О лицензировании

производства лекарственных средств

На сайте представлена информация о лицензировании производства лекарственных средств, а также форма заявления и комплект документов, которые соискателю лицензии или лицензиату необходимо предоставить в Минпромторг России.

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от  20 августа 2010 г. № 000 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», вступившего в действие 6 сентября 2010 года, постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 000 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения отнесено к полномочиям  Минпромторга России.

На основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 01.01.01 г. № 000 «Об организации работы в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств» данная  функция отнесена к функциям Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий.

Директор Департамента: . Отдел фармацевтической промышленности и биоинженерных технологий (начальник отдела ): 8 (4Контактные телефоны: ,

8 (4 , 

,

Лицензирование производства лекарственных средств и лицензионный контроль осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 01.01.01 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Положение о лицензировании производства лекарственных средств утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 000. Опубликовано в Российской газете 15 сентября 2010 года.

Для получения лицензии соискатель лицензии (лицензиат) направляет или представляет в Минпромторг России заявление и комплект документов на предоставление (переоформление) лицензии.

Заявление и комплект документов принимаются по описи, составляемой заявителем в 2 экз., в экспедиции Минпромторга России:

Примечание: документы предоставляются в жесткой папке типа «корона» или другой, прошитые, с разделительными вкладками, согласно разделов описи документов, без вложения в пластиковые файлы.

Адрес экспедиции:

г. Москва, Китайгородский проезд, д. 7. Проезд до станции метро Китай-Город.

Время работы экспедиции: 

понедельник - с 9.30 до 17.00
вторник - с 9.30 до 17.00
среда - с 9.30 до 17.00
четверг - с 9.30 до 17.00
пятница - с 9.30 до 15.45
Перерыв на обед с 12.00 до 13.00 

Заявление о предоставлении лицензии оформляется на бланке предприятия  или на листе формата А4 и подписывается руководителем предприятия или уполномоченным лицом. В случае оформления заявления на листе формата А4, к заявлению прилагается письмо о направлении заявления, оформленное на бланке предприятия и подписанное руководителем предприятия или уполномоченным лицом. В случае подписания перечисленных документов уполномоченным лицом, предоставляется документ, подтверждающий его полномочия (копия приказа по предприятию, доверенность, др.). Документ на бланке предприятия должен в обязательном порядке содержать исходящие дату и номер. 

Заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии должно содержать: 

    полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», который соискатель лицензии намерен осуществлять. 

Рекомендуемая форма заявления 

 www. *****/special/medicines/0/zayavlenie_MP. doc

К заявлению о предоставлении (переоформлении) лицензии прилагаются: 

    копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;  оригинал лицензии (при переоформлении лицензии); документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;  копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий,  а именно: 
    копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке);
    перечень работ по производству лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить (наименование лекарственной формы приводится в соответствии с наименованиями форм, перечисленными  в Государственном реестре лекарственных средств). Возможность производства каждой лекарственной формы должна быть подтверждена наличием соответствующих помещений и оборудования. копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств. Рекомендуемая форма сведений о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, приведена на сайте. До вступления в действие нормативных правовых актов об уполномоченном лице предоставляются сведения о лице, ответственном за качество лекарственных средств. 

По усмотрению заявителя к заявлению могут быть приложены прочие документы, подтверждающие возможность выполнения заявителем лицензионных требований и условий, но  не входящие в перечень (например, информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий,  копии выданных сертификатов GMP и др.) 

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются: 

    наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих  соискателю лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств;  соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;  наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств  в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств  требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;  соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства, фальсифицированных лекарственных средств;  соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;  соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 000);  соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 

Опись документов составляется заявителем в 2-х экземплярах. Опись содержит перечень документов (включая заявление), представляемых соискателем лицензии для получения лицензии и количество листов по каждому документу. 

Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. 

Рекомендуемая форма описи –тот же адрес, в конце /0/opisy_dokumentov_MP. doc

В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств. Новая лицензия предоставляется взамен действующей лицензии бессрочно на лекарственные формы, перечисленные в действующей лицензии и заявленные. При этом лицензирующим органом принимается решение о прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления в письменной форме лицензиата о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности. 

Реквизиты для уплаты государственной пошлины соискателями и лицензиатами:

Счет

Банк получателя: ОПЕРУ-1 Банка России

БИК банка:

Получатель Межрегиональное операционное УФК (Минпромторг России)

ИНН:

КПП:

ОКАТО: (проставляется в поле 105)

В поле 104 платежного поручения проставляется КБК вида администрируемого дохода 1 1

В поле назначения указывается наименование платежа, направляемого в доход федерального бюджета.

Размер государственной пошлины:

Предоставление лицензии - 2600 руб.

Переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности рублей;

Переоформление лицензии в случае реорганизации юридического лица, - 200 рублей;
Выдача дубликата (копии) лицензии, - 200 рублей;

Особо обращаем Ваше внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 22 Федерального закона от 01.01.01 г. № 99 – ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 настоящего Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

В связи с изложенным, все лицензии на производство лекарственных средств, полученные до 3 ноября 2011 г. действительные до окончания срока действия, и подлежат переоформлению.

    добавить в личный кабинет версия для печати сохранить в формате. doc отправить по электронной почте

файлы:

    Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств (.doc, 35 Кб)

ссылки по теме:

    Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 года № 000 Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 года № 000