИЗДЕЛИЕМ с целью обеспечения, упрощения или улучшения использования ИЗДЕЛИЯ или для выполнения дополнительных функций.

2.1.4 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Документы, прилагаемые к ИЗДЕЛИЮ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие всю важную информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, ОПЕРАТОРА, лица, производящего сборку или установку ИЗДЕЛИЯ на месте эксплуатации, в частности относящуюся к безопасности.

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Совокупность всех частей ИЗДЕЛИЯ, включая провода ПАЦИЕНТА, которые находятся в намеренном контакте с ПАЦИЕНТОМ, подвергаемым исследованию или лечению. Для некоторых ИЗДЕЛИЙ частные стандарты могут устанавливать РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ части, находящиеся в контакте с ОПЕРАТОРОМ.

Для некоторых ИЗДЕЛИЙ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F продолжается, если смотреть от ПАЦИЕНТА в ИЗДЕЛИЕ до точки (точек), где имеется предписанная изоляция и (или) защитное полное сопротивление (см. пункт 2.1.7 и рисунок 1).

2.1.6 КОРПУС

Внешняя поверхность ИЗДЕЛИЯ, включая:

все ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ, ручки, рукоятки и аналогичные части; доступные оси;

металлическую фольгу определенных размеров, наложенную для целей испытаний на части внешней поверхности, изготовленные из материала с малой проводимостью или из изоляционного материала.

2.1.7 ИЗОЛИРОВАННАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F)

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, отделенная от всех других частей ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не превышается; если напряжение, равное 1,1 наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, прикладывается между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и землей.

2.1.8 Не использован.

2.1.9 ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ

Встроенный в ИЗДЕЛИЕ источник энергии, предназначенный для обеспечения электроэнергией, необходимой для работы ИЗДЕЛИЯ.

2.1.10 НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ (часть)

Состояние части ИЗДЕЛИЯ, при котором прикасание к ней может вызвать ток от этой части на землю или на ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ этого же ИЗДЕЛИЯ, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ (см. пункт 19.3) для данной части.

2.1.11 Не использован.

2.1.12 СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ

Части ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ТОКОПРОВОДЯЩЕГО СОЕДИНЕНИЯ с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. Для целей данного определения к СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не относится ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. рисунок 1).

2.1.13 Не использован.

2.1.14 Не использован.

2.1.15 ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА

Электрическая цепь, часть которой образует ПАЦИЕНТ.

2.1.16 Не использован.

2.1.17 ЗАЩИТНАЯ КРЫШКА

Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для предотвращения случайного доступа к частям, контакт с которыми может быть опасен.

2.1.18 СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД

Часть ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для приема входных сигнальных напряжений или токов от других устройств, например для воспроизведения записи или обработки данных (см. рисунок 1).

2.1.19 СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД

Часть ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для передачи выходных сигнальных напряжений или токов другим устройствам, например для воспроизведения, записи или обработки данных (см. рисунок 1).

2.1.20 Не использован.

2.1.21 ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ

Устройство, обеспечивающее электрической энергией одно или несколько ИЗДЕЛИЙ.

2.1.22 ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ

Часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения ИНСТРУМЕНТА.

2.2 Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)

2.2.1 Не использован

2.2.2 ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ АР

ИЗДЕЛИЕ или часть ИЗДЕЛИЯ, удовлетворяющие требованиям к конструкции, маркировке и документации, предъявляющимся с целью исключить источник поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.

2.2.3 ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ APG

ИЗДЕЛИЕ или часть ИЗДЕЛИЯ, удовлетворяющие требованиям к конструкции, маркировке и документации, предъявляющимся с целью исключить источник поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

2.2.4 ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I

ИЗДЕЛИЕ, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, предусматривающими средства для соединения ИЗДЕЛИЯ с защитным заземляющим проводом стационарной проводки таким образом, что ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ не могут оказаться под напряжением в случае нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ (см. рисунок 2).

2.2.5 ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II

ИЗДЕЛИЕ, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, в виде ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ и при этом отсутствуют устройство для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки (см. рисунок 3).

2.2.6 Не использован.

2.2.7 ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ

Использование ИЗДЕЛИЯ, при котором оно может иметь непосредственное ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ с сердцем ПАЦИЕНТА.

2.2.8 Не использован.

2.2.9 КАПЛЕЗАЩИЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, снабженное КОРПУСОМ, предотвращающим проникание такого количества вертикально капающей жидкости, которое может нарушить безопасную работу ИЗДЕЛИЯ (см. пункт 44.6).

2.2.10 Не использован.

2.2.11 ИЗДЕЛИЕ (см. пункт 2.2.15).

2.2.12 ЗАКРЕПЛЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, которое закреплено или иным способом зафиксировано на определенном месте в здании или в транспортном средстве и может быть отделено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

2.2.13 РУЧНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ИЗДЕЛИЕ, которое во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ поддерживается рукой.

2.2.14 Не использован.

2.2.15 ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (в дальнейшем ИЗДЕЛИЕ)

ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для диагностики, лечения или контроля ПАЦИЕНТА под наблюдением медицинского персонала, имеющее физический или электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ и (или) передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от ПАЦИЕНТА и (или) обнаруживающее такую передачу.